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무정형 탄산칼슘 보충제가 골감소증이 있는 폐경 후 여성의 뼈 건강에 미치는 영향

2023년 4월 11일 업데이트: Universal Integrated Corp.

골밀도 및 뼈 회전 마커에 기반한 뼈 건강에 대한 무정형 탄산칼슘 보충의 효과: 골감소증이 있는 폐경 후 여성의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 시험

본 연구는 뼈 건강을 위한 건강식품의 효능 평가 방법에 따라 설계되었습니다. 골밀도의 변화를 측정하여 무정형 탄산칼슘의 뼈 건강 유지 효과를 평가했습니다.

연구 개요

상세 설명

뼈는 주로 단백질인 유기물과 다양한 미네랄 염을 포함한 무기물로 구성됩니다. 부적절한 영양 프로필은 뼈 대사의 균형에 영향을 미치고 뼈 손실을 유발할 수 있습니다. 모든 영양소 중에서 칼슘은 뼈 구조와 신진대사에 가장 중요한 것으로 간주됩니다. 뼈 건강에 영향을 미치는 가장 흔한 결핍입니다. 낮은 식이 칼슘 섭취는 부정적인 칼슘 균형으로 이어질 수 있습니다. 낮은 혈중 칼슘(< 10mg/dL)은 신장에서 25-(OH)-D3의 생리 활성 1,25-(OH)2-D3로의 전환 과정을 활성화하는 부갑상선 호르몬(PTH)의 방출을 유도합니다. PTH와 1,25-(OH)2-D3는 함께 작용하여 수산화인회석의 이온 원자가를 변화시켜 오르토포스페이트를 파이로포스페이트로 전환시킵니다. 이로 인해 하이드록시아파타이트가 쉽게 해리되어 혈중 칼슘 수준을 보상하기 위해 칼슘 이온을 방출합니다. 이를 골흡수라고 합니다. 이 생리적 메커니즘은 혈중 칼슘 항상성을 유지하지만 골다공증으로 발전할 수 있는 뼈 손실도 유발합니다. 마이너스 칼슘 균형은 식이 칼슘 부족, 호르몬 이상 또는 비타민 D 결핍으로 인해 발생할 뿐만 아니라 마이너스 칼슘 균형 및 골다공증 발병으로 이어질 수 있습니다. 본 연구는 UIC Amorphous Calcium이 골다공증에 미치는 영향을 "Bone Change Test" 및 "Calcium Bioavailability Test"를 통해 평가하는 것을 목적으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei, 대만, 110
        • Taipei Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 폐경 여성을 모집하였다(폐경이 막 시작되었거나 폐경 후 10년 미만인 여성을 선호함).

제외 기준:

  • 호흡 부전,
  • 수면 무호흡증,
  • 위식도 역류,
  • 신경 또는 간 질환,
  • 악성 종양, 알코올 남용,
  • 자궁 적출술이나 호르몬 요법,
  • 및 우울 증상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ACC 그룹
ACC 그룹 사용 무정형 탄산칼슘
용량은 1일 1000 mg 탄산칼슘(칼슘 원소 400 mg), 위약(탄산칼슘을 부형제로 변경)
위약 비교기: 대조군
대조군 사용 위약
용량은 1일 1000 mg 탄산칼슘(칼슘 원소 400 mg), 위약(탄산칼슘을 부형제로 변경)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골밀도 변화
기간: 6 개월
골밀도 변화 및 골교체 마커 변화 모니터링
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yi-Wen Chien, professor, Taipei Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2023년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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