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弹性:一个自我管理的性侵犯受害者在线平台

2025年8月21日 更新者:Geneviève Belleville、Laval University

Un Meil​​leur Sommeil Pour Une Meil​​leure résilience : Une Plateforme en Ligne autogérée Pour Les Victimes d'Agression Sexuelle

加拿大每年有 636,000 起自我报告的性侵犯案件,十个遭受性侵犯的人中有九个是女性。 认知和行为疗法 (CBT) 是治疗性侵犯引起的许多心理问题的首选疗法。 然而,获得 CBT 是一项重大挑战,尤其是对于遭受过性侵犯的女性而言,她们可能会感到羞耻而不愿透露性侵犯。 在线 CBT 是规避这些障碍的有效选择。 除了易于访问和资源密集度较低之外,研究还报告说,患者较少受到抑制,并且在线环境提供了更大的情感安全。 还有越来越多的证据表明,在线 CBT 计划需要很少或不需要与心理健康专家接触是有效的,这主要在患有焦虑症和情绪障碍的人身上得到证明。 但是,当谈到治疗潜在弱势群体的性侵犯心理症状时,我们真的可以建议采用自我保健方法吗? 没有直接的经验证据支持这样的建议,而这个项目希望解决的正是这个重要问题。 为了比较有或没有治疗师支持的自我管理治疗平台的有效性、可接受性和用户参与度,以减少遭受一次或多次性侵犯的人的创伤后症状、抑郁和失眠,204 名性侵犯受害者经历重大痛苦的人将被招募并随机分配到自我管理或治疗师辅助的在线治疗条件下。 参与者将在治疗前、治疗期间、治疗后和治疗后 3 个月完成评估创伤后应激障碍、失眠、抑郁、焦虑和适应不良信念的措施。 次要结果将是通过自我报告问卷和半结构化访谈了解在线治疗措施。 如果能有效减轻症状,这种治疗将有可能支持一种自我保健方法来治疗由性侵犯引起的各种心理症状。 自我管理的在线平台将填补这一人群所痛惜的服务缺口。

研究概览

详细说明

背景。 加拿大每年有 636,000 起自我报告的性侵犯案件,十个遭受性侵犯的人中有九个是女性。 一个令人震惊的悖论是,尽管性侵犯对她们的功能造成了严重的不利后果,但与其他创伤事件的受害者相比,她们在处理性侵犯的心理后果方面获得的社会支持要少。 认知和行为疗法 (CBT) 是治疗性侵犯引起的许多心理问题的首选疗法。 然而,获得 CBT 是一项重大挑战,尤其是对于遭受过性侵犯的女性而言,她们可能会感到羞耻而不愿透露性侵犯。 在线 CBT 是规避这些障碍的有效选择。 除了易于访问和资源密集度较低之外,研究还报告说,患者较少受到抑制,并且在线环境提供了更大的情感安全。 还有越来越多的证据表明,在线 CBT 计划需要很少或不需要与心理健康专家接触是有效的,这主要在患有焦虑症和情绪障碍的人身上得到证明。 但是,当谈到治疗潜在弱势群体的性侵犯心理症状时,我们真的可以建议采用自我保健方法吗? 没有直接的经验证据支持这样的建议,而这个项目希望解决的正是这个重要问题。

目标。 比较在有或没有治疗师支持的情况下使用自我管理治疗平台减少遭受一次或多次性侵犯的人的创伤后症状、抑郁和失眠的有效性,以记录该平台的可接受性以及用户在平台中的参与度。

方法。 对于这项研究,将招募 204 名遭受严重痛苦的性侵犯受害者。 在这些参与者中,102 名将被随机分配到自我管理的在线治疗条件下,102 名参与者将被随机分配到治疗师辅助的在线治疗条件下。 这两种情况都可以访问同一个在线平台 (RESILIENT),该平台包含解决创伤后压力、失眠和抑郁症状以及噩梦减少的模块。 在线治疗的持续时间很灵活,最长可达 25 周。

数据分析。 主要结果是创伤后应激障碍、失眠、抑郁和焦虑,通过自我报告问卷测量,评估参与者在治疗前、治疗期间和治疗后 3 个月完成的症状。 次要结果将是通过自我报告问卷和半结构化访谈对在线治疗措施的适应不良信念和评价。

可预见的影响。 如果能有效减轻症状,这种治疗将有可能支持一种自我保健方法来治疗由性侵犯引起的各种心理症状。 自我管理的在线平台将填补这一人群所痛惜的服务缺口。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

204

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 0A6
        • Laval University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 至少部分认同女性身份;
  2. 年满 18 岁;
  3. 12岁以后经历过SA;
  4. 阅读和说法语;
  5. 有足够的互联网接入; f) 出现一些创伤后应激症状 (PCL-5 ≥ 10) 和至少轻度抑郁症状 (PHQ-9 ≥ 5) 和/或亚临床失眠症状 (ISI ≥ 8)。

排除标准 :

  1. 双相情感障碍或精神障碍;
  2. 高自杀风险,或任何其他需要立即干预的情况;
  3. 已经从心理干预中受益。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:自我管理的在线治疗
参与者无需治疗师的帮助即可在线管理他们的治疗。

专注于创伤后压力、睡眠和情绪的自助在线认知行为疗法。 内容分为三个模块:

  • 应对我的创伤:关于创伤后应激障碍的心理教育,认知重构长期暴露于避免的情况和记忆(14 节)
  • 睡得更好:关于心理教育、睡眠管理策略(限制卧床时间、刺激控制、睡眠卫生教育)、意象排练疗法(10 节)
  • 改善我的情绪:关于抑郁症、行为激活的心理教育;放松和正念练习;解决问题的策略(6 节课)

每周解锁一小部分资料,完成前一个模块后即可访问一个模块。 在线资料的访问时间不受限制。 参与者在每个模块后完成自我报告问卷,平台随后提供反馈并建议相应的模块。

有源比较器:治疗师辅助在线治疗
参与者将在整个过程中得到治疗师的协助,治疗师将在治疗期间每周提供 15-20 分钟的接触支持和鼓励。 支持性接触不是心理治疗。 它们旨在回答有关平台内容的问题,审查对练习的遵守情况并提供鼓励;它们还允许在需要时(例如,自杀危机)快速识别和转介参与者。
同样的在线干预。 根据参与者的偏好,受监督的研究生心理学学生将通过视频聊天或电话提供长达 30 周的简短每周定期联系。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
创伤后应激障碍症状
大体时间:前处理
PTSD 精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) (PCL-5) 清单 - 这份自我报告的问卷包括 20 个项目,采用 5 分李克特量表(从 0 = 完全没有到 4 = 极度)评估创伤后最近一个月的症状。 总分介于 0 和 80 之间,分数越高表示症状越严重。
前处理
创伤后应激障碍症状
大体时间:后期模块(平均 10 周)
PTSD 精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) (PCL-5) 清单 - 这份自我报告的问卷包括 20 个项目,采用 5 分李克特量表(从 0 = 完全没有到 4 = 极度)评估创伤后最近一个月的症状。 总分介于 0 和 80 之间,分数越高表示症状越严重。
后期模块(平均 10 周)
创伤后应激障碍症状
大体时间:3 个月跟进(最后一个模块后 12 周,平均需要 30 周)
PTSD 精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) (PCL-5) 清单 - 这份自我报告的问卷包括 20 个项目,采用 5 分李克特量表(从 0 = 完全没有到 4 = 极度)评估创伤后最近一个月的症状。 总分介于 0 和 80 之间,分数越高表示症状越严重。
3 个月跟进(最后一个模块后 12 周,平均需要 30 周)
抑郁症状
大体时间:前处理
患者健康问卷抑郁量表 (PHQ-9) - 该自我报告的问卷包括 9 个项目,采用 4 分李克特量表(从 0 = 完全没有到 3 = 几乎每天)。 总严重性评分范围为 0 到 27,评分越高表示严重性越高。
前处理
抑郁症状
大体时间:后期模块(平均 10 周)
患者健康问卷抑郁量表 (PHQ-9) - 该自我报告的问卷包括 9 个项目,采用 4 分李克特量表(从 0 = 完全没有到 3 = 几乎每天)。 总严重性评分范围为 0 到 27,评分越高表示严重性越高。
后期模块(平均 10 周)
抑郁症状
大体时间:3 个月跟进(最后一个模块后 12 周,平均需要 30 周)
患者健康问卷抑郁量表 (PHQ-9) - 该自我报告的问卷包括 9 个项目,采用 4 分李克特量表(从 0 = 完全没有到 3 = 几乎每天)。 总严重性评分范围为 0 到 27,评分越高表示严重性越高。
3 个月跟进(最后一个模块后 12 周,平均需要 30 周)
失眠症状
大体时间:前处理
失眠严重程度指数 (ISI) - 这份自我报告的问卷包括七个项目,采用 5 分李克特量表(从 0 = 没有问题到 4 = 非常严重的问题)来评估过去两周的睡眠困难。 总的严重程度评分范围为 0 到 28,评分越高表示失眠的严重程度越高。
前处理
失眠症状
大体时间:后期模块(平均 10 周)
失眠严重程度指数 (ISI) - 这份自我报告的问卷包括七个项目,采用 5 分李克特量表(从 0 = 没有问题到 4 = 非常严重的问题)来评估过去两周的睡眠困难。 总的严重程度评分范围为 0 到 28,评分越高表示失眠的严重程度越高。
后期模块(平均 10 周)
失眠症状
大体时间:3 个月跟进(最后一个模块后 12 周,平均需要 30 周)
失眠严重程度指数 (ISI) - 这份自我报告的问卷包括七个项目,采用 5 分李克特量表(从 0 = 没有问题到 4 = 非常严重的问题)来评估过去两周的睡眠困难。 总的严重程度评分范围为 0 到 28,评分越高表示失眠的严重程度越高。
3 个月跟进(最后一个模块后 12 周,平均需要 30 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠质量
大体时间:前处理
匹兹堡睡眠质量指数 (IQSP)——这份自我报告的问卷评估了过去一个月的睡眠模式。 响应应该是对上个月大部分日夜的最佳估计。 十九个单独的项目产生七个组成分数,每个分数在 0-3 范围内平均加权。 7 个分量分数的总和产生一个总分,其范围为 0-21;分数越高表明睡眠质量越差。
前处理
睡眠质量
大体时间:后期模块(平均 10 周)
匹兹堡睡眠质量指数 (IQSP)——这份自我报告的问卷评估了过去一个月的睡眠模式。 响应应该是对上个月大部分日夜的最佳估计。 十九个单独的项目产生七个组成分数,每个分数在 0-3 范围内平均加权。 7 个分量分数的总和产生一个总分,其范围为 0-21;分数越高表明睡眠质量越差。
后期模块(平均 10 周)
睡眠质量
大体时间:3 个月跟进(最后一个模块后 12 周,平均需要 30 周)
匹兹堡睡眠质量指数 (IQSP)——这份自我报告的问卷评估了过去一个月的睡眠模式。 响应应该是对上个月大部分日夜的最佳估计。 十九个单独的项目产生七个组成分数,每个分数在 0-3 范围内平均加权。 7 个分量分数的总和产生一个总分,其范围为 0-21;分数越高表明睡眠质量越差。
3 个月跟进(最后一个模块后 12 周,平均需要 30 周)
噩梦
大体时间:前处理
噩梦困扰问卷 (NDQ) - 该自我报告的问卷包括 7 分李克特量表(1 = 总是到 4 = 从不)的 13 个项目,用于评估与噩梦相关的困扰。 分数越高表示噩梦造成的痛苦越严重。
前处理
噩梦
大体时间:后期模块(平均 10 周)
噩梦困扰问卷 (NDQ) - 该自我报告的问卷包括 7 分李克特量表(1 = 总是到 4 = 从不)的 13 个项目,用于评估与噩梦相关的困扰。 分数越高表示噩梦造成的痛苦越严重。
后期模块(平均 10 周)
噩梦
大体时间:3 个月跟进(最后一个模块后 12 周,平均需要 30 周)
噩梦困扰问卷 (NDQ) - 该自我报告的问卷包括 7 分李克特量表(1 = 总是到 4 = 从不)的 13 个项目,用于评估与噩梦相关的困扰。 分数越高表示噩梦造成的痛苦越严重。
3 个月跟进(最后一个模块后 12 周,平均需要 30 周)
焦虑症状
大体时间:预处理
广泛性焦虑症量表 (GAD-7) - 这份自我报告的问卷包括 7 个项目,采用 4 分李克特量表(从 0 = 完全没有到 3 = 几乎每天),评估过去两周的焦虑症状。 总分在 0 到 21 之间,分数越高表示症状越严重。
预处理
焦虑症状
大体时间:后期模块(平均 10 周)
广泛性焦虑症量表 (GAD-7) - 这份自我报告的问卷包括 7 个项目,采用 4 分李克特量表(从 0 = 完全没有到 3 = 几乎每天),评估过去两周的焦虑症状。 总分在 0 到 21 之间,分数越高表示症状越严重。
后期模块(平均 10 周)
焦虑症状
大体时间:3 个月跟进(最后一个模块后 12 周,平均需要 30 周)
广泛性焦虑症量表 (GAD-7) - 这份自我报告的问卷包括 7 个项目,采用 4 分李克特量表(从 0 = 完全没有到 3 = 几乎每天),评估过去两周的焦虑症状。 总分在 0 到 21 之间,分数越高表示症状越严重。
3 个月跟进(最后一个模块后 12 周,平均需要 30 周)
强奸归因
大体时间:前处理
强奸归因问卷(法语版)——该问卷包括 25 个项目,采用 5 分李克特量表(1= 从不到 5= 经常),评估参与者在过去一个月中对他们所经历的侵略的信念。
前处理
强奸归因
大体时间:CT后模块(平均5周)
强奸归因问卷(法语版)——该问卷包括 25 个项目,采用 5 分李克特量表(1= 从不到 5= 经常),评估参与者在过去一个月中对他们所经历的侵略的信念。
CT后模块(平均5周)
适应不良的信念
大体时间:前处理
创伤后适应不良信念量表(法语版 - 正在验证中)——这份自我报告的问卷包括 14 个项目,采用 7 分李克特量表(1 = 完全错误至 7 = 完全正确)评估参与者的创伤后适应不良信念。
前处理
适应不良的信念
大体时间:CT后模块(平均5周)
创伤后适应不良信念量表(法语版 - 正在验证中)——这份自我报告的问卷包括 14 个项目,采用 7 分李克特量表(1 = 完全错误至 7 = 完全正确)评估参与者的创伤后适应不良信念。
CT后模块(平均5周)
可接受性电子量表
大体时间:发布最后一个模块(平均 30 周)
这份自我报告的问卷包括 6 个项目,采用 4 分李克特量表(1 = 完全没有到 4 = 很多)评估参与者对在线干预的满意度。
发布最后一个模块(平均 30 周)
在线干预的赞赏
大体时间:发布最后一个模块(平均 30 周)
Atrakdiff 2(RESILIENT 平台)- 这个自我报告的问卷是一个语义区分量表的 21 个项目,参与者在对比形容词列表中选择更接近他们对在线干预的看法的词。
发布最后一个模块(平均 30 周)
半结构式定性访谈
大体时间:发布最后一个模块(平均 30 周)
这种半结构化访谈评估参与者对在线平台的评价。 访谈者必须确保访谈不超过 30 分钟,并且访谈内容仅限于拟议的主题。 但是,访谈者可以修改问题、增加子问题和改变问题的顺序,以满足研究的目的和适应每个参与者的发言。
发布最后一个模块(平均 30 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Genevieve Belleville, Ph.D.、Laval University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年3月31日

研究完成 (估计的)

2026年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月31日

首次发布 (实际的)

2023年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月21日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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