- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05811897
RESILIENT : Een zelfbeheerd online platform voor slachtoffers van seksueel geweld
Un Meilleur Sommeil Pour Une Meilleure résilience: Une Plateforme en Ligne autogérée Pour Les Victimes d'Agression Sexuelle
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond. Er zijn jaarlijks 636.000 zelfgerapporteerde gevallen van aanranding in Canada, en negen op de tien personen die aanranding hebben meegemaakt, zijn vrouwen. Een alarmerende paradox is dat hoewel ze aanzienlijke negatieve gevolgen ondervinden van aanranding voor hun functioneren, ze minder sociale steun hebben dan slachtoffers van andere traumatische gebeurtenissen om de psychologische gevolgen van aanranding te beheersen. Cognitieve en gedragstherapieën (CGT) zijn de voorkeursbehandeling voor veel psychische problemen die voortkomen uit seksueel geweld. Toegang krijgen tot CGT is echter een grote uitdaging, vooral voor vrouwen die seksueel geweld hebben meegemaakt, die zich misschien schamen en de aanranding niet bekendmaken. Online CGT is een effectieve optie om deze barrières te omzeilen. Behalve dat ze toegankelijk zijn en minder middelen vergen, melden onderzoeken dat patiënten minder geremd zijn en dat de online omgeving meer emotionele veiligheid biedt. Er is ook een groeiend aantal bewijzen dat online CGT-programma's die weinig of geen contact met een professional in de geestelijke gezondheidszorg vereisen, effectief zijn, aangezien dit voornamelijk is aangetoond bij personen met angst- en stemmingsstoornissen. Maar als het gaat om het behandelen van de psychologische symptomen van aanranding bij potentieel kwetsbare personen, kunnen we dan echt een zelfzorgaanpak voorstellen? Er is geen direct empirisch bewijs om een dergelijke aanbeveling te ondersteunen, en het is deze belangrijke vraag die dit project wil behandelen.
Doelstellingen. De effectiviteit vergelijken van het gebruik van een zelfbeheerd behandelplatform met of zonder de ondersteuning van een therapeut om posttraumatische symptomen, depressie en slapeloosheid te verminderen bij mensen die een of meer aanrandingen hebben ondergaan, om de aanvaardbaarheid van het platform te documenteren en gebruikersbetrokkenheid in het platform.
Methode. Voor dit onderzoek zullen 204 slachtoffers van aanranding die veel leed ervaren worden gerekruteerd. Van deze deelnemers worden er 102 willekeurig toegewezen aan de zelfbeheerde online behandelconditie en 102 deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de door een therapeut ondersteunde online behandelconditie. Beide aandoeningen krijgen toegang tot hetzelfde online platform (VEERKRACHTIG) dat modules bevat die gericht zijn op de vermindering van posttraumatische stress, slapeloosheid en depressiesymptomen, evenals nachtmerries. De duur van de online behandeling is flexibel en kan oplopen tot 25 weken.
Gegevens analyses. Primaire uitkomstmaten zijn posttraumatische stressstoornis, slapeloosheid, depressie en angst, gemeten door zelfrapportagevragenlijsten die de symptomen van de deelnemers beoordelen, ingevuld vóór, tijdens en 3 maanden na de behandeling. Secundaire uitkomsten zijn onaangepaste overtuigingen en waardering van de online behandelingsmaatregelen door middel van een zelfrapportagevragenlijst en een semigestructureerd interview.
Voorziene effecten. Indien effectief in het verminderen van symptomen, zou deze behandeling de mogelijkheid bieden om een zelfzorgbenadering te ondersteunen voor de behandeling van een breed scala aan psychologische symptomen als gevolg van aanranding. Het zelfbeheerde online platform zou een servicekloof vullen die door deze bevolking wordt betreurd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Laval University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Identificeer je tenminste gedeeltelijk als vrouw;
- Minimaal 18 jaar oud zijn;
- SA hebben ervaren na de leeftijd van 12 jaar;
- Frans lezen en spreken;
- Voldoende internettoegang hebben; en f) Aanwezig met enkele posttraumatische stresssymptomen (PCL-5 ≥ 10) EN op zijn minst milde depressieve symptomen (PHQ-9 ≥ 5) EN/OF subklinische slapeloosheidssymptomen (ISI ≥ 8).
Uitsluitingscriteria :
- Bipolaire of psychotische stoornis;
- Hoog suïcidaal risico, of een andere aandoening die onmiddellijke interventie vereist;
- Reeds baat bij een psychologische interventie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfbeheerde online behandeling
Deelnemers beheren hun behandeling online zonder de hulp van een therapeut.
|
Zelfhulp online cognitieve gedragstherapie gericht op posttraumatische stress, slaap en stemming. De inhoud is verdeeld in drie modules:
Elke week wordt een klein deel van het materiaal ontgrendeld en toegang tot één module is toegankelijk na voltooiing van een vorige. De toegang tot het online materiaal is onbeperkt in de tijd. Deelnemers vullen zelfrapportagevragenlijsten in na elke module, het platform geeft vervolgens feedback en stelt overeenkomstige modules voor. |
|
Actieve vergelijker: Door een therapeut ondersteunde online behandeling
De deelnemer wordt door het proces bijgestaan door een therapeut die ondersteuning en aanmoediging biedt gedurende 15-20 minuten contact per week gedurende de behandeling.
Ondersteunende contacten zijn geen psychotherapie.
Ze zijn bedoeld om vragen over de inhoud van het platform te beantwoorden, de naleving van de oefeningen te toetsen en aan te moedigen; ze maken ook snelle identificatie en doorverwijzing van deelnemers mogelijk in geval van nood (bijvoorbeeld suïcidale crisis).
|
Zelfde online interventie.
Begeleide afgestudeerde psychologiestudenten zullen gedurende maximaal 30 weken korte, regelmatige wekelijkse contacten onderhouden via videochat of telefoon, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
PTSS-checklist voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5) (PCL-5) - Deze zelfgerapporteerde vragenlijst bevat 20 items op een 5-punts Likert-schaal (van 0 = helemaal niet tot 4 = extreem) die posttraumatische klachten in de afgelopen maand.
De totale score ligt tussen 0 en 80, waarbij hogere scores wijzen op een hogere ernst van de symptomen.
|
Voorbehandeling
|
|
Symptomen van posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: Postmodule (gemiddeld 10 weken)
|
PTSS-checklist voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5) (PCL-5) - Deze zelfgerapporteerde vragenlijst bevat 20 items op een 5-punts Likert-schaal (van 0 = helemaal niet tot 4 = extreem) die posttraumatische klachten in de afgelopen maand.
De totale score ligt tussen 0 en 80, waarbij hogere scores wijzen op een hogere ernst van de symptomen.
|
Postmodule (gemiddeld 10 weken)
|
|
Symptomen van posttraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up (12 weken na laatste module, wat gemiddeld 30 weken duurt)
|
PTSS-checklist voor diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5) (PCL-5) - Deze zelfgerapporteerde vragenlijst bevat 20 items op een 5-punts Likert-schaal (van 0 = helemaal niet tot 4 = extreem) die posttraumatische klachten in de afgelopen maand.
De totale score ligt tussen 0 en 80, waarbij hogere scores wijzen op een hogere ernst van de symptomen.
|
3 maanden follow-up (12 weken na laatste module, wat gemiddeld 30 weken duurt)
|
|
Depressie Symptomen
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst Depressieschaal (PHQ-9) - Deze zelfgerapporteerde vragenlijst bevat negen items op een 4-punts Likertschaal (van 0 = helemaal niet tot 3 = bijna elke dag).
De totale ernstscores variëren van 0 tot 27, waarbij een hogere score een hogere ernst aangeeft.
|
Voorbehandeling
|
|
Depressie Symptomen
Tijdsspanne: Postmodule (gemiddeld 10 weken)
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst Depressieschaal (PHQ-9) - Deze zelfgerapporteerde vragenlijst bevat negen items op een 4-punts Likertschaal (van 0 = helemaal niet tot 3 = bijna elke dag).
De totale ernstscores variëren van 0 tot 27, waarbij een hogere score een hogere ernst aangeeft.
|
Postmodule (gemiddeld 10 weken)
|
|
Depressie Symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up (12 weken na laatste module, wat gemiddeld 30 weken duurt)
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst Depressieschaal (PHQ-9) - Deze zelfgerapporteerde vragenlijst bevat negen items op een 4-punts Likertschaal (van 0 = helemaal niet tot 3 = bijna elke dag).
De totale ernstscores variëren van 0 tot 27, waarbij een hogere score een hogere ernst aangeeft.
|
3 maanden follow-up (12 weken na laatste module, wat gemiddeld 30 weken duurt)
|
|
Slapeloosheid Symptomen
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
Insomnia Severity Index (ISI) - Deze zelfgerapporteerde vragenlijst bevat zeven items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (van 0 = geen probleem tot 4 = zeer ernstig probleem) die slaapproblemen in de afgelopen twee weken evalueren.
De totale ernstscores variëren van 0 tot 28, waarbij een hogere score een hogere ernst van slapeloosheid aangeeft.
|
Voorbehandeling
|
|
Slapeloosheid Symptomen
Tijdsspanne: Postmodule (gemiddeld 10 weken)
|
Insomnia Severity Index (ISI) - Deze zelfgerapporteerde vragenlijst bevat zeven items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (van 0 = geen probleem tot 4 = zeer ernstig probleem) die slaapproblemen in de afgelopen twee weken evalueren.
De totale ernstscores variëren van 0 tot 28, waarbij een hogere score een hogere ernst van slapeloosheid aangeeft.
|
Postmodule (gemiddeld 10 weken)
|
|
Slapeloosheid Symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up (12 weken na laatste module, wat gemiddeld 30 weken duurt)
|
Insomnia Severity Index (ISI) - Deze zelfgerapporteerde vragenlijst bevat zeven items beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal (van 0 = geen probleem tot 4 = zeer ernstig probleem) die slaapproblemen in de afgelopen twee weken evalueren.
De totale ernstscores variëren van 0 tot 28, waarbij een hogere score een hogere ernst van slapeloosheid aangeeft.
|
3 maanden follow-up (12 weken na laatste module, wat gemiddeld 30 weken duurt)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (IQSP) - Deze zelfgerapporteerde vragenlijst evalueert de slaappatronen van de afgelopen maand.
Reacties moeten de best mogelijke schattingen zijn voor de meeste dagen en nachten in de afgelopen maand.
Negentien individuele items genereren zeven componentscores, elk gelijk gewogen op een schaal van 0-3.
De som van de 7 componentenscore levert een totale globale score op, die een bereik heeft van 0-21; hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Voorbehandeling
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Postmodule (gemiddeld 10 weken)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (IQSP) - Deze zelfgerapporteerde vragenlijst evalueert de slaappatronen van de afgelopen maand.
Reacties moeten de best mogelijke schattingen zijn voor de meeste dagen en nachten in de afgelopen maand.
Negentien individuele items genereren zeven componentscores, elk gelijk gewogen op een schaal van 0-3.
De som van de 7 componentenscore levert een totale globale score op, die een bereik heeft van 0-21; hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Postmodule (gemiddeld 10 weken)
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up (12 weken na laatste module, wat gemiddeld 30 weken duurt)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (IQSP) - Deze zelfgerapporteerde vragenlijst evalueert de slaappatronen van de afgelopen maand.
Reacties moeten de best mogelijke schattingen zijn voor de meeste dagen en nachten in de afgelopen maand.
Negentien individuele items genereren zeven componentscores, elk gelijk gewogen op een schaal van 0-3.
De som van de 7 componentenscore levert een totale globale score op, die een bereik heeft van 0-21; hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
3 maanden follow-up (12 weken na laatste module, wat gemiddeld 30 weken duurt)
|
|
Nachtmerries
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
Nightmares Distress Questionnaire (NDQ) - Deze zelfgerapporteerde vragenlijst bevat 13 items op een 7-punts Likert-schaal (1 = altijd tot 4 = nooit) die het leed in verband met nachtmerries evalueert.
Een hogere score duidt op een ernstiger leed als gevolg van nachtmerries.
|
Voorbehandeling
|
|
Nachtmerries
Tijdsspanne: Postmodule (gemiddeld 10 weken)
|
Nightmares Distress Questionnaire (NDQ) - Deze zelfgerapporteerde vragenlijst bevat 13 items op een 7-punts Likert-schaal (1 = altijd tot 4 = nooit) die het leed in verband met nachtmerries evalueert.
Een hogere score duidt op een ernstiger leed als gevolg van nachtmerries.
|
Postmodule (gemiddeld 10 weken)
|
|
Nachtmerries
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up (12 weken na laatste module, wat gemiddeld 30 weken duurt)
|
Nightmares Distress Questionnaire (NDQ) - Deze zelfgerapporteerde vragenlijst bevat 13 items op een 7-punts Likert-schaal (1 = altijd tot 4 = nooit) die het leed in verband met nachtmerries evalueert.
Een hogere score duidt op een ernstiger leed als gevolg van nachtmerries.
|
3 maanden follow-up (12 weken na laatste module, wat gemiddeld 30 weken duurt)
|
|
Angst Symptomen
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
Gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-7) - Deze zelfgerapporteerde vragenlijst bevat 7 items op een 4-punts Likert-schaal (van 0 = helemaal niet tot 3 = bijna elke dag) die angstsymptomen in de afgelopen twee weken evalueert.
De totale score ligt tussen 0 en 21, waarbij hogere scores wijzen op een hogere ernst van de symptomen.
|
Voorbehandeling
|
|
Angst Symptomen
Tijdsspanne: Postmodule (gemiddeld 10 weken)
|
Gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-7) - Deze zelfgerapporteerde vragenlijst bevat 7 items op een 4-punts Likert-schaal (van 0 = helemaal niet tot 3 = bijna elke dag) die angstsymptomen in de afgelopen twee weken evalueert.
De totale score ligt tussen 0 en 21, waarbij hogere scores wijzen op een hogere ernst van de symptomen.
|
Postmodule (gemiddeld 10 weken)
|
|
Angst Symptomen
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up (12 weken na laatste module, wat gemiddeld 30 weken duurt)
|
Gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-7) - Deze zelfgerapporteerde vragenlijst bevat 7 items op een 4-punts Likert-schaal (van 0 = helemaal niet tot 3 = bijna elke dag) die angstsymptomen in de afgelopen twee weken evalueert.
De totale score ligt tussen 0 en 21, waarbij hogere scores wijzen op een hogere ernst van de symptomen.
|
3 maanden follow-up (12 weken na laatste module, wat gemiddeld 30 weken duurt)
|
|
Toeschrijving van verkrachting
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
Rape Attribution Questionnaire (Franse versie) - Deze vragenlijst bevat 25 items op een 5-punts Likert-schaal (1=nooit tot 5=heel vaak) die de overtuigingen van de deelnemers over de agressie die ze de afgelopen maand hebben ervaren, evalueert.
|
Voorbehandeling
|
|
Toeschrijving van verkrachting
Tijdsspanne: Post-CT module (gemiddeld 5 weken)
|
Rape Attribution Questionnaire (Franse versie) - Deze vragenlijst bevat 25 items op een 5-punts Likert-schaal (1=nooit tot 5=heel vaak) die de overtuigingen van de deelnemers over de agressie die ze de afgelopen maand hebben ervaren, evalueert.
|
Post-CT module (gemiddeld 5 weken)
|
|
Onaangepaste overtuigingen
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
Posttraumatische onaangepaste overtuigingenschaal (Franse versie - onder validatie) - Deze zelfgerapporteerde vragenlijst bevat 14 items op een 7-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet waar tot 7 = helemaal waar) die posttraumatische onaangepaste overtuigingen van deelnemers evalueert.
|
Voorbehandeling
|
|
Onaangepaste overtuigingen
Tijdsspanne: Post-CT module (gemiddeld 5 weken)
|
Posttraumatische onaangepaste overtuigingenschaal (Franse versie - onder validatie) - Deze zelfgerapporteerde vragenlijst bevat 14 items op een 7-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet waar tot 7 = helemaal waar) die posttraumatische onaangepaste overtuigingen van deelnemers evalueert.
|
Post-CT module (gemiddeld 5 weken)
|
|
Aanvaardbaarheid E-schaal
Tijdsspanne: Post laatste module (gemiddeld 30 weken)
|
Deze zelfgerapporteerde vragenlijst bevat 6 items op een 4-punts Likert-schaal (1= helemaal niet tot 4= veel) om de tevredenheid van de deelnemers over de online interventie te evalueren.
|
Post laatste module (gemiddeld 30 weken)
|
|
Waardering van de online interventie
Tijdsspanne: Post laatste module (gemiddeld 30 weken)
|
Atrakdiff 2 (VEERKRACHTIG platform) - Deze zelfgerapporteerde vragenlijst bestaat uit 21 items op een semantische differentiatieschaal, waarbij deelnemers woorden kiezen die dichter bij hun perceptie van de online interventie liggen uit een lijst met contrasterende bijvoeglijke naamwoorden.
|
Post laatste module (gemiddeld 30 weken)
|
|
Halfgestructureerd kwalitatief interview
Tijdsspanne: Post laatste module (gemiddeld 30 weken)
|
Dit semi-gestructureerde interview evalueert de waardering van de deelnemers voor het online platform.
De interviewer moet ervoor zorgen dat het interview niet langer duurt dan 30 minuten en dat de inhoud van het interview zich beperkt tot de voorgestelde thema's.
De interviewer kan echter de vragen wijzigen, subvragen toevoegen en de volgorde van de vragen wijzigen om aan de doelstellingen van het onderzoek te voldoen en zich aan te passen aan de spraak van elke deelnemer.
|
Post laatste module (gemiddeld 30 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Genevieve Belleville, Ph.D., Laval University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cook JE, Doyle C. Working alliance in online therapy as compared to face-to-face therapy: preliminary results. Cyberpsychol Behav. 2002 Apr;5(2):95-105. doi: 10.1089/109493102753770480.
- Linde K, Sigterman K, Kriston L, Rucker G, Jamil S, Meissner K, Schneider A. Effectiveness of psychological treatments for depressive disorders in primary care: systematic review and meta-analysis. Ann Fam Med. 2015 Jan-Feb;13(1):56-68. doi: 10.1370/afm.1719.
- Bambling, M., et al. (2008).
- Jagger F. The export boning and cutting plant. Vet Rec. 1972 Dec 16;91(25):626-9. doi: 10.1136/vr.91.25.626. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Slaap-waakstoornissen
- Stemmingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Depressieve stoornis
- Gedrag
- Persoonlijke voldoening
- Depressieve stoornis, majoor
- Slaapinitiatie en -onderhoudsstoornissen
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Geestelijk welzijn
Andere studie-ID-nummers
- 2021-409
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .