Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do efgartigimod em pacientes chineses com nefrite lúpica (ZL-1103-013)
10 de dezembro de 2025 atualizado por: argenx
Um estudo de prova de conceito multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do efgartigimod em pacientes chineses com nefrite lúpica
Avaliar a eficácia e segurança do efgartigimod IV em pacientes chineses com nefrite lúpica (NL) ativa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia e segurança do efgartigimod IV em pacientes chineses com nefrite lúpica (NL) ativa.
O estudo compreende um período máximo de triagem de 4 semanas, um período de tratamento de 24 semanas e um período de acompanhamento de 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
Changsha, China
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, China
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Fujian, China
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, China
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guanzhou, China
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Hangzhou, China
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
-
Hengyang, China
- First Affiliated Hospital of University of South China
-
Huainan, China
- The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
-
Jieyang, China, 522091
- Jieyang People's Hospital
-
Jinan, China
- Shandong Provincial Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
Jining, China
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Liuchow, China
- Liu Zhou Works Hospital
-
Nanchang, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, China, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanjing, China
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, China
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanning, China
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Shanghai, China
- Huashan Hospital Fudan University
-
Shenyang, China
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, China
- Shenzhen People's Hospital
-
Shijia Zhuang, China
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Tianjin, China
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
Wuhan, China
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
Wuxi, China
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, China
- Shaanxi Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Xiamen, China
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Zhengzhou, China
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, China, 310058
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos ao assinar o termo de consentimento informado (TCLE)
- Capaz de fornecer consentimento informado assinado e cumprir os requisitos do protocolo
- Diagnóstico de LES de acordo com os critérios de classificação de 2012 da Systemic Lupus Erythematosus International Collaborating Clinic (SLICC)
- LN ativo, proliferativo Classe III ou IV [excluindo Classe III (C), IV-S (C) e IV-G (C)], com ou sem a presença de Classe V usando a Sociedade Internacional de Nefrologia de 2003 (ISN )/Critérios da Sociedade de Patologia Renal (RPS), comprovados por biópsia renal dentro de 6 meses antes da randomização e confirmados pelo grupo de leitura de biópsia central
- Requer terapia de indução de NL (glicocorticóides e MMF/MPA) com base no julgamento clínico do investigador. A terapia de indução pode começar antes da triagem, mas deve ser iniciada dentro de 60 dias antes da randomização
- Concorde em usar contraceptivos de acordo com os regulamentos locais. Os critérios completos de inclusão podem ser encontrados no protocolo
Critério de exclusão:
- Infecção ativa ou crônica que requer tratamento
- Qualquer evidência de lúpus do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, convulsões, psicose, síndrome cerebral orgânica, acidente vascular cerebral, cerebrite ou vasculite do SNC)
- Atualmente em diálise renal ou espera-se que necessite de diálise durante o período do estudo
- Transplante renal anterior ou transplante planejado durante o período do estudo
- História de malignidade, a menos que considerada curada por tratamento adequado, sem evidência de recorrência por ≥3 anos antes da randomização.
- Insuficiência cardíaca devido a lúpus eritematoso sistêmico ou qualquer outro envolvimento cardiovascular grave com preocupações de segurança de acordo com o julgamento do investigador
- Qualquer outra doença autoimune conhecida que interfira em uma avaliação precisa dos sintomas clínicos de LES/LN ou coloque o participante em risco indevido
- Falha no tratamento anterior com MMF ou qualquer forma de terapia de indução baseada em micofenolato, com base na opinião do investigador
- Uso de terapias complementares, incluindo Medicina Tradicional Chinesa, ervas ou procedimentos (por exemplo, acupuntura) que possam potencialmente interferir na eficácia e segurança dos participantes, conforme avaliado pelo investigador
- Recebeu vacina viva/viva atenuada dentro de 28 dias antes da randomização. O recebimento de qualquer vacina inativada, de subunidade, polissacarídica ou conjugada a qualquer momento antes da triagem não é considerado excludente. Recomenda-se que os participantes estejam em dia com a(s) vacinação(ões) antes da primeira dose de IMP
- Participou anteriormente de um estudo clínico com efgartigimod
- Teste positivo baseado no antígeno SARS-CoV-2 na triagem. O teste é obrigatório independentemente de o participante ter sido vacinado
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação ao efgartigimod, qualquer excipiente do IMP ou medicamento SoC usado no estudo
- Na opinião do investigador, abuso atual ou histórico (ou seja, dentro de 12 meses após a randomização) de álcool, drogas ou medicamentos
- Mulheres grávidas ou lactantes e aquelas que pretendem engravidar durante a participação no estudo
- Quaisquer condições ou circunstâncias que, na opinião do investigador, possam tornar o participante inadequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: efgartigimod IV
Pacientes recebendo infusões intravenosas (IV) de efgartigimod
|
Infusão intravenosa (IV) de efgartigimod
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes recebendo infusões intravenosas (IV) de placebo
|
Infusão intravenosa (IV) de placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base até a semana 24 na relação proteína creatinina na urina (UPCR)
Prazo: até 24 semanas
|
até 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de participantes que atingiram resposta renal completa (CRR) na semana 24
Prazo: até 24 semanas
|
até 24 semanas
|
|
|
Tempo para resposta renal completa (CRR)
Prazo: até 32 semanas
|
até 32 semanas
|
|
|
Proporção de participantes que atingiram resposta renal parcial na semana 24
Prazo: até 24 semanas
|
até 24 semanas
|
|
|
Tempo para resposta renal parcial (PRR)
Prazo: até 24 semanas
|
até 24 semanas
|
|
|
Alteração da linha de base até a semana 24 na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: até 24 semanas
|
até 24 semanas
|
|
|
Mudança desde o início até a semana 24 no Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico (SLEDAI) -2K pontuação
Prazo: até 24 semanas
|
até 24 semanas
|
|
|
Alteração da linha de base até a semana 24 na dosagem de glicocorticóides
Prazo: até 24 semanas
|
até 24 semanas
|
|
|
Proporção de participantes que atingiram resposta renal completa modificada (mCRR) na semana 24
Prazo: até 24 semanas
|
até 24 semanas
|
|
|
Perfil de concentração sérica de efgartigimode-tempo
Prazo: até 32 semanas
|
até 32 semanas
|
|
|
Alterações medianas na concentração da linha de base ao longo do tempo em biomarcadores (Anti-dsDNA, C3, C4 e CH50)
Prazo: até 32 semanas
|
(todos têm as mesmas unidades de medida)
|
até 32 semanas
|
|
Taxa de falha do tratamento durante o período de tratamento
Prazo: até 24 semanas
|
até 24 semanas
|
|
|
Alterações desde o início nos níveis de IgG total
Prazo: até 32 semanas
|
até 32 semanas
|
|
|
Incidência de ADA contra efgartigimod
Prazo: até 32 semanas
|
até 32 semanas
|
|
|
Alteração da linha de base até a semana 24 na pontuação EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Prazo: Até 24 semanas
|
Até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Doenças Urológicas
- Nefrite
- Doença de Lupus
- Glomerulonefrite
- Doenças renais
Outros números de identificação do estudo
- ARGX-113-2202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .