- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05811897
RESILIENT : 성폭력 피해자를 위한 자율 온라인 플랫폼
Un Meilleur Sommeil Pour Une Meilleure résilience : Une Plateforme en Ligne autogérée Pour Les Victimes d'Agression Sexuelle
연구 개요
상세 설명
배경. 캐나다에서 매년 636,000건의 성폭행 자가 신고가 접수되고 있으며, 성폭행 경험자 10명 중 9명은 여성입니다. 놀라운 역설은 그들이 기능에 성폭행의 심각한 불리한 결과를 겪지만 성폭행의 심리적 결과를 관리하기 위한 다른 충격적인 사건의 피해자보다 사회적 지원이 적다는 것입니다. 인지 및 행동 치료(CBT)는 성폭행으로 인해 발생하는 많은 심리적 문제에 대한 선택 치료입니다. 그러나 CBT에 접근하는 것은 특히 성폭행을 경험한 여성이 부끄러워하고 성폭행 사실을 밝히지 않는 여성들에게 중요한 도전 과제입니다. 온라인 CBT는 이러한 장벽을 우회하는 효과적인 옵션입니다. 접근 가능하고 자원 집약적이지 않은 것 외에도 연구에 따르면 환자가 덜 억제되고 온라인 환경이 더 큰 정서적 안전을 제공한다고 보고됩니다. 또한 정신 건강 전문가와의 접촉이 거의 또는 전혀 필요하지 않은 온라인 CBT 프로그램이 효과적이라는 증거가 늘어나고 있으며, 이는 주로 불안 및 기분 장애가 있는 개인에게 입증되었습니다. 그러나 잠재적으로 취약한 개인의 성폭행의 심리적 증상을 치료할 때 실제로 자기 관리 접근 방식을 제안할 수 있습니까? 그러한 권고를 뒷받침하는 직접적인 실증적 증거는 없으며, 이 프로젝트가 다루고자 하는 것은 바로 이 중요한 질문입니다.
목표. 하나 이상의 성폭행을 당한 사람들의 외상 후 증상, 우울증 및 불면증을 줄이기 위해 치료사의 지원 유무에 관계없이 자가 관리 치료 플랫폼 사용의 효과를 비교하여 플랫폼의 수용 가능성을 문서화합니다. 플랫폼에서의 사용자 참여.
방법. 이 연구를 위해 심각한 고통을 겪고 있는 성폭행 피해자 204명을 모집합니다. 이 참가자 중 102명은 자가 관리 온라인 치료 조건에 무작위로 할당되고 102명의 참가자는 치료사 지원 온라인 치료 조건에 무작위로 할당됩니다. 두 조건 모두 외상 후 스트레스, 불면증, 우울증 증상 및 악몽의 감소를 다루는 모듈이 포함된 동일한 온라인 플랫폼(RESILIENT)에 액세스할 수 있습니다. 온라인 치료 기간은 유연하며 최대 25주까지 지속될 수 있습니다.
데이터 분석. 1차 결과는 치료 전, 치료 중 및 치료 후 3개월에 완료한 참가자의 증상을 평가하는 자가 보고 설문지로 측정한 외상 후 스트레스 장애, 불면증, 우울증 및 불안입니다. 2차 결과는 자가 보고 설문지와 반구조화된 인터뷰를 통한 온라인 치료 조치에 대한 부적응적 신념과 감사가 될 것입니다.
예상되는 영향. 증상 감소에 효과적이라면 이 치료는 성폭행으로 인한 광범위한 심리적 증상을 치료하기 위한 자가 관리 접근 방식을 지원할 가능성을 제공할 것입니다. 자체 관리 온라인 플랫폼은 이 인구가 개탄하는 서비스 격차를 메울 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 0A6
- Laval University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 적어도 부분적으로는 여성임을 밝힙니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 12세 이후에 SA를 경험했습니다.
- 프랑스어를 읽고 말하십시오.
- 적절한 인터넷 액세스가 있어야 합니다. 및 f) 약간의 외상 후 스트레스 증상(PCL-5 ≥ 10) 및 최소 경미한 우울 증상(PHQ-9 ≥ 5) 및/또는 무증상 불면증 증상(ISI ≥ 8)이 있음.
제외 기준 :
- 양극성 장애 또는 정신병 장애;
- 자살 위험이 높거나 즉각적인 개입이 필요한 기타 상태
- 이미 심리적 개입의 혜택을 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 관리형 온라인 치료
참가자는 치료사의 도움 없이 온라인으로 치료를 관리합니다.
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외상 후 스트레스, 수면 및 기분에 중점을 둔 자조 온라인 인지 행동 치료. 내용은 세 가지 모듈로 나뉩니다.
자료의 작은 부분이 매주 잠금 해제되며 한 모듈에 대한 액세스는 이전 모듈을 완료한 후에 액세스할 수 있습니다. 온라인 자료에 대한 액세스는 시간 제한이 없습니다. 참가자는 각 모듈이 끝난 후 자기 보고 설문지를 작성하면 플랫폼에서 피드백을 제공하고 해당 모듈을 제안합니다. |
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활성 비교기: 치료사 지원 온라인 치료
참가자는 치료 기간 동안 매주 15-20분의 연락을 통해 지원과 격려를 제공할 치료사의 도움을 받게 됩니다.
지원 접촉은 정신 요법이 아닙니다.
그들은 플랫폼의 내용에 대한 질문에 답하고, 연습 준수를 검토하고 격려를 제공하기 위한 것입니다. 또한 필요한 경우(예: 자살 위기) 참가자를 신속하게 식별하고 소개할 수 있습니다.
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동일한 온라인 개입.
감독을 받는 심리학 대학원생은 참가자의 선호도에 따라 비디오 채팅 또는 전화로 최대 30주 동안 간단한 정기 주간 연락을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외상 후 스트레스 장애 증상
기간: 전처리
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정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼을 위한 PTSD 체크리스트(DSM-5)(PCL-5) - 이 자가 보고 설문지는 외상 후 외상을 평가하는 5점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않음에서 4 = 매우 심함)의 20개 항목을 포함합니다. 지난달 증상.
총 점수 범위는 0에서 80 사이이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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전처리
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외상 후 스트레스 장애 증상
기간: 포스트 모듈(평균 10주)
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정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼을 위한 PTSD 체크리스트(DSM-5)(PCL-5) - 이 자가 보고 설문지는 외상 후 외상을 평가하는 5점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않음에서 4 = 매우 심함)의 20개 항목을 포함합니다. 지난달 증상.
총 점수 범위는 0에서 80 사이이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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포스트 모듈(평균 10주)
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외상 후 스트레스 장애 증상
기간: 3개월 후속 조치(마지막 모듈 이후 12주, 평균 30주 소요)
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정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼을 위한 PTSD 체크리스트(DSM-5)(PCL-5) - 이 자가 보고 설문지는 외상 후 외상을 평가하는 5점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않음에서 4 = 매우 심함)의 20개 항목을 포함합니다. 지난달 증상.
총 점수 범위는 0에서 80 사이이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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3개월 후속 조치(마지막 모듈 이후 12주, 평균 30주 소요)
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우울증 증상
기간: 전처리
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환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-9) - 이 자가 보고 설문지는 4점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않음에서 3 = 거의 매일)의 9개 항목을 포함합니다.
총 심각도 점수의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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전처리
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우울증 증상
기간: 포스트 모듈(평균 10주)
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환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-9) - 이 자가 보고 설문지는 4점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않음에서 3 = 거의 매일)의 9개 항목을 포함합니다.
총 심각도 점수의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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포스트 모듈(평균 10주)
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우울증 증상
기간: 3개월 후속 조치(마지막 모듈 이후 12주, 평균 30주 소요)
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환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-9) - 이 자가 보고 설문지는 4점 리커트 척도(0 = 전혀 그렇지 않음에서 3 = 거의 매일)의 9개 항목을 포함합니다.
총 심각도 점수의 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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3개월 후속 조치(마지막 모듈 이후 12주, 평균 30주 소요)
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불면증 증상
기간: 전처리
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불면증 심각도 지수(ISI) - 이 자가 보고 설문지는 지난 2주 동안 수면 장애를 평가하는 5점 리커트 척도(0 = 문제 없음 ~ 4 = 매우 심각한 문제)로 평가된 7개 항목을 포함합니다.
총 심각도 점수의 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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전처리
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불면증 증상
기간: 포스트 모듈(평균 10주)
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불면증 심각도 지수(ISI) - 이 자가 보고 설문지는 지난 2주 동안 수면 장애를 평가하는 5점 리커트 척도(0 = 문제 없음 ~ 4 = 매우 심각한 문제)로 평가된 7개 항목을 포함합니다.
총 심각도 점수의 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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포스트 모듈(평균 10주)
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불면증 증상
기간: 3개월 후속 조치(마지막 모듈 이후 12주, 평균 30주 소요)
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불면증 심각도 지수(ISI) - 이 자가 보고 설문지는 지난 2주 동안 수면 장애를 평가하는 5점 리커트 척도(0 = 문제 없음 ~ 4 = 매우 심각한 문제)로 평가된 7개 항목을 포함합니다.
총 심각도 점수의 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 불면증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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3개월 후속 조치(마지막 모듈 이후 12주, 평균 30주 소요)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질
기간: 전처리
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Pittsburgh Sleep Quality Index(IQSP) - 지난 한 달간 수면 패턴을 평가하는 자가 보고식 설문지입니다.
응답은 지난 달 대부분의 낮과 밤에 대해 가능한 최선의 추정치여야 합니다.
19개의 개별 항목은 7개의 구성 요소 점수를 생성하며 각 항목은 0-3 척도에서 동일하게 가중치가 적용됩니다.
7개 구성 요소 점수의 합은 0-21 범위의 총 글로벌 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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전처리
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수면의 질
기간: 포스트 모듈(평균 10주)
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Pittsburgh Sleep Quality Index(IQSP) - 지난 한 달간 수면 패턴을 평가하는 자가 보고식 설문지입니다.
응답은 지난 달 대부분의 낮과 밤에 대해 가능한 최선의 추정치여야 합니다.
19개의 개별 항목은 7개의 구성 요소 점수를 생성하며 각 항목은 0-3 척도에서 동일하게 가중치가 적용됩니다.
7개 구성 요소 점수의 합은 0-21 범위의 총 글로벌 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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포스트 모듈(평균 10주)
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수면의 질
기간: 3개월 후속 조치(마지막 모듈 이후 12주, 평균 30주 소요)
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Pittsburgh Sleep Quality Index(IQSP) - 지난 한 달간 수면 패턴을 평가하는 자가 보고식 설문지입니다.
응답은 지난 달 대부분의 낮과 밤에 대해 가능한 최선의 추정치여야 합니다.
19개의 개별 항목은 7개의 구성 요소 점수를 생성하며 각 항목은 0-3 척도에서 동일하게 가중치가 적용됩니다.
7개 구성 요소 점수의 합은 0-21 범위의 총 글로벌 점수를 산출합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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3개월 후속 조치(마지막 모듈 이후 12주, 평균 30주 소요)
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악몽
기간: 전처리
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악몽 고통 질문지(NDQ)- 이 자가 보고 설문지는 악몽과 관련된 고통을 평가하는 7점 리커트 척도(1=항상 ~ 4=전혀 없음)의 13개 항목을 포함합니다.
점수가 높을수록 악몽으로 인한 괴로움이 심함을 나타냅니다.
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전처리
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악몽
기간: 포스트 모듈(평균 10주)
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악몽 고통 질문지(NDQ)- 이 자가 보고 설문지는 악몽과 관련된 고통을 평가하는 7점 리커트 척도(1=항상 ~ 4=전혀 없음)의 13개 항목을 포함합니다.
점수가 높을수록 악몽으로 인한 괴로움이 심함을 나타냅니다.
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포스트 모듈(평균 10주)
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악몽
기간: 3개월 후속 조치(마지막 모듈 이후 12주, 평균 30주 소요)
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악몽 고통 질문지(NDQ)- 이 자가 보고 설문지는 악몽과 관련된 고통을 평가하는 7점 리커트 척도(1=항상 ~ 4=전혀 없음)의 13개 항목을 포함합니다.
점수가 높을수록 악몽으로 인한 괴로움이 심함을 나타냅니다.
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3개월 후속 조치(마지막 모듈 이후 12주, 평균 30주 소요)
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불안 증상
기간: 전처리
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일반화 불안 장애 척도(GAD-7) - 이 자가 보고 설문지는 지난 2주 동안의 불안 증상을 평가하는 4점 리커트 척도(0 = 전혀 아님 3 = 거의 매일)의 7개 항목을 포함합니다.
총 점수 범위는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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전처리
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불안 증상
기간: 포스트 모듈(평균 10주)
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일반화 불안 장애 척도(GAD-7) - 이 자가 보고 설문지는 지난 2주 동안의 불안 증상을 평가하는 4점 리커트 척도(0 = 전혀 아님 3 = 거의 매일)의 7개 항목을 포함합니다.
총 점수 범위는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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포스트 모듈(평균 10주)
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불안 증상
기간: 3개월 후속 조치(마지막 모듈 이후 12주, 평균 30주 소요)
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일반화 불안 장애 척도(GAD-7) - 이 자가 보고 설문지는 지난 2주 동안의 불안 증상을 평가하는 4점 리커트 척도(0 = 전혀 아님 3 = 거의 매일)의 7개 항목을 포함합니다.
총 점수 범위는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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3개월 후속 조치(마지막 모듈 이후 12주, 평균 30주 소요)
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강간 귀속
기간: 전처리
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강간 속성 설문지(프랑스어 버전) - 이 설문지는 참가자가 지난 한 달 동안 경험한 공격성에 대한 믿음을 평가하는 5점 리커트 척도(1= 전혀 ~ 5= 매우 자주)의 25개 항목을 포함합니다.
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전처리
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강간 귀속
기간: CT 후 모듈(평균 5주)
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강간 속성 설문지(프랑스어 버전) - 이 설문지는 참가자가 지난 한 달 동안 경험한 공격성에 대한 믿음을 평가하는 5점 리커트 척도(1= 전혀 ~ 5= 매우 자주)의 25개 항목을 포함합니다.
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CT 후 모듈(평균 5주)
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부적응 신념
기간: 전처리
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외상 후 부적응 신념 척도(프랑스어 버전 - 검증 중) - 이 자가 보고식 설문지는 참가자의 외상 후 부적응 신념을 평가하는 7점 리커트 척도(1= 완전히 거짓에서 7= 완전히 사실)의 14개 항목을 포함합니다.
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전처리
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부적응 신념
기간: CT 후 모듈(평균 5주)
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외상 후 부적응 신념 척도(프랑스어 버전 - 검증 중) - 이 자가 보고식 설문지는 참가자의 외상 후 부적응 신념을 평가하는 7점 리커트 척도(1= 완전히 거짓에서 7= 완전히 사실)의 14개 항목을 포함합니다.
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CT 후 모듈(평균 5주)
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수용 가능성 E-스케일
기간: 마지막 모듈 게시(평균 30주)
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이 자가 보고 설문지는 온라인 개입에 대한 참가자 만족도를 평가하는 4점 리커트 척도(1=전혀 아님 4=많음)의 6개 항목을 포함합니다.
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마지막 모듈 게시(평균 30주)
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온라인 개입에 대한 감사
기간: 마지막 모듈 게시(평균 30주)
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Atrakdiff 2(RESILIENT 플랫폼) - 이 자체 보고 설문지는 참가자가 대조되는 형용사 목록 중에서 온라인 개입에 대한 자신의 인식에 더 가까운 단어를 선택하는 의미론적 차별화 척도의 21개 항목입니다.
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마지막 모듈 게시(평균 30주)
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반구조화 질적 인터뷰
기간: 마지막 모듈 게시(평균 30주)
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이 반구조화된 인터뷰는 온라인 플랫폼에 대한 참가자의 평가를 평가합니다.
면접관은 면접 시간이 30분을 초과하지 않도록 하고 면접 내용이 제안된 주제로 제한되도록 해야 합니다.
그러나 면접관은 연구의 목적을 충족하고 각 참가자의 연설에 적응하기 위해 질문을 수정하고, 하위 질문을 추가하고, 질문 순서를 변경할 수 있습니다.
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마지막 모듈 게시(평균 30주)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Genevieve Belleville, Ph.D., Laval University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cook JE, Doyle C. Working alliance in online therapy as compared to face-to-face therapy: preliminary results. Cyberpsychol Behav. 2002 Apr;5(2):95-105. doi: 10.1089/109493102753770480.
- Linde K, Sigterman K, Kriston L, Rucker G, Jamil S, Meissner K, Schneider A. Effectiveness of psychological treatments for depressive disorders in primary care: systematic review and meta-analysis. Ann Fam Med. 2015 Jan-Feb;13(1):56-68. doi: 10.1370/afm.1719.
- Bambling, M., et al. (2008).
- Jagger F. The export boning and cutting plant. Vet Rec. 1972 Dec 16;91(25):626-9. doi: 10.1136/vr.91.25.626. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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- 2021-409
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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