ループス腎炎の中国人患者におけるエフガルティギモドの有効性と安全性を評価する研究 (ZL-1103-013)
2025年12月10日 更新者：argenx
ループス腎炎の中国人患者におけるエフガルティギモドの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照概念実証研究
活動性ループス腎炎 (LN) の中国人患者におけるエフガルティギモド IV の有効性と安全性を評価する
調査の概要
詳細な説明
活動性ループス腎炎 (LN) の中国人患者における efgartigimod IV の有効性と安全性を評価すること。
この研究は、最大 4 週間のスクリーニング期間、24 週間の治療期間、および 8 週間のフォローアップ期間で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Changsha、中国
- Hunan Provincial People's Hospital
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Chongqing、中国
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian、中国
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou、中国
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou、中国
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guanzhou、中国
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
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Hangzhou、中国
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hengyang、中国
- First Affiliated Hospital of University of South China
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Huainan、中国
- The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
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Jieyang、中国、522091
- Jieyang People's Hospital
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Jinan、中国
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Jining、中国
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Liuchow、中国
- Liu Zhou Works Hospital
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Nanchang、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang、中国、330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Nanjing、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing、中国
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanning、中国
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Shanghai、中国
- Huashan Hospital Fudan University
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Shenyang、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenzhen、中国
- Shenzhen People's Hospital
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Shijia Zhuang、中国
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Tianjin、中国
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Wuhan、中国
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuxi、中国
- Wuxi People's Hospital
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Xi'an、中国
- Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Xiamen、中国
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Zhengzhou、中国
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou、中国、310058
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上
- -署名されたインフォームドコンセントを提供し、プロトコル要件に準拠できる
- -全身性エリテマトーデス国際協力クリニック（SLICC）2012分類基準によるSLEの診断
- -活動性、増殖性LNクラスIIIまたはIV [クラスIII（C）、IV-S（C）、およびIV-G（C）を除く]、2003年国際腎臓学会（ISN )/腎病理学会 (RPS) 基準、無作為化前 6 か月以内の腎生検によって証明され、中央生検リーディング グループによって確認された
- -研究者の臨床的判断に基づいて、LN導入療法（グルココルチコイドおよびMMF / MPA）が必要です。 導入療法はスクリーニングの前に開始できますが、無作為化の 60 日以内に開始する必要があります
- 地域の規制に従って避妊具を使用することに同意します。 完全な包含基準はプロトコルで見つけることができます
除外基準:
- 治療を必要とする活動性または慢性感染症
- -中枢神経系ループスの証拠（発作、精神病、器質的脳症候群、脳血管障害、脳炎、またはCNS血管炎を含むがこれらに限定されない）
- -現在腎透析を受けているか、研究期間中に透析が必要になると予想される
- -研究期間中の以前の腎移植または計画された移植
- -ランダム化前の3年以上の再発の証拠がなく、適切な治療によって治癒したと見なされない限り、悪性腫瘍の病歴。
- -全身性エリテマトーデスによる心不全、または治験責任医師の判断による安全上の懸念を伴うその他の重度の心臓血管の関与
- -SLE / LNの臨床症状の正確な評価を妨げる、または参加者を過度のリスクにさらす他の既知の自己免疫疾患
- -MMFまたは任意の形態のミコフェノール酸ベースの導入療法による以前に失敗した治療、研究者の意見に基づく
- -伝統的な漢方薬、ハーブ、または治験責任医師によって評価された参加者の有効性と安全性を潜在的に妨げる可能性のある手順（例、鍼治療）を含む補完療法の使用
- -無作為化前の28日以内に生/弱毒化生ワクチンを接種した。 スクリーニング前の任意の時点での不活化ワクチン、サブユニットワクチン、多糖体ワクチン、またはコンジュゲートワクチンの受領は除外とは見なされません。 参加者は、IMP の初回投与前に予防接種を受けておくことをお勧めします。
- 以前にefgartigimodの臨床試験に参加したことがある
- -スクリーニング時のSARS-CoV-2抗原ベースの陽性検査。 参加者が予防接種を受けているかどうかに関係なく、テストが必要です
- -efgartigimod、IMPの賦形剤、または研究で使用されたSoC薬に対する既知の過敏症または禁忌
- -調査官の意見では、現在または履歴（つまり、無作為化から12か月以内） アルコール、薬物、または薬物乱用
- 妊娠中または授乳中の女性、および試験参加中に妊娠を希望する女性
- 治験責任医師の意見では、参加者を治験に適さないものにする可能性のある条件または状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エフガルティギモド IV
エフガルチギモドの静脈内（IV）注入を受けている患者
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エフガルチギモドの静脈内（IV）注入
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの静脈内（IV）注入を受けている患者
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プラセボの静脈内（IV）注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから 24 週までの尿タンパク質クレアチニン比 (UPCR) の変化
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目に完全腎反応（CRR）を達成した参加者の割合
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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腎反応完了時間 (CRR)
時間枠：32週間まで
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32週間まで
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24週目に部分腎反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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部分腎反応 (PRR) までの時間
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインから24週までの変化
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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全身性エリテマトーデス疾患活動指数（SLEDAI）-2Kスコアのベースラインから24週目までの変化
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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糖質コルチコイドの投与量のベースラインから24週までの変化
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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24週目に修正完全腎反応（mCRR）を達成した参加者の割合
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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Efgartigimod 血清濃度-時間プロファイル
時間枠：32週間まで
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32週間まで
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バイオマーカー (抗 dsDNA、C3、C4、および CH50) における経時的なベースラインからの濃度の中央値変化
時間枠：32週間まで
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(測定単位はすべて同じです)
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32週間まで
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治療期間中の治療失敗率
時間枠：24週間まで
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24週間まで
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総IgGレベルのベースラインからの変化
時間枠：32週間まで
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32週間まで
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Efgartigimod に対する ADA の発生率
時間枠：32週間まで
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32週間まで
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EuroQoL 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) スコアのベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：最長24週間
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最長24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月21日
一次修了 (実際)
2025年7月2日
研究の完了 (実際)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月11日
最初の投稿 (実際)
2023年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月10日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARGX-113-2202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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