Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

RESILIENT: самоуправляемая онлайн-платформа для жертв сексуального насилия

21 августа 2025 г. обновлено: Geneviève Belleville, Laval University

Un Meilleur Sommeil Pour Une Meilleure résilience: Une Plateforme en Ligne autogérée Pour Les Victimes d'Agression Sexuelle

Ежегодно в Канаде регистрируется 636 000 случаев сексуального насилия, о которых сообщают сами, и девять из десяти человек, подвергшихся сексуальному насилию, - женщины. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является предпочтительным методом лечения многих психологических проблем, возникающих в результате сексуального насилия. Тем не менее, доступ к КПТ представляет собой серьезную проблему, особенно для женщин, подвергшихся сексуальному насилию, которым может быть стыдно, и они не сообщают о сексуальном насилии. Онлайн ТОС — эффективный способ обойти эти барьеры. Исследования показывают, что в дополнение к доступности и менее ресурсоемкости пациенты менее подавлены и что онлайн-среда обеспечивает большую эмоциональную безопасность. Также появляется все больше доказательств того, что онлайн-программы КПТ, требующие минимального контакта со специалистом в области психического здоровья или вообще не требующие его, эффективны, что было продемонстрировано в первую очередь на людях с тревогой и расстройствами настроения. Но когда дело доходит до лечения психологических симптомов сексуального насилия у потенциально уязвимых лиц, можем ли мы действительно предложить подход к самопомощи? Прямых эмпирических данных, подтверждающих такую ​​рекомендацию, нет, и это важный вопрос, на который направлен данный проект. Сравнить эффективность, приемлемость и вовлеченность пользователей в платформу самоуправляемого лечения с поддержкой терапевта или без нее для уменьшения посттравматических симптомов, депрессии и бессонницы у людей, которые перенесли одно или несколько сексуальных посягательств, 204 жертвы сексуального насилия. пациенты, испытывающие значительный дистресс, будут набраны и случайным образом назначены либо самостоятельному лечению, либо онлайн-лечению с помощью терапевта. Участники завершат измерения, оценивающие посттравматическое стрессовое расстройство, бессонницу, депрессию, тревогу и неадекватные убеждения до, во время, после и через 3 месяца после лечения. Вторичным результатом будет оценка мер онлайн-лечения с помощью анкеты для самоотчетов и полуструктурированного интервью. Если это лечение эффективно для уменьшения симптомов, оно может предложить подход самопомощи к лечению широкого спектра психологических симптомов, возникающих в результате сексуального насилия. Самоуправляемая онлайн-платформа заполнит пробел в обслуживании, о котором сожалеет это население.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон. Ежегодно в Канаде регистрируется 636 000 случаев сексуального насилия, о которых сообщают сами, и девять из десяти человек, подвергшихся сексуальному насилию, - женщины. Тревожный парадокс заключается в том, что, хотя они страдают от серьезных неблагоприятных последствий сексуального насилия для их функционирования, они имеют меньше социальной поддержки, чем жертвы других травмирующих событий, чтобы справиться с психологическими последствиями сексуального насилия. Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является предпочтительным методом лечения многих психологических проблем, возникающих в результате сексуального насилия. Тем не менее, доступ к КПТ представляет собой серьезную проблему, особенно для женщин, подвергшихся сексуальному насилию, которым может быть стыдно, и они не сообщают о сексуальном насилии. Онлайн ТОС — эффективный способ обойти эти барьеры. Исследования показывают, что в дополнение к доступности и менее ресурсоемкости пациенты менее подавлены и что онлайн-среда обеспечивает большую эмоциональную безопасность. Также появляется все больше доказательств того, что онлайн-программы КПТ, требующие минимального контакта со специалистом в области психического здоровья или вообще не требующие его, эффективны, что было продемонстрировано в первую очередь на людях с тревогой и расстройствами настроения. Но когда дело доходит до лечения психологических симптомов сексуального насилия у потенциально уязвимых лиц, можем ли мы действительно предложить подход к самопомощи? Прямых эмпирических данных, подтверждающих такую ​​рекомендацию, нет, и это важный вопрос, на который направлен данный проект.

Цели. Сравнить эффективность использования платформы самостоятельного лечения с поддержкой терапевта или без нее для уменьшения посттравматических симптомов, депрессии и бессонницы у людей, подвергшихся одному или нескольким сексуальным посягательствам, для документирования приемлемости платформы. и вовлеченность пользователей в платформу.

Метод. Для этого исследования будут набраны 204 жертвы сексуального насилия, испытывающие серьезные страдания. Из этих участников 102 случайным образом будут назначены на самостоятельное онлайн-лечение, а 102 участника будут случайным образом назначены на онлайн-лечение с помощью терапевта. Оба состояния будут иметь доступ к одной и той же онлайн-платформе (RESILIENT), которая содержит модули, направленные на уменьшение симптомов посттравматического стресса, бессонницы и депрессии, а также ночных кошмаров. Продолжительность онлайн-лечения является гибкой и может длиться до 25 недель.

Анализ данных. Первичным результатом являются посттравматическое стрессовое расстройство, бессонница, депрессия и тревога, измеряемые с помощью анкет самоотчетов, оценивающих симптомы участников, заполненных до, во время и через 3 месяца после лечения. Вторичным результатом будут неадекватные убеждения и оценка мер онлайн-лечения с помощью анкеты самоотчета и полуструктурированного интервью.

Предсказуемые воздействия. Если это лечение эффективно для уменьшения симптомов, оно может предложить подход самопомощи к лечению широкого спектра психологических симптомов, возникающих в результате сексуального насилия. Самоуправляемая онлайн-платформа заполнит пробел в обслуживании, о котором сожалеет это население.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

204

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 0A6
        • Laval University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Идентифицировать хотя бы частично как женщину;
  2. Быть не моложе 18 лет;
  3. Перенесшие СА после 12 лет;
  4. Читать и говорить по-французски;
  5. Иметь достаточный доступ в Интернет; и f) присутствуют некоторые симптомы посттравматического стресса (PCL-5 ≥ 10) И, по крайней мере, симптомы легкой депрессии (PHQ-9 ≥ 5) И/ИЛИ субклинические симптомы бессонницы (ISI ≥ 8).

Критерий исключения :

  1. Биполярное или психотическое расстройство;
  2. Высокий суицидальный риск или любое другое состояние, требующее немедленного вмешательства;
  3. Уже пользуюсь психологическим вмешательством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Самостоятельное онлайн-лечение
Участники управляют своим лечением онлайн без помощи терапевта.
Поведенческий: Самостоятельное онлайн-лечение

Когнитивно-поведенческая терапия самопомощи онлайн, посвященная посттравматическому стрессу, сну и настроению. Содержание разделено на три модуля:

  • Преодоление моей травмы: психообразование о посттравматическом стрессовом расстройстве, когнитивная реструктуризация, длительное воздействие избегаемых ситуаций и воспоминаний (14 сеансов)
  • Лучший сон: психообразование, стратегии управления сном (ограничение времени в постели, контроль стимулов, обучение гигиене сна), репетиционная терапия образами (10 сеансов)
  • Улучшение настроения: психопросвещение о депрессии, поведенческая активация; упражнения на расслабление и осознанность; стратегии решения проблем (6 занятий)

Каждую неделю открывается небольшая часть материала, а доступ к одному модулю будет доступен после завершения предыдущего. Доступ к онлайн-материалам будет неограничен по времени. Участники заполняют анкеты для самоотчетов после каждого модуля, затем платформа предоставляет обратную связь и предлагает соответствующие модули.
Активный компаратор: Онлайн-лечение с помощью терапевта
Участнику будет помогать в процессе терапевт, который будет оказывать поддержку и поддержку в течение 15-20 минут контакта в неделю в течение всего периода лечения. Поддерживающие контакты не являются психотерапией. Они предназначены для ответов на вопросы о содержании платформы, проверки соблюдения упражнений и поддержки; они также позволяют быстро идентифицировать и направлять участников в случае необходимости (например, суицидальный кризис).
Поведенческий: Онлайн-лечение с помощью терапевта
То же онлайн-вмешательство. Под присмотром аспирантов-психологов будут проводиться краткие регулярные еженедельные контакты на срок до 30 недель в видеочате или по телефону, в зависимости от предпочтений участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Предварительная обработка
Контрольный список посттравматического стресса для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) (PCL-5) — этот опросник включает 20 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = совсем нет до 4 = очень сильно), оценивающих посттравматические состояния. симптомы в течение последнего месяца. Общий балл находится в диапазоне от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
Предварительная обработка
Симптомы посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Пост модуль (в среднем 10 недель)
Контрольный список посттравматического стресса для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) (PCL-5) — этот опросник включает 20 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = совсем нет до 4 = очень сильно), оценивающих посттравматические состояния. симптомы в течение последнего месяца. Общий балл находится в диапазоне от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
Пост модуль (в среднем 10 недель)
Симптомы посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3 месяца (12 недель после последнего модуля, что в среднем занимает 30 недель)
Контрольный список посттравматического стресса для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) (PCL-5) — этот опросник включает 20 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = совсем нет до 4 = очень сильно), оценивающих посттравматические состояния. симптомы в течение последнего месяца. Общий балл находится в диапазоне от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
Последующее наблюдение через 3 месяца (12 недель после последнего модуля, что в среднем занимает 30 недель)
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Предварительная обработка
Опросник состояния здоровья пациента, шкала депрессии (PHQ-9). Этот опросник, заполняемый самостоятельно, включает девять пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 = совсем не до 3 = почти каждый день). Общая оценка серьезности варьируется от 0 до 27, при этом более высокая оценка указывает на более высокую степень серьезности.
Предварительная обработка
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Пост модуль (в среднем 10 недель)
Опросник состояния здоровья пациента, шкала депрессии (PHQ-9). Этот опросник, заполняемый самостоятельно, включает девять пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 = совсем не до 3 = почти каждый день). Общая оценка серьезности варьируется от 0 до 27, при этом более высокая оценка указывает на более высокую степень серьезности.
Пост модуль (в среднем 10 недель)
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3 месяца (12 недель после последнего модуля, что в среднем занимает 30 недель)
Опросник состояния здоровья пациента, шкала депрессии (PHQ-9). Этот опросник, заполняемый самостоятельно, включает девять пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 = совсем не до 3 = почти каждый день). Общая оценка серьезности варьируется от 0 до 27, при этом более высокая оценка указывает на более высокую степень серьезности.
Последующее наблюдение через 3 месяца (12 недель после последнего модуля, что в среднем занимает 30 недель)
Симптомы бессонницы
Временное ограничение: Предварительная обработка
Индекс серьезности бессонницы (ISI) — этот опросник включает семь пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = нет проблем до 4 = очень серьезные проблемы), которые оценивают трудности со сном за последние две недели. Суммарные баллы тяжести варьируются от 0 до 28, при этом более высокий балл указывает на более высокую степень тяжести бессонницы.
Предварительная обработка
Симптомы бессонницы
Временное ограничение: Пост модуль (в среднем 10 недель)
Индекс серьезности бессонницы (ISI) — этот опросник включает семь пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = нет проблем до 4 = очень серьезные проблемы), которые оценивают трудности со сном за последние две недели. Суммарные баллы тяжести варьируются от 0 до 28, при этом более высокий балл указывает на более высокую степень тяжести бессонницы.
Пост модуль (в среднем 10 недель)
Симптомы бессонницы
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3 месяца (12 недель после последнего модуля, что в среднем занимает 30 недель)
Индекс серьезности бессонницы (ISI) — этот опросник включает семь пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = нет проблем до 4 = очень серьезные проблемы), которые оценивают трудности со сном за последние две недели. Суммарные баллы тяжести варьируются от 0 до 28, при этом более высокий балл указывает на более высокую степень тяжести бессонницы.
Последующее наблюдение через 3 месяца (12 недель после последнего модуля, что в среднем занимает 30 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна
Временное ограничение: Предварительная обработка
Pittsburgh Sleep Quality Index (IQSP) — этот опросник, в котором оцениваются режимы сна за последний месяц. Ответы должны быть наилучшей возможной оценкой большинства дней и ночей за последний месяц. Девятнадцать отдельных элементов дают семь баллов по компонентам, каждый из которых имеет одинаковый вес по шкале от 0 до 3. Сумма оценок по 7 компонентам дает общую общую оценку в диапазоне от 0 до 21; более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Предварительная обработка
Качество сна
Временное ограничение: Пост модуль (в среднем 10 недель)
Pittsburgh Sleep Quality Index (IQSP) — этот опросник, в котором оцениваются режимы сна за последний месяц. Ответы должны быть наилучшей возможной оценкой большинства дней и ночей за последний месяц. Девятнадцать отдельных элементов дают семь баллов по компонентам, каждый из которых имеет одинаковый вес по шкале от 0 до 3. Сумма оценок по 7 компонентам дает общую общую оценку в диапазоне от 0 до 21; более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Пост модуль (в среднем 10 недель)
Качество сна
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3 месяца (12 недель после последнего модуля, что в среднем занимает 30 недель)
Pittsburgh Sleep Quality Index (IQSP) — этот опросник, в котором оцениваются режимы сна за последний месяц. Ответы должны быть наилучшей возможной оценкой большинства дней и ночей за последний месяц. Девятнадцать отдельных элементов дают семь баллов по компонентам, каждый из которых имеет одинаковый вес по шкале от 0 до 3. Сумма оценок по 7 компонентам дает общую общую оценку в диапазоне от 0 до 21; более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Последующее наблюдение через 3 месяца (12 недель после последнего модуля, что в среднем занимает 30 недель)
Кошмары
Временное ограничение: Предварительная обработка
Опросник беспокойства о кошмарах (NDQ). Этот опросник включает 13 пунктов по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 = всегда до 4 = никогда), оценивающих страдания, связанные с ночными кошмарами. Более высокий балл указывает на более сильный дистресс из-за ночных кошмаров.
Предварительная обработка
Кошмары
Временное ограничение: Пост модуль (в среднем 10 недель)
Опросник беспокойства о кошмарах (NDQ). Этот опросник включает 13 пунктов по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 = всегда до 4 = никогда), оценивающих страдания, связанные с ночными кошмарами. Более высокий балл указывает на более сильный дистресс из-за ночных кошмаров.
Пост модуль (в среднем 10 недель)
Кошмары
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3 месяца (12 недель после последнего модуля, что в среднем занимает 30 недель)
Опросник беспокойства о кошмарах (NDQ). Этот опросник включает 13 пунктов по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 = всегда до 4 = никогда), оценивающих страдания, связанные с ночными кошмарами. Более высокий балл указывает на более сильный дистресс из-за ночных кошмаров.
Последующее наблюдение через 3 месяца (12 недель после последнего модуля, что в среднем занимает 30 недель)
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Предварительная обработка
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7). Этот опросник включает 7 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 = совсем не до 3 = почти каждый день), оценивающих симптомы тревоги за последние две недели. Общий балл находится в диапазоне от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
Предварительная обработка
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Пост модуль (в среднем 10 недель)
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7). Этот опросник включает 7 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 = совсем не до 3 = почти каждый день), оценивающих симптомы тревоги за последние две недели. Общий балл находится в диапазоне от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
Пост модуль (в среднем 10 недель)
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 3 месяца (12 недель после последнего модуля, что в среднем занимает 30 недель)
Шкала генерализованного тревожного расстройства (GAD-7). Этот опросник включает 7 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта (от 0 = совсем не до 3 = почти каждый день), оценивающих симптомы тревоги за последние две недели. Общий балл находится в диапазоне от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
Последующее наблюдение через 3 месяца (12 недель после последнего модуля, что в среднем занимает 30 недель)
Изнасилование
Временное ограничение: Предварительная обработка
Опросник атрибуции изнасилования (французская версия). Этот опросник включает 25 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = никогда до 5 = очень часто), оценивающих убеждения участников в прошлом месяце об агрессии, которую они испытали.
Предварительная обработка
Изнасилование
Временное ограничение: Модуль после КТ (в среднем 5 недель)
Опросник атрибуции изнасилования (французская версия). Этот опросник включает 25 пунктов по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = никогда до 5 = очень часто), оценивающих убеждения участников в прошлом месяце об агрессии, которую они испытали.
Модуль после КТ (в среднем 5 недель)
Неадаптивные убеждения
Временное ограничение: Предварительная обработка
Шкала посттравматических дезадаптивных убеждений (французская версия - проходит проверку). Этот опросник включает 14 пунктов по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = полностью неверно до 7 = полностью верно), оценивающих посттравматические дезадаптивные убеждения участников.
Предварительная обработка
Неадаптивные убеждения
Временное ограничение: Модуль после КТ (в среднем 5 недель)
Шкала посттравматических дезадаптивных убеждений (французская версия - проходит проверку). Этот опросник включает 14 пунктов по 7-балльной шкале Лайкерта (1 = полностью неверно до 7 = полностью верно), оценивающих посттравматические дезадаптивные убеждения участников.
Модуль после КТ (в среднем 5 недель)
Приемлемость
Временное ограничение: Опубликовать последний модуль (в среднем 30 недель)
Этот анкетный опрос включает 6 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта (от 1 = совсем не до 4 = много), оценивающих удовлетворенность участников онлайн-вмешательством.
Опубликовать последний модуль (в среднем 30 недель)
Оценка онлайн-вмешательства
Временное ограничение: Опубликовать последний модуль (в среднем 30 недель)
Atrakdiff 2 (платформа RESILIENT). Этот опросник, заполняемый самостоятельно, представляет собой 21 пункт по шкале семантических дифференциаторов, где участники выбирают слова, которые ближе к их восприятию онлайн-вмешательства, среди списка контрастирующих прилагательных.
Опубликовать последний модуль (в среднем 30 недель)
Полуструктурированное качественное интервью
Временное ограничение: Опубликовать последний модуль (в среднем 30 недель)
В этом полуструктурированном интервью оценивается оценка участниками онлайн-платформы. Интервьюер должен убедиться, что интервью не превышает 30 минут и что содержание интервью ограничено предложенными темами. Однако интервьюер может изменить вопросы, добавить подвопросы и изменить порядок вопросов, чтобы соответствовать целям исследования и адаптироваться к речи каждого участника.
Опубликовать последний модуль (в среднем 30 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laval University

Соавторы

Ministère de la Justice, Québec

Следователи

  • Главный следователь: Genevieve Belleville, Ph.D., Laval University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-409

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться