补充无定形碳酸钙对绝经后骨质减少妇女骨骼健康的影响
2023年4月11日 更新者：Universal Integrated Corp.
基于骨矿物质密度和骨转换标志物补充无定形碳酸钙对骨骼健康的影响：一项针对骨质减少的绝经后妇女的随机、双盲、安慰剂对照平行组试验
本研究是根据保健食品对骨健康的功效评估方法设计的。
测量骨密度的变化以评估无定形碳酸钙在维持骨骼健康方面的有效性。
研究概览
详细说明
骨由有机物（主要是蛋白质）和无机物（包括各种矿物盐）组成。
不适当的营养状况会影响骨代谢的平衡并导致骨质流失。
在所有营养素中，钙被认为对骨骼结构和新陈代谢最重要。
这是影响骨骼健康的最常见缺陷。
膳食钙摄入量低会导致钙负平衡。
低血钙 (< 10mg/dL) 会诱导甲状旁腺激素 (PTH) 的释放，从而激活肾脏中 25-(OH)-D3 向具有生理活性的 1,25-(OH)2-D3 的转化过程。
PTH 和 1,25-(OH)2-D3 共同作用以改变羟基磷灰石的离子价，将正磷酸盐转化为焦磷酸盐。
这导致羟基磷灰石容易解离并释放钙离子以补偿血钙水平。
这称为骨吸收。
虽然这种生理机制可以维持血钙稳态，但它也会导致骨质流失，进而发展成骨质疏松症。
钙负平衡不仅是由膳食钙缺乏引起的，荷尔蒙异常或维生素D缺乏也可能导致钙负平衡和骨质疏松症的发展。
本研究旨在通过“骨变化试验”和“钙生物利用度试验”评估UIC无定形钙对骨质疏松症的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Taipei、台湾、110
- Taipei Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 招募更年期女性（刚开始更年期或绝经后不到 10 年的女性优先）。
排除标准：
- 呼吸功能不全，
- 睡眠呼吸暂停，
- 胃食管反流，
- 神经系统或肝脏疾病，
- 恶性肿瘤、酗酒、
- 子宫切除术或激素治疗，
- 和抑郁症状。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ACC集团
ACC集团使用无定形碳酸钙
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剂量为每天 1000 毫克碳酸钙（400 毫克钙元素）和安慰剂（碳酸钙改为赋形剂）
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安慰剂比较：控制组
对照组使用安慰剂
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剂量为每天 1000 毫克碳酸钙（400 毫克钙元素）和安慰剂（碳酸钙改为赋形剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨密度变化
大体时间：6个月
|
监测骨矿物质密度变化和骨转换标志物变化
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yi-Wen Chien, professor、Taipei Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月10日
初级完成 (实际的)
2021年12月10日
研究完成 (实际的)
2022年9月22日
研究注册日期
首次提交
2023年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月11日
首次发布 (估计)
2023年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月11日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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