- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05810909
Wpływ suplementacji amorficznym węglanem wapnia na zdrowie kości u kobiet po menopauzie z osteopenią
11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Universal Integrated Corp.
Wpływ suplementacji amorficznym węglanem wapnia na zdrowie kości w oparciu o gęstość mineralną kości i markery obrotu kości: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych u kobiet po menopauzie z osteopenią
Badanie to zostało zaprojektowane zgodnie z metodą oceny skuteczności zdrowej żywności dla zdrowia kości.
Zmierzono zmiany gęstości kości, aby ocenić skuteczność amorficznego węglanu wapnia w utrzymaniu zdrowia kości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kość zawiera materię organiczną, głównie białko, oraz materię nieorganiczną, w tym różne sole mineralne.
Niewłaściwy profil żywieniowy może zaburzyć równowagę metabolizmu kostnego i spowodować utratę masy kostnej.
Spośród wszystkich składników odżywczych wapń jest uważany za najważniejszy dla struktury kości i metabolizmu.
Jest to najczęstszy deficyt wpływający na zdrowie kości.
Niskie spożycie wapnia w diecie może prowadzić do ujemnego bilansu wapnia.
Niski poziom wapnia we krwi (< 10mg/dl) indukuje uwalnianie hormonu przytarczyc (PTH), który aktywuje proces konwersji 25-(OH)-D3 do fizjologicznie aktywnego 1,25-(OH)2-D3 w nerkach.
PTH i 1,25-(OH)2-D3 działają wspólnie, zmieniając wartościowość jonową hydroksyapatytu, przekształcając ortofosforan w pirofosforan.
Powoduje to, że hydroksyapatyt łatwo dysocjuje i uwalnia jony wapnia w celu wyrównania poziomu wapnia we krwi.
Nazywa się to resorpcją kości.
Chociaż ten mechanizm fizjologiczny utrzymuje homeostazę wapnia we krwi, powoduje również utratę masy kostnej, która może rozwinąć się w osteoporozę.
Ujemny bilans wapniowy jest spowodowany nie tylko brakiem wapnia w diecie, nieprawidłowościami hormonalnymi czy niedoborem witaminy D, może również prowadzić do ujemnego bilansu wapniowego i rozwoju osteoporozy.
To badanie ma na celu ocenę wpływu wapnia bezpostaciowego UIC na osteoporozę za pomocą „Testu zmiany kości” i „Testu biodostępności wapnia”.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rekrutowano kobiety w okresie menopauzy (preferowane były te, które właśnie rozpoczęły menopauzę lub mniej niż 10 lat po menopauzie).
Kryteria wyłączenia:
- niewydolność oddechowa,
- bezdech senny,
- refluks żołądkowo-przełykowy,
- choroba neurologiczna lub wątrobowa,
- nowotwór złośliwy, nadużywanie alkoholu,
- histerektomia lub terapia hormonalna,
- i objawy depresyjne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa AKC
Grupa ACC stosuje amorficzny węglan wapnia
|
Dawka wynosiła 1000 mg węglanu wapnia (400 mg pierwiastka wapnia) dziennie i placebo (zamiana węglanu wapnia na substancję pomocniczą)
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
grupa kontrolna stosuje placebo
|
Dawka wynosiła 1000 mg węglanu wapnia (400 mg pierwiastka wapnia) dziennie i placebo (zamiana węglanu wapnia na substancję pomocniczą)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmiana gęstości kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
monitorowanie zmian gęstości mineralnej kości i zmian markerów obrotu kostnego
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yi-Wen Chien, professor, Taipei Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N201912029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Osteopenia
-
Naturex SAAtlantia Food Clinical TrialsZakończonyOsteopenia, uogólnionaIrlandia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Zakończony
-
National and Kapodistrian University of AthensNational Hellenic Research FoundationZakończonyOsteopenia | Osteopenia pomenopauzalnaGrecja
-
Hofseth Biocare ASAMøre og Romsdal Hospital TrustAktywny, nie rekrutującyOsteopenia | Osteopenia osób starszychNorwegia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Jishuitan Hospital; Beijing Aerospace General HospitalNieznanyOsteoporoza | Osteopenia, OsteoporozaChiny
-
Hoffmann-La RocheZakończonyOsteopenia pomenopauzalnaFrancja
-
NestléInstitut National de la Recherche Agronomique; Centre de Recherche en Nutrition...ZakończonyOsteoporoza, OsteopeniaFrancja
-
Ioannis K. Triantafyllopoulos, MD,MSci,PhDZakończonyOsteopenia | Osteopenia pomenopauzalna
-
MeddocThe Research Council of Norway; TineRekrutacyjnyOsteopenia lub OsteoporozaNorwegia
-
Aarhus University HospitalZakończony
Badania kliniczne na bezpostaciowy węglan wapnia/placebo
-
National Institute on Aging (NIA)ZakończonyDepresja | Cukrzyca | Sarkopenia | Osteoporoza | HipogonadyzmStany Zjednoczone