Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji amorficznym węglanem wapnia na zdrowie kości u kobiet po menopauzie z osteopenią

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Universal Integrated Corp.

Wpływ suplementacji amorficznym węglanem wapnia na zdrowie kości w oparciu o gęstość mineralną kości i markery obrotu kości: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych u kobiet po menopauzie z osteopenią

Badanie to zostało zaprojektowane zgodnie z metodą oceny skuteczności zdrowej żywności dla zdrowia kości. Zmierzono zmiany gęstości kości, aby ocenić skuteczność amorficznego węglanu wapnia w utrzymaniu zdrowia kości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kość zawiera materię organiczną, głównie białko, oraz materię nieorganiczną, w tym różne sole mineralne. Niewłaściwy profil żywieniowy może zaburzyć równowagę metabolizmu kostnego i spowodować utratę masy kostnej. Spośród wszystkich składników odżywczych wapń jest uważany za najważniejszy dla struktury kości i metabolizmu. Jest to najczęstszy deficyt wpływający na zdrowie kości. Niskie spożycie wapnia w diecie może prowadzić do ujemnego bilansu wapnia. Niski poziom wapnia we krwi (< 10mg/dl) indukuje uwalnianie hormonu przytarczyc (PTH), który aktywuje proces konwersji 25-(OH)-D3 do fizjologicznie aktywnego 1,25-(OH)2-D3 w nerkach. PTH i 1,25-(OH)2-D3 działają wspólnie, zmieniając wartościowość jonową hydroksyapatytu, przekształcając ortofosforan w pirofosforan. Powoduje to, że hydroksyapatyt łatwo dysocjuje i uwalnia jony wapnia w celu wyrównania poziomu wapnia we krwi. Nazywa się to resorpcją kości. Chociaż ten mechanizm fizjologiczny utrzymuje homeostazę wapnia we krwi, powoduje również utratę masy kostnej, która może rozwinąć się w osteoporozę. Ujemny bilans wapniowy jest spowodowany nie tylko brakiem wapnia w diecie, nieprawidłowościami hormonalnymi czy niedoborem witaminy D, może również prowadzić do ujemnego bilansu wapniowego i rozwoju osteoporozy. To badanie ma na celu ocenę wpływu wapnia bezpostaciowego UIC na osteoporozę za pomocą „Testu zmiany kości” i „Testu biodostępności wapnia”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 110
        • Taipei Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rekrutowano kobiety w okresie menopauzy (preferowane były te, które właśnie rozpoczęły menopauzę lub mniej niż 10 lat po menopauzie).

Kryteria wyłączenia:

  • niewydolność oddechowa,
  • bezdech senny,
  • refluks żołądkowo-przełykowy,
  • choroba neurologiczna lub wątrobowa,
  • nowotwór złośliwy, nadużywanie alkoholu,
  • histerektomia lub terapia hormonalna,
  • i objawy depresyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa AKC
Grupa ACC stosuje amorficzny węglan wapnia
Dawka wynosiła 1000 mg węglanu wapnia (400 mg pierwiastka wapnia) dziennie i placebo (zamiana węglanu wapnia na substancję pomocniczą)
Komparator placebo: Grupa kontrolna
grupa kontrolna stosuje placebo
Dawka wynosiła 1000 mg węglanu wapnia (400 mg pierwiastka wapnia) dziennie i placebo (zamiana węglanu wapnia na substancję pomocniczą)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana gęstości kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
monitorowanie zmian gęstości mineralnej kości i zmian markerów obrotu kostnego
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Yi-Wen Chien, professor, Taipei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteopenia

Badania kliniczne na bezpostaciowy węglan wapnia/placebo

3
Subskrybuj