Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Efgartigimod hos kinesiske pasienter med lupus nefritis (ZL-1103-013)

11. april 2024 oppdatert av: argenx

En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, bevis-av-konsept-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Efgartigimod hos kinesiske pasienter med lupus nefritis

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til efgartigimod IV hos kinesiske pasienter med aktiv lupus nefritt (LN)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til efgartigimod IV hos kinesiske pasienter med aktiv lupus nefritt (LN). Studien omfatter en maksimal screeningperiode på 4 uker, en 24 ukers behandlingsperiode og en 8 ukers oppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Guanzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
      • Hengyang, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of University of South China
        • Ta kontakt med:
      • Huainan, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Liuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Liu Zhou Works Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Southeast University
        • Ta kontakt med:
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nanning, Kina
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Ta kontakt med:
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Shenzhen, Kina
        • Rekruttering
        • ShenZhen People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shijia Zhuang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Wuhan University
        • Ta kontakt med:
      • Wuxi, Kina
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Xiamen, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Kina, 310058
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år når du signerer skjemaet for informert samtykke (ICF)
  • I stand til å gi signert informert samtykke, og overholde protokollkrav
  • Diagnose av SLE i henhold til Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinic (SLICC) 2012 klassifiseringskriterier
  • Aktiv, proliferativ LN klasse III eller IV [unntatt klasse III (C), IV-S (C) og IV-G (C)], enten med eller uten tilstedeværelse av klasse V ved bruk av 2003 International Society of Nephrology (ISN) )/Renal Pathology Society (RPS) kriterier, bevist ved nyrebiopsi innen 6 måneder før randomisering og bekreftet av den sentrale biopsilesegruppen
  • Krev LN-induksjonsterapi (glukokortikoider og MMF/MPA) basert på utforskerens kliniske vurdering. Induksjonsterapi kan starte før screening, men bør startes innen 60 dager før randomisering
  • Godta å bruke prevensjonsmidler i samsvar med lokale forskrifter. Fullstendige inklusjonskriterier finnes i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller kronisk infeksjon som krever behandling
  • Ethvert tegn på lupus i sentralnervesystemet (inkludert, men ikke begrenset til anfall, psykose, organisk hjernesyndrom, cerebrovaskulær ulykke, cerebritt eller CNS-vaskulitt)
  • For tiden i nyredialyse eller forventes å kreve dialyse i studieperioden
  • Tidligere nyretransplantasjon eller planlagt transplantasjon i studieperioden
  • Anamnese med malignitet med mindre det anses kurert ved adekvat behandling uten tegn på tilbakefall i ≥3 år før randomisering.
  • Hjertesvikt på grunn av systemisk lupus erythematodes, eller annen alvorlig kardiovaskulær involvering med sikkerhetshensyn i henhold til etterforskerens vurdering
  • Enhver annen kjent autoimmun sykdom som ville forstyrre en nøyaktig vurdering av kliniske symptomer på SLE/LN eller sette deltakeren i unødig risiko
  • Tidligere mislykket behandling med MMF eller noen form for mykofenolatbasert induksjonsterapi, basert på etterforskerens mening
  • Bruk av komplementære terapier, inkludert tradisjonell kinesisk medisin, urter eller prosedyrer (f.eks. akupunktur) som potensielt kan forstyrre effektiviteten og sikkerheten til deltakerne, vurdert av etterforskeren
  • Fikk levende/levende svekket vaksine innen 28 dager før randomisering. Mottak av inaktivert, underenhets-, polysakkarid- eller konjugert vaksine når som helst før screening anses ikke som ekskluderende. Det anbefales at deltakerne er oppdatert med vaksinasjon(er) før første dose IMP
  • Har tidligere deltatt i en klinisk studie med efgartigimod
  • SARS-CoV-2 antigenbasert positiv test ved screening. Testen er påkrevd uavhengig av om deltakeren er vaksinert
  • Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for efgartigimod, ethvert hjelpestoff av IMP, eller SoC-medisiner brukt i studien
  • Etter etterforskerens mening, nåværende eller historie med (dvs. innen 12 måneder etter randomisering) misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner
  • Gravide eller ammende kvinner og de som har tenkt å bli gravide under studiedeltakelsen
  • Eventuelle forhold eller omstendigheter som etter utrederens mening kan gjøre deltakeren uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: efgartigimod IV
pasienter som får infusjoner av efgartigimod
Biologisk: efgartigimod IV
infusjon av efgartigimod
Placebo komparator: Placebo
pasienter som får infusjoner av placebo
Annen: Placebo
infusjon av placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 24 i urinprotein kreatinin ratio (UPCR)
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår fullstendig nyrerespons (CRR) ved uke 24
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Tid til fullført nyrerespons (CRR)
Tidsramme: opptil 32 uker
opptil 32 uker
Andel deltakere som oppnår delvis nyrerespons ved uke 24
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Tid til delvis nyrerespons (PRR)
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI)-2K-score
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Endring fra baseline til uke 24 i doseringen av glukokortikoider
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
sviktfrekvens under behandlingsperioden
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Andel deltakere som oppnår modifisert fullstendig nyrerespons (mCRR) ved uke 24
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Efgartigimod serumkonsentrasjon-tidsprofil
Tidsramme: opptil 32 uker
opptil 32 uker
Endringer fra baseline i nivåer av total IgG
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Forekomst av ADA mot efgartigimod
Tidsramme: opptil 24 uker
opptil 24 uker
Median endringer i konsentrasjon fra baseline over tid i biomarkører (Anti-dsDNA, C3, C4 og CH50)
Tidsramme: opptil 32 uker
(alle har samme måleenheter)
opptil 32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

argenx

Samarbeidspartnere

Zai Lab (Shanghai) Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARGX-113-2202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lupus nefritis

Kliniske studier på efgartigimod IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere