Tutkimus efgartigimodin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on lupusnefriitti (ZL-1103-013)
keskiviikko 10. joulukuuta 2025 päivittänyt: argenx
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, konseptin todistettu tutkimus efgartigimodin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on lupusnefriitti
Arvioida efgartigimodi IV:n tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla potilailla, joilla on aktiivinen lupus nefriitti (LN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida efgartigimod IV:n tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla potilailla, joilla on aktiivinen lupus nefriitti (LN).
Tutkimus käsittää enintään 4 viikon seulontajakson, 24 viikon hoitojakson ja 8 viikon seurantajakson.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
Changsha, Kiina
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Fujian, Kiina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guanzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hengyang, Kiina
- First Affiliated Hospital of University of South China
-
Huainan, Kiina
- The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
-
Jieyang, Kiina, 522091
- Jieyang People's Hospital
-
Jinan, Kiina
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Jining, Kiina
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Liuchow, Kiina
- Liu Zhou Works Hospital
-
Nanchang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Kiina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kiina
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanning, Kiina
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Shanghai, Kiina
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shenyang, Kiina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kiina
- Shenzhen People's Hospital
-
Shijia Zhuang, Kiina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Kiina
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wuhan, Kiina
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuxi, Kiina
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, Kiina
- Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Xiamen, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhengzhou, Kiina
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Kiina, 310058
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan protokollavaatimuksia
- SLE:n diagnoosi Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinic (SLICC) 2012 luokituskriteerien mukaan
- Aktiivinen, proliferatiivinen LN, luokka III tai IV [lukuun ottamatta luokkaa III (C), IV-S (C) ja IV-G (C)] joko luokan V kanssa tai ilman sitä vuoden 2003 International Society of Nephrology (ISN) mukaan )/Renal Pathology Societyn (RPS) kriteerit, jotka on todistettu munuaisbiopsialla 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista ja vahvistettu keskusbiopsian lukuryhmässä
- Vaadi LN-induktiohoitoa (glukokortikoidit ja MMF/MPA) tutkijan kliinisen arvion perusteella. Induktiohoito voidaan aloittaa ennen seulontaa, mutta se tulee aloittaa 60 päivän kuluessa ennen satunnaistamista
- Suostu käyttämään paikallisten määräysten mukaisia ehkäisymenetelmiä. Täydelliset sisällyttämiskriteerit löytyvät pöytäkirjasta
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitoa vaativa aktiivinen tai krooninen infektio
- Kaikki todisteet keskushermoston lupuksesta (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kohtaukset, psykoosi, orgaaninen aivosyndrooma, aivoverenkiertohäiriö, aivotulehdus tai keskushermoston vaskuliitti)
- Tällä hetkellä munuaisdialyysihoidossa tai sen odotetaan tarvitsevan dialyysihoitoa tutkimusjakson aikana
- Aikaisempi munuaisensiirto tai suunniteltu siirto tutkimusjakson aikana
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, ellei sen katsota parantuneen riittävällä hoidolla ilman merkkejä uusiutumisesta ≥ 3 vuoden ajan ennen satunnaistamista.
- Systeemisen lupus erythematodesin aiheuttama sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa muu vakava sydän- ja verisuonihäiriö, johon liittyy turvallisuusongelmia tutkijan arvion mukaan
- Mikä tahansa muu tunnettu autoimmuunisairaus, joka häiritsisi SLE/LN:n kliinisten oireiden tarkkaa arviointia tai saattaisi osallistujan kohtuuttoman riskin
- Aikaisemmin epäonnistunut hoito MMF:llä tai millä tahansa mykofenolaattipohjaisella induktiohoidolla tutkijan mielipiteen perusteella
- Täydentävien hoitojen käyttö, mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede, yrtit tai menettelyt (esim. akupunktio), jotka voivat mahdollisesti häiritä osallistujien tehoa ja turvallisuutta tutkijan arvioiden mukaan
- Saatu elävä/elävästi heikennetty rokote 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Inaktivoidun, alayksikkö-, polysakkaridi- tai konjugaattirokotteen vastaanottamista milloin tahansa ennen seulontaa ei pidetä poissulkevana. On suositeltavaa, että osallistujat ovat ajan tasalla rokotuksista ennen ensimmäistä IMP-annosta
- Osallistunut aiemmin kliiniseen tutkimukseen efgartigimodilla
- SARS-CoV-2-antigeenipohjainen positiivinen testi seulonnassa. Testi on pakollinen riippumatta siitä, onko osallistuja rokotettu
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe efgartigimodille, jollekin IMP:n apuaineelle tai tutkimuksessa käytetylle SoC-lääkkeelle
- Tutkijan mielestä alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäytön nykyinen tai historiallinen (eli 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja ne, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana
- Sellaiset olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat tehdä osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: efgartigimodi IV
Potilaat, jotka saavat suonensisäisiä (IV) efgartigimod-infuusioita
|
Laskimonsisäinen (IV) efgartigimodin infuusio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat, jotka saavat suonensisäisiä (IV) lumelääkeinfuusioita
|
Laskimonsisäinen (IV) lumelääkeinfuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsan proteiinikreatiniinisuhteen (UPCR) muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen munuaisvasteen (CRR) viikolla 24
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
|
Aika täydelliseen munuaisvasteeseen (CRR)
Aikaikkuna: jopa 32 viikkoa
|
jopa 32 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat osittaisen munuaisvasteen viikolla 24
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
|
Aika osittaiseen munuaisvasteeseen (PRR)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
|
Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 24 systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksissä (SLEDAI) - 2K pisteet
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
|
Glukokortikoidien annoksen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat modifioidun täydellisen munuaisvasteen (mCRR) viikolla 24
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
|
Efgartigimodi seerumin pitoisuus-aikaprofiili
Aikaikkuna: jopa 32 viikkoa
|
jopa 32 viikkoa
|
|
|
Konsentraation mediaanimuutokset lähtötasosta ajan mittaan biomarkkereissa (Anti-dsDNA, C3, C4 ja CH50)
Aikaikkuna: jopa 32 viikkoa
|
(kaikilla on samat mittayksiköt)
|
jopa 32 viikkoa
|
|
Hoidon epäonnistumisprosentti hoitojakson aikana
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
|
|
Kokonais-IgG-tasojen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 32 viikkoa
|
jopa 32 viikkoa
|
|
|
ADA:n ilmaantuvuus efgartigimodia vastaan
Aikaikkuna: jopa 32 viikkoa
|
jopa 32 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 24 EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) -pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Iho- ja sidekudostaudit
- Urologiset sairaudet
- Munuaistulehdus
- Lupus-nefriitti
- Glomerulonefriitti
- Munuaissairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARGX-113-2202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .