Efectos de la suplementación con carbonato de calcio amorfo sobre la salud ósea en mujeres posmenopáusicas con osteopenia
11 de abril de 2023 actualizado por: Universal Integrated Corp.
Efectos de la suplementación con carbonato de calcio amorfo en la salud ósea en función de la densidad mineral ósea y los marcadores de recambio óseo: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos en mujeres posmenopáusicas con osteopenia
Esta investigación fue diseñada de acuerdo con el Método para la Evaluación de la Eficacia de los Alimentos Saludables para la Salud Ósea.
Se midieron los cambios en la densidad ósea para evaluar la eficacia del carbonato de calcio amorfo en el mantenimiento de la salud ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hueso comprende materia orgánica, predominantemente proteínas, y materia inorgánica, incluidas varias sales minerales.
Un perfil nutricional inadecuado puede afectar el equilibrio del metabolismo óseo y causar pérdida ósea.
De todos los nutrientes, el calcio se considera el más importante para la estructura ósea y el metabolismo.
Es el déficit más común que afecta la salud ósea.
La baja ingesta de calcio en la dieta puede conducir a un balance de calcio negativo.
Los niveles bajos de calcio en sangre (< 10 mg/dl) inducen la liberación de hormona paratiroidea (PTH), que activa el proceso de conversión de 25-(OH)-D3 en 1,25-(OH)2-D3 fisiológicamente activa en los riñones.
La PTH y la 1,25-(OH)2-D3 actúan conjuntamente para cambiar la valencia iónica de la hidroxiapatita, convirtiendo el ortofosfato en pirofosfato.
Esto hace que la hidroxiapatita se disocie fácilmente y libere iones de calcio para compensar el nivel de calcio en la sangre.
Esto se llama reabsorción ósea.
Si bien este mecanismo fisiológico mantiene la homeostasis del calcio en la sangre, también provoca pérdida ósea que puede convertirse en osteoporosis.
El balance de calcio negativo no solo es causado por la falta de calcio en la dieta, la anomalía hormonal o el déficit de vitamina D también pueden conducir a un balance de calcio negativo y al desarrollo de osteoporosis.
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos del calcio amorfo UIC en la osteoporosis con la "Prueba de cambio óseo" y la "Prueba de biodisponibilidad de calcio".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 110
- Taipei Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutaron mujeres menopáusicas (se prefirieron aquellas que recién habían comenzado la menopausia o menos de 10 años después de la menopausia).
Criterio de exclusión:
- insuficiencia respiratoria,
- apnea del sueño,
- reflujo gastroesofágico,
- enfermedad neurológica o hepática,
- tumor maligno, abuso de alcohol,
- histerectomía o terapia hormonal,
- y síntomas depresivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ACC
El grupo ACC usa carbonato de calcio amorfo
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La dosis fue de 1000 mg de carbonato de calcio (400 mg de elemento de calcio) por día y placebo (cambio de carbonato de calcio a excipiente)
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Comparador de placebos: grupo de control
grupo de control usa placebo
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La dosis fue de 1000 mg de carbonato de calcio (400 mg de elemento de calcio) por día y placebo (cambio de carbonato de calcio a excipiente)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambio de densidad ósea
Periodo de tiempo: 6 meses
|
monitorear el cambio de la densidad mineral ósea y el cambio de los marcadores de recambio óseo
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Wen Chien, professor, Taipei Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N201912029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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