Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Efgartigimod hos kinesiske patienter med lupus nefritis (ZL-1103-013)

10. december 2025 opdateret af: argenx

En multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, proof-of-concept-undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Efgartigimod hos kinesiske patienter med lupus nefritis

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​efgartigimod IV hos kinesiske patienter med aktiv lupus nefritis (LN)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​efgartigimod IV hos kinesiske patienter med aktiv lupus nefritis (LN). Undersøgelsen omfatter en maksimal screeningsperiode på 4 uger, en behandlingsperiode på 24 uger og en opfølgningsperiode på 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, Kina
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guanzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hengyang, Kina
        • First Affiliated Hospital of University of South China
      • Huainan, Kina
        • The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
      • Jieyang, Kina, 522091
        • Jieyang People's Hospital
      • Jinan, Kina
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jining, Kina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liuchow, Kina
        • Liu Zhou Works Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kina
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanning, Kina
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shijia Zhuang, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Kina
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Wuhan, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuxi, Kina
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Kina
        • Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Xiamen, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina, 310058
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år, når du underskriver den informerede samtykkeformular (ICF)
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke og overholde protokolkrav
  • Diagnose af SLE i henhold til Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinic (SLICC) 2012 klassifikationskriterier
  • Aktiv, proliferativ LN klasse III eller IV [undtagen klasse III (C), IV-S (C) og IV-G (C)], enten med eller uden tilstedeværelse af klasse V ved brug af 2003 International Society of Nephrology (ISN) )/Renal Pathology Society (RPS) kriterier, bevist ved nyrebiopsi inden for 6 måneder før randomisering og bekræftet af den centrale biopsilæsegruppe
  • Kræv LN-induktionsterapi (glukokortikoider og MMF/MPA) baseret på investigators kliniske vurdering. Induktionsterapi kan begynde før screening, men bør påbegyndes inden for 60 dage før randomisering
  • Accepter at bruge præventionsmidler i overensstemmelse med lokale regler. Fuldstændige inklusionskriterier kan findes i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller kronisk infektion, der kræver behandling
  • Ethvert tegn på lupus i centralnervesystemet (herunder, men ikke begrænset til anfald, psykose, organisk hjernesyndrom, cerebrovaskulær ulykke, cerebritis eller CNS-vaskulitis)
  • I øjeblikket i nyredialyse eller forventes at kræve dialyse i undersøgelsesperioden
  • Tidligere nyretransplantation eller planlagt transplantation i studieperioden
  • Anamnese med malignitet, medmindre det anses for helbredt ved passende behandling uden tegn på tilbagefald i ≥3 år før randomisering.
  • Hjertesvigt på grund af systemisk lupus erythematodes eller enhver anden alvorlig kardiovaskulær involvering med sikkerhedsproblemer i henhold til efterforskerens vurdering
  • Enhver anden kendt autoimmun sygdom, der ville forstyrre en nøjagtig vurdering af kliniske symptomer på SLE/LN eller sætte deltageren i unødig risiko
  • Tidligere mislykket behandling med MMF eller enhver form for mycophenolat-baseret induktionsterapi, baseret på investigators udtalelse
  • Brug af komplementære terapier, herunder traditionel kinesisk medicin, urter eller procedurer (f.eks. akupunktur), der potentielt kan forstyrre deltagernes effektivitet og sikkerhed som vurderet af investigator
  • Modtog levende/levende svækket vaccine inden for 28 dage før randomisering. Modtagelse af enhver inaktiveret, underenheds-, polysaccharid- eller konjugeret vaccine på et hvilket som helst tidspunkt før screening betragtes ikke som udelukkende. Det anbefales, at deltagerne er ajour med vaccination(er) før den første dosis IMP
  • Har tidligere deltaget i et klinisk studie med efgartigimod
  • SARS-CoV-2 antigen-baseret positiv test ved screening. Testen er påkrævet, uanset om deltageren er vaccineret
  • Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for efgartigimod, ethvert hjælpestof af IMP eller SoC-medicinen anvendt i undersøgelsen
  • Efter efterforskerens mening, aktuel eller historie med (dvs. inden for 12 måneder efter randomisering) misbrug af alkohol, stoffer eller medicin
  • Gravide eller ammende kvinder og dem, der har til hensigt at blive gravide under undersøgelsesdeltagelsen
  • Eventuelle forhold eller omstændigheder, som efter investigators mening kan gøre deltageren uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: efgartigimod IV
Patienter, der får intravenøse (IV) infusioner af efgartigimod
Biologisk: efgartigimod IV
Intravenøs (IV) infusion af efgartigimod
Placebo komparator: Placebo
Patienter, der får intravenøse (IV) infusioner af placebo
Andet: Placebo
Intravenøs (IV) infusion af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 24 i urinprotein kreatinin ratio (UPCR)
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår fuldstændig nyrerespons (CRR) i uge 24
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Tid til fuldstændig nyrerespons (CRR)
Tidsramme: op til 32 uger
op til 32 uger
Andel af deltagere, der opnår delvis nyrerespons i uge 24
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Tid til delvis nyrerespons (PRR)
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)-2K score
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i doseringen af ​​glukokortikoider
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Andel af deltagere, der opnåede modificeret komplet nyrerespons (mCRR) i uge 24
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Efgartigimod serumkoncentration-tidsprofil
Tidsramme: op til 32 uger
op til 32 uger
Medianændringer i koncentration fra baseline over tid i biomarkører (Anti-dsDNA, C3, C4 og CH50)
Tidsramme: op til 32 uger
(alle har de samme måleenheder)
op til 32 uger
Behandlingssvigtrate i behandlingsperioden
Tidsramme: op til 24 uger
op til 24 uger
Ændringer fra baseline i niveauer af total IgG
Tidsramme: op til 32 uger
op til 32 uger
Forekomst af ADA mod efgartigimod
Tidsramme: op til 32 uger
op til 32 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) score
Tidsramme: Op til 24 uger
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

argenx

Samarbejdspartnere

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2023

Først opslået (Faktiske)

13. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARGX-113-2202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner