Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania efgartigimodu u chińskich pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek (ZL-1103-013)

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: argenx

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania efgartigimodu u chińskich pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa efgartigimodu IV u chińskich pacjentów z czynnym toczniowym zapaleniem nerek (LN)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa efgartigimodu IV u chińskich pacjentów z aktywnym toczniowym zapaleniem nerek (LN). Badanie obejmuje maksymalnie 4-tygodniowy okres przesiewowy, 24-tygodniowy okres leczenia i 8-tygodniowy okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital
      • Changsha, Chiny
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Fujian, Chiny
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guanzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Hengyang, Chiny
        • First Affiliated Hospital of University of South China
      • Huainan, Chiny
        • The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
      • Jieyang, Chiny, 522091
        • Jieyang People's Hospital
      • Jinan, Chiny
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
      • Jining, Chiny
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Liuchow, Chiny
        • Liu Zhou Works Hospital
      • Nanchang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanning, Chiny
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital Fudan University
      • Shenyang, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenzhen, Chiny
        • Shenzhen People's Hospital
      • Shijia Zhuang, Chiny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, Chiny
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
      • Wuhan, Chiny
        • Renmin Hospital of Wuhan University
      • Wuxi, Chiny
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Chiny
        • Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Xiamen, Chiny
        • The First Affiliated Hospital Of Xiamen University
      • Zhengzhou, Chiny
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 310058
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej i przestrzegania wymagań protokołu
  • Rozpoznanie SLE według kryteriów klasyfikacji Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinic (SLICC) 2012
  • Aktywny, proliferacyjny LN Klasa III lub IV [z wyłączeniem klasy III (C), IV-S (C) i IV-G (C)], z obecnością lub bez obecności klasy V według Międzynarodowego Towarzystwa Nefrologicznego (ISN) z 2003 r. )/Kryteria Towarzystwa Patologii Nerek (RPS), potwierdzone przez biopsję nerki w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją i potwierdzone przez centralną grupę czytającą biopsję
  • Wymagać terapii indukcyjnej LN (glukokortykoidy i MMF/MPA) w oparciu o ocenę kliniczną badacza. Terapię indukcyjną można rozpocząć przed badaniem przesiewowym, ale należy ją rozpocząć w ciągu 60 dni przed randomizacją
  • Zgodzić się na stosowanie środków antykoncepcyjnych zgodnych z lokalnymi przepisami. Pełne kryteria włączenia znajdują się w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna lub przewlekła infekcja wymagająca leczenia
  • Wszelkie objawy tocznia ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi napady padaczkowe, psychoza, organiczny zespół mózgowy, incydent naczyniowo-mózgowy, zapalenie mózgu lub zapalenie naczyń OUN)
  • Obecnie poddawany dializie nerek lub oczekuje się, że będzie wymagał dializy w okresie badania
  • Przebyty przeszczep nerki lub planowany przeszczep w okresie studiów
  • Nowotwór złośliwy w wywiadzie, chyba że uznano go za wyleczony przez odpowiednie leczenie i brak dowodów nawrotu przez ≥3 lata przed randomizacją.
  • Niewydolność serca spowodowana toczniem rumieniowatym układowym lub jakimkolwiek innym poważnym zajęciem układu sercowo-naczyniowego budzącym obawy dotyczące bezpieczeństwa zgodnie z oceną badacza
  • Jakakolwiek inna znana choroba autoimmunologiczna, która przeszkadzałaby w dokładnej ocenie objawów klinicznych SLE/LN lub narażałaby uczestnika na nadmierne ryzyko
  • Wcześniejsze niepowodzenie leczenia MMF lub jakąkolwiek formą terapii indukcyjnej opartej na mykofenolanie, w oparciu o opinię badacza
  • Stosowanie terapii uzupełniających, w tym tradycyjnej medycyny chińskiej, ziół lub procedur (np. akupunktury), które mogą potencjalnie wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo uczestników w ocenie badacza
  • Otrzymał szczepionkę żywą/żywą atenuowaną w ciągu 28 dni przed randomizacją. Otrzymanie jakiejkolwiek inaktywowanej, podjednostkowej, polisacharydowej lub skoniugowanej szczepionki w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym nie jest uważane za wykluczające. Zaleca się, aby uczestnicy byli na bieżąco ze szczepieniami przed podaniem pierwszej dawki IMP
  • Wcześniej uczestniczył w badaniu klinicznym z efgartigimodem
  • Pozytywny wynik testu na obecność antygenu SARS-CoV-2 podczas badania przesiewowego. Badanie jest wymagane niezależnie od tego, czy uczestnik był szczepiony
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do efgartigimodu, jakiejkolwiek substancji pomocniczej IMP lub leku SoC użytego w badaniu
  • W opinii badacza obecne lub przebyte (tj. w ciągu 12 miesięcy od randomizacji) nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety, które zamierzają zajść w ciążę podczas udziału w badaniu
  • Wszelkie warunki lub okoliczności, które w opinii badacza mogą sprawić, że uczestnik nie będzie się nadawał do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: efgartigimod IV
Pacjenci otrzymujący efgartigimod w infuzjach dożylnych (IV).
Biologiczny: efgartigimod IV
Dożylny (IV) wlew efgartigimodu
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymujący dożylne (IV) wlewy placebo
Inny: Placebo
Dożylny (IV) wlew placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w stosunku białka do kreatyniny w moczu (UPCR)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź nerkowa (CRR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Czas do całkowitej odpowiedzi nerkowej (CRR)
Ramy czasowe: do 32 tygodni
do 32 tygodni
Odsetek uczestników, u których uzyskano częściową odpowiedź nerek w 24. tygodniu
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Czas do częściowej odpowiedzi nerek (PRR)
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) od wartości początkowej do tygodnia 24.
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w Indeksie Aktywności Choroby Tocznia Rumieniowatego Układowego (SLEDAI) — 2 tys.
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Zmiana dawki glikokortykosteroidów od wartości początkowej do tygodnia 24
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Odsetek uczestników, u których uzyskano zmodyfikowaną całkowitą odpowiedź nerkową (mCRR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: do 24 tygodni
do 24 tygodni
Profil stężenie efgartigimodu w surowicy w czasie
Ramy czasowe: do 32 tygodni
do 32 tygodni
Mediana zmian stężenia od wartości wyjściowych w czasie w biomarkerach (Anty-dsDNA, C3, C4 i CH50)
Ramy czasowe: do 32 tygodni
(wszystkie mają te same jednostki miary)
do 32 tygodni
Wskaźnik niepowodzenia leczenia w okresie leczenia
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
do 24 tygodnia
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach całkowitego IgG
Ramy czasowe: do 32 tygodnia
do 32 tygodnia
Częstość występowania ADA przeciwko efgartigimodowi
Ramy czasowe: do 32 tygodnia
do 32 tygodnia
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w punktacji EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

argenx

Współpracownicy

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARGX-113-2202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj