Effets de la supplémentation en carbonate de calcium amorphe sur la santé osseuse chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéopénie
11 avril 2023 mis à jour par: Universal Integrated Corp.
Effets de la supplémentation en carbonate de calcium amorphe sur la santé osseuse en fonction de la densité minérale osseuse et des marqueurs de renouvellement osseux : essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo en groupes parallèles chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéopénie
Cette recherche a été conçue conformément à la méthode d'évaluation de l'efficacité des aliments santé pour la santé osseuse.
Les modifications de la densité osseuse ont été mesurées pour évaluer l'efficacité du carbonate de calcium amorphe dans le maintien de la santé osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'os comprend de la matière organique, principalement des protéines, et de la matière inorganique, y compris divers sels minéraux.
Un profil nutritionnel inapproprié peut affecter l'équilibre du métabolisme osseux et entraîner une perte osseuse.
De tous les nutriments, le calcium est considéré comme le plus important pour la structure osseuse et le métabolisme.
C'est le déficit le plus courant qui affecte la santé des os.
Un faible apport alimentaire en calcium peut entraîner un bilan calcique négatif.
Un faible taux de calcium sanguin (< 10mg/dL) induit la libération d'hormone parathyroïdienne (PTH), qui active le processus de conversion de 25-(OH)-D3 en 1,25-(OH)2-D3 physiologiquement actif dans les reins.
La PTH et le 1,25-(OH)2-D3 agissent conjointement pour modifier la valence ionique de l'hydroxyapatite, convertissant l'orthophosphate en pyrophosphate.
Cela permet à l'hydroxyapatite de se dissocier facilement et de libérer des ions calcium afin de compenser le taux de calcium dans le sang.
C'est ce qu'on appelle la résorption osseuse.
Bien que ce mécanisme physiologique maintienne l'homéostasie du calcium dans le sang, il provoque également une perte osseuse qui peut évoluer vers l'ostéoporose.
Un équilibre calcique négatif n'est pas seulement causé par un manque de calcium alimentaire, une anomalie hormonale ou un déficit en vitamine D peut également entraîner un équilibre calcique négatif et le développement de l'ostéoporose.
Cette étude vise à évaluer les effets du Calcium Amorphe UIC sur l'ostéoporose avec le "Bone Change Test" et le "Calcium Bioavailability Test".
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes ménopausées ont été recrutées (celles qui venaient de commencer la ménopause ou moins de 10 ans après la ménopause étaient préférées).
Critère d'exclusion:
- insuffisance respiratoire,
- apnée du sommeil,
- reflux gastro-oesophagien,
- maladie neurologique ou hépatique,
- tumeur maligne, abus d'alcool,
- hystérectomie ou hormonothérapie,
- et des symptômes dépressifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe ACC
Le groupe ACC utilise du carbonate de calcium amorphe
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La posologie était de 1 000 mg de carbonate de calcium (400 mg d'élément calcium) par jour et d'un placebo (changement de carbonate de calcium en excipient)
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
groupe témoin utilise un placebo
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La posologie était de 1 000 mg de carbonate de calcium (400 mg d'élément calcium) par jour et d'un placebo (changement de carbonate de calcium en excipient)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement de densité osseuse
Délai: 6 mois
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surveillance de l'évolution de la densité minérale osseuse et de l'évolution des marqueurs du remodelage osseux
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi-Wen Chien, professor, Taipei Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2023
Première publication (Estimation)
13 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N201912029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .