RESILIENT : 性的暴行の被害者のための自己管理オンライン プラットフォーム
Un Meilleur Sommeil Pour Une Meilleure resilience : Une Plateforme en Ligne autogérée Pour Les Victimes d'Agression Sexuelle
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド。 カナダでは毎年 636,000 件の性的暴行の自己申告があり、性的暴行を経験した 10 人中 9 人が女性です。 憂慮すべきパラドックスは、彼らが性的暴行の重大な悪影響を受けているにもかかわらず、性的暴行の心理的影響を管理するための他のトラウマ的な出来事の犠牲者よりも社会的支援が少ないということです. 認知行動療法 (CBT) は、性的暴行から生じる多くの心理的問題に対する最適な治療法です。 しかし、CBT にアクセスすることは、特に性的暴行を経験したことのある女性にとって、恥ずかしいことであり、性的暴行を明らかにしない場合には、大きな課題です。 オンライン CBT は、これらの障壁を回避する効果的なオプションです。 アクセスしやすく、リソースの消費量が少ないことに加えて、研究によると、患者の抑制が少なくなり、オンライン環境がより大きな感情的安全を提供することが報告されています. また、メンタルヘルスの専門家との接触をほとんどまたはまったく必要としないオンライン CBT プログラムが効果的であるという証拠も増えています。 しかし、潜在的に脆弱な個人の性的暴行の心理的症状を治療することになると、セルフケアのアプローチを本当に提案できますか? このような推奨を裏付ける直接的な経験的証拠はなく、このプロジェクトが取り組みたいのはこの重要な問題です。
目的。 1回以上の性的暴行を受けた人々の心的外傷後症状、うつ病、不眠症を軽減するために、セラピストのサポートの有無にかかわらず、自己管理治療プラットフォームの使用の有効性を比較し、プラットフォームの受容性を文書化するプラットフォームでのユーザー エンゲージメント。
方法。 この研究では、重大な苦痛を経験している性的暴行の被害者 204 人が募集されます。 これらの参加者のうち、102 人は自己管理オンライン治療条件にランダムに割り当てられ、102 人の参加者はセラピスト支援オンライン治療条件にランダムに割り当てられます。 どちらの状態も、心的外傷後ストレス、不眠症、うつ病の症状、および悪夢の軽減に対処するモジュールを含む同じオンライン プラットフォーム (RESILIENT) にアクセスできます。 オンライン治療の期間は柔軟で、最大 25 週間続く場合があります。
データ分析。 主なアウトカムは、治療前、治療中、および治療後 3 か月で完了した参加者の症状を評価する自己申告アンケートによって測定された、心的外傷後ストレス障害、不眠症、うつ病、不安症です。 副次的な結果は、不適応な信念と、自己報告アンケートと半構造化インタビューによるオンライン治療措置の評価です。
予想される影響。 症状の軽減に効果がある場合、この治療法は、性的暴行に起因する幅広い心理的症状を治療するためのセルフケアアプローチをサポートする可能性を提供します. 自己管理型のオンライン プラットフォームは、この人口が嘆いているサービス ギャップを埋めることができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V 0A6
- Laval University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 少なくとも部分的に女性として識別します。
- 18 歳以上であること。
- 12 歳以降に SA を経験したことがある;
- フランス語を読み、話します。
- 適切なインターネット アクセスがある。 f) いくつかの心的外傷後ストレス症状 (PCL-5 ≥ 10) および少なくとも軽度の抑うつ症状 (PHQ-9 ≥ 5) および/または無症候性不眠症症状 (ISI ≥ 8) を呈する。
除外基準:
- 双極性障害または精神病性障害;
- 自殺のリスクが高い、または即時の介入が必要なその他の状態;
- すでに心理的介入の恩恵を受けています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:自己管理オンライン治療
参加者は、セラピストの助けを借りずにオンラインで治療を管理します。
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心的外傷後ストレス、睡眠、気分に焦点を当てたセルフヘルプのオンライン認知行動療法。 コンテンツは 3 つのモジュールに分かれています。
毎週一部の素材がアンロックされ、前のモジュールの完了後に 1 つのモジュールにアクセスできるようになります。 オンライン資料へのアクセスは時間無制限です。 参加者は、各モジュールの後に自己報告アンケートに回答します。プラットフォームはフィードバックを提供し、対応するモジュールを提案します。 |
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アクティブコンパレータ:セラピストによるオンライン トリートメント
参加者は、治療期間中、週に 15 ~ 20 分間の接触のサポートと励ましを提供するセラピストによってプロセスを支援されます。
支持的接触は心理療法ではありません。
それらは、プラットフォームの内容に関する質問に答え、演習への遵守を確認し、励ましを提供することを目的としています。また、必要な場合(自殺の危機など)に参加者を迅速に特定して紹介することもできます。
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同じオンライン介入。
監視された大学院心理学の学生は、参加者の好みに応じて、ビデオチャットまたは電話で最大 30 週間、簡単な定期的な毎週の連絡先を提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレス障害の症状
時間枠:前処理
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精神障害の診断および統計マニュアルの PTSD チェックリスト (DSM-5) (PCL-5) - この自己報告アンケートには、心的外傷後を評価する 5 段階のリッカート スケール (0 = まったくないから 4 = 非常に) の 20 項目が含まれます。先月の症状。
合計スコアの範囲は 0 ~ 80 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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前処理
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心的外傷後ストレス障害の症状
時間枠:ポスト モジュール (平均 10 週間)
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精神障害の診断および統計マニュアルの PTSD チェックリスト (DSM-5) (PCL-5) - この自己報告アンケートには、心的外傷後を評価する 5 段階のリッカート スケール (0 = まったくないから 4 = 非常に) の 20 項目が含まれます。先月の症状。
合計スコアの範囲は 0 ~ 80 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ポスト モジュール (平均 10 週間)
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心的外傷後ストレス障害の症状
時間枠:3 か月のフォローアップ (最後のモジュールから 12 週間後、平均 30 週間かかります)
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精神障害の診断および統計マニュアルの PTSD チェックリスト (DSM-5) (PCL-5) - この自己報告アンケートには、心的外傷後を評価する 5 段階のリッカート スケール (0 = まったくないから 4 = 非常に) の 20 項目が含まれます。先月の症状。
合計スコアの範囲は 0 ~ 80 で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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3 か月のフォローアップ (最後のモジュールから 12 週間後、平均 30 週間かかります)
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うつ病の症状
時間枠:前処理
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患者健康アンケートうつ病尺度 (PHQ-9) - この自己申告アンケートには、4 段階のリッカート尺度 (0 = まったくない~3 = ほぼ毎日) の 9 つの項目が含まれます。
合計重大度スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
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前処理
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うつ病の症状
時間枠:ポスト モジュール (平均 10 週間)
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患者健康アンケートうつ病尺度 (PHQ-9) - この自己申告アンケートには、4 段階のリッカート尺度 (0 = まったくない~3 = ほぼ毎日) の 9 つの項目が含まれます。
合計重大度スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
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ポスト モジュール (平均 10 週間)
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うつ病の症状
時間枠:3 か月のフォローアップ (最後のモジュールから 12 週間後、平均 30 週間かかります)
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患者健康アンケートうつ病尺度 (PHQ-9) - この自己申告アンケートには、4 段階のリッカート尺度 (0 = まったくない~3 = ほぼ毎日) の 9 つの項目が含まれます。
合計重大度スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
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3 か月のフォローアップ (最後のモジュールから 12 週間後、平均 30 週間かかります)
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不眠症の症状
時間枠:前処理
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不眠症重症度指数 (ISI) - この自己申告アンケートには、過去 2 週間の睡眠障害を評価する 5 段階のリッカート スケール (0 = 問題なし~4 = 非常に深刻な問題) で評価された 7 つの項目が含まれています。
合計の重症度スコアは 0 ~ 28 の範囲で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
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前処理
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不眠症の症状
時間枠:ポスト モジュール (平均 10 週間)
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不眠症重症度指数 (ISI) - この自己申告アンケートには、過去 2 週間の睡眠障害を評価する 5 段階のリッカート スケール (0 = 問題なし~4 = 非常に深刻な問題) で評価された 7 つの項目が含まれています。
合計の重症度スコアは 0 ~ 28 の範囲で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
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ポスト モジュール (平均 10 週間)
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不眠症の症状
時間枠:3 か月のフォローアップ (最後のモジュールから 12 週間後、平均 30 週間かかります)
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不眠症重症度指数 (ISI) - この自己申告アンケートには、過去 2 週間の睡眠障害を評価する 5 段階のリッカート スケール (0 = 問題なし~4 = 非常に深刻な問題) で評価された 7 つの項目が含まれています。
合計の重症度スコアは 0 ~ 28 の範囲で、スコアが高いほど不眠症の重症度が高いことを示します。
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3 か月のフォローアップ (最後のモジュールから 12 週間後、平均 30 週間かかります)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠の質
時間枠:前処理
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Pittsburgh Sleep Quality Index (IQSP) - 過去 1 か月間の睡眠パターンを評価するこの自己報告アンケート。
応答は、先月の大部分の昼と夜の可能な限り最良の推定値である必要があります。
19 の個々の項目が 7 つのコンポーネント スコアを生成し、それぞれが 0 ~ 3 のスケールで均等に重み付けされます。
7 つのコンポーネント スコアの合計は、0 ~ 21 の範囲を持つ合計グローバル スコアになります。スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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前処理
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睡眠の質
時間枠:ポスト モジュール (平均 10 週間)
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Pittsburgh Sleep Quality Index (IQSP) - 過去 1 か月間の睡眠パターンを評価するこの自己報告アンケート。
応答は、先月の大部分の昼と夜の可能な限り最良の推定値である必要があります。
19 の個々の項目が 7 つのコンポーネント スコアを生成し、それぞれが 0 ~ 3 のスケールで均等に重み付けされます。
7 つのコンポーネント スコアの合計は、0 ~ 21 の範囲を持つ合計グローバル スコアになります。スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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ポスト モジュール (平均 10 週間)
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睡眠の質
時間枠:3 か月のフォローアップ (最後のモジュールから 12 週間後、平均 30 週間かかります)
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Pittsburgh Sleep Quality Index (IQSP) - 過去 1 か月間の睡眠パターンを評価するこの自己報告アンケート。
応答は、先月の大部分の昼と夜の可能な限り最良の推定値である必要があります。
19 の個々の項目が 7 つのコンポーネント スコアを生成し、それぞれが 0 ~ 3 のスケールで均等に重み付けされます。
7 つのコンポーネント スコアの合計は、0 ~ 21 の範囲を持つ合計グローバル スコアになります。スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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3 か月のフォローアップ (最後のモジュールから 12 週間後、平均 30 週間かかります)
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悪夢
時間枠:前処理
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Nightmares Distress Questionnaire (NDQ) - この自己申告アンケートには、悪夢に関連する苦痛を評価する 7 段階のリッカート スケール (1 = 常に 4 = まったくない) の 13 項目が含まれます。
スコアが高いほど、悪夢による深刻な苦痛を示します。
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前処理
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悪夢
時間枠:ポスト モジュール (平均 10 週間)
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Nightmares Distress Questionnaire (NDQ) - この自己申告アンケートには、悪夢に関連する苦痛を評価する 7 段階のリッカート スケール (1 = 常に 4 = まったくない) の 13 項目が含まれます。
スコアが高いほど、悪夢による深刻な苦痛を示します。
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ポスト モジュール (平均 10 週間)
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悪夢
時間枠:3 か月のフォローアップ (最後のモジュールから 12 週間後、平均 30 週間かかります)
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Nightmares Distress Questionnaire (NDQ) - この自己申告アンケートには、悪夢に関連する苦痛を評価する 7 段階のリッカート スケール (1 = 常に 4 = まったくない) の 13 項目が含まれます。
スコアが高いほど、悪夢による深刻な苦痛を示します。
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3 か月のフォローアップ (最後のモジュールから 12 週間後、平均 30 週間かかります)
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不安症状
時間枠:前処理
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全般性不安障害尺度 (GAD-7) - この自己申告アンケートには、過去 2 週間の不安症状を評価する 4 点リッカート尺度 (0 = まったくない~3 = ほぼ毎日) の 7 項目が含まれます。
合計スコアは 0 ~ 21 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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前処理
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不安症状
時間枠:ポスト モジュール (平均 10 週間)
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全般性不安障害尺度 (GAD-7) - この自己申告アンケートには、過去 2 週間の不安症状を評価する 4 点リッカート尺度 (0 = まったくない~3 = ほぼ毎日) の 7 項目が含まれます。
合計スコアは 0 ~ 21 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ポスト モジュール (平均 10 週間)
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不安症状
時間枠:3 か月のフォローアップ (最後のモジュールから 12 週間後、平均 30 週間かかります)
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全般性不安障害尺度 (GAD-7) - この自己申告アンケートには、過去 2 週間の不安症状を評価する 4 点リッカート尺度 (0 = まったくない~3 = ほぼ毎日) の 7 項目が含まれます。
合計スコアは 0 ~ 21 の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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3 か月のフォローアップ (最後のモジュールから 12 週間後、平均 30 週間かかります)
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レイプの帰属
時間枠:前処理
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レイプ帰属質問票 (フランス語版) - この質問票には、過去 1 か月間に経験した攻撃性についての参加者の信念を評価する 5 段階のリッカート スケール (1 = まったくないから 5 = 非常に頻繁に 5 = よくある) の 25 項目が含まれます。
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前処理
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レイプの帰属
時間枠:ポスト CT モジュール (平均 5 週間)
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レイプ帰属質問票 (フランス語版) - この質問票には、過去 1 か月間に経験した攻撃性についての参加者の信念を評価する 5 段階のリッカート スケール (1 = まったくないから 5 = 非常に頻繁に 5 = よくある) の 25 項目が含まれます。
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ポスト CT モジュール (平均 5 週間)
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不適応な信念
時間枠:前処理
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心的外傷後不適応信念尺度 (フランス語版 - 検証中) - この自己報告アンケートには、参加者の外傷後不適応信念を評価する 7 点のリッカート スケール (1 = 完全に誤りから 7 = 完全に真) の 14 項目が含まれます。
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前処理
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不適応な信念
時間枠:ポスト CT モジュール (平均 5 週間)
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心的外傷後不適応信念尺度 (フランス語版 - 検証中) - この自己報告アンケートには、参加者の外傷後不適応信念を評価する 7 点のリッカート スケール (1 = 完全に誤りから 7 = 完全に真) の 14 項目が含まれます。
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ポスト CT モジュール (平均 5 週間)
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受容性 Eスケール
時間枠:最後のモジュールを投稿する (平均 30 週間)
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この自己申告式アンケートには、オンライン介入に対する参加者の満足度を評価する 4 段階のリッカート スケール (1 = まったくない~4 = とても多い) の 6 項目が含まれます。
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最後のモジュールを投稿する (平均 30 週間)
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オンライン介入の評価
時間枠:最後のモジュールを投稿する (平均 30 週間)
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Atrakdiff 2 (RESILIENT プラットフォーム) - この自己申告アンケートは、参加者が対照的な形容詞のリストの中からオンライン介入の認識に近い単語を選択する、セマンティック ディファレンシエーター スケールの 21 項目です。
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最後のモジュールを投稿する (平均 30 週間)
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半構造化定性面接
時間枠:最後のモジュールを投稿する (平均 30 週間)
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この半構造化インタビューでは、オンライン プラットフォームに対する参加者の評価を評価します。
面接担当者は、面接が 30 分を超えないようにし、面接の内容が提案されたテーマに限定されていることを確認する必要があります。
ただし、インタビュアーは、調査の目的を満たし、各参加者のスピーチに適応するために、質問を修正したり、サブ質問を追加したり、質問の順序を変更したりする場合があります。
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最後のモジュールを投稿する (平均 30 週間)
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Genevieve Belleville, Ph.D.、Laval University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cook JE, Doyle C. Working alliance in online therapy as compared to face-to-face therapy: preliminary results. Cyberpsychol Behav. 2002 Apr;5(2):95-105. doi: 10.1089/109493102753770480.
- Linde K, Sigterman K, Kriston L, Rucker G, Jamil S, Meissner K, Schneider A. Effectiveness of psychological treatments for depressive disorders in primary care: systematic review and meta-analysis. Ann Fam Med. 2015 Jan-Feb;13(1):56-68. doi: 10.1370/afm.1719.
- Bambling, M., et al. (2008).
- Jagger F. The export boning and cutting plant. Vet Rec. 1972 Dec 16;91(25):626-9. doi: 10.1136/vr.91.25.626. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-409
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。