- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05811897
RESILIENT: una plataforma en línea autogestionada para víctimas de agresión sexual
Un Meilleur Sommeil Pour Une Meilleure résilience : Une Plateforme en Ligne autogérée Pour Les Victimes d'Agression Sexuelle
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo. Hay 636.000 casos autoinformados de agresión sexual anualmente en Canadá, y nueve de cada diez personas que han sufrido agresión sexual son mujeres. Una paradoja alarmante es que, aunque sufren importantes consecuencias adversas de la agresión sexual en su funcionamiento, tienen menos apoyo social que las víctimas de otros eventos traumáticos para manejar las consecuencias psicológicas de la agresión sexual. Las terapias cognitivas y conductuales (TCC) son el tratamiento de elección para muchos problemas psicológicos derivados de la agresión sexual. Sin embargo, acceder a la TCC es un desafío importante, especialmente para las mujeres que han sufrido agresión sexual y que pueden sentirse avergonzadas y no revelar la agresión sexual. La TCC en línea es una opción eficaz para eludir estas barreras. Además de ser accesible y menos intensivo en recursos, los estudios informan que los pacientes están menos inhibidos y que el entorno en línea proporciona una mayor seguridad emocional. También hay un creciente cuerpo de evidencia de que los programas de TCC en línea que requieren poco o ningún contacto con un profesional de la salud mental son efectivos, esto se ha demostrado principalmente con personas con trastornos de ansiedad y del estado de ánimo. Pero cuando se trata de tratar los síntomas psicológicos de la agresión sexual en personas potencialmente vulnerables, ¿podemos realmente sugerir un enfoque de autocuidado? No hay evidencia empírica directa que respalde tal recomendación, y es esta importante pregunta la que este proyecto desea abordar.
Objetivos. Comparar la efectividad del uso de una plataforma de tratamiento autogestionado con o sin el apoyo de un terapeuta para reducir los síntomas postraumáticos, la depresión y el insomnio en personas que han sufrido una o más agresiones sexuales, para documentar la aceptabilidad de la plataforma. y la participación de los usuarios en la plataforma.
Método. Para este estudio, se reclutarán 204 víctimas de agresión sexual que experimenten una angustia significativa. De estos participantes, 102 serán asignados aleatoriamente a la condición de tratamiento en línea autogestionado y 102 participantes serán asignados aleatoriamente a la condición de tratamiento en línea asistido por un terapeuta. Ambas condiciones tendrán acceso a la misma plataforma en línea (RESILIENT) que contiene módulos que abordan la reducción del estrés postraumático, el insomnio y los síntomas de depresión, así como las pesadillas. La duración del tratamiento en línea es flexible y puede durar hasta 25 semanas.
Análisis de datos. Los resultados primarios son el trastorno de estrés postraumático, el insomnio, la depresión y la ansiedad medidos mediante cuestionarios de autoinforme que evalúan los síntomas de los participantes completados antes, durante y 3 meses después del tratamiento. El resultado secundario serán las creencias desadaptativas y la apreciación de las medidas de tratamiento en línea mediante un cuestionario de autoinforme y una entrevista semiestructurada.
Impactos previstos. Si es efectivo para reducir los síntomas, este tratamiento ofrecería el potencial de apoyar un enfoque de autocuidado para tratar una amplia gama de síntomas psicológicos resultantes de la agresión sexual. La plataforma en línea autogestionada llenaría un vacío de servicio deplorado por esta población.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 0A6
- Laval University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Identificarse al menos en parte como mujer;
- Tener al menos 18 años;
- Haber experimentado SA después de los 12 años;
- Leer y hablar francés;
- Tener acceso adecuado a Internet; y f) Presentar algunos síntomas de estrés postraumático (PCL-5 ≥ 10) Y al menos síntomas depresivos leves (PHQ-9 ≥ 5) Y/O síntomas de insomnio subclínico (ISI ≥ 8).
Criterio de exclusión :
- trastorno bipolar o psicótico;
- Alto riesgo de suicidio, o cualquier otra condición que requiera intervención inmediata;
- Ya se beneficia de una intervención psicológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Online Autogestionado
Los participantes gestionan su tratamiento en línea sin la asistencia de un terapeuta.
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Terapia cognitivo-conductual en línea de autoayuda centrada en el estrés postraumático, el sueño y el estado de ánimo. El contenido se divide en tres módulos:
Cada semana se desbloquea una pequeña parte del material y se podrá acceder a un módulo después de completar el anterior. El acceso al material en línea será ilimitado en el tiempo. Los participantes completan cuestionarios de autoinforme después de cada módulo, luego la plataforma proporciona comentarios y sugiere los módulos correspondientes. |
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Comparador activo: Tratamiento en línea asistido por un terapeuta
El participante será asistido durante el proceso por un terapeuta que brindará apoyo y aliento durante 15 a 20 minutos de contacto por semana durante la duración del tratamiento.
Los contactos de apoyo no son psicoterapia.
Están destinados a responder preguntas sobre el contenido de la plataforma, revisar el cumplimiento de los ejercicios y brindar aliento; también permiten la rápida identificación y derivación de los participantes en caso de necesidad (p. ej., crisis suicida).
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Misma intervención en línea.
Los estudiantes de posgrado en psicología supervisados proporcionarán breves contactos semanales regulares durante un máximo de 30 semanas por video chat o teléfono, según la preferencia del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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Lista de verificación de PTSD para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5) (PCL-5): este cuestionario autoadministrado incluye 20 elementos en una escala de Likert de 5 puntos (de 0 = Nada a 4 = Extremadamente) que evalúan el estado postraumático. síntomas en el último mes.
La puntuación total oscila entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Pretratamiento
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Síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Post módulo (un promedio de 10 semanas)
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Lista de verificación de PTSD para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5) (PCL-5): este cuestionario autoadministrado incluye 20 elementos en una escala de Likert de 5 puntos (de 0 = Nada a 4 = Extremadamente) que evalúan el estado postraumático. síntomas en el último mes.
La puntuación total oscila entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Post módulo (un promedio de 10 semanas)
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Síntomas del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (12 semanas después del último módulo, lo que lleva en promedio 30 semanas)
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Lista de verificación de PTSD para el manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5) (PCL-5): este cuestionario autoadministrado incluye 20 elementos en una escala de Likert de 5 puntos (de 0 = Nada a 4 = Extremadamente) que evalúan el estado postraumático. síntomas en el último mes.
La puntuación total oscila entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Seguimiento de 3 meses (12 semanas después del último módulo, lo que lleva en promedio 30 semanas)
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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Escala de depresión del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9): este cuestionario autoadministrado incluye nueve elementos en una escala Likert de 4 puntos (de 0 = nada a 3 = casi todos los días).
Las puntuaciones totales de gravedad oscilan entre 0 y 27; una puntuación más alta indica una gravedad más alta.
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Pretratamiento
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Post módulo (un promedio de 10 semanas)
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Escala de depresión del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9): este cuestionario autoadministrado incluye nueve elementos en una escala de Likert de 4 puntos (de 0 = nada a 3 = casi todos los días).
Las puntuaciones totales de gravedad oscilan entre 0 y 27; una puntuación más alta indica una gravedad más alta.
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Post módulo (un promedio de 10 semanas)
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (12 semanas después del último módulo, lo que lleva en promedio 30 semanas)
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Escala de depresión del cuestionario de salud del paciente (PHQ-9): este cuestionario autoadministrado incluye nueve elementos en una escala Likert de 4 puntos (de 0 = nada a 3 = casi todos los días).
Las puntuaciones totales de gravedad oscilan entre 0 y 27; una puntuación más alta indica una gravedad más alta.
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Seguimiento de 3 meses (12 semanas después del último módulo, lo que lleva en promedio 30 semanas)
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Síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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Índice de gravedad del insomnio (ISI): este cuestionario autoadministrado incluye siete elementos calificados en una escala Likert de 5 puntos (de 0 = ningún problema a 4 = problema muy grave) que evalúan las dificultades para dormir en las últimas dos semanas.
Las puntuaciones totales de gravedad oscilan entre 0 y 28, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad del insomnio.
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Pretratamiento
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Síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: Post módulo (un promedio de 10 semanas)
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Índice de gravedad del insomnio (ISI): este cuestionario autoadministrado incluye siete elementos calificados en una escala Likert de 5 puntos (de 0 = ningún problema a 4 = problema muy grave) que evalúan las dificultades para dormir en las últimas dos semanas.
Las puntuaciones totales de gravedad oscilan entre 0 y 28, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad del insomnio.
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Post módulo (un promedio de 10 semanas)
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Síntomas del insomnio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (12 semanas después del último módulo, lo que lleva en promedio 30 semanas)
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Índice de gravedad del insomnio (ISI): este cuestionario autoadministrado incluye siete elementos calificados en una escala Likert de 5 puntos (de 0 = ningún problema a 4 = problema muy grave) que evalúan las dificultades para dormir en las últimas dos semanas.
Las puntuaciones totales de gravedad oscilan entre 0 y 28, y una puntuación más alta indica una mayor gravedad del insomnio.
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Seguimiento de 3 meses (12 semanas después del último módulo, lo que lleva en promedio 30 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (IQSP): este cuestionario autoadministrado que evalúa los patrones de sueño durante el último mes.
Las respuestas deben ser las mejores estimaciones posibles para la mayoría de los días y noches del último mes.
Diecinueve ítems individuales generan siete puntajes de componentes, cada uno con el mismo peso en una escala de 0 a 3.
La suma de la puntuación de los 7 componentes da una puntuación global total, que tiene un rango de 0-21; las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Pretratamiento
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Post módulo (un promedio de 10 semanas)
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (IQSP): este cuestionario autoadministrado que evalúa los patrones de sueño durante el último mes.
Las respuestas deben ser las mejores estimaciones posibles para la mayoría de los días y noches del último mes.
Diecinueve ítems individuales generan siete puntajes de componentes, cada uno con el mismo peso en una escala de 0 a 3.
La suma de la puntuación de los 7 componentes da una puntuación global total, que tiene un rango de 0-21; las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Post módulo (un promedio de 10 semanas)
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (12 semanas después del último módulo, lo que lleva en promedio 30 semanas)
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (IQSP): este cuestionario autoadministrado que evalúa los patrones de sueño durante el último mes.
Las respuestas deben ser las mejores estimaciones posibles para la mayoría de los días y noches del último mes.
Diecinueve ítems individuales generan siete puntajes de componentes, cada uno con el mismo peso en una escala de 0 a 3.
La suma de la puntuación de los 7 componentes da una puntuación global total, que tiene un rango de 0-21; las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Seguimiento de 3 meses (12 semanas después del último módulo, lo que lleva en promedio 30 semanas)
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Pesadillas
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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Cuestionario de angustia de pesadillas (NDQ): este cuestionario autoadministrado incluye 13 elementos en una escala de Likert de 7 puntos (1 = Siempre a 4 = Nunca) que evalúan la angustia asociada con las pesadillas.
Una puntuación más alta indica una angustia más severa debido a las pesadillas.
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Pretratamiento
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Pesadillas
Periodo de tiempo: Post módulo (un promedio de 10 semanas)
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Cuestionario de angustia de pesadillas (NDQ): este cuestionario autoadministrado incluye 13 elementos en una escala de Likert de 7 puntos (1 = Siempre a 4 = Nunca) que evalúan la angustia asociada con las pesadillas.
Una puntuación más alta indica una angustia más severa debido a las pesadillas.
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Post módulo (un promedio de 10 semanas)
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Pesadillas
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (12 semanas después del último módulo, lo que lleva un promedio de 30 semanas)
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Cuestionario de angustia de pesadillas (NDQ): este cuestionario autoadministrado incluye 13 elementos en una escala de Likert de 7 puntos (1 = Siempre a 4 = Nunca) que evalúan la angustia asociada con las pesadillas.
Una puntuación más alta indica una angustia más severa debido a las pesadillas.
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Seguimiento de 3 meses (12 semanas después del último módulo, lo que lleva un promedio de 30 semanas)
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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Escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7): este cuestionario autoadministrado incluye 7 ítems en una escala de Likert de 4 puntos (de 0 = Nada a 3 = Casi todos los días) que evalúan los síntomas de ansiedad en las últimas dos semanas.
La puntuación total oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Pretratamiento
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Post módulo (un promedio de 10 semanas)
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Escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7): este cuestionario autoadministrado incluye 7 ítems en una escala de Likert de 4 puntos (de 0 = Nada a 3 = Casi todos los días) que evalúan los síntomas de ansiedad en las últimas dos semanas.
La puntuación total oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Post módulo (un promedio de 10 semanas)
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses (12 semanas después del último módulo, lo que lleva en promedio 30 semanas)
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Escala de trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7): este cuestionario autoadministrado incluye 7 ítems en una escala de Likert de 4 puntos (de 0 = Nada a 3 = Casi todos los días) que evalúan los síntomas de ansiedad en las últimas dos semanas.
La puntuación total oscila entre 0 y 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Seguimiento de 3 meses (12 semanas después del último módulo, lo que lleva en promedio 30 semanas)
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Atribución de violación
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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Cuestionario de atribución de violación (versión en francés): este cuestionario incluye 25 elementos en una escala de Likert de 5 puntos (1 = nunca a 5 = muy a menudo) que evalúan las creencias de los participantes en el último mes sobre la agresión que experimentaron.
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Pretratamiento
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Atribución de violación
Periodo de tiempo: Módulo post-TC (una media de 5 semanas)
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Cuestionario de atribución de violación (versión en francés): este cuestionario incluye 25 elementos en una escala de Likert de 5 puntos (1 = nunca a 5 = muy a menudo) que evalúan las creencias de los participantes en el último mes sobre la agresión que experimentaron.
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Módulo post-TC (una media de 5 semanas)
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Creencias desadaptativas
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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Escala de creencias desadaptativas postraumáticas (versión en francés, en proceso de validación): este cuestionario autoadministrado incluye 14 ítems en una escala de Likert de 7 puntos (1 = completamente falso a 7 = completamente cierto) que evalúa las creencias desadaptativas postraumáticas de los participantes.
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Pretratamiento
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Creencias desadaptativas
Periodo de tiempo: Módulo post-TC (una media de 5 semanas)
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Escala de creencias desadaptativas postraumáticas (versión en francés, en proceso de validación): este cuestionario autoadministrado incluye 14 ítems en una escala de Likert de 7 puntos (1 = completamente falso a 7 = completamente cierto) que evalúa las creencias desadaptativas postraumáticas de los participantes.
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Módulo post-TC (una media de 5 semanas)
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Escala electrónica de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Publicar último módulo (un promedio de 30 semanas)
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Este cuestionario autoadministrado incluye 6 ítems en una escala de Likert de 4 puntos (1= nada a 4= mucho) que evalúan la satisfacción de los participantes con la intervención en línea.
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Publicar último módulo (un promedio de 30 semanas)
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Valoración de la intervención online
Periodo de tiempo: Publicar último módulo (un promedio de 30 semanas)
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Atrakdiff 2 (plataforma RESILIENTE): este cuestionario autoadministrado consta de 21 ítems en una escala de diferenciación semántica en la que los participantes eligen palabras que están más cerca de su percepción de la intervención en línea entre una lista de adjetivos contrastantes.
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Publicar último módulo (un promedio de 30 semanas)
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Entrevista cualitativa semiestructurada
Periodo de tiempo: Publicar último módulo (un promedio de 30 semanas)
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Esta entrevista semiestructurada evalúa la apreciación de los participantes sobre la plataforma en línea.
El entrevistador debe asegurarse de que la entrevista no supere los 30 minutos y que el contenido de la entrevista se limite a los temas propuestos.
Sin embargo, el entrevistador puede modificar las preguntas, agregar subpreguntas y cambiar el orden de las preguntas para cumplir con los objetivos del estudio y adaptarse al discurso de cada participante.
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Publicar último módulo (un promedio de 30 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Genevieve Belleville, Ph.D., Laval University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cook JE, Doyle C. Working alliance in online therapy as compared to face-to-face therapy: preliminary results. Cyberpsychol Behav. 2002 Apr;5(2):95-105. doi: 10.1089/109493102753770480.
- Linde K, Sigterman K, Kriston L, Rucker G, Jamil S, Meissner K, Schneider A. Effectiveness of psychological treatments for depressive disorders in primary care: systematic review and meta-analysis. Ann Fam Med. 2015 Jan-Feb;13(1):56-68. doi: 10.1370/afm.1719.
- Bambling, M., et al. (2008).
- Jagger F. The export boning and cutting plant. Vet Rec. 1972 Dec 16;91(25):626-9. doi: 10.1136/vr.91.25.626. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Desorden depresivo
- Comportamiento
- Satisfacción personal
- Trastorno Depresivo Mayor
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Trastornos de estrés postraumático
- Bienestar psicológico
Otros números de identificación del estudio
- 2021-409
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .