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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Efgartigimod bei chinesischen Patienten mit Lupusnephritis (ZL-1103-013)

10. Dezember 2025 aktualisiert von: argenx

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Efgartigimod bei chinesischen Patienten mit Lupusnephritis

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Efgartigimod IV bei chinesischen Patienten mit aktiver Lupusnephritis (LN)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Efgartigimod IV bei chinesischen Patienten mit aktiver Lupusnephritis (LN). Die Studie umfasst einen maximal 4-wöchigen Screening-Zeitraum, einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum und einen 8-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, China
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guanzhou, China
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hengyang, China
        • First Affiliated Hospital of University of South China
      • Huainan, China
        • The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
      • Jieyang, China, 522091
        • Jieyang People's Hospital
      • Jinan, China
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jining, China
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liuchow, China
        • Liu Zhou Works Hospital
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanning, China
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shenyang, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shijia Zhuang, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, China
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Wuhan, China
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuxi, China
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, China
        • Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Xiamen, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, China
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, China, 310058
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre bei Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Diagnose von SLE gemäß den Klassifizierungskriterien der Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinic (SLICC) 2012
  • Aktives, proliferatives LN Klasse III oder IV [ausgenommen Klasse III (C), IV-S (C) und IV-G (C)], entweder mit oder ohne Vorhandensein von Klasse V, gemäß der 2003 International Society of Nephrology (ISN )/Renal Pathology Society (RPS)-Kriterien, nachgewiesen durch Nierenbiopsie innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung und bestätigt durch die zentrale Biopsie-Lesegruppe
  • Bedarf einer LN-Induktionstherapie (Glucocorticoide und MMF/MPA) basierend auf der klinischen Einschätzung des Prüfarztes. Die Induktionstherapie kann vor dem Screening beginnen, sollte aber innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung begonnen werden
  • Stimmen Sie der Verwendung von Verhütungsmitteln zu, die den örtlichen Vorschriften entsprechen. Die vollständigen Einschlusskriterien finden Sie im Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder chronische Infektion, die eine Behandlung erfordert
  • Alle Anzeichen von Lupus des zentralen Nervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krampfanfälle, Psychosen, organisches Hirnsyndrom, zerebrovaskuläre Insult, Zerebritis oder ZNS-Vaskulitis)
  • Derzeit an der Nierendialyse oder voraussichtlich während des Studienzeitraums dialysepflichtig
  • Vorherige Nierentransplantation oder geplante Transplantation während des Studienzeitraums
  • Malignität in der Vorgeschichte, es sei denn, sie wird durch eine angemessene Behandlung als geheilt erachtet, ohne Anzeichen eines erneuten Auftretens für ≥ 3 Jahre vor der Randomisierung.
  • Herzinsuffizienz aufgrund von systemischem Lupus erythematodes oder einer anderen schweren kardiovaskulären Beteiligung mit Sicherheitsbedenken nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Jede andere bekannte Autoimmunerkrankung, die eine genaue Beurteilung der klinischen Symptome von SLE/LN beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen würde
  • Vorher erfolglose Behandlung mit MMF oder irgendeiner Form von Mycophenolat-basierter Induktionstherapie, basierend auf der Meinung des Prüfarztes
  • Verwendung komplementärer Therapien, einschließlich traditioneller chinesischer Medizin, Kräuter oder Verfahren (z. B. Akupunktur), die möglicherweise die vom Prüfarzt beurteilte Wirksamkeit und Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen können
  • Erhalt eines lebenden/attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung. Der Erhalt eines inaktivierten, Untereinheiten-, Polysaccharid- oder Konjugatimpfstoffs zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening gilt nicht als Ausschluss. Es wird empfohlen, dass die Teilnehmer vor der ersten IMP-Dosis über Impfungen verfügen
  • Zuvor an einer klinischen Studie mit Efgartigimod teilgenommen
  • SARS-CoV-2-Antigen-basierter positiver Test beim Screening. Der Test ist unabhängig davon erforderlich, ob der Teilnehmer geimpft wurde
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Efgartigimod, einen Hilfsstoff des in der Studie verwendeten IMP- oder SoC-Medikaments
  • Nach Ansicht des Prüfarztes aktueller oder anamnestisch (d. h. innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung) Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch
  • Schwangere oder stillende Frauen und solche, die beabsichtigen, während der Studienteilnahme schwanger zu werden
  • Jegliche Bedingungen oder Umstände, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Efgartigimod IV
Patienten, die intravenöse (IV) Infusionen von Efgartigimod erhalten
Biologisch: Efgartigimod IV
Intravenöse (IV) Infusion von Efgartigimod
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die intravenöse (IV) Placebo-Infusionen erhalten
Sonstiges: Placebo
Intravenöse (IV) Infusion von Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 24 ein vollständiges renales Ansprechen (CRR) erreichten
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Zeit bis zum vollständigen Ansprechen der Nieren (CRR)
Zeitfenster: bis zu 32 Wochen
bis zu 32 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 24 eine partielle Nierenreaktion erreichten
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Zeit bis zur partiellen Nierenreaktion (PRR)
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Änderung des Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index (SLEDAI)-2K-Score vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Änderung der Glukokortikoid-Dosierung vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Anteil der Teilnehmer, die in Woche 24 eine modifizierte vollständige Nierenreaktion (mCRR) erreichten
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Efgartigimod-Serumkonzentrations-Zeit-Profil
Zeitfenster: bis zu 32 Wochen
bis zu 32 Wochen
Mediane Konzentrationsveränderungen von der Baseline im Laufe der Zeit bei Biomarkern (Anti-dsDNA, C3, C4 und CH50)
Zeitfenster: bis zu 32 Wochen
(alle haben die gleichen Maßeinheiten)
bis zu 32 Wochen
Behandlungsversagensrate während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
bis zu 24 Wochen
Veränderungen der Gesamt-IgG-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 32 Wochen
bis zu 32 Wochen
Inzidenz von ADA gegen Efgartigimod
Zeitfenster: bis zu 32 Wochen
bis zu 32 Wochen
Änderung des EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)-Scores vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

argenx

Mitarbeiter

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARGX-113-2202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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