- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05811897
RESILIENT: En selvstyrt nettplattform for ofre for seksuelle overgrep
Un Meilleur Sommeil Pour Une Meilleure résilience : Une Plateforme en Ligne autogérée Pour Les Victimes d'Agression Sexuelle
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn. Det er 636 000 selvrapporterte tilfeller av seksuelle overgrep årlig i Canada, og ni av ti personer som har opplevd seksuelle overgrep er kvinner. Et alarmerende paradoks er at selv om de lider av betydelige negative konsekvenser av seksuelle overgrep på deres funksjon, har de mindre sosial støtte enn ofre for andre traumatiske hendelser til å håndtere de psykologiske konsekvensene av seksuelle overgrep. Kognitiv og atferdsterapi (CBT) er den foretrukne behandlingen for mange psykologiske problemer som oppstår fra seksuelle overgrep. Å få tilgang til CBT er imidlertid en betydelig utfordring, spesielt for kvinner som har opplevd seksuelle overgrep som kan skamme seg og ikke avsløre det seksuelle overgrepet. Online CBT er et effektivt alternativ for å omgå disse barrierene. I tillegg til å være tilgjengelig og mindre ressurskrevende, rapporterer studier at pasienter er mindre hemmet og at nettmiljøet gir større følelsesmessig trygghet. Det er også et økende antall bevis for at online CBT-programmer som krever liten eller ingen kontakt med en psykisk helsepersonell er effektive, dette har først og fremst blitt demonstrert med personer med angst og humørsykdommer. Men når det gjelder å behandle de psykologiske symptomene på seksuelle overgrep hos potensielt sårbare individer, kan vi virkelig foreslå en egenomsorgstilnærming? Det er ingen direkte empirisk dokumentasjon som støtter en slik anbefaling, og det er dette viktige spørsmålet dette prosjektet ønsker å ta opp.
Mål. Å sammenligne effektiviteten av bruken av en selvstyrt behandlingsplattform med eller uten støtte fra en terapeut for å redusere posttraumatiske symptomer, depresjon og søvnløshet hos personer som har vært utsatt for ett eller flere seksuelle overgrep, for å dokumentere akseptabiliteten av plattformen og brukerengasjement i plattformen.
Metode. Til denne studien vil 204 ofre for seksuelle overgrep som opplever betydelig nød bli rekruttert. Av disse deltakerne vil 102 bli tilfeldig tildelt den selvstyrte online behandlingstilstanden og 102 deltakere vil bli tilfeldig tilordnet den terapeutassisterte nettbehandlingstilstanden. Begge tilstandene vil ha tilgang til den samme nettplattformen (RESILIENT) som inneholder moduler som tar for seg reduksjon av posttraumatisk stress, søvnløshet og depresjonssymptomer, samt mareritt. Varigheten av nettbehandlingen er fleksibel og kan vare i opptil 25 uker.
Dataanalyser. Primært resultat er posttraumatisk stresslidelse, søvnløshet, depresjon og angst målt ved selvrapporterende spørreskjemaer som vurderer deltakernes symptomer utfylt før, under og 3 måneder etter behandling. Sekundært utfall vil være mistilpasset tro og verdsettelse av de elektroniske behandlingstiltakene ved et selvrapporteringsskjema og et semistrukturert intervju.
Forutsett påvirkning. Hvis den er effektiv for å redusere symptomer, vil denne behandlingen tilby potensialet til å støtte en egenomsorgstilnærming for å behandle et bredt spekter av psykologiske symptomer som følge av seksuelle overgrep. Den selvstyrte nettplattformen ville fylle et tjenestegap som denne befolkningen beklager.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Laval University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifiser i det minste delvis som en kvinne;
- Være minst 18 år gammel;
- Har opplevd SA etter fylte 12 år;
- Lese og snakke fransk;
- Ha tilstrekkelig Internett-tilgang; og f) Tilstede med noen posttraumatiske stresssymptomer (PCL-5 ≥ 10) OG minst milde depressive symptomer (PHQ-9 ≥ 5) OG/ELLER subkliniske insomnisymptomer (ISI ≥ 8).
Ekskluderingskriterier:
- Bipolar eller psykotisk lidelse;
- Høy selvmordsrisiko, eller enhver annen tilstand som krever umiddelbar intervensjon;
- Har allerede nytte av en psykologisk intervensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvstyrt nettbehandling
Deltakerne administrerer behandlingen sin online uten hjelp fra en terapeut.
|
Selvhjelp online kognitiv-atferdsterapi med fokus på posttraumatisk stress, søvn og humør. Innholdet er delt inn i tre moduler:
En liten del av materialet låses opp hver uke, og tilgang til én modul vil være tilgjengelig etter fullføring av en tidligere. Tilgangen til nettmaterialet vil være ubegrenset i tid. Deltakerne fyller ut selvrapporterende spørreskjemaer etter hver modul, plattformen gir deretter tilbakemelding og foreslår tilsvarende moduler. |
|
Aktiv komparator: Terapeutassistert nettbehandling
Deltakeren vil bli assistert gjennom prosessen av en terapeut som vil gi støtte og oppmuntring til 15-20 minutters kontakt per uke i løpet av behandlingen.
Støttekontakter er ikke psykoterapi.
De er ment å svare på spørsmål om innholdet på plattformen, for å vurdere tilslutning til øvelsene og gi oppmuntring; de gir også mulighet for rask identifisering og henvisning av deltakere ved behov (f.eks. selvmordskrise).
|
Samme intervensjon på nett.
Veiledede psykologstudenter vil gi korte regelmessige ukentlige kontakter i opptil 30 uker via videochat eller telefon, i henhold til deltakerens preferanser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stresslidelse Symptomer
Tidsramme: Forbehandling
|
PTSD-sjekkliste for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) (PCL-5) - Dette selvrapporterte spørreskjemaet inkluderer 20 elementer på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 = Ikke i det hele tatt til 4 = Ekstremt) som evaluerer posttraumatisk symptomer den siste måneden.
Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 80 med høyere poengsum som indikerer høyere symptomalvorlighet.
|
Forbehandling
|
|
Posttraumatisk stresslidelse Symptomer
Tidsramme: Postmodul (gjennomsnittlig 10 uker)
|
PTSD-sjekkliste for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) (PCL-5) - Dette selvrapporterte spørreskjemaet inkluderer 20 elementer på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 = Ikke i det hele tatt til 4 = Ekstremt) som evaluerer posttraumatisk symptomer den siste måneden.
Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 80 med høyere poengsum som indikerer høyere symptomalvorlighet.
|
Postmodul (gjennomsnittlig 10 uker)
|
|
Posttraumatisk stresslidelse Symptomer
Tidsramme: 3 måneders oppfølging (12 uker etter siste modul, som tar i gjennomsnitt 30 uker)
|
PTSD-sjekkliste for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) (PCL-5) - Dette selvrapporterte spørreskjemaet inkluderer 20 elementer på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 = Ikke i det hele tatt til 4 = Ekstremt) som evaluerer posttraumatisk symptomer den siste måneden.
Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 80 med høyere poengsum som indikerer høyere symptomalvorlighet.
|
3 måneders oppfølging (12 uker etter siste modul, som tar i gjennomsnitt 30 uker)
|
|
Depresjon Symptomer
Tidsramme: Forbehandling
|
Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9) - Dette selvrapporterte spørreskjemaet inkluderer ni elementer på en 4-punkts Likert-skala (fra 0 = Ikke i det hele tatt til 3 = Nesten hver dag).
Total alvorlighetsgrad varierer fra 0 til 27, med en høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad.
|
Forbehandling
|
|
Depresjon Symptomer
Tidsramme: Postmodul (gjennomsnittlig 10 uker)
|
Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9) - Dette selvrapporterte spørreskjemaet inkluderer ni elementer på en 4-punkts Likert-skala (fra 0 = Ikke i det hele tatt til 3 = Nesten hver dag).
Total alvorlighetsgrad varierer fra 0 til 27, med en høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad.
|
Postmodul (gjennomsnittlig 10 uker)
|
|
Depresjon Symptomer
Tidsramme: 3 måneders oppfølging (12 uker etter siste modul, som tar i gjennomsnitt 30 uker)
|
Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9) - Dette selvrapporterte spørreskjemaet inkluderer ni elementer på en 4-punkts Likert-skala (fra 0 = Ikke i det hele tatt til 3 = Nesten hver dag).
Total alvorlighetsgrad varierer fra 0 til 27, med en høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad.
|
3 måneders oppfølging (12 uker etter siste modul, som tar i gjennomsnitt 30 uker)
|
|
Søvnløshet Symptomer
Tidsramme: Forbehandling
|
Insomnia Severity Index (ISI) - Dette selvrapporterte spørreskjemaet inkluderer syv elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 = Ikke noe problem til 4 = Svært alvorlig problem) som evaluerer søvnvansker de siste to ukene.
Total alvorlighetsgrad varierer fra 0 til 28, med en høyere poengsum som indikerer en høyere alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
Forbehandling
|
|
Søvnløshet Symptomer
Tidsramme: Postmodul (gjennomsnittlig 10 uker)
|
Insomnia Severity Index (ISI) - Dette selvrapporterte spørreskjemaet inkluderer syv elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 = Ikke noe problem til 4 = Svært alvorlig problem) som evaluerer søvnvansker de siste to ukene.
Total alvorlighetsgrad varierer fra 0 til 28, med en høyere poengsum som indikerer en høyere alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
Postmodul (gjennomsnittlig 10 uker)
|
|
Søvnløshet Symptomer
Tidsramme: 3 måneders oppfølging (12 uker etter siste modul, som tar i gjennomsnitt 30 uker)
|
Insomnia Severity Index (ISI) - Dette selvrapporterte spørreskjemaet inkluderer syv elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 = Ikke noe problem til 4 = Svært alvorlig problem) som evaluerer søvnvansker de siste to ukene.
Total alvorlighetsgrad varierer fra 0 til 28, med en høyere poengsum som indikerer en høyere alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
3 måneders oppfølging (12 uker etter siste modul, som tar i gjennomsnitt 30 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Forbehandling
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (IQSP) - Dette selvrapporterte spørreskjemaet som evaluerer søvnmønstrene den siste måneden.
Svarene bør være best mulige estimater for de fleste dager og netter den siste måneden.
Nitten individuelle elementer genererer syv komponentpoeng, hver vektet likt på en 0-3-skala.
Summen av 7-komponentpoengsummen gir en total global poengsum, som har et område på 0-21; høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Forbehandling
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Postmodul (gjennomsnittlig 10 uker)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (IQSP) - Dette selvrapporterte spørreskjemaet som evaluerer søvnmønstrene den siste måneden.
Svarene bør være best mulige estimater for de fleste dager og netter den siste måneden.
Nitten individuelle elementer genererer syv komponentpoeng, hver vektet likt på en 0-3-skala.
Summen av 7-komponentpoengsummen gir en total global poengsum, som har et område på 0-21; høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Postmodul (gjennomsnittlig 10 uker)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneders oppfølging (12 uker etter siste modul, som tar i gjennomsnitt 30 uker)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (IQSP) - Dette selvrapporterte spørreskjemaet som evaluerer søvnmønstrene den siste måneden.
Svarene bør være best mulige estimater for de fleste dager og netter den siste måneden.
Nitten individuelle elementer genererer syv komponentpoeng, hver vektet likt på en 0-3-skala.
Summen av 7-komponentpoengsummen gir en total global poengsum, som har et område på 0-21; høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
3 måneders oppfølging (12 uker etter siste modul, som tar i gjennomsnitt 30 uker)
|
|
Mareritt
Tidsramme: Forbehandling
|
Nightmares Distress Questionnaire (NDQ) - Dette selvrapporterte spørreskjemaet inneholder 13 elementer på en 7-punkts Likert-skala (1= Alltid til 4= Aldri) som evaluerer nød forbundet med mareritt.
En høyere score indikerer en mer alvorlig nød på grunn av mareritt.
|
Forbehandling
|
|
Mareritt
Tidsramme: Postmodul (gjennomsnittlig 10 uker)
|
Nightmares Distress Questionnaire (NDQ) - Dette selvrapporterte spørreskjemaet inneholder 13 elementer på en 7-punkts Likert-skala (1= Alltid til 4= Aldri) som evaluerer nød forbundet med mareritt.
En høyere score indikerer en mer alvorlig nød på grunn av mareritt.
|
Postmodul (gjennomsnittlig 10 uker)
|
|
Mareritt
Tidsramme: 3 måneders oppfølging (12 uker etter siste modul, som tar i gjennomsnitt 30 uker)
|
Nightmares Distress Questionnaire (NDQ) - Dette selvrapporterte spørreskjemaet inneholder 13 elementer på en 7-punkts Likert-skala (1= Alltid til 4= Aldri) som evaluerer nød forbundet med mareritt.
En høyere score indikerer en mer alvorlig nød på grunn av mareritt.
|
3 måneders oppfølging (12 uker etter siste modul, som tar i gjennomsnitt 30 uker)
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: Forbehandling
|
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-7) - Dette selvrapporterte spørreskjemaet inkluderer 7 elementer på en 4-punkts Likert-skala (fra 0 = Ikke i det hele tatt til 3 = Nesten hver dag) som evaluerer angstsymptomer de siste to ukene.
Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 21 med høyere poengsum som indikerer høyere symptomalvorlighet.
|
Forbehandling
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: Postmodul (gjennomsnittlig 10 uker)
|
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-7) - Dette selvrapporterte spørreskjemaet inkluderer 7 elementer på en 4-punkts Likert-skala (fra 0 = Ikke i det hele tatt til 3 = Nesten hver dag) som evaluerer angstsymptomer de siste to ukene.
Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 21 med høyere poengsum som indikerer høyere symptomalvorlighet.
|
Postmodul (gjennomsnittlig 10 uker)
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: 3 måneders oppfølging (12 uker etter siste modul, som tar i gjennomsnitt 30 uker)
|
Skala for generalisert angstlidelse (GAD-7) - Dette selvrapporterte spørreskjemaet inkluderer 7 elementer på en 4-punkts Likert-skala (fra 0 = Ikke i det hele tatt til 3 = Nesten hver dag) som evaluerer angstsymptomer de siste to ukene.
Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 21 med høyere poengsum som indikerer høyere symptomalvorlighet.
|
3 måneders oppfølging (12 uker etter siste modul, som tar i gjennomsnitt 30 uker)
|
|
Voldtekt Attribusjon
Tidsramme: Forbehandling
|
Voldtektsattribusjonsspørreskjema (fransk versjon) – Dette spørreskjemaet inkluderer 25 elementer på en 5-punkts Likert-skala (1= Aldri til 5= Svært ofte) som evaluerer deltakernes tro den siste måneden om aggresjonen de opplevde.
|
Forbehandling
|
|
Voldtekt Attribusjon
Tidsramme: Post-CT-modul (gjennomsnittlig 5 uker)
|
Voldtektsattribusjonsspørreskjema (fransk versjon) – Dette spørreskjemaet inkluderer 25 elementer på en 5-punkts Likert-skala (1= Aldri til 5= Svært ofte) som evaluerer deltakernes tro den siste måneden om aggresjonen de opplevde.
|
Post-CT-modul (gjennomsnittlig 5 uker)
|
|
Utilpasset tro
Tidsramme: Forbehandling
|
Posttraumatic Maladaptive Beliefs Scale (fransk versjon - under validering)-Dette selvrapporterte spørreskjemaet inkluderer 14 elementer på en 7-punkts Likert-skala (1= Fullstendig usann til 7= Fullstendig sant) som evaluerer posttraumatisk maladaptive tro hos deltakerne.
|
Forbehandling
|
|
Utilpasset tro
Tidsramme: Post-CT-modul (gjennomsnittlig 5 uker)
|
Posttraumatic Maladaptive Beliefs Scale (fransk versjon - under validering)-Dette selvrapporterte spørreskjemaet inkluderer 14 elementer på en 7-punkts Likert-skala (1= Fullstendig usann til 7= Fullstendig sant) som evaluerer posttraumatisk maladaptive tro hos deltakerne.
|
Post-CT-modul (gjennomsnittlig 5 uker)
|
|
Akseptabilitet E-skala
Tidsramme: Post siste modul (gjennomsnittlig 30 uker)
|
Dette selvrapporterte spørreskjemaet inkluderer 6 elementer på en 4-punkts Likert-skala (1= Ikke i det hele tatt til 4= mye) som evaluerer deltakernes tilfredshet med nettintervensjonen.
|
Post siste modul (gjennomsnittlig 30 uker)
|
|
Påskjønnelse av nettintervensjonen
Tidsramme: Post siste modul (gjennomsnittlig 30 uker)
|
Atrakdiff 2 (RESILIENT platform)-Dette selvrapporterte spørreskjemaet består av 21 elementer på en semantisk differensieringsskala der deltakerne velger ord som er nærmere deres oppfatning av nettintervensjonen blant en liste over kontrasterende adjektiver.
|
Post siste modul (gjennomsnittlig 30 uker)
|
|
Semistrukturert kvalitativt intervju
Tidsramme: Post siste modul (gjennomsnittlig 30 uker)
|
Dette semistrukturerte intervjuet evaluerer deltakernes verdsettelse av nettplattformen.
Intervjueren skal sørge for at intervjuet ikke overstiger 30 minutter og at innholdet i intervjuet er begrenset til de foreslåtte temaene.
Intervjueren kan imidlertid endre spørsmålene, legge til underspørsmål og endre rekkefølgen på spørsmålene for å oppfylle målene for studien og tilpasse seg hver enkelt deltakers tale.
|
Post siste modul (gjennomsnittlig 30 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Genevieve Belleville, Ph.D., Laval University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cook JE, Doyle C. Working alliance in online therapy as compared to face-to-face therapy: preliminary results. Cyberpsychol Behav. 2002 Apr;5(2):95-105. doi: 10.1089/109493102753770480.
- Linde K, Sigterman K, Kriston L, Rucker G, Jamil S, Meissner K, Schneider A. Effectiveness of psychological treatments for depressive disorders in primary care: systematic review and meta-analysis. Ann Fam Med. 2015 Jan-Feb;13(1):56-68. doi: 10.1370/afm.1719.
- Bambling, M., et al. (2008).
- Jagger F. The export boning and cutting plant. Vet Rec. 1972 Dec 16;91(25):626-9. doi: 10.1136/vr.91.25.626. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressorerelaterte lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Stemningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Stresslidelser, traumatiske
- Depressiv lidelse
- Oppførsel
- Personlig tilfredshet
- Depressiv lidelse, major
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Psykologisk velvære
Andre studie-ID-numre
- 2021-409
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .