Een studie om de effectiviteit en veiligheid van efgartigimod te beoordelen bij Chinese patiënten met lupus-nefritis (ZL-1103-013)
10 december 2025 bijgewerkt door: argenx
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, proof-of-concept-studie om de werkzaamheid en veiligheid van efgartigimod bij Chinese patiënten met lupus-nefritis te evalueren
Om de werkzaamheid en veiligheid van efgartigimod IV bij Chinese patiënten met actieve lupus nefritis (LN) te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de werkzaamheid en veiligheid van efgartigimod IV bij Chinese patiënten met actieve lupus nefritis (LN) te evalueren.
Het onderzoek omvat een screeningperiode van maximaal 4 weken, een behandelingsperiode van 24 weken en een follow-upperiode van 8 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
73
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
Changsha, China
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, China
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Fujian, China
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, China
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guanzhou, China
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, China
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hengyang, China
- First Affiliated Hospital of University of South China
-
Huainan, China
- The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
-
Jieyang, China, 522091
- Jieyang People's Hospital
-
Jinan, China
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Jining, China
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Liuchow, China
- Liu Zhou Works Hospital
-
Nanchang, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, China, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanjing, China
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, China
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanning, China
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Shanghai, China
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shenyang, China
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, China
- Shenzhen People's Hospital
-
Shijia Zhuang, China
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, China
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wuhan, China
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuxi, China
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, China
- Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Xiamen, China
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhengzhou, China
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, China, 310058
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar bij ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan protocolvereisten
- Diagnose van SLE volgens de classificatiecriteria van de Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinic (SLICC) 2012
- Actieve, proliferatieve LN Klasse III of IV [exclusief Klasse III (C), IV-S (C) en IV-G (C)], met of zonder de aanwezigheid van Klasse V volgens de International Society of Nephrology (ISN) van 2003 )/Renal Pathology Society (RPS)-criteria, bewezen door nierbiopsie binnen 6 maanden vóór randomisatie en bevestigd door de centrale leesgroep voor biopsie
- Vereist LN-inductietherapie (glucocorticoïden en MMF/MPA) op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker. Inductietherapie kan vóór de screening worden gestart, maar moet binnen 60 dagen vóór randomisatie worden gestart
- Stem ermee in om voorbehoedsmiddelen te gebruiken die in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving. De volledige inclusiecriteria zijn te vinden in het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Actieve of chronische infectie die behandeling vereist
- Enig bewijs van lupus van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot toevallen, psychose, organisch hersensyndroom, cerebrovasculair accident, cerebritis of CZS-vasculitis)
- Ondergaat momenteel nierdialyse of zal naar verwachting dialyse nodig hebben tijdens de studieperiode
- Eerdere niertransplantatie of geplande transplantatie tijdens studieperiode
- Voorgeschiedenis van maligniteit tenzij geacht genezen te zijn door adequate behandeling zonder bewijs van recidief gedurende ≥3 jaar vóór randomisatie.
- Hartfalen als gevolg van systemische lupus erythematodes, of enige andere ernstige cardiovasculaire betrokkenheid met veiligheidsrisico's volgens het oordeel van de onderzoeker
- Elke andere bekende auto-immuunziekte die een nauwkeurige beoordeling van de klinische symptomen van SLE/LN zou verstoren of de deelnemer een onnodig risico zou opleveren
- Eerder mislukte behandeling met MMF of enige vorm van op mycofenolaat gebaseerde inductietherapie, op basis van de mening van de onderzoeker
- Gebruik van complementaire therapieën, waaronder traditionele Chinese geneeskunde, kruiden of procedures (bijv. acupunctuur) die mogelijk de werkzaamheid en veiligheid van deelnemers kunnen verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Levend/levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 28 dagen vóór randomisatie. De ontvangst van een geïnactiveerd, subunit-, polysaccharide- of conjugaatvaccin op enig moment vóór de screening wordt niet als uitsluitend beschouwd. Het wordt aanbevolen dat deelnemers op de hoogte zijn van vaccinatie(s) vóór de eerste dosis IMP
- Eerder deelgenomen aan een klinische studie met efgartigimod
- Op SARS-CoV-2 antigeen gebaseerde positieve test bij screening. De test is verplicht ongeacht of de deelnemer gevaccineerd is
- Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor efgartigimod, een hulpstof van het IMP of SoC-medicatie gebruikt in het onderzoek
- Naar de mening van de onderzoeker, huidige of geschiedenis van (dwz binnen 12 maanden na randomisatie) alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik
- Zwangere of zogende vrouwen en degenen die van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek
- Alle omstandigheden of omstandigheden die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: efgartigimod IV
Patiënten die intraveneuze (IV) infusies van efgartigimod krijgen
|
Intraveneuze (IV) infusie van efgartigimod
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten die intraveneuze (IV) infusies van placebo krijgen
|
Intraveneuze (IV) infusie van placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van uitgangswaarde tot week 24 in urine-eiwitcreatinineratio (UPCR)
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat volledige nierrespons (CRR) bereikt in week 24
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
tot 24 weken
|
|
|
Tijd tot complete nierrespons (CRR)
Tijdsspanne: tot 32 weken
|
tot 32 weken
|
|
|
Percentage deelnemers dat een gedeeltelijke nierrespons bereikt in week 24
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
tot 24 weken
|
|
|
Tijd tot gedeeltelijke nierrespons (PRR)
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
tot 24 weken
|
|
|
Verandering vanaf baseline tot week 24 in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
tot 24 weken
|
|
|
Verandering vanaf baseline tot week 24 in Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)-2K-score
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
tot 24 weken
|
|
|
Wijziging van baseline tot week 24 in de dosering van glucocorticoïden
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
tot 24 weken
|
|
|
Percentage deelnemers dat gemodificeerde complete nierrespons (mCRR) bereikte in week 24
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
tot 24 weken
|
|
|
Efgartigimod serumconcentratie-tijdprofiel
Tijdsspanne: tot 32 weken
|
tot 32 weken
|
|
|
Mediane veranderingen in concentratie ten opzichte van baseline in de loop van de tijd in biomarkers (Anti-dsDNA, C3, C4 en CH50)
Tijdsspanne: tot 32 weken
|
(hebben allemaal dezelfde meeteenheden)
|
tot 32 weken
|
|
Percentage behandelingsfalen tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
tot 24 weken
|
|
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de niveaus van totaal IgG
Tijdsspanne: tot 32 weken
|
tot 32 weken
|
|
|
Incidentie van ADA tegen efgartigimod
Tijdsspanne: tot 32 weken
|
tot 32 weken
|
|
|
Verandering vanaf baseline tot week 24 in EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) score
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Bindweefselziekten
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Lupus erythematosus, systemisch
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Urologische ziekten
- Nefritis
- Lupus-nefritis
- Glomerulonefritis
- Nier Ziekten
Andere studie-ID-nummers
- ARGX-113-2202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .