- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05811897
RESILIENT : En självstyrd onlineplattform för offer för sexuella övergrepp
Un Meilleur Sommeil Pour Une Meilleure résilience : Une Plateforme en Ligne autogérée Pour Les Victimes d'Agression Sexuelle
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund. Det finns 636 000 självrapporterade fall av sexuella övergrepp årligen i Kanada, och nio av tio personer som har upplevt sexuella övergrepp är kvinnor. En alarmerande paradox är att även om de drabbas av betydande negativa konsekvenser av sexuella övergrepp på deras funktion, har de mindre socialt stöd än offer för andra traumatiska händelser för att hantera de psykologiska konsekvenserna av sexuella övergrepp. Kognitiva och beteendemässiga terapier (KBT) är den bästa behandlingen för många psykologiska problem som uppstår till följd av sexuella övergrepp. Att få tillgång till KBT är dock en betydande utmaning, särskilt för kvinnor som har upplevt sexuella övergrepp som kanske skäms och inte avslöjar det sexuella övergreppet. Online-KBT är ett effektivt alternativ för att kringgå dessa hinder. Förutom att vara tillgänglig och mindre resurskrävande rapporterar studier att patienter är mindre hämmade och att onlinemiljön ger större emotionell säkerhet. Det finns också en växande mängd bevis för att online-KBT-program som kräver liten eller ingen kontakt med en mentalvårdspersonal är effektiva, detta har visats främst med individer med ångest och humörstörningar. Men när det gäller att behandla de psykologiska symtomen på sexuella övergrepp hos potentiellt utsatta individer, kan vi verkligen föreslå en egenvårdsstrategi? Det finns inga direkta empiriska bevis som stödjer en sådan rekommendation, och det är denna viktiga fråga som detta projekt vill ta upp.
Mål. Att jämföra effektiviteten av användningen av en självstyrd behandlingsplattform med eller utan stöd av en terapeut för att minska posttraumatiska symtom, depression och sömnlöshet hos personer som har drabbats av ett eller flera sexuella övergrepp, för att dokumentera acceptansen av plattformen och användarengagemang i plattformen.
Metod. För denna studie kommer 204 offer för sexuella övergrepp som upplever betydande nöd att rekryteras. Av dessa deltagare kommer 102 att slumpmässigt tilldelas det självstyrda onlinebehandlingstillståndet och 102 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas det terapeutassisterade onlinebehandlingstillståndet. Båda tillstånden kommer att ha tillgång till samma onlineplattform (RESILIENT) som innehåller moduler som behandlar minskningen av posttraumatisk stress, sömnlöshet och depressionssymptom, såväl som mardrömmar. Varaktigheten för onlinebehandlingen är flexibel och kan pågå i upp till 25 veckor.
Dataanalyser. Primärt resultat är posttraumatiskt stressyndrom, sömnlöshet, depression och ångest mätt med självrapporterande frågeformulär som bedömer deltagarnas symtom ifyllda före, under och 3 månader efter behandlingen. Sekundärt resultat kommer att vara felaktiga övertygelser och uppskattning av onlinebehandlingsåtgärderna genom ett självrapporteringsformulär och en semistrukturerad intervju.
Förutsedda effekter. Om den är effektiv för att minska symtomen, skulle denna behandling erbjuda potentialen att stödja en egenvårdsstrategi för att behandla ett brett spektrum av psykologiska symtom till följd av sexuella övergrepp. Den självstyrda onlineplattformen skulle fylla ett servicelucka som beklagats av denna befolkning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Laval University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifiera åtminstone delvis som en kvinna;
- Var minst 18 år gammal;
- Har upplevt SA efter 12 års ålder;
- Läsa och tala franska;
- Ha tillräcklig tillgång till Internet; och f) Present med vissa posttraumatiska stresssymtom (PCL-5 ≥ 10) OCH åtminstone milda depressiva symtom (PHQ-9 ≥ 5) OCH/ELLER subkliniska sömnlöshetssymtom (ISI ≥ 8).
Exklusions kriterier :
- Bipolär eller psykotisk störning;
- Hög självmordsrisk eller något annat tillstånd som kräver omedelbar ingripande;
- Har redan nytta av en psykologisk intervention.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självstyrd onlinebehandling
Deltagarna hanterar sin behandling online utan hjälp av en terapeut.
|
Självhjälp online kognitiv beteendeterapi med fokus på posttraumatisk stress, sömn och humör. Innehållet är uppdelat i tre moduler:
En liten del av materialet låses upp varje vecka, och tillgång till en modul kommer att vara tillgänglig efter att en tidigare har slutförts. Tillgången till onlinematerialet kommer att vara obegränsad i tid. Deltagarna fyller i självrapporteringsfrågeformulär efter varje modul, plattformen ger sedan feedback och föreslår motsvarande moduler. |
|
Aktiv komparator: Terapeutassisterad onlinebehandling
Deltagaren kommer att assisteras genom processen av en terapeut som kommer att ge stöd och uppmuntran under 15-20 minuters kontakt per vecka under hela behandlingen.
Stödkontakter är inte psykoterapi.
De är avsedda att svara på frågor om innehållet i plattformen, för att se över att övningarna följs och att ge uppmuntran; de möjliggör också snabb identifiering och remiss av deltagare vid behov (t.ex. självmordskris).
|
Samma online-intervention.
Övervakade doktorander i psykologi kommer att ge korta regelbundna veckokontakter i upp till 30 veckor via videochatt eller telefon, enligt deltagarens önskemål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Posttraumatiskt stressyndrom symtom
Tidsram: Förbehandling
|
PTSD-checklista för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-5) (PCL-5) - Detta självrapporterade frågeformulär innehåller 20 artiklar på en 5-gradig Likert-skala (från 0 = Inte alls till 4 = Extremt) som utvärderar posttraumatisk symtom under den senaste månaden.
Den totala poängen varierar mellan 0 och 80 med högre poäng som indikerar högre symtoms svårighetsgrad.
|
Förbehandling
|
|
Posttraumatiskt stressyndrom symtom
Tidsram: Postmodul (i genomsnitt 10 veckor)
|
PTSD-checklista för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-5) (PCL-5) - Detta självrapporterade frågeformulär innehåller 20 artiklar på en 5-gradig Likert-skala (från 0 = Inte alls till 4 = Extremt) som utvärderar posttraumatisk symtom under den senaste månaden.
Den totala poängen varierar mellan 0 och 80 med högre poäng som indikerar högre symtoms svårighetsgrad.
|
Postmodul (i genomsnitt 10 veckor)
|
|
Posttraumatiskt stressyndrom symtom
Tidsram: 3 månaders uppföljning (12 veckor efter sista modulen, som tar i genomsnitt 30 veckor)
|
PTSD-checklista för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-5) (PCL-5) - Detta självrapporterade frågeformulär innehåller 20 artiklar på en 5-gradig Likert-skala (från 0 = Inte alls till 4 = Extremt) som utvärderar posttraumatisk symtom under den senaste månaden.
Den totala poängen varierar mellan 0 och 80 med högre poäng som indikerar högre symtoms svårighetsgrad.
|
3 månaders uppföljning (12 veckor efter sista modulen, som tar i genomsnitt 30 veckor)
|
|
Depression Symtom
Tidsram: Förbehandling
|
Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9) - Detta självrapporterade frågeformulär innehåller nio artiklar på en 4-gradig Likert-skala (från 0 = Inte alls till 3 = Nästan varje dag).
Totala svårighetspoäng varierar från 0 till 27, med en högre poäng som indikerar en högre svårighetsgrad.
|
Förbehandling
|
|
Depression Symtom
Tidsram: Postmodul (i genomsnitt 10 veckor)
|
Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9) - Detta självrapporterade frågeformulär innehåller nio artiklar på en 4-gradig Likert-skala (från 0 = Inte alls till 3 = Nästan varje dag).
Totala svårighetspoäng varierar från 0 till 27, med en högre poäng som indikerar en högre svårighetsgrad.
|
Postmodul (i genomsnitt 10 veckor)
|
|
Depression Symtom
Tidsram: 3 månaders uppföljning (12 veckor efter sista modulen, som tar i genomsnitt 30 veckor)
|
Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9) - Detta självrapporterade frågeformulär innehåller nio artiklar på en 4-gradig Likert-skala (från 0 = Inte alls till 3 = Nästan varje dag).
Totala svårighetspoäng varierar från 0 till 27, med en högre poäng som indikerar en högre svårighetsgrad.
|
3 månaders uppföljning (12 veckor efter sista modulen, som tar i genomsnitt 30 veckor)
|
|
Sömnlöshet Symtom
Tidsram: Förbehandling
|
Insomnia Severity Index (ISI) - Det här självrapporterade frågeformuläret innehåller sju artiklar som betygsatts på en 5-gradig Likert-skala (från 0 = Inga problem till 4 = Mycket allvarliga problem) som utvärderar sömnsvårigheter under de senaste två veckorna.
Totala svårighetspoäng varierar från 0 till 28, med en högre poäng som indikerar en högre svårighetsgrad av sömnlöshet.
|
Förbehandling
|
|
Sömnlöshet Symtom
Tidsram: Postmodul (i genomsnitt 10 veckor)
|
Insomnia Severity Index (ISI) - Det här självrapporterade frågeformuläret innehåller sju artiklar som betygsatts på en 5-gradig Likert-skala (från 0 = Inga problem till 4 = Mycket allvarliga problem) som utvärderar sömnsvårigheter under de senaste två veckorna.
Totala svårighetspoäng varierar från 0 till 28, med en högre poäng som indikerar en högre svårighetsgrad av sömnlöshet.
|
Postmodul (i genomsnitt 10 veckor)
|
|
Sömnlöshet Symtom
Tidsram: 3 månaders uppföljning (12 veckor efter sista modulen, som tar i genomsnitt 30 veckor)
|
Insomnia Severity Index (ISI) - Det här självrapporterade frågeformuläret innehåller sju artiklar som betygsatts på en 5-gradig Likert-skala (från 0 = Inga problem till 4 = Mycket allvarliga problem) som utvärderar sömnsvårigheter under de senaste två veckorna.
Totala svårighetspoäng varierar från 0 till 28, med en högre poäng som indikerar en högre svårighetsgrad av sömnlöshet.
|
3 månaders uppföljning (12 veckor efter sista modulen, som tar i genomsnitt 30 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Förbehandling
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (IQSP) - Detta självrapporterade frågeformulär som utvärderar sömnmönstren under den senaste månaden.
Svaren bör vara de bästa möjliga uppskattningarna för de flesta dagar och nätter under den senaste månaden.
Nitton individuella objekt genererar sju komponentpoäng, var och en viktad lika på en 0-3 skala.
Summan av 7-komponentpoängen ger en total global poäng, som har ett intervall på 0-21; högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Förbehandling
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: Postmodul (i genomsnitt 10 veckor)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (IQSP) - Detta självrapporterade frågeformulär som utvärderar sömnmönstren under den senaste månaden.
Svaren bör vara de bästa möjliga uppskattningarna för de flesta dagar och nätter under den senaste månaden.
Nitton individuella objekt genererar sju komponentpoäng, var och en viktad lika på en 0-3 skala.
Summan av 7-komponentpoängen ger en total global poäng, som har ett intervall på 0-21; högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Postmodul (i genomsnitt 10 veckor)
|
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 3 månaders uppföljning (12 veckor efter sista modulen, som tar i genomsnitt 30 veckor)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (IQSP) - Detta självrapporterade frågeformulär som utvärderar sömnmönstren under den senaste månaden.
Svaren bör vara de bästa möjliga uppskattningarna för de flesta dagar och nätter under den senaste månaden.
Nitton individuella objekt genererar sju komponentpoäng, var och en viktad lika på en 0-3 skala.
Summan av 7-komponentpoängen ger en total global poäng, som har ett intervall på 0-21; högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
3 månaders uppföljning (12 veckor efter sista modulen, som tar i genomsnitt 30 veckor)
|
|
Mardrömmar
Tidsram: Förbehandling
|
Nightmares Distress Questionnaire (NDQ) - Detta självrapporterade frågeformulär innehåller 13 artiklar på en 7-gradig Likert-skala (1= Alltid till 4= Aldrig) som utvärderar nöd som är förknippad med mardrömmar.
En högre poäng indikerar en mer allvarlig ångest på grund av mardrömmar.
|
Förbehandling
|
|
Mardrömmar
Tidsram: Postmodul (i genomsnitt 10 veckor)
|
Nightmares Distress Questionnaire (NDQ) - Detta självrapporterade frågeformulär innehåller 13 artiklar på en 7-gradig Likert-skala (1= Alltid till 4= Aldrig) som utvärderar nöd som är förknippad med mardrömmar.
En högre poäng indikerar en mer allvarlig ångest på grund av mardrömmar.
|
Postmodul (i genomsnitt 10 veckor)
|
|
Mardrömmar
Tidsram: 3 månaders uppföljning (12 veckor efter sista modulen, som tar i genomsnitt 30 veckor)
|
Nightmares Distress Questionnaire (NDQ) - Detta självrapporterade frågeformulär innehåller 13 artiklar på en 7-gradig Likert-skala (1= Alltid till 4= Aldrig) som utvärderar nöd som är förknippad med mardrömmar.
En högre poäng indikerar en mer allvarlig ångest på grund av mardrömmar.
|
3 månaders uppföljning (12 veckor efter sista modulen, som tar i genomsnitt 30 veckor)
|
|
Ångestsymtom
Tidsram: Förbehandling
|
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) - Detta självrapporterade frågeformulär innehåller 7 punkter på en 4-gradig Likert-skala (från 0 = Inte alls till 3 = Nästan varje dag) som utvärderar ångestsymtom under de senaste två veckorna.
Den totala poängen varierar mellan 0 och 21 med högre poäng som indikerar högre symtomsvårighet.
|
Förbehandling
|
|
Ångestsymtom
Tidsram: Postmodul (i genomsnitt 10 veckor)
|
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) - Detta självrapporterade frågeformulär innehåller 7 punkter på en 4-gradig Likert-skala (från 0 = Inte alls till 3 = Nästan varje dag) som utvärderar ångestsymtom under de senaste två veckorna.
Den totala poängen varierar mellan 0 och 21 med högre poäng som indikerar högre symtomsvårighet.
|
Postmodul (i genomsnitt 10 veckor)
|
|
Ångestsymtom
Tidsram: 3 månaders uppföljning (12 veckor efter sista modulen, som tar i genomsnitt 30 veckor)
|
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) - Detta självrapporterade frågeformulär innehåller 7 punkter på en 4-gradig Likert-skala (från 0 = Inte alls till 3 = Nästan varje dag) som utvärderar ångestsymtom under de senaste två veckorna.
Den totala poängen varierar mellan 0 och 21 med högre poäng som indikerar högre symtomsvårighet.
|
3 månaders uppföljning (12 veckor efter sista modulen, som tar i genomsnitt 30 veckor)
|
|
Våldtäktstillskrivning
Tidsram: Förbehandling
|
Enkät om våldtäktsersättning (fransk version) - Det här frågeformuläret innehåller 25 punkter på en 5-gradig Likert-skala (1= Aldrig till 5= Mycket ofta) som utvärderar deltagarnas tro under den senaste månaden om den aggression de upplevt.
|
Förbehandling
|
|
Våldtäktstillskrivning
Tidsram: Post-CT-modul (i genomsnitt 5 veckor)
|
Enkät om våldtäktsersättning (fransk version) - Det här frågeformuläret innehåller 25 punkter på en 5-gradig Likert-skala (1= Aldrig till 5= Mycket ofta) som utvärderar deltagarnas tro under den senaste månaden om den aggression de upplevt.
|
Post-CT-modul (i genomsnitt 5 veckor)
|
|
Felanpassade övertygelser
Tidsram: Förbehandling
|
Posttraumatic Maladaptive Beliefs Scale (fransk version - under validering) - Det här självrapporterade frågeformuläret innehåller 14 artiklar på en 7-gradig Likert-skala (1= Helt falskt till 7= Helt sant) som utvärderar posttraumatiska missanpassningsföreställningar hos deltagarna.
|
Förbehandling
|
|
Felanpassade övertygelser
Tidsram: Post-CT-modul (i genomsnitt 5 veckor)
|
Posttraumatic Maladaptive Beliefs Scale (fransk version - under validering) - Det här självrapporterade frågeformuläret innehåller 14 artiklar på en 7-gradig Likert-skala (1= Helt falskt till 7= Helt sant) som utvärderar posttraumatiska missanpassningsföreställningar hos deltagarna.
|
Post-CT-modul (i genomsnitt 5 veckor)
|
|
Acceptans E-Scale
Tidsram: Efter sista modulen (i genomsnitt 30 veckor)
|
Detta självrapporterade frågeformulär innehåller 6 punkter på en 4-gradig Likert-skala (1= Inte alls till 4= mycket) som utvärderar deltagarnas tillfredsställelse med onlineinterventionen.
|
Efter sista modulen (i genomsnitt 30 veckor)
|
|
Uppskattning av onlineinterventionen
Tidsram: Efter sista modulen (i genomsnitt 30 veckor)
|
Atrakdiff 2 (RESILIENT platform)-Det här självrapporterade frågeformuläret är ett 21 objekt på en semantisk differentieringsskala där deltagarna väljer ord som ligger närmare deras uppfattning om onlineinterventionen bland en lista med kontrasterande adjektiv.
|
Efter sista modulen (i genomsnitt 30 veckor)
|
|
Semistrukturerad kvalitativ intervju
Tidsram: Efter sista modulen (i genomsnitt 30 veckor)
|
Denna semistrukturerade intervju utvärderar deltagarnas uppskattning av onlineplattformen.
Intervjuaren ska se till att intervjun inte överstiger 30 minuter och att innehållet i intervjun begränsas till de föreslagna teman.
Intervjuaren kan dock modifiera frågorna, lägga till underfrågor och ändra ordningen på frågorna för att uppfylla målen för studien och anpassa sig till varje deltagares tal.
|
Efter sista modulen (i genomsnitt 30 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Genevieve Belleville, Ph.D., Laval University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cook JE, Doyle C. Working alliance in online therapy as compared to face-to-face therapy: preliminary results. Cyberpsychol Behav. 2002 Apr;5(2):95-105. doi: 10.1089/109493102753770480.
- Linde K, Sigterman K, Kriston L, Rucker G, Jamil S, Meissner K, Schneider A. Effectiveness of psychological treatments for depressive disorders in primary care: systematic review and meta-analysis. Ann Fam Med. 2015 Jan-Feb;13(1):56-68. doi: 10.1370/afm.1719.
- Bambling, M., et al. (2008).
- Jagger F. The export boning and cutting plant. Vet Rec. 1972 Dec 16;91(25):626-9. doi: 10.1136/vr.91.25.626. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Trauma och stressorrelaterade störningar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Vakna sömnstörningar
- Humörstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Stressstörningar, traumatiska
- Depressiv sjukdom
- Beteende
- Personlig tillfredställelse
- Depressiv sjukdom, major
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Stresssyndrom, posttraumatisk
- Psykologiskt välmående
Andra studie-ID-nummer
- 2021-409
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .