Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности эфгартигимода у китайских пациентов с волчаночным нефритом (ZL-1103-013)

10 декабря 2025 г. обновлено: argenx

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для проверки концепции по оценке эффективности и безопасности эфгартигимода у китайских пациентов с волчаночным нефритом

Оценить эффективность и безопасность эфгартигимода для внутривенного введения у китайских пациентов с активным волчаночным нефритом (ВН).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценить эффективность и безопасность эфгартигимода IV у китайских пациентов с активным волчаночным нефритом (ВН). Исследование включает максимальный 4-недельный период скрининга, 24-недельный период лечения и 8-недельный период наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Китай
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, Китай
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Fujian, Китай
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guanzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hengyang, Китай
        • First Affiliated Hospital of University of South China
      • Huainan, Китай
        • The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
      • Jieyang, Китай, 522091
        • Jieyang People's Hospital
      • Jinan, Китай
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jining, Китай
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liuchow, Китай
        • Liu Zhou Works Hospital
      • Nanchang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Китай, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Китай
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanning, Китай
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, Китай
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Китай
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Китай
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shijia Zhuang, Китай
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Китай
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Wuhan, Китай
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuxi, Китай
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Китай
        • Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Xiamen, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhengzhou, Китай
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Китай, 310058
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF)
  • Возможность предоставления подписанного информированного согласия и соблюдение требований протокола
  • Диагностика СКВ по критериям классификации Международной сотрудничающей клиники системной красной волчанки (SLICC) 2012 г.
  • Активный, пролиферативный ВН класса III или IV [за исключением класса III (C), IV-S (C) и IV-G (C)], с наличием или отсутствием класса V по данным Международного общества нефрологов 2003 г. )/критерии Общества почечной патологии (RPS), подтвержденные биопсией почки в течение 6 месяцев до рандомизации и подтвержденные центральной группой чтения биопсии
  • Требуется индукционная терапия ВН (глюкокортикоиды и ММФ/МПА) на основании клинического заключения исследователя. Индукционная терапия может быть начата до скрининга, но должна быть начата в течение 60 дней до рандомизации.
  • Согласитесь использовать противозачаточные средства в соответствии с местным законодательством. Полные критерии включения можно найти в протоколе

Критерий исключения:

  • Активная или хроническая инфекция, требующая лечения
  • Любые признаки волчанки центральной нервной системы (включая, помимо прочего, судороги, психоз, органический мозговой синдром, нарушение мозгового кровообращения, церебрит или васкулит ЦНС)
  • В настоящее время находится на почечном диализе или ожидается, что ему потребуется диализ в течение периода исследования
  • Предыдущая трансплантация почки или запланированная трансплантация в течение периода исследования
  • Злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением случаев излечения адекватным лечением без признаков рецидива в течение ≥3 лет до рандомизации.
  • Сердечная недостаточность из-за системной красной волчанки или любого другого тяжелого сердечно-сосудистого поражения, связанного с проблемами безопасности в соответствии с заключением исследователя.
  • Любое другое известное аутоиммунное заболевание, которое может помешать точной оценке клинических симптомов СКВ/ВН или подвергнуть участника неоправданному риску.
  • Ранее неэффективное лечение ММФ или любой формой индукционной терапии на основе микофенолата, по мнению исследователя.
  • Использование дополнительных методов лечения, включая традиционную китайскую медицину, травы или процедуры (например, иглоукалывание), которые потенциально могут повлиять на эффективность и безопасность участников, по оценке исследователя.
  • Получали живую/живую аттенуированную вакцину в течение 28 дней до рандомизации. Получение любой инактивированной, субъединичной, полисахаридной или конъюгированной вакцины в любое время до скрининга не считается исключением. Рекомендуется, чтобы участники прошли курс вакцинации до первой дозы ИЛП.
  • Ранее участвовал в клиническом исследовании эфгартигимода.
  • Положительный тест на антиген SARS-CoV-2 при скрининге. Тест необходим независимо от того, был ли участник вакцинирован.
  • Известная гиперчувствительность или противопоказания к эфгартигимоду, любому вспомогательному веществу ИЛП или лекарству SoC, используемому в исследовании.
  • По мнению исследователя, злоупотребление алкоголем, наркотиками или медикаментами в настоящее время или в анамнезе (т. е. в течение 12 месяцев после рандомизации).
  • Беременные или кормящие женщины и те, кто намеревается забеременеть во время участия в исследовании.
  • Любые условия или обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могут сделать участника непригодным для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эфгартигимод IV
Пациенты, получающие внутривенные (ВВ) инфузии эфгартигимода.
Биологический: эфгартигимод IV
Внутривенное (в/в) введение эфгартигимода
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, получающие внутривенные (IV) инъекции плацебо.
Другой: Плацебо
Внутривенное (в/в) введение плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение соотношения белка и креатинина мочи (UPCR) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших полного почечного ответа (CRR) на 24-й неделе
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель
Время до полного почечного ответа (CRR)
Временное ограничение: до 32 недель
до 32 недель
Доля участников, достигших частичного почечного ответа на 24-й неделе
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель
Время до частичного почечного ответа (PRR)
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель
Изменение индекса активности системной красной волчанки (SLEDAI) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 24-й неделей — оценка 2K
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель
Изменение дозы глюкокортикоидов по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель
Доля участников, достигших модифицированного полного почечного ответа (mCRR) на 24-й неделе
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель
Профиль зависимости концентрации эфгартигимода в сыворотке от времени
Временное ограничение: до 32 недель
до 32 недель
Медианные изменения концентрации биомаркеров (анти-дцДНК, C3, C4 и CH50) по сравнению с исходным уровнем с течением времени.
Временное ограничение: до 32 недель
(у всех одинаковые единицы измерения)
до 32 недель
Частота неудач лечения в течение периода лечения
Временное ограничение: до 24 недель
до 24 недель
Изменения уровня общего IgG по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 32 недель
до 32 недель
Частота развития АДА на фоне эфгартигимода
Временное ограничение: до 32 недель
до 32 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 24 неделе показателя EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

argenx

Соавторы

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ARGX-113-2202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться