SEMG-バイオフィードバックを用いた手の運動リハビリテーションの効果 (MORE)
2022年6月8日 更新者：Andrea Turolla、IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
脳卒中後の sEMG バイオフィードバックを使用した手の運動リハビリテーションの効果: 縦断的なパイロット研究
脳卒中は、世界中で障害の最初の原因です。
手の運動障害は、脳卒中後の患者で最も一般的な後遺症の 1 つです。
実際、脳卒中と診断された患者の約 60% が手の感覚運動障害を患っています。
ここ数年、ニューロリハビリテーション分野における新しいアプローチが、手の運動回復を促進することが許可されてきました。
ウェアラブル デバイスを使用すると、センサーを患者の身体に適用して、患者の動きの運動学的および動的特性を監視できます。
さらに、筋肉の活性化を検出する電極と組み合わせたウェアラブル センサー (つまり、
表面筋電図 - sEMG) により、運動回復を改善するために患者にバイオフィードバックを提供できます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、手の運動リハビリテーションにおける REMO® (Morecognition srl、トリノ、イタリア) デバイスの使用の効果を調査することです。
REMO® デバイスは、前腕の筋肉の筋電図を記録および処理できる 8 つのバイポーラ電極で構成されたアームバンドです。 筋肉活性化のパターンは分類され、脳卒中リハビリテーション トレーニングで sEMG バイオフィードバック エクササイズを実行するために使用されます。 このデバイスは、IRCCS San Camillo Hospital と Morecognition Srl の臨床医によって開発されました。
脳卒中の最初の診断を受け、他の神経学的診断または重度の認知障害のない合計20人の患者が登録されています。 患者はREMO®でテストされ、少なくとも1つの動きを制御できる場合、縦断的パイロット研究に登録されます. 治療は 15 セッション、1 日 1 時間、週 5 日、3 週間で構成されます。 患者は、REMO® 治療の前後に臨床的に評価され、sEMG バイオフィードバック トレーニングの臨床効果が定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Venice
-
Venice-Lido、Venice、イタリア、30126
- IRCCS San Camillo Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 単一の虚血性または出血性脳卒中
- REMO で少なくとも 1 つの動きを制御できる (つまり、 運動の最大随意収縮 (MVC) とベースライン中の EMG 記録 (つまり、 レストポジション）
除外基準:
- 未治療のてんかん;
- 大鬱病性障害;
- 骨折;
- 外傷性脳損傷;
- 重度の観念運動失行;
- 重度のネグレクト;
- 言語理解の重度の障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：sEMG-バイオフィードバックグループ
ウェアラブル REMO® による 1 時間の sEMG バイオフィードバック ハンド トレーニングと、1 時間の毎日の従来のリハビリテーション療法を受けてください。
|
患者は、毎日 1 時間の従来の治療と 1 時間の REMO® の治療を受けます。REMO® は、前腕の筋肉の表面筋電図を検出できる 8 つの双極電極で構成されるウェアラブルです。
REMO® を使用すると、表面筋電図を使用してコンピューター インターフェイスを制御し、手のリハビリテーションのための sEMG バイオフィードバック エクササイズを実行できます。
手のリハビリテーションに必要な動作は、親指の外転、つまむ、指の屈曲、指の伸展、手首の屈曲、手首の伸展、前腕の回内、前腕の回外、橈側手首の偏位、尺骨側の手首の偏位です。
治療は 15 セッション、1 日 1 時間、週 5 日、3 週間で構成されます。
患者は、REMO® 治療の前後に臨床的に評価されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フグルマイヤー上肢
時間枠：ベースラインからの変化、3 週間 (15 セッション)。
|
Fugl-Meyer Upper Extremity は、脳卒中後の片麻痺患者の上肢運動機能を評価する脳卒中固有の尺度です。
3 つの値があります: 0 (重度の障害)、1 (中等度の障害)、2 (機能の保存)。
最小値は 0 ポイントで、これは上肢の片麻痺に対応します。
最大値は 66 ポイントで、通常の運動能力に相当します。
|
ベースラインからの変化、3 週間 (15 セッション)。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer - センセーション
時間枠：ベースラインからの変化、3 週間 (15 セッション)。
|
片麻痺側の感覚は、Fugl-Meyer Scale によって測定されます。
3 つの値があります: 0 (重度の障害)、1 (中等度の障害)、2 (機能の保存)。
最小値は 0 ポイントで、これは感覚機能が完全に損なわれていることを示します。
最大値は 24 ポイントで、通常の感覚機能に対応します。
|
ベースラインからの変化、3 週間 (15 セッション)。
|
|
Fugl-Meyer - 痛みと可動域
時間枠：ベースラインからの変化、3 週間 (15 セッション)。
|
片麻痺の上肢の痛みと可動域は、Fugl-Meyer Scale によって測定されます。
3 つの値があります: 0 (重度の障害)、1 (中等度の障害)、2 (機能の保存)。
最小値は 0 ポイントで、これは痛みと制限の最大レベルに対応します。
最大値は 48 ポイントで、これは痛みがなく、正常な可動域に相当します。
|
ベースラインからの変化、3 週間 (15 セッション)。
|
|
ボックスとブロックのテスト
時間枠：ベースラインからの変化、3 週間 (15 セッション)。
|
患者は、容器から別の容器へと 1 分間にできるだけ多くのキューブを 1 つずつ運ばなければなりません。
テストは両手で行います。
|
ベースラインからの変化、3 週間 (15 セッション)。
|
|
パフォーマンス スケールへの到達
時間枠：ベースラインからの変化、3 週間 (15 セッション)。
|
リーチング パフォーマンス スケールは、被験者がオブジェクト (コーン) に到達する能力を評価します。
コーンは、被写体から 4 cm (近い) と 30 cm (遠い) の両方の距離に配置されます。
被験者は、可能であればコーンに手を伸ばしてつかむように求められます。
オブザーバーは、握力ではなくリーチの質を評価します。
最小値は 0 ポイントで、オブジェクトに到達する能力がまったくないことに対応します。
最大値は 36 ポイントで、オブジェクトに到達する能力の維持に対応します。
|
ベースラインからの変化、3 週間 (15 セッション)。
|
|
修正アッシュワース尺度
時間枠：ベースラインからの変化、3 週間 (15 セッション)。
|
痙性は、大胸筋、上腕二頭筋、手首屈筋、浅趾屈筋、深趾屈筋の 5 つの筋肉の修正アッシュワース スケールを使用して測定されます (合計スコア = 20 ポイント)。
セラピストは各筋肉の痙性を評価します。
5 つの値があります: 0 (筋緊張の増加なし)、1 (筋緊張のわずかな増加)、2 (筋緊張のより顕著な増加)、3 (筋緊張のかなりの増加)、4 (患部の屈曲または硬直)拡大）。
|
ベースラインからの変化、3 週間 (15 セッション)。
|
|
9 穴ペグボード テスト
時間枠：ベースラインからの変化、3 週間 (15 セッション)。
|
9 穴ペグボード テストでは、手の器用さを測定します。
患者はボードに 9 つのピンを挿入する必要があります。
ピンは9本です。
50 秒間に挿入されたピンの数が登録されます。患者が 9 本のピンを挿入した場合は時間が登録されます。
|
ベースラインからの変化、3 週間 (15 セッション)。
|
|
機能的独立性測定
時間枠：ベースラインからの変化、3 週間 (15 セッション)。
|
機能的自立度尺度は、日常生活動作の遂行における自立度を評価する 18 項目の尺度です。
7 つの値があります: 1 (完全な支援またはテスト不可能)、2 (最大限の支援)、3 (中程度の支援)、4 (最小限の支援)、5 (監督)、6 (変更された独立性)、7 (完全な独立性)。
最小値は 18 点で、これは日常生活動作の自立度が低いことに相当します。
最大値は 126 点で、これは日常生活動作における最大の自立度に相当します。
|
ベースラインからの変化、3 週間 (15 セッション)。
|
|
REMO® デバイスによって制御される動きの数
時間枠：ベースラインからの変化、3 週間 (15 セッション)。
|
患者は、ベースライン時の動きの最大随意収縮 (MVC) と sEMG 記録との間の比率の事前定義された経験的しきい値 (10%) を超えた場合、デバイスで動きを制御することができます (つまり、
レストポジション）。
|
ベースラインからの変化、3 週間 (15 セッション)。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Turolla, PhD、IRCCS San Camillo Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Celadon N, Dosen S, Binder I, Ariano P, Farina D. Proportional estimation of finger movements from high-density surface electromyography. J Neuroeng Rehabil. 2016 Aug 4;13(1):73. doi: 10.1186/s12984-016-0172-3.
- Paleari M, Di Girolamo M, Celadon N, Favetto A, Ariano P. On optimal electrode configuration to estimate hand movements from forearm surface electromyography. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015;2015:6086-9. doi: 10.1109/EMBC.2015.7319780.
- Di Girolamo M, Celadon N, Appendino S, Turolla A. and Ariano P. EMG-based biofeedback system for motor rehabilitation: A pilot study,. IEEE Biomedical Circuits and Systems Conference (BioCAS). 2017; pp. 1-4, doi: 10.1109/BIOCAS.2017.8325086.
- Parker J, Powell L, Mawson S. Effectiveness of Upper Limb Wearable Technology for Improving Activity and Participation in Adult Stroke Survivors: Systematic Review. J Med Internet Res. 2020 Jan 8;22(1):e15981. doi: 10.2196/15981.
- Maceira-Elvira P, Popa T, Schmid AC, Hummel FC. Wearable technology in stroke rehabilitation: towards improved diagnosis and treatment of upper-limb motor impairment. J Neuroeng Rehabil. 2019 Nov 19;16(1):142. doi: 10.1186/s12984-019-0612-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月14日
一次修了 (実際)
2019年2月11日
研究の完了 (実際)
2019年2月27日
試験登録日
最初に提出
2022年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月8日
最初の投稿 (実際)
2022年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月8日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
REMO®の臨床試験
-
Orion Corporation, Orion Pharma完了
-
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy完了
-
CooperVision, Inc.完了
-
Hoffmann-La Roche完了慢性腎性貧血ベルギー, ブラジル, イギリス, セルビア, スペイン, ドイツ, 大韓民国, 七面鳥, リトアニア, イタリア, チェコ, アルゼンチン, オーストラリア, クロアチア, フランス, ギリシャ, イスラエル, マレーシア, メキシコ, パナマ, フィリピン, ポーランド, ロシア連邦, シンガポール, スウェーデン, 台湾, タイ