Effekter av amorft kalsiumkarbonattilskudd på beinhelse hos postmenopausale kvinner med osteopeni
11. april 2023 oppdatert av: Universal Integrated Corp.
Effekter av amorft kalsiumkarbonattilskudd på beinhelse basert på beinmineraltetthet og benomsetningsmarkører: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallellgruppeforsøk i postmenopausale kvinner med osteopeni
Denne forskningen ble designet i samsvar med metoden for effektvurdering av helsekost for beinhemming.
Endringer i bentetthet ble målt for å evaluere effektiviteten av amorft kalsiumkarbonat for å opprettholde beinhelsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ben består av organisk materiale, hovedsakelig protein, og uorganisk materiale inkludert forskjellige mineralsalter.
Upassende ernæringsprofil kan påvirke balansen i benmetabolismen og forårsake bentap.
Av alle næringsstoffer regnes kalsium som det viktigste for beinstruktur og metabolisme.
Det er det vanligste underskuddet som påvirker beinhelsen.
Lavt kalsiuminntak i kosten kan føre til negativ kalsiumbalanse.
Lavt kalsium i blodet (< 10 mg/dL) induserer frigjøring av parathyreoideahormon (PTH), som aktiverer omdannelsesprosessen av 25-(OH)-D3 til fysiologisk aktiv 1,25-(OH)2-D3 i nyrene.
PTH og 1,25-(OH)2-D3 virker sammen for å endre den ioniske valensen til hydroksyapatitt, og omdanner ortofosfat til pyrofosfat.
Dette fører til at hydroksyapatitt lett dissosierer og frigjør kalsiumion for å kompensere kalsiumnivået i blodet.
Dette kalles benresorpsjon.
Mens denne fysiologiske mekanismen opprettholder kalsiumhomeostase i blodet, forårsaker den også bentap som kan utvikle seg til osteoporose.
Negativ kalsiumbalanse er ikke bare forårsaket av mangel på kalsium i kosten, hormonelle abnormiteter eller vitamin D-underskudd kan også føre til negativ kalsiumbalanse og utvikling av osteoporose.
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av UIC Amorphous Calcium på osteoporose med "Bone Change Test" og "Calcium Bioavailability Test".
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i overgangsalderen ble rekruttert (de som nettopp hadde startet overgangsalderen eller mindre enn 10 år etter overgangsalderen ble foretrukket).
Ekskluderingskriterier:
- respiratorisk insuffisiens,
- søvnapné,
- gastroøsofageal refluks,
- nevrologisk eller leversykdom,
- ondartet svulst, alkoholmisbruk,
- hysterektomi eller hormonbehandling,
- og depressive symptomer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ACC gruppe
ACC-gruppen bruker amorft kalsiumkarbonat
|
Doseringen var 1000 mg kalsiumkarbonat (400 mg kalsiumelement) per dag, og placebo (kalsiumkarbonatskifte til hjelpestoff)
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
kontrollgruppen bruker placebo
|
Doseringen var 1000 mg kalsiumkarbonat (400 mg kalsiumelement) per dag, og placebo (kalsiumkarbonatskifte til hjelpestoff)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i bentetthet
Tidsramme: 6 måneder
|
overvåking av endring i benmineraltetthet og endring av benomsetningsmarkører
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yi-Wen Chien, professor, Taipei Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N201912029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .