此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Efgartigimod 在中国狼疮性肾炎患者中的有效性和安全性评估研究 (ZL-1103-013)

2024年4月11日 更新者：argenx

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、概念验证研究，以评估 Efgartigimod 在中国狼疮性肾炎患者中的疗效和安全性

评估 efgartigimod IV 在中国活动性狼疮性肾炎 (LN) 患者中的疗效和安全性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

评估 efgartigimod IV 在中国活动性狼疮性肾炎 (LN) 患者中的疗效和安全性。 该研究包括最长 4 周的筛选期、24 周的治疗期和 8 周的随访期。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • 招聘中
        • Peking University Third Hospital
        • 接触：
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Peking University People's Hospital
        • 接触：
      • Changsha、中国
        • 招聘中
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Chongqing、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • 接触：
      • Fujian、中国
        • 招聘中
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 接触：
      • Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • 接触：
      • Guangzhou、中国
        • 招聘中
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Guanzhou、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • 接触：
      • Hangzhou、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • 接触：
      • Hengyang、中国
        • 招聘中
        • First Affiliated Hospital of University of South China
        • 接触：
      • Huainan、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
        • 接触：
      • Jinan、中国
        • 招聘中
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • 接触：
      • Liuzhou、中国
        • 招聘中
        • Liu Zhou Works Hospital
        • 接触：
      • Nanchang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
      • Nanchang、中国、330006
        • 招聘中
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Nanjing、中国
        • 招聘中
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • 接触：
      • Nanjing、中国
        • 招聘中
        • Jiangsu Province Hospital
        • 接触：
      • Nanning、中国
        • 招聘中
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • 接触：
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Huashan Hospital Fudan University
        • 接触：
      • Shenyang、中国
        • 招聘中
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 接触：
      • Shenzhen、中国
        • 招聘中
        • Shenzhen People's Hospital
        • 接触：
      • Shijia Zhuang、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital Of Hebei Medical University
        • 接触：
      • Tianjin、中国
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
        • 接触：
      • Wuhan、中国
        • 招聘中
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • 接触：
      • Wuxi、中国
      • Xi'an、中国
        • 招聘中
        • Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • 接触：
      • Xiamen、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触：
      • Zhengzhou、中国
        • 招聘中
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Zhengzhou、中国、310058
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁
  • 能够提供签署的知情同意书，并遵守协议要求
  • 根据系统性红斑狼疮国际合作诊所 (SLICC) 2012 年分类标准诊断 SLE
  • 使用 2003 年国际肾脏病学会 (ISN) )/Renal Pathology Society (RPS) 标准，随机分组前 6 个月内通过肾活检证实，并由中央活检阅片组确认
  • 根据研究者的临床判断，需要 LN 诱导治疗（糖皮质激素和 MMF/MPA）。 诱导治疗可在筛选前开始，但应在随机分组前 60 天内开始
  • 同意使用符合当地法规的避孕药具。 完整的纳入标准可以在协议中找到

排除标准：

  • 需要治疗的活动性或慢性感染
  • 中枢神经系统狼疮的任何证据（包括但不限于癫痫发作、精神病、器质性脑综合征、脑血管意外、脑炎或中枢神经系统血管炎）
  • 目前正在接受肾透析或预计在研究期间需要透析
  • 研究期间既往肾移植或计划移植
  • 恶性肿瘤病史，除非在随机分组前 ≥ 3 年无复发证据的充分治疗被认为治愈。
  • 根据研究者的判断，系统性红斑狼疮引起的心力衰竭，或任何其他具有安全问题的严重心血管受累
  • 任何其他已知的会干扰对 SLE/LN 临床症状的准确评估或使参与者处于过度风险中的自身免疫性疾病
  • 根据研究者的意见，之前使用 MMF 或任何形式的基于霉酚酸酯的诱导疗法治疗失败
  • 使用辅助疗法，包括中药、草药或程序（如针灸），可能会干扰研究者评估的参与者的疗效和安全性
  • 在随机分组前 28 天内接受过活/减毒活疫苗。 在筛选前的任何时间接受任何灭活的、亚单位的、多糖的或结合的疫苗不被认为是排他性的。 建议参与者在第一剂 IMP 之前接种疫苗
  • 之前参加过 efgartigimod 的临床研究
  • 筛选时基于 SARS-CoV-2 抗原的阳性测试。 无论参与者是否接种疫苗，都需要进行测试
  • 已知对 efgartigimod、IMP 的任何赋形剂或研究中使用的 SoC 药物过敏或禁忌
  • 根据研究者的意见，目前或既往（即随机分组后 12 个月内）酒精、药物或药物滥用
  • 怀孕或哺乳期女性以及打算在参与研究期间怀孕的女性
  • 研究者认为可能使参与者不适合研究的任何条件或情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：依加替莫德IV
接受 efgartigimod 输注的患者
生物：依加替莫德IV
输注efgartigimod
安慰剂比较：安慰剂
接受安慰剂输注的患者
其他：安慰剂
输注安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
尿蛋白肌酐比值 (UPCR) 从基线到第 24 周的变化
大体时间：长达 24 周
长达 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第 24 周达到完全肾反应 (CRR) 的参与者比例
大体时间：长达 24 周
长达 24 周
完成肾脏反应的时间 (CRR)
大体时间：长达 32 周
长达 32 周
在第 24 周达到部分肾脏反应的参与者比例
大体时间：长达 24 周
长达 24 周
肾脏部分反应时间 (PRR)
大体时间：长达 24 周
长达 24 周
估计肾小球滤过率 (eGFR) 从基线到第 24 周的变化
大体时间：长达 24 周
长达 24 周
系统性红斑狼疮疾病活动指数 (SLEDAI)-2K 评分从基线到第 24 周的变化
大体时间：长达 24 周
长达 24 周
糖皮质激素剂量从基线到第 24 周的变化
大体时间：长达 24 周
长达 24 周
治疗期间失败率
大体时间：长达 24 周
长达 24 周
第 24 周达到改良完全肾反应 (mCRR) 的参与者比例
大体时间：长达 24 周
长达 24 周
Efgartigimod 血清浓度-时间曲线
大体时间：长达 32 周
长达 32 周
总 IgG 水平相对于基线的变化
大体时间：长达 24 周
长达 24 周
ADA 对 efgartigimod 的影响
大体时间：长达 24 周
长达 24 周
生物标志物（抗 dsDNA、C3、C4 和 CH50）随时间从基线的浓度中值变化
大体时间：长达 32 周
（都具有相同的测量单位）
长达 32 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

argenx

合作者

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月21日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月11日

首次发布 (实际的)

2023年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月11日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ARGX-113-2202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

依加替莫德IV的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Belgium

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅