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RESILIENTE: uma plataforma on-line autogerenciada para vítimas de agressão sexual

21 de agosto de 2025 atualizado por: Geneviève Belleville, Laval University

Un Meilleur Sommeil Pour Une Meilleure résilience : Une Plateforme en Ligne autogérée Pour Les Victimes d'Agression Sexuelle

Existem 636.000 casos auto-relatados de agressão sexual anualmente no Canadá, e nove em cada dez pessoas que sofreram agressão sexual são mulheres. Terapias cognitivas e comportamentais (TCC) são o tratamento de escolha para muitos problemas psicológicos decorrentes de agressão sexual. No entanto, acessar a TCC é um desafio significativo, especialmente para mulheres que sofreram agressão sexual, que podem ter vergonha e não revelar a agressão sexual. A TCC online é uma opção eficaz para contornar essas barreiras. Além de ser acessível e consumir menos recursos, estudos relatam que os pacientes são menos inibidos e que o ambiente online proporciona maior segurança emocional. Há também um crescente corpo de evidências de que os programas de TCC on-line que exigem pouco ou nenhum contato com um profissional de saúde mental são eficazes, o que foi demonstrado principalmente com indivíduos com transtornos de ansiedade e humor. Mas quando se trata de tratar os sintomas psicológicos de agressão sexual em indivíduos potencialmente vulneráveis, podemos realmente sugerir uma abordagem de autocuidado? Não há evidência empírica direta para apoiar tal recomendação, e é esta importante questão que este projeto deseja abordar. Comparar a eficácia, aceitabilidade e engajamento do usuário em uma plataforma de tratamento autogerenciado com ou sem o apoio de um terapeuta para reduzir sintomas pós-traumáticos, depressão e insônia em pessoas que sofreram uma ou mais agressões sexuais, 204 vítimas de agressão sexual experimentando sofrimento significativo serão recrutados e designados aleatoriamente para a condição de tratamento on-line autogerenciado ou assistido por terapeuta. Os participantes completarão medidas avaliando transtorno de estresse pós-traumático, insônia, depressão, ansiedade e crenças desadaptativas antes, durante, após e 3 meses após o tratamento. O resultado secundário será uma avaliação das medidas de tratamento on-line por meio de um questionário de autorrelato e uma entrevista semiestruturada. Se eficaz na redução dos sintomas, esse tratamento ofereceria o potencial de apoiar uma abordagem de autocuidado para tratar uma ampla gama de sintomas psicológicos resultantes de agressão sexual. A plataforma online autogerenciada preencheria uma lacuna de atendimento deplorada por essa população.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo. Existem 636.000 casos auto-relatados de agressão sexual anualmente no Canadá, e nove em cada dez pessoas que sofreram agressão sexual são mulheres. Um paradoxo alarmante é que, embora sofram consequências adversas significativas da agressão sexual em seu funcionamento, elas têm menos apoio social do que as vítimas de outros eventos traumáticos para lidar com as consequências psicológicas da agressão sexual. Terapias cognitivas e comportamentais (TCC) são o tratamento de escolha para muitos problemas psicológicos decorrentes de agressão sexual. No entanto, acessar a TCC é um desafio significativo, especialmente para mulheres que sofreram agressão sexual, que podem ter vergonha e não revelar a agressão sexual. A TCC online é uma opção eficaz para contornar essas barreiras. Além de ser acessível e consumir menos recursos, estudos relatam que os pacientes são menos inibidos e que o ambiente online proporciona maior segurança emocional. Há também um crescente corpo de evidências de que os programas de TCC on-line que exigem pouco ou nenhum contato com um profissional de saúde mental são eficazes, o que foi demonstrado principalmente com indivíduos com transtornos de ansiedade e humor. Mas quando se trata de tratar os sintomas psicológicos de agressão sexual em indivíduos potencialmente vulneráveis, podemos realmente sugerir uma abordagem de autocuidado? Não há evidência empírica direta para apoiar tal recomendação, e é esta importante questão que este projeto deseja abordar.

Objetivos. Comparar a eficácia do uso de uma plataforma de tratamento autogerenciado com ou sem o apoio de um terapeuta para reduzir sintomas pós-traumáticos, depressão e insônia em pessoas que sofreram uma ou mais agressões sexuais, documentar a aceitabilidade da plataforma e engajamento do usuário na plataforma.

Método. Para este estudo, serão recrutadas 204 vítimas de agressão sexual com sofrimento significativo. Desses participantes, 102 serão designados aleatoriamente para a condição de tratamento online autogerenciado e 102 participantes serão designados aleatoriamente para a condição de tratamento online assistido por terapeuta. Ambas as condições terão acesso à mesma plataforma online (RESILIENT) que contém módulos que abordam a redução do estresse pós-traumático, insônia e sintomas de depressão, bem como pesadelos. A duração do tratamento online é flexível e pode durar até 25 semanas.

Análises de dados. Os resultados primários são transtorno de estresse pós-traumático, insônia, depressão e ansiedade medidos por questionários de autorrelato avaliando os sintomas dos participantes antes, durante e 3 meses após o tratamento. O resultado secundário será crenças desadaptativas e apreciação das medidas de tratamento online por meio de um questionário de autorrelato e uma entrevista semiestruturada.

Impactos previstos. Se eficaz na redução dos sintomas, esse tratamento ofereceria o potencial de apoiar uma abordagem de autocuidado para tratar uma ampla gama de sintomas psicológicos resultantes de agressão sexual. A plataforma online autogerenciada preencheria uma lacuna de atendimento deplorada por essa população.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

204

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 0A6
        • Laval University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Identifique-se pelo menos em parte como mulher;
  2. Ter no mínimo 18 anos;
  3. Ter experimentado SA após os 12 anos de idade;
  4. Ler e falar francês;
  5. Ter acesso adequado à Internet; e f) Apresentar alguns sintomas de estresse pós-traumático (PCL-5 ≥ 10) E pelo menos sintomas depressivos leves (PHQ-9 ≥ 5) E/OU sintomas de insônia subclínica (ISI ≥ 8).

Critério de exclusão :

  1. Transtorno bipolar ou psicótico;
  2. Alto risco de suicídio ou qualquer outra condição que exija intervenção imediata;
  3. Já a beneficiar de uma intervenção psicológica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento on-line autogerenciado
Os participantes gerenciam seu tratamento online sem a ajuda de um terapeuta.
Comportamental: Tratamento on-line autogerenciado

Terapia cognitivo-comportamental on-line de autoajuda com foco em estresse pós-traumático, sono e humor. O conteúdo é dividido em três módulos:

  • Lidando com meu trauma: psicoeducação sobre PTSD, reestruturação cognitiva exposição prolongada a situações evitadas e memórias (14 sessões)
  • Dormir melhor: psicoeducação sobre, estratégias de gerenciamento do sono (restrição de tempo na cama, controle de estímulos, educação sobre higiene do sono), Terapia de Ensaio com Imagens (10 sessões)
  • Melhorando meu humor: psicoeducação sobre depressão, ativação comportamental; exercícios de relaxamento e atenção plena; estratégias de resolução de problemas (6 sessões)

Uma pequena parte do material é desbloqueada a cada semana, e o acesso a um módulo estará disponível após a conclusão do anterior. O acesso ao material online será ilimitado no tempo. Os participantes preenchem questionários de autorrelato após cada módulo, a plataforma fornece feedback e sugere os módulos correspondentes.
Comparador Ativo: Tratamento on-line assistido por terapeuta
O participante será assistido durante o processo por um terapeuta que fornecerá apoio e incentivo por 15 a 20 minutos de contato por semana durante o tratamento. Contatos de apoio não são psicoterapia. Destinam-se a esclarecer dúvidas sobre o conteúdo da plataforma, revisar a adesão aos exercícios e fornecer incentivo; eles também permitem a rápida identificação e encaminhamento dos participantes em caso de necessidade (por exemplo, crise suicida).
Comportamental: Tratamento on-line assistido por terapeuta
A mesma intervenção online. Alunos de pós-graduação em psicologia supervisionados fornecerão breves contatos semanais regulares por até 30 semanas por chat de vídeo ou telefone, de acordo com a preferência do participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Prazo: Pré-tratamento
Lista de verificação de TEPT para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) (PCL-5) - Este questionário autorreferido inclui 20 itens em uma escala Likert de 5 pontos (de 0 = Nada a 4 = Extremamente) avaliando pós-traumático sintomas no último mês. A pontuação total varia entre 0 e 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Pré-tratamento
Sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Prazo: Pós-módulo (uma média de 10 semanas)
Lista de verificação de TEPT para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) (PCL-5) - Este questionário autorreferido inclui 20 itens em uma escala Likert de 5 pontos (de 0 = Nada a 4 = Extremamente) avaliando pós-traumático sintomas no último mês. A pontuação total varia entre 0 e 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Pós-módulo (uma média de 10 semanas)
Sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (12 semanas após o último módulo, que leva em média 30 semanas)
Lista de verificação de TEPT para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) (PCL-5) - Este questionário autorreferido inclui 20 itens em uma escala Likert de 5 pontos (de 0 = Nada a 4 = Extremamente) avaliando pós-traumático sintomas no último mês. A pontuação total varia entre 0 e 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Acompanhamento de 3 meses (12 semanas após o último módulo, que leva em média 30 semanas)
Sintomas de depressão
Prazo: Pré-tratamento
Escala de Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) - Este questionário autorreferido inclui nove itens em uma escala Likert de 4 pontos (de 0 = Nunca a 3 = Quase todos os dias). As pontuações totais de gravidade variam de 0 a 27, com uma pontuação mais alta indicando uma gravidade mais alta.
Pré-tratamento
Sintomas de depressão
Prazo: Pós-módulo (uma média de 10 semanas)
Escala de Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) - Este questionário autorreferido inclui nove itens em uma escala Likert de 4 pontos (de 0 = Nunca a 3 = Quase todos os dias). As pontuações totais de gravidade variam de 0 a 27, com uma pontuação mais alta indicando uma gravidade mais alta.
Pós-módulo (uma média de 10 semanas)
Sintomas de depressão
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (12 semanas após o último módulo, que leva em média 30 semanas)
Escala de Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) - Este questionário autorreferido inclui nove itens em uma escala Likert de 4 pontos (de 0 = Nunca a 3 = Quase todos os dias). As pontuações totais de gravidade variam de 0 a 27, com uma pontuação mais alta indicando uma gravidade mais alta.
Acompanhamento de 3 meses (12 semanas após o último módulo, que leva em média 30 semanas)
Sintomas de insônia
Prazo: Pré-tratamento
Insomnia Severity Index (ISI) - Este questionário autorreferido inclui sete itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos (de 0 = Nenhum problema a 4 = Problema muito grave) que avaliam as dificuldades de sono nas últimas duas semanas. Os escores totais de gravidade variam de 0 a 28, com uma pontuação mais alta indicando uma maior gravidade da insônia.
Pré-tratamento
Sintomas de insônia
Prazo: Pós-módulo (uma média de 10 semanas)
Insomnia Severity Index (ISI) - Este questionário autorreferido inclui sete itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos (de 0 = Nenhum problema a 4 = Problema muito grave) que avaliam as dificuldades de sono nas últimas duas semanas. Os escores totais de gravidade variam de 0 a 28, com uma pontuação mais alta indicando uma maior gravidade da insônia.
Pós-módulo (uma média de 10 semanas)
Sintomas de insônia
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (12 semanas após o último módulo, que leva em média 30 semanas)
Insomnia Severity Index (ISI) - Este questionário autorreferido inclui sete itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos (de 0 = Nenhum problema a 4 = Problema muito grave) que avaliam as dificuldades de sono nas últimas duas semanas. Os escores totais de gravidade variam de 0 a 28, com uma pontuação mais alta indicando uma maior gravidade da insônia.
Acompanhamento de 3 meses (12 semanas após o último módulo, que leva em média 30 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sono
Prazo: Pré-tratamento
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (IQSP) - Este questionário autoaplicável avalia os padrões de sono no último mês. As respostas devem ser as melhores estimativas possíveis para a maioria dos dias e noites do último mês. Dezenove itens individuais geram sete pontuações componentes, cada uma ponderada igualmente em uma escala de 0 a 3. A soma da pontuação dos 7 componentes produz uma pontuação global total, que varia de 0 a 21; pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Pré-tratamento
Qualidade do sono
Prazo: Pós-módulo (uma média de 10 semanas)
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (IQSP) - Este questionário autoaplicável avalia os padrões de sono no último mês. As respostas devem ser as melhores estimativas possíveis para a maioria dos dias e noites do último mês. Dezenove itens individuais geram sete pontuações componentes, cada uma ponderada igualmente em uma escala de 0 a 3. A soma da pontuação dos 7 componentes produz uma pontuação global total, que varia de 0 a 21; pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Pós-módulo (uma média de 10 semanas)
Qualidade do sono
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (12 semanas após o último módulo, que leva em média 30 semanas)
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (IQSP) - Este questionário autoaplicável avalia os padrões de sono no último mês. As respostas devem ser as melhores estimativas possíveis para a maioria dos dias e noites do último mês. Dezenove itens individuais geram sete pontuações componentes, cada uma ponderada igualmente em uma escala de 0 a 3. A soma da pontuação dos 7 componentes produz uma pontuação global total, que varia de 0 a 21; pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Acompanhamento de 3 meses (12 semanas após o último módulo, que leva em média 30 semanas)
Pesadelos
Prazo: Pré-tratamento
Nightmares Distress Questionnaire (NDQ) - Este questionário de autorrelato inclui 13 itens em uma escala Likert de 7 pontos (1 = Sempre a 4 = Nunca) avaliando o sofrimento associado a pesadelos. Uma pontuação mais alta indica uma angústia mais grave devido a pesadelos.
Pré-tratamento
Pesadelos
Prazo: Pós-módulo (uma média de 10 semanas)
Nightmares Distress Questionnaire (NDQ) - Este questionário de autorrelato inclui 13 itens em uma escala Likert de 7 pontos (1 = Sempre a 4 = Nunca) avaliando o sofrimento associado a pesadelos. Uma pontuação mais alta indica uma angústia mais grave devido a pesadelos.
Pós-módulo (uma média de 10 semanas)
Pesadelos
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (12 semanas após o último módulo, que leva em média 30 semanas)
Nightmares Distress Questionnaire (NDQ) - Este questionário de autorrelato inclui 13 itens em uma escala Likert de 7 pontos (1 = Sempre a 4 = Nunca) avaliando o sofrimento associado a pesadelos. Uma pontuação mais alta indica uma angústia mais grave devido a pesadelos.
Acompanhamento de 3 meses (12 semanas após o último módulo, que leva em média 30 semanas)
Sintomas de ansiedade
Prazo: Pré-tratamento
Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) - Este questionário autorreferido inclui 7 itens em uma escala Likert de 4 pontos (de 0 = Nunca a 3 = Quase todos os dias) avaliando os sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas. A pontuação total varia entre 0 e 21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Pré-tratamento
Sintomas de ansiedade
Prazo: Pós-módulo (uma média de 10 semanas)
Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) - Este questionário autorreferido inclui 7 itens em uma escala Likert de 4 pontos (de 0 = Nunca a 3 = Quase todos os dias) avaliando os sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas. A pontuação total varia entre 0 e 21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Pós-módulo (uma média de 10 semanas)
Sintomas de ansiedade
Prazo: Acompanhamento de 3 meses (12 semanas após o último módulo, que leva em média 30 semanas)
Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) - Este questionário autorreferido inclui 7 itens em uma escala Likert de 4 pontos (de 0 = Nunca a 3 = Quase todos os dias) avaliando os sintomas de ansiedade nas últimas duas semanas. A pontuação total varia entre 0 e 21, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
Acompanhamento de 3 meses (12 semanas após o último módulo, que leva em média 30 semanas)
Atribuição de estupro
Prazo: Pré-tratamento
Rape Attribution Questionnaire (versão francesa) - Este questionário inclui 25 itens em uma escala Likert de 5 pontos (1= Nunca a 5= Muito frequentemente) avaliando as crenças dos participantes no último mês sobre a agressão que sofreram.
Pré-tratamento
Atribuição de estupro
Prazo: Módulo pós-TC (uma média de 5 semanas)
Rape Attribution Questionnaire (versão francesa) - Este questionário inclui 25 itens em uma escala Likert de 5 pontos (1= Nunca a 5= Muito frequentemente) avaliando as crenças dos participantes no último mês sobre a agressão que sofreram.
Módulo pós-TC (uma média de 5 semanas)
Crenças Desadaptativas
Prazo: Pré-tratamento
Escala de Crenças Desadaptativas Pós-Traumáticas (versão francesa - em validação) - Este questionário autorreferido inclui 14 itens em uma escala Likert de 7 pontos (1= Completamente falso a 7= Totalmente verdadeiro) avaliando as crenças desadaptativas pós-traumáticas dos participantes.
Pré-tratamento
Crenças Desadaptativas
Prazo: Módulo pós-TC (uma média de 5 semanas)
Escala de Crenças Desadaptativas Pós-Traumáticas (versão francesa - em validação) - Este questionário autorreferido inclui 14 itens em uma escala Likert de 7 pontos (1= Completamente falso a 7= Totalmente verdadeiro) avaliando as crenças desadaptativas pós-traumáticas dos participantes.
Módulo pós-TC (uma média de 5 semanas)
Escala E de Aceitabilidade
Prazo: Pós último módulo (uma média de 30 semanas)
Este questionário autorreferido inclui 6 itens em uma escala Likert de 4 pontos (1 = nada a 4 = muito) avaliando a satisfação do participante com a intervenção online.
Pós último módulo (uma média de 30 semanas)
Apreciação da intervenção online
Prazo: Pós último módulo (uma média de 30 semanas)
Atrakdiff 2 (plataforma RESILIENTE) - Este questionário autorreferido é um 21 itens em uma escala de diferenciação semântica onde os participantes escolhem palavras que estão mais próximas de sua percepção da intervenção online entre uma lista de adjetivos contrastantes.
Pós último módulo (uma média de 30 semanas)
Entrevista qualitativa semiestruturada
Prazo: Pós último módulo (uma média de 30 semanas)
Esta entrevista semiestruturada avalia a apreciação dos participantes pela plataforma online. O entrevistador deve assegurar que a entrevista não ultrapasse os 30 minutos e que o conteúdo da entrevista se limite aos temas propostos. No entanto, o entrevistador pode modificar as questões, acrescentar subquestões e alterar a ordem das questões de modo a atender aos objetivos do estudo e adequar à fala de cada participante.
Pós último módulo (uma média de 30 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laval University

Colaboradores

Ministère de la Justice, Québec

Investigadores

  • Investigador principal: Genevieve Belleville, Ph.D., Laval University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-409

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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