- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05811897
RESILIENT: Samoobslužná online platforma pro oběti sexuálního napadení
Un Meilleur Sommeil Pour Une Meilleure résilience : Une Plateforme en Ligne autogérée Pour Les Victimes d'Agression Sexuelle
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí. V Kanadě je každoročně hlášeno 636 000 případů sexuálního napadení a devět z deseti osob, které zažily sexuální napadení, jsou ženy. Alarmujícím paradoxem je, že ačkoli trpí významnými nepříznivými důsledky sexuálního napadení na své fungování, mají menší sociální podporu než oběti jiných traumatických událostí, aby zvládly psychické následky sexuálního napadení. Kognitivní a behaviorální terapie (CBT) jsou léčbou volby pro mnoho psychologických problémů vyplývajících ze sexuálního napadení. Přístup k CBT je však významnou výzvou, zejména pro ženy, které zažily sexuální napadení, které se mohou stydět a neprozrazují sexuální napadení. Online CBT je efektivní možností, jak tyto překážky obejít. Kromě toho, že jsou dostupné a méně náročné na zdroje, studie uvádějí, že pacienti jsou méně inhibováni a že online prostředí poskytuje větší emocionální bezpečí. Existuje také rostoucí množství důkazů, že online programy CBT vyžadující malý nebo žádný kontakt s odborníkem na duševní zdraví jsou účinné, což bylo prokázáno především u jedinců s úzkostnými poruchami a poruchami nálady. Ale pokud jde o léčbu psychologických příznaků sexuálního napadení u potenciálně zranitelných jedinců, můžeme skutečně navrhnout přístup k vlastní péči? Neexistují žádné přímé empirické důkazy na podporu takového doporučení a právě tuto důležitou otázku chce tento projekt řešit.
Cíle. Porovnat účinnost použití samořízené léčebné platformy s podporou terapeuta nebo bez něj ke snížení posttraumatických symptomů, deprese a nespavosti u lidí, kteří utrpěli jeden nebo více sexuálních útoků, aby se zdokumentovala přijatelnost platformy a zapojení uživatelů do platformy.
Metoda. Pro tuto studii bude vybráno 204 obětí sexuálního napadení, které zažívají značné utrpení. Z těchto účastníků bude 102 náhodně přiděleno do stavu samořízeného online léčby a 102 účastníků bude náhodně přiděleno do stavu online léčby za pomoci terapeuta. Oba stavy budou mít přístup ke stejné online platformě (RESILIENT), která obsahuje moduly zaměřené na snížení posttraumatického stresu, nespavosti a příznaků deprese, stejně jako nočních můr. Délka online ošetření je flexibilní a může trvat až 25 týdnů.
Analýzy dat. Primárními výstupy jsou posttraumatická stresová porucha, nespavost, deprese a úzkost, měřené pomocí dotazníků s hodnocením symptomů účastníků před, během a 3 měsíce po léčbě. Sekundárním výstupem budou maladaptivní přesvědčení a ocenění on-line léčebných opatření pomocí dotazníku s vlastní zprávou a polostrukturovaného rozhovoru.
Předpokládané dopady. Pokud je tato léčba účinná při zmírňování příznaků, nabízí potenciál k podpoře přístupu sebeobsluhy k léčbě široké škály psychologických příznaků vyplývajících ze sexuálního napadení. Samostatně spravovaná online platforma by zaplnila mezeru ve službách, kterou tato populace odsuzuje.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Laval University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikujte se alespoň částečně jako žena;
- Mít alespoň 18 let;
- zažili SA po 12 letech;
- Číst a mluvit francouzsky;
- Mít dostatečný přístup k internetu; a f) s některými symptomy posttraumatického stresu (PCL-5 ≥ 10) A alespoň mírnými depresivními symptomy (PHQ-9 ≥ 5) A/NEBO symptomy subklinické nespavosti (ISI ≥ 8).
Kritéria vyloučení:
- bipolární nebo psychotická porucha;
- Vysoké riziko sebevraždy nebo jakýkoli jiný stav vyžadující okamžitý zásah;
- Už těží z psychologické intervence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samoobslužná online léčba
Účastníci řídí svou léčbu online bez asistence terapeuta.
|
Svépomocná online kognitivně-behaviorální terapie se zaměřením na posttraumatický stres, spánek a náladu. Obsah je rozdělen do tří modulů:
Každý týden se odemkne malá část materiálu a přístup k jednomu modulu bude přístupný po dokončení předchozího. Přístup k online materiálu bude časově neomezený. Účastníci po každém modulu vyplňují self-report dotazníky, platforma pak poskytuje zpětnou vazbu a navrhuje odpovídající moduly. |
|
Aktivní komparátor: On-line léčba s asistencí terapeuta
Účastníkovi bude v průběhu procesu pomáhat terapeut, který mu bude poskytovat podporu a povzbuzení po dobu 15-20 minut kontaktu týdně po dobu trvání léčby.
Podpůrné kontakty nejsou psychoterapie.
Jsou určeny k zodpovězení otázek o obsahu platformy, ke kontrole dodržování cvičení a k poskytování povzbuzení; umožňují také rychlou identifikaci a doporučení účastníků v případě potřeby (např. sebevražedné krize).
|
Stejný online zásah.
Studenti magisterského studia psychologie pod supervizí poskytnou krátké pravidelné týdenní kontakty po dobu až 30 týdnů prostřednictvím videochatu nebo telefonu, podle preferencí účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Předběžná úprava
|
Kontrolní seznam PTSD pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) (PCL-5) – Tento dotazník s vlastními údaji obsahuje 20 položek na 5bodové Likertově škále (od 0 = vůbec ne do 4 = extrémně) hodnotících posttraumatické příznaky za poslední měsíc.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 80, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost symptomů.
|
Předběžná úprava
|
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: Příspěvkový modul (v průměru 10 týdnů)
|
Kontrolní seznam PTSD pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) (PCL-5) – Tento dotazník s vlastními údaji obsahuje 20 položek na 5bodové Likertově škále (od 0 = vůbec ne do 4 = extrémně) hodnotících posttraumatické příznaky za poslední měsíc.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 80, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost symptomů.
|
Příspěvkový modul (v průměru 10 týdnů)
|
|
Příznaky posttraumatické stresové poruchy
Časové okno: 3 měsíce sledování (12 týdnů po posledním modulu, což trvá v průměru 30 týdnů)
|
Kontrolní seznam PTSD pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-5) (PCL-5) – Tento dotazník s vlastními údaji obsahuje 20 položek na 5bodové Likertově škále (od 0 = vůbec ne do 4 = extrémně) hodnotících posttraumatické příznaky za poslední měsíc.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 80, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost symptomů.
|
3 měsíce sledování (12 týdnů po posledním modulu, což trvá v průměru 30 týdnů)
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Předběžná úprava
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta Škála deprese (PHQ-9) – Tento dotazník sám o sobě obsahuje devět položek na 4bodové Likertově škále (od 0 = vůbec ne do 3 = téměř každý den).
Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
|
Předběžná úprava
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Příspěvkový modul (v průměru 10 týdnů)
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta Škála deprese (PHQ-9) – Tento dotazník sám o sobě obsahuje devět položek na 4bodové Likertově škále (od 0 = vůbec ne do 3 = téměř každý den).
Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
|
Příspěvkový modul (v průměru 10 týdnů)
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 3 měsíce sledování (12 týdnů po posledním modulu, což trvá v průměru 30 týdnů)
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta Škála deprese (PHQ-9) – Tento dotazník sám o sobě obsahuje devět položek na 4bodové Likertově škále (od 0 = vůbec ne do 3 = téměř každý den).
Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
|
3 měsíce sledování (12 týdnů po posledním modulu, což trvá v průměru 30 týdnů)
|
|
Příznaky nespavosti
Časové okno: Předběžná úprava
|
Insomnia Severity Index (ISI) – Tento dotazník sám o sobě obsahuje sedm položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (od 0 = žádný problém do 4 = velmi závažný problém), které hodnotí potíže se spánkem v posledních dvou týdnech.
Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost nespavosti.
|
Předběžná úprava
|
|
Příznaky nespavosti
Časové okno: Příspěvkový modul (v průměru 10 týdnů)
|
Insomnia Severity Index (ISI) – Tento dotazník sám o sobě obsahuje sedm položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (od 0 = žádný problém do 4 = velmi závažný problém), které hodnotí potíže se spánkem v posledních dvou týdnech.
Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost nespavosti.
|
Příspěvkový modul (v průměru 10 týdnů)
|
|
Příznaky nespavosti
Časové okno: 3 měsíce sledování (12 týdnů po posledním modulu, což trvá v průměru 30 týdnů)
|
Insomnia Severity Index (ISI) – Tento dotazník sám o sobě obsahuje sedm položek hodnocených na 5bodové Likertově škále (od 0 = žádný problém do 4 = velmi závažný problém), které hodnotí potíže se spánkem v posledních dvou týdnech.
Celkové skóre závažnosti se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost nespavosti.
|
3 měsíce sledování (12 týdnů po posledním modulu, což trvá v průměru 30 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Předběžná úprava
|
Pittsburghský index kvality spánku (IQSP) – Tento dotazník hodnotící spánkové vzorce za poslední měsíc.
Odpovědi by měly být nejlepšími možnými odhady pro většinu dní a nocí v posledním měsíci.
Devatenáct jednotlivých položek generuje sedm dílčích skóre, z nichž každá má stejnou váhu na stupnici 0-3.
Součet skóre 7 složek dává celkové globální skóre, které má rozsah 0-21; vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
Předběžná úprava
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Příspěvkový modul (v průměru 10 týdnů)
|
Pittsburghský index kvality spánku (IQSP) – Tento dotazník hodnotící spánkové vzorce za poslední měsíc.
Odpovědi by měly být nejlepšími možnými odhady pro většinu dní a nocí v posledním měsíci.
Devatenáct jednotlivých položek generuje sedm dílčích skóre, z nichž každá má stejnou váhu na stupnici 0-3.
Součet skóre 7 složek dává celkové globální skóre, které má rozsah 0-21; vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
Příspěvkový modul (v průměru 10 týdnů)
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 3 měsíce sledování (12 týdnů po posledním modulu, což trvá v průměru 30 týdnů)
|
Pittsburghský index kvality spánku (IQSP) – Tento dotazník hodnotící spánkové vzorce za poslední měsíc.
Odpovědi by měly být nejlepšími možnými odhady pro většinu dní a nocí v posledním měsíci.
Devatenáct jednotlivých položek generuje sedm dílčích skóre, z nichž každá má stejnou váhu na stupnici 0-3.
Součet skóre 7 složek dává celkové globální skóre, které má rozsah 0-21; vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
|
3 měsíce sledování (12 týdnů po posledním modulu, což trvá v průměru 30 týdnů)
|
|
Noční můry
Časové okno: Předběžná úprava
|
Dotazník úzkosti z nočních můr (NDQ) – Tento dotazník, který si sami uvedli, obsahuje 13 položek na 7bodové Likertově škále (1= vždy až 4= nikdy), které hodnotí úzkost spojenou s nočními můrami.
Vyšší skóre ukazuje na vážnější utrpení v důsledku nočních můr.
|
Předběžná úprava
|
|
Noční můry
Časové okno: Příspěvkový modul (v průměru 10 týdnů)
|
Dotazník úzkosti z nočních můr (NDQ) – Tento dotazník, který si sami uvedli, obsahuje 13 položek na 7bodové Likertově škále (1= vždy až 4= nikdy), které hodnotí úzkost spojenou s nočními můrami.
Vyšší skóre ukazuje na vážnější utrpení v důsledku nočních můr.
|
Příspěvkový modul (v průměru 10 týdnů)
|
|
Noční můry
Časové okno: 3měsíční sledování (12 týdnů po posledním modulu, což trvá v průměru 30 týdnů)
|
Dotazník úzkosti z nočních můr (NDQ) – Tento dotazník, který si sami uvedli, obsahuje 13 položek na 7bodové Likertově škále (1= vždy až 4= nikdy), které hodnotí úzkost spojenou s nočními můrami.
Vyšší skóre ukazuje na vážnější utrpení v důsledku nočních můr.
|
3měsíční sledování (12 týdnů po posledním modulu, což trvá v průměru 30 týdnů)
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Před ošetřením
|
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) – tento dotazník, který si sami uvedli, obsahuje 7 položek na 4bodové Likertově škále (od 0 = vůbec ne do 3 = téměř každý den), které hodnotí symptomy úzkosti za poslední dva týdny.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 21, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost symptomů.
|
Před ošetřením
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Příspěvkový modul (v průměru 10 týdnů)
|
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) – tento dotazník, který si sami uvedli, obsahuje 7 položek na 4bodové Likertově škále (od 0 = vůbec ne do 3 = téměř každý den), které hodnotí symptomy úzkosti za poslední dva týdny.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 21, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost symptomů.
|
Příspěvkový modul (v průměru 10 týdnů)
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 3 měsíce sledování (12 týdnů po posledním modulu, což trvá v průměru 30 týdnů)
|
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) – tento dotazník, který si sami uvedli, obsahuje 7 položek na 4bodové Likertově škále (od 0 = vůbec ne do 3 = téměř každý den), které hodnotí symptomy úzkosti za poslední dva týdny.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 21, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost symptomů.
|
3 měsíce sledování (12 týdnů po posledním modulu, což trvá v průměru 30 týdnů)
|
|
Připisování znásilnění
Časové okno: Předběžná úprava
|
Dotazník připisování znásilnění (francouzská verze) – Tento dotazník obsahuje 25 položek na 5bodové Likertově škále (1= nikdy až 5= velmi často), které hodnotí přesvědčení účastníků v posledním měsíci o agresi, kterou zažili.
|
Předběžná úprava
|
|
Připisování znásilnění
Časové okno: Modul po CT (v průměru 5 týdnů)
|
Dotazník připisování znásilnění (francouzská verze) – Tento dotazník obsahuje 25 položek na 5bodové Likertově škále (1= nikdy až 5= velmi často), které hodnotí přesvědčení účastníků v posledním měsíci o agresi, kterou zažili.
|
Modul po CT (v průměru 5 týdnů)
|
|
Maladaptivní přesvědčení
Časové okno: Předběžná úprava
|
Škála posttraumatických maladaptivních přesvědčení (francouzská verze – probíhá validace) – Tento dotazník, který si sami nahlásili, obsahuje 14 položek na 7-bodové Likertově škále (1= zcela nepravda až 7= zcela pravdivá) hodnotící posttraumatické maladaptivní přesvědčení účastníků.
|
Předběžná úprava
|
|
Maladaptivní přesvědčení
Časové okno: Modul po CT (v průměru 5 týdnů)
|
Škála posttraumatických maladaptivních přesvědčení (francouzská verze – probíhá validace) – Tento dotazník, který si sami nahlásili, obsahuje 14 položek na 7-bodové Likertově škále (1= zcela nepravda až 7= zcela pravdivá) hodnotící posttraumatické maladaptivní přesvědčení účastníků.
|
Modul po CT (v průměru 5 týdnů)
|
|
E-škála přijatelnosti
Časové okno: Odeslat poslední modul (v průměru 30 týdnů)
|
Tento self-reported dotazník obsahuje 6 položek na 4bodové Likertově škále (1= vůbec ne až 4= hodně), které hodnotí spokojenost účastníků s online intervencí.
|
Odeslat poslední modul (v průměru 30 týdnů)
|
|
Ocenění online zásahu
Časové okno: Odeslat poslední modul (v průměru 30 týdnů)
|
Atrakdiff 2 (platforma RESILIENT) – Tento dotazník s vlastními údaji obsahuje 21 položek na škále sémantického diferenciátoru, kde účastníci ze seznamu kontrastních přídavných jmen vybírají slova, která jsou bližší jejich vnímání online intervence.
|
Odeslat poslední modul (v průměru 30 týdnů)
|
|
Polostrukturovaný kvalitativní rozhovor
Časové okno: Odeslat poslední modul (v průměru 30 týdnů)
|
Tento polostrukturovaný rozhovor hodnotí, jak účastníci oceňují online platformu.
Tazatel musí zajistit, aby rozhovor nepřesáhl 30 minut a aby byl obsah rozhovoru omezen na navržená témata.
Tazatel však může upravit otázky, přidat podotázky a změnit pořadí otázek tak, aby splnily cíle studie a přizpůsobily se projevu každého účastníka.
|
Odeslat poslední modul (v průměru 30 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Genevieve Belleville, Ph.D., Laval University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cook JE, Doyle C. Working alliance in online therapy as compared to face-to-face therapy: preliminary results. Cyberpsychol Behav. 2002 Apr;5(2):95-105. doi: 10.1089/109493102753770480.
- Linde K, Sigterman K, Kriston L, Rucker G, Jamil S, Meissner K, Schneider A. Effectiveness of psychological treatments for depressive disorders in primary care: systematic review and meta-analysis. Ann Fam Med. 2015 Jan-Feb;13(1):56-68. doi: 10.1370/afm.1719.
- Bambling, M., et al. (2008).
- Jagger F. The export boning and cutting plant. Vet Rec. 1972 Dec 16;91(25):626-9. doi: 10.1136/vr.91.25.626. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy nálady
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Stresové poruchy, traumatické
- Deprese
- Chování
- Osobní spokojenost
- Depresivní porucha, major
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Psychická pohoda
Další identifikační čísla studie
- 2021-409
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Samoobslužná online léčba
-
Jaeb Center for Health ResearchAktivní, ne nábor