Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för Efgartigimod hos kinesiska patienter med lupus nefrit (ZL-1103-013)

11 april 2024 uppdaterad av: argenx

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, proof-of-concept-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Efgartigimod hos kinesiska patienter med lupus nefrit

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av efgartigimod IV hos kinesiska patienter med aktiv lupusnefrit (LN)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av efgartigimod IV hos kinesiska patienter med aktiv lupusnefrit (LN). Studien omfattar en screeningperiod på högst 4 veckor, en 24-veckors behandlingsperiod och en 8-veckors uppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Kina
        • Rekrytering
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
      • Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Guanzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Hengyang, Kina
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of University of South China
        • Kontakt:
      • Huainan, Kina
        • Rekrytering
        • The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
      • Jinan, Kina
        • Rekrytering
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Kontakt:
      • Liuzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Liu Zhou Works Hospital
        • Kontakt:
      • Nanchang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina
        • Rekrytering
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Kontakt:
      • Nanjing, Kina
        • Rekrytering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
      • Nanning, Kina
        • Rekrytering
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
      • Shenyang, Kina
        • Rekrytering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Kina
        • Rekrytering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shijia Zhuang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Kontakt:
      • Wuhan, Kina
        • Rekrytering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
      • Wuxi, Kina
      • Xi'an, Kina
        • Rekrytering
        • Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Xiamen, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekrytering
        • Henan provincial people's hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Kina, 310058
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år när du undertecknar formuläret för informerat samtycke (ICF)
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke och uppfylla protokollkrav
  • Diagnos av SLE enligt Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinic (SLICC) 2012 klassificeringskriterier
  • Aktiv, proliferativ LN klass III eller IV [exklusive klass III (C), IV-S (C) och IV-G (C)], antingen med eller utan närvaro av klass V med hjälp av 2003 International Society of Nephrology (ISN) )/Renal Pathology Society (RPS) kriterier, bevisade genom njurbiopsi inom 6 månader före randomisering och bekräftade av den centrala biopsiläsgruppen
  • Kräv LN-induktionsterapi (glukokortikoider och MMF/MPA) baserat på utredarens kliniska bedömning. Induktionsterapi kan påbörjas före screening men bör påbörjas inom 60 dagar före randomisering
  • Gå med på att använda preventivmedel i enlighet med lokala bestämmelser. Fullständiga inklusionskriterier finns i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Aktiv eller kronisk infektion som kräver behandling
  • Alla tecken på lupus i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till kramper, psykoser, organiskt hjärnsyndrom, cerebrovaskulär olycka, cerebrit eller CNS-vaskulit)
  • Går för närvarande i njurdialys eller förväntas behöva dialys under studieperioden
  • Tidigare njurtransplantation eller planerad transplantation under studieperioden
  • Malignitet i anamnesen om den inte anses botad genom adekvat behandling utan tecken på återfall i ≥3 år före randomisering.
  • Hjärtsvikt på grund av systemisk lupus erythematodes, eller någon annan allvarlig kardiovaskulär inblandning med säkerhetsproblem enligt utredarens bedömning
  • Alla andra kända autoimmuna sjukdomar som skulle störa en korrekt bedömning av kliniska symtom på SLE/LN eller utsätta deltagaren för onödig risk
  • Tidigare misslyckad behandling med MMF eller någon form av mykofenolatbaserad induktionsterapi, baserat på utredarens åsikt
  • Användning av kompletterande terapier, inklusive traditionell kinesisk medicin, örter eller förfaranden (t.ex. akupunktur) som potentiellt kan störa deltagarnas effektivitet och säkerhet enligt bedömningen av utredaren
  • Fick levande/levande försvagat vaccin inom 28 dagar före randomisering. Mottagandet av inaktiverat, subenhets-, polysackarid- eller konjugatvaccin när som helst före screening anses inte vara uteslutande. Det rekommenderas att deltagarna är uppdaterade med vaccination(er) före den första dosen av IMP
  • Deltog tidigare i en klinisk studie med efgartigimod
  • SARS-CoV-2 antigenbaserat positivt test vid screening. Testet krävs oavsett om deltagaren är vaccinerad
  • Känd överkänslighet eller kontraindikation mot efgartigimod, något hjälpämne av IMP eller SoC-läkemedlet som används i studien
  • Enligt utredarens åsikt, aktuell eller historia av (dvs. inom 12 månader efter randomisering) alkohol-, drog- eller medicinmissbruk
  • Gravida eller ammande kvinnor och de som avser att bli gravida under studiedeltagandet
  • Eventuella förhållanden eller omständigheter som enligt utredarens uppfattning kan göra deltagaren olämplig för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: efgartigimod IV
patienter som får infusioner av efgartigimod
Biologisk: efgartigimod IV
infusion av efgartigimod
Placebo-jämförare: Placebo
patienter som får placeboinfusioner
Övrig: Placebo
infusion av placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinje till vecka 24 i urinproteinkreatininkvot (UPCR)
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår fullständigt njursvar (CRR) vid vecka 24
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor
Tid att slutföra njursvar (CRR)
Tidsram: upp till 32 veckor
upp till 32 veckor
Andel deltagare som uppnår partiellt njursvar vid vecka 24
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor
Tid till partiellt njursvar (PRR)
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor
Förändring från baslinje till vecka 24 i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor
Ändring från baslinje till vecka 24 i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)-2K-poäng
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor
Ändra från baslinjen till vecka 24 i doseringen av glukokortikoider
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor
misslyckandefrekvens under behandlingsperioden
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor
Andel deltagare som uppnår modifierat fullständigt njursvar (mCRR) vid vecka 24
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor
Efgartigimod serumkoncentration-tidsprofil
Tidsram: upp till 32 veckor
upp till 32 veckor
Förändringar från baslinjen i nivåer av totalt IgG
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor
Förekomst av ADA mot efgartigimod
Tidsram: upp till 24 veckor
upp till 24 veckor
Medianförändringar i koncentration från baslinjen över tid i biomarkörer (Anti-dsDNA, C3, C4 och CH50)
Tidsram: upp till 32 veckor
(alla har samma mätenheter)
upp till 32 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

argenx

Samarbetspartners

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Första postat (Faktisk)

13 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARGX-113-2202

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus nefrit

Kliniska prövningar på efgartigimod IV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera