Effetti della supplementazione di carbonato di calcio amorfo sulla salute delle ossa nelle donne in postmenopausa con osteopenia
11 aprile 2023 aggiornato da: Universal Integrated Corp.
Effetti dell'integrazione di carbonato di calcio amorfo sulla salute delle ossa in base alla densità minerale ossea e ai marcatori di turnover osseo: uno studio a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in donne in postmenopausa con osteopenia
Questa ricerca è stata progettata in conformità al metodo per la valutazione dell'efficacia degli alimenti salutari per la salute delle ossa.
Sono state misurate le modifiche alla densità ossea per valutare l'efficacia del carbonato di calcio amorfo nel mantenimento della salute delle ossa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osso comprende materia organica, prevalentemente proteine, e materia inorganica inclusi vari sali minerali.
Un profilo nutrizionale inappropriato può influenzare l'equilibrio del metabolismo osseo e causare perdita ossea.
Di tutti i nutrienti, il calcio è considerato il più importante per la struttura ossea e il metabolismo.
È il deficit più comune che influisce sulla salute delle ossa.
Un basso apporto dietetico di calcio può portare a un bilancio negativo del calcio.
Bassi livelli di calcio nel sangue (< 10 mg/dL) inducono il rilascio dell'ormone paratiroideo (PTH), che attiva il processo di conversione del 25-(OH)-D3 in 1,25-(OH)2-D3 fisiologicamente attivo nei reni.
PTH e 1,25-(OH)2-D3 agiscono congiuntamente per modificare la valenza ionica dell'idrossiapatite, convertendo l'ortofosfato in pirofosfato.
Ciò fa sì che l'idrossiapatite si dissoci facilmente e rilasci ioni calcio per compensare il livello di calcio nel sangue.
Questo si chiama riassorbimento osseo.
Mentre questo meccanismo fisiologico mantiene l'omeostasi del calcio nel sangue, provoca anche la perdita ossea che può trasformarsi in osteoporosi.
Il bilancio negativo del calcio non è solo causato dalla mancanza di calcio nella dieta, l'anomalia ormonale o il deficit di vitamina D possono anche portare a un bilancio negativo del calcio e allo sviluppo dell'osteoporosi.
Questo studio ha lo scopo di valutare gli effetti del Calcio Amorfo UIC sull'osteoporosi con "Bone Change Test" e "Calcium Bioavailability Test".
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono state reclutate donne in menopausa (sono state preferite quelle che avevano appena iniziato la menopausa o meno di 10 anni dopo la menopausa).
Criteri di esclusione:
- insufficienza respiratoria,
- apnea notturna,
- reflusso gastroesofageo,
- malattie neurologiche o epatiche,
- tumore maligno, abuso di alcool,
- isterectomia o terapia ormonale,
- e sintomi depressivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo ACC
Il gruppo ACC utilizza carbonato di calcio amorfo
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Il dosaggio era di 1000 mg di carbonato di calcio (400 mg di elemento di calcio) al giorno e placebo (cambio di carbonato di calcio in eccipiente)
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Comparatore placebo: gruppo di controllo
il gruppo di controllo usa il placebo
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Il dosaggio era di 1000 mg di carbonato di calcio (400 mg di elemento di calcio) al giorno e placebo (cambio di carbonato di calcio in eccipiente)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione della densità ossea
Lasso di tempo: 6 mesi
|
monitoraggio della variazione della densità minerale ossea e della variazione dei marcatori del turnover osseo
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yi-Wen Chien, professor, Taipei Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
22 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2023
Primo Inserito (Stima)
13 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N201912029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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