Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus efgartigimodin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on lupusnefriitti (ZL-1103-013)

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: argenx

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, konseptin todistettu tutkimus efgartigimodin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on lupusnefriitti

Arvioida efgartigimodi IV:n tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla potilailla, joilla on aktiivinen lupus nefriitti (LN)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida efgartigimod IV:n tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla potilailla, joilla on aktiivinen lupus nefriitti (LN). Tutkimus käsittää enintään 4 viikon seulontajakson, 24 viikon hoitojakson ja 8 viikon seurantajakson.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Kiina
        • Rekrytointi
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guanzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hangzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hengyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of University of South China
        • Ottaa yhteyttä:
      • Huainan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Liuzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Liu Zhou Works Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanchang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanchang, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanning, Kiina
        • Rekrytointi
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenyang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shenzhen, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shenzhen People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shijia Zhuang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuhan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wuxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Wuxi People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xi'an, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xiamen, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan provincial people's hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Kiina, 310058
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan protokollavaatimuksia
  • SLE:n diagnoosi Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinic (SLICC) 2012 luokituskriteerien mukaan
  • Aktiivinen, proliferatiivinen LN, luokka III tai IV [lukuun ottamatta luokkaa III (C), IV-S (C) ja IV-G (C)] joko luokan V kanssa tai ilman sitä vuoden 2003 International Society of Nephrology (ISN) mukaan )/Renal Pathology Societyn (RPS) kriteerit, jotka on todistettu munuaisbiopsialla 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista ja vahvistettu keskusbiopsian lukuryhmässä
  • Vaadi LN-induktiohoitoa (glukokortikoidit ja MMF/MPA) tutkijan kliinisen arvion perusteella. Induktiohoito voidaan aloittaa ennen seulontaa, mutta se tulee aloittaa 60 päivän kuluessa ennen satunnaistamista
  • Suostu käyttämään paikallisten määräysten mukaisia ​​ehkäisymenetelmiä. Täydelliset sisällyttämiskriteerit löytyvät pöytäkirjasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitoa vaativa aktiivinen tai krooninen infektio
  • Kaikki todisteet keskushermoston lupuksesta (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kohtaukset, psykoosi, orgaaninen aivosyndrooma, aivoverenkiertohäiriö, aivotulehdus tai keskushermoston vaskuliitti)
  • Tällä hetkellä munuaisdialyysihoidossa tai sen odotetaan tarvitsevan dialyysihoitoa tutkimusjakson aikana
  • Aikaisempi munuaisensiirto tai suunniteltu siirto tutkimusjakson aikana
  • Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, ellei sen katsota parantuneen riittävällä hoidolla ilman merkkejä uusiutumisesta ≥ 3 vuoden ajan ennen satunnaistamista.
  • Systeemisen lupus erythematodesin aiheuttama sydämen vajaatoiminta tai mikä tahansa muu vakava sydän- ja verisuonihäiriö, johon liittyy turvallisuusongelmia tutkijan arvion mukaan
  • Mikä tahansa muu tunnettu autoimmuunisairaus, joka häiritsisi SLE/LN:n kliinisten oireiden tarkkaa arviointia tai saattaisi osallistujan kohtuuttoman riskin
  • Aikaisemmin epäonnistunut hoito MMF:llä tai millä tahansa mykofenolaattipohjaisella induktiohoidolla tutkijan mielipiteen perusteella
  • Täydentävien hoitojen käyttö, mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede, yrtit tai menettelyt (esim. akupunktio), jotka voivat mahdollisesti häiritä osallistujien tehoa ja turvallisuutta tutkijan arvioiden mukaan
  • Saatu elävä/elävästi heikennetty rokote 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Inaktivoidun, alayksikkö-, polysakkaridi- tai konjugaattirokotteen vastaanottamista milloin tahansa ennen seulontaa ei pidetä poissulkevana. On suositeltavaa, että osallistujat ovat ajan tasalla rokotuksista ennen ensimmäistä IMP-annosta
  • Osallistunut aiemmin kliiniseen tutkimukseen efgartigimodilla
  • SARS-CoV-2-antigeenipohjainen positiivinen testi seulonnassa. Testi on pakollinen riippumatta siitä, onko osallistuja rokotettu
  • Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe efgartigimodille, jollekin IMP:n apuaineelle tai tutkimuksessa käytetylle SoC-lääkkeelle
  • Tutkijan mielestä alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäytön nykyinen tai historiallinen (eli 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja ne, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Sellaiset olosuhteet tai olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat tehdä osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: efgartigimodi IV
potilailla, jotka saavat efgartigimodi-infuusioita
Biologinen: efgartigimodi IV
efgartigimodin infuusio
Placebo Comparator: Plasebo
potilailla, jotka saavat lumelääkettä
Muut: Plasebo
lumelääkkeen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsan proteiinikreatiniinisuhteen (UPCR) muutos lähtötasosta viikkoon 24
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat täydellisen munuaisvasteen (CRR) viikolla 24
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Aika täydelliseen munuaisvasteeseen (CRR)
Aikaikkuna: jopa 32 viikkoa
jopa 32 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat osittaisen munuaisvasteen viikolla 24
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Aika osittaiseen munuaisvasteeseen (PRR)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta viikkoon 24 systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksissä (SLEDAI) - 2K pisteet
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Glukokortikoidien annoksen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
epäonnistumisaste hoidon aikana
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat modifioidun täydellisen munuaisvasteen (mCRR) viikolla 24
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Efgartigimodi seerumin pitoisuus-aikaprofiili
Aikaikkuna: jopa 32 viikkoa
jopa 32 viikkoa
Kokonais-IgG-tasojen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
ADA:n ilmaantuvuus efgartigimodia vastaan
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
jopa 24 viikkoa
Konsentraation mediaanimuutokset lähtötasosta ajan mittaan biomarkkereissa (Anti-dsDNA, C3, C4 ja CH50)
Aikaikkuna: jopa 32 viikkoa
(kaikilla on samat mittayksiköt)
jopa 32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

argenx

Yhteistyökumppanit

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARGX-113-2202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lupus-nefriitti

Kliiniset tutkimukset efgartigimodi IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa