Effecten van suppletie met amorf calciumcarbonaat op de botgezondheid bij postmenopauzale vrouwen met osteopenie
11 april 2023 bijgewerkt door: Universal Integrated Corp.
Effecten van suppletie met amorf calciumcarbonaat op botgezondheid op basis van botmineraaldichtheid en botomzetmarkers: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelgroepproef bij postmenopauzale vrouwen met osteopenie
Dit onderzoek is opgezet in overeenstemming met de Method for Efficacy Assessment of Health Food for Bone Heath.
Veranderingen in botdichtheid werden gemeten om de effectiviteit van amorf calciumcarbonaat bij het handhaven van botgezondheid te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bot bestaat uit organisch materiaal, voornamelijk eiwitten, en anorganisch materiaal, waaronder verschillende minerale zouten.
Onjuist voedingsprofiel kan de balans van het botmetabolisme beïnvloeden en botverlies veroorzaken.
Van alle voedingsstoffen wordt calcium als de belangrijkste beschouwd voor de botstructuur en het metabolisme.
Het is het meest voorkomende tekort dat de gezondheid van de botten aantast.
Een lage calciuminname via de voeding kan leiden tot een negatieve calciumbalans.
Een laag calciumgehalte in het bloed (< 10 mg/dL) induceert de afgifte van bijschildklierhormoon (PTH), dat het omzettingsproces van 25-(OH)-D3 in fysiologisch actieve 1,25-(OH)2-D3 in de nieren activeert.
PTH en 1,25-(OH)2-D3 werken samen om de ionische valentie van hydroxyapatiet te veranderen, waarbij orthofosfaat wordt omgezet in pyrofosfaat.
Dit zorgt ervoor dat hydroxyapatiet gemakkelijk dissocieert en calciumionen afgeeft om het calciumgehalte in het bloed te compenseren.
Dit wordt botresorptie genoemd.
Hoewel dit fysiologische mechanisme de calciumhomeostase in het bloed handhaaft, veroorzaakt het ook botverlies dat zich kan ontwikkelen tot osteoporose.
Een negatieve calciumbalans wordt niet alleen veroorzaakt door een gebrek aan calcium via de voeding, hormonale afwijking of vitamine D-tekort kan ook leiden tot een negatieve calciumbalans en het ontstaan van osteoporose.
Deze studie heeft tot doel de effecten van UIC Amorf Calcium op osteoporose te beoordelen met "Bone Change Test" en "Calcium Bioavailability Test".
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Menopauzale vrouwen werden aangeworven (degenen die net met de menopauze waren begonnen of minder dan 10 jaar na de menopauze hadden de voorkeur).
Uitsluitingscriteria:
- respiratoire insufficiëntie,
- slaapapneu,
- gastro-oesofageale reflux,
- neurologische of leverziekte,
- kwaadaardige tumor, alcoholmisbruik,
- hysterectomie of hormonale therapie,
- en depressieve symptomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ACC-groep
ACC-groep gebruikt amorf calciumcarbonaat
|
De dosering was 1000 mg calciumcarbonaat (400 mg calciumelement) per dag, en placebo (calciumcarbonaat verandering in hulpstof)
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
controlegroep placebo gebruikt
|
De dosering was 1000 mg calciumcarbonaat (400 mg calciumelement) per dag, en placebo (calciumcarbonaat verandering in hulpstof)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
botdichtheid verandering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
monitoring van verandering in botmineraaldichtheid en verandering van markers voor botomzetting
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yi-Wen Chien, professor, Taipei Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
13 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N201912029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .