Effekter av amorft kalciumkarbonattillskott på benhälsa hos postmenopausala kvinnor med osteopeni
11 april 2023 uppdaterad av: Universal Integrated Corp.
Effekter av amorft kalciumkarbonattillskott på benhälsan Baserat på benmineraltäthet och benomsättningsmarkörer: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsförsök i postmenopausala kvinnor med osteopeni
Denna forskning utformades i enlighet med metoden för effektbedömning av hälsokost för benhälsa.
Förändringar av bentäthet mättes för att utvärdera effektiviteten av amorft kalciumkarbonat för att upprätthålla benhälsan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ben består av organiskt material, huvudsakligen protein, och oorganiskt material inklusive olika mineralsalter.
Olämplig näringsprofil kan påverka balansen i benmetabolismen och orsaka benförlust.
Av alla näringsämnen anses kalcium vara det viktigaste för benstruktur och ämnesomsättning.
Det är det vanligaste underskottet som påverkar benhälsan.
Lågt kalciumintag via kosten kan leda till negativ kalciumbalans.
Lågt kalcium i blodet (< 10 mg/dL) inducerar frisättningen av bisköldkörtelhormon (PTH), vilket aktiverar omvandlingsprocessen av 25-(OH)-D3 till fysiologiskt aktivt 1,25-(OH)2-D3 i njurarna.
PTH och 1,25-(OH)2-D3 verkar tillsammans för att ändra jonvalensen hos hydroxiapatit, och omvandlar ortofosfat till pyrofosfat.
Detta gör att hydroxiapatit lätt dissocierar och frigör kalciumjoner för att kompensera kalciumnivån i blodet.
Detta kallas benresorption.
Även om denna fysiologiska mekanism upprätthåller blodkalciumhomeostas, orsakar den också benförlust som kan utvecklas till osteoporos.
Negativ kalciumbalans orsakas inte bara av brist på kalcium i kosten, hormonell abnormitet eller D-vitaminbrist kan också leda till negativ kalciumbalans och utveckling av osteoporos.
Denna studie syftar till att bedöma effekterna av UIC amorft kalcium på osteoporos med "Bone Change Test" och "Calcium Bioavailability Test".
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Menopausala kvinnor rekryterades (de som precis hade börjat klimakteriet eller mindre än 10 år efter klimakteriet föredrogs).
Exklusions kriterier:
- andningsinsufficiens,
- sömnapné,
- gastroesofageal reflux,
- neurologisk eller leversjukdom,
- elakartad tumör, alkoholmissbruk,
- hysterektomi eller hormonbehandling,
- och depressiva symtom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ACC-grupp
ACC-gruppen använder amorft kalciumkarbonat
|
Doseringen var 1000 mg kalciumkarbonat (400 mg kalciumelement) per dag och placebo (byte av kalciumkarbonat till hjälpämne)
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
kontrollgruppen använder placebo
|
Doseringen var 1000 mg kalciumkarbonat (400 mg kalciumelement) per dag och placebo (byte av kalciumkarbonat till hjälpämne)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av bentätheten
Tidsram: 6 månader
|
övervakning av förändringar i benmineraldensitet och förändringar av benomsättningsmarkörer
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yi-Wen Chien, professor, Taipei Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
22 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2023
Första postat (Uppskatta)
13 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N201912029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .