루푸스 신염(ZL-1103-013)을 앓고 있는 중국 환자에서 Efgartigimod의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2025년 12월 10일 업데이트: argenx
루푸스 신염이 있는 중국 환자에서 Efgartigimod의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 개념 증명 연구
활동성 루푸스 신염(LN)이 있는 중국 환자에서 에가르티지모드 IV의 효능 및 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
활성 루푸스 신염(LN)이 있는 중국 환자에서 에가르티지모드 IV의 효능 및 안전성을 평가합니다.
연구는 최대 4주의 스크리닝 기간, 24주의 치료 기간 및 8주의 추적 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
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Changsha, 중국
- Hunan Provincial People's Hospital
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Chongqing, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Fujian, 중국
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangzhou, 중국
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, 중국
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guanzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
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Hangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
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Hengyang, 중국
- First Affiliated Hospital of University of South China
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Huainan, 중국
- The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
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Jieyang, 중국, 522091
- Jieyang People's Hospital
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Jinan, 중국
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Jining, 중국
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Liuchow, 중국
- Liu Zhou Works Hospital
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Nanchang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, 중국, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Nanjing, 중국
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, 중국
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanning, 중국
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Shanghai, 중국
- Huashan Hospital Fudan University
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Shenyang, 중국
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenzhen, 중국
- Shenzhen People's Hospital
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Shijia Zhuang, 중국
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Tianjin, 중국
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
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Wuhan, 중국
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Wuxi, 중국
- Wuxi People's Hospital
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Xi'an, 중국
- Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Xiamen, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Zhengzhou, 중국
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, 중국, 310058
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명 시 18세 이상
- 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- SLICC(Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinic) 2012 분류 기준에 따른 SLE의 진단
- 활성, 증식성 림프절 III 또는 IV[Class III(C), IV-S(C) 및 IV-G(C) 제외], 2003 International Society of Nephrology(ISN)를 사용하여 Class V 존재 유무 )/RPS(Renal Pathology Society) 기준, 무작위화 전 6개월 이내에 신장 생검으로 입증되고 중앙 생검 판독 그룹에 의해 확인됨
- 연구자의 임상적 판단에 따라 LN 유도 요법(글루코코르티코이드 및 MMF/MPA)이 필요합니다. 유도 요법은 스크리닝 전에 시작할 수 있지만 무작위 배정 전 60일 이내에 시작해야 합니다.
- 현지 규정에 따라 피임약을 사용하는 데 동의합니다. 전체 포함 기준은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
제외 기준:
- 치료가 필요한 활동성 또는 만성 감염
- 중추신경계 루푸스의 모든 증거(발작, 정신병, 기질성 뇌 증후군, 뇌혈관 사고, 뇌염 또는 CNS 혈관염을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 현재 신장 투석 중이거나 연구 기간 동안 투석이 필요할 것으로 예상되는 자
- 이전 신장 이식 또는 연구 기간 동안 계획된 이식
- 무작위 배정 전 ≥3년 동안 재발의 증거 없이 적절한 치료로 완치된 것으로 간주되지 않는 악성 종양의 병력.
- 전신성 홍반성 루푸스로 인한 심부전, 또는 연구자의 판단에 따라 안전 문제가 있는 기타 심각한 심혈관 침범
- SLE/LN의 임상 증상에 대한 정확한 평가를 방해하거나 참가자를 과도한 위험에 빠뜨리는 기타 알려진 자가면역 질환
- 연구자의 의견에 따라 이전에 MMF 또는 모든 형태의 마이코페놀레이트 기반 유도 요법으로 실패한 치료
- 연구자가 평가한 참가자의 효능 및 안전성을 잠재적으로 방해할 수 있는 중국 전통 의학, 약초 또는 절차(예: 침술)를 포함한 보완 요법의 사용
- 무작위화 전 28일 이내에 생/약독화 생백신을 받음. 스크리닝 전 언제라도 불활성화, 서브유닛, 다당류 또는 결합 백신을 받는 것은 배타적인 것으로 간주되지 않습니다. 참가자는 IMP의 첫 번째 투여 전에 예방 접종을 최신 상태로 유지하는 것이 좋습니다.
- 이전에 efgartigimod로 임상 연구에 참여
- 스크리닝 시 SARS-CoV-2 항원 기반 양성 테스트. 참가자가 예방 접종을 받았는지 여부에 관계없이 테스트가 필요합니다.
- 연구에 사용된 에프가르티지모드, IMP의 부형제 또는 SoC 약물에 대한 알려진 과민성 또는 금기
- 조사자의 의견에 따라 알코올, 약물 또는 약물 남용의 현재 또는 과거력(즉, 무작위 배정 후 12개월 이내)
- 임신 또는 수유중인 여성 및 연구 참여 기간 동안 임신을 계획하는 사람
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 부적합할 수 있는 모든 조건 또는 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에프가르티기모드 IV
에가르티기모드 정맥(IV) 주입을 받는 환자
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에가르티기모드의 정맥내(IV) 주입
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위약 비교기: 위약
위약을 정맥내(IV) 주입받는 환자
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위약의 정맥(IV) 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요단백 크레아티닌 비율(UPCR)의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 최대 24주
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 완전 신장 반응(CRR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 24주
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최대 24주
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신장 반응 완료 시간(CRR)
기간: 최대 32주
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최대 32주
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24주차에 부분 신장 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 24주
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최대 24주
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부분 신장 반응까지의 시간(PRR)
기간: 최대 24주
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최대 24주
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추정 사구체 여과율(eGFR)의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 최대 24주
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최대 24주
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SLEDAI(Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index)-2K 점수에서 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 최대 24주
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최대 24주
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글루코코르티코이드 용량의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 최대 24주
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최대 24주
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24주차에 수정된 완전 신장 반응(mCRR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 24주
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최대 24주
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Efgartigimod 혈청 농도-시간 프로필
기간: 최대 32주
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최대 32주
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바이오마커(Anti-dsDNA, C3, C4 및 CH50)에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터 농도의 중앙값 변화
기간: 최대 32주
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(모두 동일한 측정 단위를 가짐)
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최대 32주
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치료기간 중 치료실패율
기간: 최대 24주
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최대 24주
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총 IgG 수준의 기준선 대비 변화
기간: 최대 32주
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최대 32주
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Efgartigimod에 대한 ADA의 발생률
기간: 최대 32주
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최대 32주
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EuroQoL 5차원 5단계(EQ-5D-5L) 점수의 기준선에서 24주차까지의 변화
기간: 최대 24주
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARGX-113-2202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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