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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de efgartigimod en pacientes chinos con nefritis lúpica (ZL-1103-013)

10 de diciembre de 2025 actualizado por: argenx

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de prueba de concepto para evaluar la eficacia y seguridad de efgartigimod en pacientes chinos con nefritis lúpica

Evaluar la eficacia y seguridad de efgartigimod IV en pacientes chinos con nefritis lúpica activa (LN)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la eficacia y seguridad de efgartigimod IV en pacientes chinos con nefritis lúpica (NL) activa. El estudio comprende un período máximo de selección de 4 semanas, un período de tratamiento de 24 semanas y un período de seguimiento de 8 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

73

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, Porcelana
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Fujian, Porcelana
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guanzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hengyang, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of University of South China
      • Huainan, Porcelana
        • The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
      • Jieyang, Porcelana, 522091
        • Jieyang People's Hospital
      • Jinan, Porcelana
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jining, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liuchow, Porcelana
        • Liu Zhou Works Hospital
      • Nanchang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Porcelana
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanning, Porcelana
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, Porcelana
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Porcelana
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Porcelana
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shijia Zhuang, Porcelana
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Porcelana
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Wuhan, Porcelana
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuxi, Porcelana
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Porcelana
        • Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Xiamen, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana, 310058
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años al firmar el consentimiento informado (ICF)
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado firmado y cumplir con los requisitos del protocolo
  • Diagnóstico de LES según los criterios de clasificación de Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinic (SLICC) 2012
  • LN activa, proliferativa Clase III o IV [excluyendo Clase III (C), IV-S (C) y IV-G (C)], con o sin la presencia de Clase V utilizando la Sociedad Internacional de Nefrología de 2003 (ISN )/criterios de la Sociedad de Patología Renal (RPS), probados por biopsia renal dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización y confirmados por el grupo de lectura de biopsia central
  • Requerir terapia de inducción de NL (glucocorticoides y MMF/MPA) según el juicio clínico del investigador. La terapia de inducción puede comenzar antes de la selección, pero debe iniciarse dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización.
  • Estar de acuerdo en usar anticonceptivos de acuerdo con las regulaciones locales. Los criterios de inclusión completos se pueden encontrar en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Infección activa o crónica que requiere tratamiento
  • Cualquier evidencia de lupus del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, convulsiones, psicosis, síndrome cerebral orgánico, accidente cerebrovascular, cerebritis o vasculitis del SNC)
  • Actualmente en diálisis renal o se espera que requiera diálisis durante el período de estudio
  • Trasplante renal previo o trasplante planificado durante el período de estudio
  • Antecedentes de malignidad a menos que se considere curado con un tratamiento adecuado sin evidencia de recurrencia durante ≥3 años antes de la aleatorización.
  • Insuficiencia cardíaca debida a lupus eritematoso sistémico o cualquier otra afectación cardiovascular grave con problemas de seguridad según el criterio del investigador
  • Cualquier otra enfermedad autoinmune conocida que interfiera con una evaluación precisa de los síntomas clínicos de SLE/LN o ponga al participante en un riesgo indebido
  • Tratamiento previo fallido con MMF o cualquier forma de terapia de inducción basada en micofenolato, según la opinión del investigador
  • Uso de terapias complementarias, incluida la Medicina Tradicional China, hierbas o procedimientos (p. ej., acupuntura) que pueden interferir potencialmente con la eficacia y la seguridad de los participantes según la evaluación del investigador
  • Recibió la vacuna viva/atenuada viva dentro de los 28 días antes de la aleatorización. La recepción de cualquier vacuna inactivada, de subunidades, de polisacáridos o conjugada en cualquier momento antes de la selección no se considera excluyente. Se recomienda que los participantes estén al día con las vacunas antes de la primera dosis de IMP
  • Previamente participó en un estudio clínico con efgartigimod
  • Prueba positiva basada en antígeno SARS-CoV-2 en la selección. La prueba es obligatoria independientemente de que el participante haya sido vacunado
  • Hipersensibilidad conocida o contraindicación al efgartigimod, a cualquier excipiente del IMP o al medicamento SoC utilizado en el estudio
  • En opinión del investigador, actual o historial de (es decir, dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización) abuso de alcohol, drogas o medicamentos
  • Mujeres embarazadas o lactantes y aquellas que tengan la intención de quedar embarazadas durante la participación en el estudio
  • Cualquier condición o circunstancia que, en opinión del investigador, pueda hacer que el participante no sea apto para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: efgartigimod IV
Pacientes que reciben infusiones intravenosas (IV) de efgartigimod
Biológico: efgartigimod IV
Infusión intravenosa (IV) de efgartigimod
Comparador de placebos: Placebo
Pacientes que reciben infusiones intravenosas (IV) de placebo.
Otro: Placebo
Infusión intravenosa (IV) de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la proporción de proteína creatinina en orina (UPCR)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron una respuesta renal completa (RRC) en la semana 24
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Tiempo hasta la respuesta renal completa (RRC)
Periodo de tiempo: hasta 32 semanas
hasta 32 semanas
Proporción de participantes que lograron una respuesta renal parcial en la semana 24
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Tiempo hasta la respuesta renal parcial (PRR)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe)
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (SLEDAI)-puntuación 2K
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la dosis de glucocorticoides
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Proporción de participantes que lograron una respuesta renal completa modificada (mCRR) en la semana 24
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Perfil de concentración sérica de efgartigimod-tiempo
Periodo de tiempo: hasta 32 semanas
hasta 32 semanas
Cambios medianos en la concentración desde el inicio a lo largo del tiempo en biomarcadores (Anti-dsDNA, C3, C4 y CH50)
Periodo de tiempo: hasta 32 semanas
(todos tienen las mismas unidades de medida)
hasta 32 semanas
Tasa de fracaso del tratamiento durante el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
hasta 24 semanas
Cambios desde el inicio en los niveles de IgG total
Periodo de tiempo: hasta 32 semanas
hasta 32 semanas
Incidencia de ADA frente a efgartigimod
Periodo de tiempo: hasta 32 semanas
hasta 32 semanas
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la puntuación EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

argenx

Colaboradores

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ARGX-113-2202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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