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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'efgartigimod chez des patients chinois atteints de néphrite lupique (ZL-1103-013)

10 décembre 2025 mis à jour par: argenx

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de preuve de concept pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'efgartigimod chez des patients chinois atteints de néphrite lupique

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'efgartigimod IV chez les patients chinois atteints de néphrite lupique active (LN)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'efgartigimod IV chez les patients chinois atteints de néphrite lupique (LN) active. L'étude comprend une période de dépistage maximale de 4 semaines, une période de traitement de 24 semaines et une période de suivi de 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chine
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, Chine
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Fujian, Chine
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guanzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hengyang, Chine
        • First Affiliated Hospital of University of South China
      • Huainan, Chine
        • The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
      • Jieyang, Chine, 522091
        • Jieyang People's Hospital
      • Jinan, Chine
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jining, Chine
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liuchow, Chine
        • Liu Zhou Works Hospital
      • Nanchang, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Chine, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Chine
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Chine
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanning, Chine
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, Chine
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Chine
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Chine
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shijia Zhuang, Chine
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Chine
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Wuhan, Chine
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuxi, Chine
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Chine
        • Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Xiamen, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Chine
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Chine, 310058
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé ≥ 18 ans lors de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Capable de fournir un consentement éclairé signé et de se conformer aux exigences du protocole
  • Diagnostic du LES selon les critères de classification 2012 de la Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinic (SLICC)
  • LN actif et prolifératif de classe III ou IV [à l'exclusion des classes III (C), IV-S (C) et IV-G (C)], avec ou sans la présence de classe V selon l'International Society of Nephrology (ISN) 2003 )/Critères de la Renal Pathology Society (RPS), prouvés par une biopsie rénale dans les 6 mois précédant la randomisation et confirmés par le groupe central de lecture de la biopsie
  • Nécessite une thérapie d'induction LN (glucocorticoïdes et MMF/MPA) basée sur le jugement clinique de l'investigateur. Le traitement d'induction peut commencer avant le dépistage mais doit être initié dans les 60 jours avant la randomisation
  • Acceptez d'utiliser des contraceptifs conformes aux réglementations locales. Les critères d'inclusion complets peuvent être trouvés dans le protocole

Critère d'exclusion:

  • Infection active ou chronique nécessitant un traitement
  • Tout signe de lupus du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, les convulsions, la psychose, le syndrome cérébral organique, l'accident vasculaire cérébral, la cérébrite ou la vascularite du SNC)
  • Actuellement sous dialyse rénale ou devrait nécessiter une dialyse pendant la période d'étude
  • Transplantation rénale antérieure ou transplantation prévue pendant la période d'étude
  • Antécédents de malignité à moins qu'ils ne soient jugés guéris par un traitement adéquat sans signe de récidive pendant ≥ 3 ans avant la randomisation.
  • Insuffisance cardiaque due au lupus érythématode disséminé ou à toute autre atteinte cardiovasculaire grave avec des problèmes de sécurité selon le jugement de l'investigateur
  • Toute autre maladie auto-immune connue qui interférerait avec une évaluation précise des symptômes cliniques du LED/LN ou exposerait le participant à un risque indu
  • Échec antérieur du traitement par MMF ou toute forme de thérapie d'induction à base de mycophénolate, selon l'avis de l'investigateur
  • Utilisation de thérapies complémentaires, y compris la médecine traditionnelle chinoise, les herbes ou les procédures (par exemple, l'acupuncture) qui peuvent potentiellement interférer avec l'efficacité et la sécurité des participants, telles qu'évaluées par l'investigateur
  • A reçu un vaccin vivant/vivant atténué dans les 28 jours précédant la randomisation. La réception de tout vaccin inactivé, sous-unitaire, polyosidique ou conjugué à tout moment avant le dépistage n'est pas considérée comme une exclusion. Il est recommandé que les participants soient à jour de leurs vaccinations avant la première dose d'IMP
  • A déjà participé à une étude clinique avec l'efgartigimod
  • Test positif basé sur l'antigène SARS-CoV-2 lors du dépistage. Le test est obligatoire, que le participant ait été vacciné ou non
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'efgartigimod, à tout excipient de l'IMP ou au médicament SoC utilisé dans l'étude
  • De l'avis de l'investigateur, abus actuel ou passé (c'est-à-dire dans les 12 mois suivant la randomisation) d'alcool, de drogues ou de médicaments
  • Femmes enceintes ou allaitantes et celles qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la participation à l'étude
  • Toute condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, peut rendre le participant inapte à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: efgartigimod IV
Patients recevant des perfusions intraveineuses (IV) d'efgartigimod
Biologique: efgartigimod IV
Perfusion intraveineuse (IV) d'efgartigimod
Comparateur placebo: Placebo
Patients recevant des perfusions intraveineuses (IV) de placebo
Autre: Placebo
Perfusion intraveineuse (IV) de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement entre le départ et la semaine 24 du rapport protéine-créatinine urinaire (UPCR)
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants obtenant une réponse rénale complète (RCR) à la semaine 24
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Temps nécessaire à la réponse rénale complète (CRR)
Délai: jusqu'à 32 semaines
jusqu'à 32 semaines
Proportion de participants obtenant une réponse rénale partielle à la semaine 24
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Délai de réponse rénale partielle (PRR)
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 du score SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index)-2K
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans le dosage des glucocorticoïdes
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Proportion de participants obtenant une réponse rénale complète modifiée (mCRR) à la semaine 24
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Profil concentration sérique d'efgartigimod en fonction du temps
Délai: jusqu'à 32 semaines
jusqu'à 32 semaines
Modifications médianes de la concentration par rapport à la ligne de base au fil du temps dans les biomarqueurs (Anti-dsDNA, C3, C4 et CH50)
Délai: jusqu'à 32 semaines
(tous ont les mêmes unités de mesure)
jusqu'à 32 semaines
Taux d'échec du traitement pendant la période de traitement
Délai: jusqu'à 24 semaines
jusqu'à 24 semaines
Modifications par rapport à la ligne de base des niveaux d'IgG totales
Délai: jusqu'à 32 semaines
jusqu'à 32 semaines
Incidence de l'ADA contre l'efgartigimod
Délai: jusqu'à 32 semaines
jusqu'à 32 semaines
Changement entre le départ et la semaine 24 du score EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

argenx

Collaborateurs

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Première publication (Réel)

13 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ARGX-113-2202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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