En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Efgartigimod hos kinesiske pasienter med lupus nefritis (ZL-1103-013)
10. desember 2025 oppdatert av: argenx
En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, bevis-av-konsept-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Efgartigimod hos kinesiske pasienter med lupus nefritis
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til efgartigimod IV hos kinesiske pasienter med aktiv lupus nefritt (LN)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til efgartigimod IV hos kinesiske pasienter med aktiv lupus nefritt (LN).
Studien omfatter en maksimal screeningperiode på 4 uker, en 24 ukers behandlingsperiode og en 8 ukers oppfølgingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
73
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
Changsha, Kina
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Fujian, Kina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guanzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hengyang, Kina
- First Affiliated Hospital of University of South China
-
Huainan, Kina
- The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
-
Jieyang, Kina, 522091
- Jieyang People's Hospital
-
Jinan, Kina
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Jining, Kina
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Liuchow, Kina
- Liu Zhou Works Hospital
-
Nanchang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Kina, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Kina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kina
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanning, Kina
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Shanghai, Kina
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shenyang, Kina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Kina
- Shenzhen People's Hospital
-
Shijia Zhuang, Kina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, Kina
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wuhan, Kina
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuxi, Kina
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, Kina
- Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Xiamen, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhengzhou, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 310058
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år når du signerer skjemaet for informert samtykke (ICF)
- I stand til å gi signert informert samtykke, og overholde protokollkrav
- Diagnose av SLE i henhold til Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinic (SLICC) 2012 klassifiseringskriterier
- Aktiv, proliferativ LN klasse III eller IV [unntatt klasse III (C), IV-S (C) og IV-G (C)], enten med eller uten tilstedeværelse av klasse V ved bruk av 2003 International Society of Nephrology (ISN) )/Renal Pathology Society (RPS) kriterier, bevist ved nyrebiopsi innen 6 måneder før randomisering og bekreftet av den sentrale biopsilesegruppen
- Krev LN-induksjonsterapi (glukokortikoider og MMF/MPA) basert på utforskerens kliniske vurdering. Induksjonsterapi kan starte før screening, men bør startes innen 60 dager før randomisering
- Godta å bruke prevensjonsmidler i samsvar med lokale forskrifter. Fullstendige inklusjonskriterier finnes i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv eller kronisk infeksjon som krever behandling
- Ethvert tegn på lupus i sentralnervesystemet (inkludert, men ikke begrenset til anfall, psykose, organisk hjernesyndrom, cerebrovaskulær ulykke, cerebritt eller CNS-vaskulitt)
- For tiden i nyredialyse eller forventes å kreve dialyse i studieperioden
- Tidligere nyretransplantasjon eller planlagt transplantasjon i studieperioden
- Anamnese med malignitet med mindre det anses kurert ved adekvat behandling uten tegn på tilbakefall i ≥3 år før randomisering.
- Hjertesvikt på grunn av systemisk lupus erythematodes, eller annen alvorlig kardiovaskulær involvering med sikkerhetshensyn i henhold til etterforskerens vurdering
- Enhver annen kjent autoimmun sykdom som ville forstyrre en nøyaktig vurdering av kliniske symptomer på SLE/LN eller sette deltakeren i unødig risiko
- Tidligere mislykket behandling med MMF eller noen form for mykofenolatbasert induksjonsterapi, basert på etterforskerens mening
- Bruk av komplementære terapier, inkludert tradisjonell kinesisk medisin, urter eller prosedyrer (f.eks. akupunktur) som potensielt kan forstyrre effektiviteten og sikkerheten til deltakerne, vurdert av etterforskeren
- Fikk levende/levende svekket vaksine innen 28 dager før randomisering. Mottak av inaktivert, underenhets-, polysakkarid- eller konjugert vaksine når som helst før screening anses ikke som ekskluderende. Det anbefales at deltakerne er oppdatert med vaksinasjon(er) før første dose IMP
- Har tidligere deltatt i en klinisk studie med efgartigimod
- SARS-CoV-2 antigenbasert positiv test ved screening. Testen er påkrevd uavhengig av om deltakeren er vaksinert
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for efgartigimod, ethvert hjelpestoff av IMP, eller SoC-medisiner brukt i studien
- Etter etterforskerens mening, nåværende eller historie med (dvs. innen 12 måneder etter randomisering) misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner
- Gravide eller ammende kvinner og de som har tenkt å bli gravide under studiedeltakelsen
- Eventuelle forhold eller omstendigheter som etter utrederens mening kan gjøre deltakeren uegnet for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: efgartigimod IV
Pasienter som får intravenøs (IV) infusjon av efgartigimod
|
Intravenøs (IV) infusjon av efgartigimod
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter som får intravenøse (IV) infusjoner av placebo
|
Intravenøs (IV) infusjon av placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline til uke 24 i urinprotein kreatinin ratio (UPCR)
Tidsramme: opptil 24 uker
|
opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår fullstendig nyrerespons (CRR) ved uke 24
Tidsramme: opptil 24 uker
|
opptil 24 uker
|
|
|
Tid til fullført nyrerespons (CRR)
Tidsramme: opptil 32 uker
|
opptil 32 uker
|
|
|
Andel deltakere som oppnår delvis nyrerespons ved uke 24
Tidsramme: opptil 24 uker
|
opptil 24 uker
|
|
|
Tid til delvis nyrerespons (PRR)
Tidsramme: opptil 24 uker
|
opptil 24 uker
|
|
|
Endring fra baseline til uke 24 i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: opptil 24 uker
|
opptil 24 uker
|
|
|
Endring fra baseline til uke 24 i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)-2K-score
Tidsramme: opptil 24 uker
|
opptil 24 uker
|
|
|
Endring fra baseline til uke 24 i doseringen av glukokortikoider
Tidsramme: opptil 24 uker
|
opptil 24 uker
|
|
|
Andel deltakere som oppnår modifisert fullstendig nyrerespons (mCRR) ved uke 24
Tidsramme: opptil 24 uker
|
opptil 24 uker
|
|
|
Efgartigimod serumkonsentrasjon-tidsprofil
Tidsramme: opptil 32 uker
|
opptil 32 uker
|
|
|
Median endringer i konsentrasjon fra baseline over tid i biomarkører (Anti-dsDNA, C3, C4 og CH50)
Tidsramme: opptil 32 uker
|
(alle har samme måleenheter)
|
opptil 32 uker
|
|
Behandlingssviktrate under behandlingsperioden
Tidsramme: opptil 24 uker
|
opptil 24 uker
|
|
|
Endringer fra baseline i nivåer av total IgG
Tidsramme: opptil 32 uker
|
opptil 32 uker
|
|
|
Forekomst av ADA mot efgartigimod
Tidsramme: opptil 32 uker
|
opptil 32 uker
|
|
|
Endring fra baseline til uke 24 i EuroQoL 5-Dimensjon 5-Level (EQ-5D-5L) poengsum
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Inntil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Lupus erythematosus, systemisk
- Hud- og bindevevssykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nefritt
- Lupus nefritis
- Glomerulonefritt
- Nyresykdommer
Andre studie-ID-numre
- ARGX-113-2202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .