- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05811897
RESILIENT: En selvstyret onlineplatform for ofre for seksuelle overgreb
Un Meilleur Sommeil Pour Une Meilleure résilience : Une Plateforme en Ligne autogérée Pour Les Victimes d'Agression Sexuelle
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund. Der er 636.000 selvrapporterede sager om seksuelle overgreb årligt i Canada, og ni ud af ti personer, der har oplevet seksuelle overgreb, er kvinder. Et alarmerende paradoks er, at selvom de lider under betydelige negative konsekvenser af seksuelle overgreb på deres funktion, har de mindre social støtte end ofre for andre traumatiske begivenheder til at håndtere de psykologiske konsekvenser af seksuelle overgreb. Kognitive og adfærdsmæssige terapier (CBT) er den foretrukne behandling for mange psykologiske problemer, der opstår som følge af seksuelle overgreb. Men at få adgang til CBT er en betydelig udfordring, især for kvinder, der har oplevet seksuelle overgreb, som måske skammer sig og ikke afslører det seksuelle overgreb. Online CBT er en effektiv mulighed for at omgå disse barrierer. Ud over at være tilgængelig og mindre ressourcekrævende, rapporterer undersøgelser, at patienter er mindre hæmmede, og at onlinemiljøet giver større følelsesmæssig sikkerhed. Der er også en voksende mængde beviser for, at online CBT-programmer, der kræver ringe eller ingen kontakt med en mental sundhedsprofessionel, er effektive, hvilket først og fremmest er blevet påvist med personer med angst og humørforstyrrelser. Men når det kommer til behandling af de psykologiske symptomer på seksuelle overgreb hos potentielt sårbare individer, kan vi virkelig foreslå en egenomsorgstilgang? Der er ingen direkte empirisk evidens, der understøtter en sådan anbefaling, og det er dette vigtige spørgsmål, som dette projekt ønsker at behandle.
Mål. At sammenligne effektiviteten af brugen af en selvstyret behandlingsplatform med eller uden støtte fra en terapeut til at reducere posttraumatiske symptomer, depression og søvnløshed hos mennesker, der har været udsat for et eller flere seksuelle overgreb, for at dokumentere platformens acceptabilitet og brugerengagement i platformen.
Metode. Til denne undersøgelse vil 204 ofre for seksuelle overgreb, der har oplevet betydelig nød, blive rekrutteret. Af disse deltagere vil 102 blive tilfældigt tildelt den selvstyrede online behandlingstilstand, og 102 deltagere vil blive tilfældigt tildelt den terapeutassisterede online behandlingstilstand. Begge tilstande vil have adgang til den samme online platform (RESILIENT), der indeholder moduler, der adresserer reduktion af posttraumatisk stress, søvnløshed og depressionssymptomer samt mareridt. Varigheden af onlinebehandlingen er fleksibel og kan vare op til 25 uger.
Dataanalyser. Primært resultat er posttraumatisk stresslidelse, søvnløshed, depression og angst målt ved selvrapporterende spørgeskemaer, der vurderer deltagernes symptomer udfyldt før, under og 3 måneder efter behandlingen. Sekundært resultat vil være utilpassede overbevisninger og påskønnelse af online behandlingstiltag ved et selvrapporteringsspørgeskema og et semistruktureret interview.
Forudsete påvirkninger. Hvis den er effektiv til at reducere symptomer, vil denne behandling tilbyde potentiale til at understøtte en egenomsorgstilgang til behandling af en lang række psykologiske symptomer som følge af seksuelle overgreb. Den selvforvaltede onlineplatform ville udfylde et servicehul, som denne befolkning beklager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 0A6
- Laval University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificer i det mindste delvist som en kvinde;
- Være mindst 18 år gammel;
- Har oplevet SA efter 12 års alderen;
- Læs og tal fransk;
- Har tilstrækkelig internetadgang; og f) Til stede med nogle posttraumatiske stresssymptomer (PCL-5 ≥ 10) OG mindst milde depressive symptomer (PHQ-9 ≥ 5) OG/ELLER subkliniske søvnløshedssymptomer (ISI ≥ 8).
Eksklusionskriterier:
- Bipolar eller psykotisk lidelse;
- Høj selvmordsrisiko eller enhver anden tilstand, der kræver øjeblikkelig indgriben;
- Har allerede gavn af en psykologisk intervention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvstyret online behandling
Deltagerne administrerer deres behandling online uden hjælp fra en terapeut.
|
Selvhjælp online kognitiv adfærdsterapi med fokus på posttraumatisk stress, søvn og humør. Indholdet er opdelt i tre moduler:
En lille del af materialet låses op hver uge, og adgang til ét modul vil være tilgængelig efter færdiggørelsen af et tidligere. Adgangen til onlinematerialet vil være ubegrænset i tid. Deltagerne udfylder selvrapporteringsspørgeskemaer efter hvert modul, platformen giver derefter feedback og foreslår tilsvarende moduler. |
|
Aktiv komparator: Terapeutassisteret onlinebehandling
Deltageren vil blive assisteret gennem processen af en terapeut, som vil yde støtte og opmuntring til 15-20 minutters kontakt om ugen i hele behandlingens varighed.
Støttende kontakter er ikke psykoterapi.
De er beregnet til at besvare spørgsmål om indholdet af platformen, til at gennemgå overholdelse af øvelserne og give opmuntring; de giver også mulighed for hurtig identifikation og henvisning af deltagere i tilfælde af behov (f.eks. selvmordskrise).
|
Samme online-intervention.
Overvågede kandidatpsykologistuderende vil give korte regelmæssige ugentlige kontakter i op til 30 uger via videochat eller telefon, i henhold til deltagerens præference.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stresslidelse Symptomer
Tidsramme: Forbehandling
|
PTSD-tjekliste for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) (PCL-5) - Dette selvrapporterede spørgeskema indeholder 20 punkter på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 = Slet ikke til 4 = Ekstremt), der evaluerer posttraumatisk symptomer inden for den seneste måned.
Den samlede score spænder mellem 0 og 80 med højere score, der indikerer højere symptomers sværhedsgrad.
|
Forbehandling
|
|
Posttraumatisk stresslidelse Symptomer
Tidsramme: Postmodul (i gennemsnit 10 uger)
|
PTSD-tjekliste for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) (PCL-5) - Dette selvrapporterede spørgeskema indeholder 20 punkter på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 = Slet ikke til 4 = Ekstremt), der evaluerer posttraumatisk symptomer inden for den seneste måned.
Den samlede score spænder mellem 0 og 80 med højere score, der indikerer højere symptomers sværhedsgrad.
|
Postmodul (i gennemsnit 10 uger)
|
|
Posttraumatisk stresslidelse Symptomer
Tidsramme: 3 måneders opfølgning (12 uger efter sidste modul, som tager i gennemsnit 30 uger)
|
PTSD-tjekliste for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) (PCL-5) - Dette selvrapporterede spørgeskema indeholder 20 punkter på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 = Slet ikke til 4 = Ekstremt), der evaluerer posttraumatisk symptomer inden for den seneste måned.
Den samlede score spænder mellem 0 og 80 med højere score, der indikerer højere symptomers sværhedsgrad.
|
3 måneders opfølgning (12 uger efter sidste modul, som tager i gennemsnit 30 uger)
|
|
Depression Symptomer
Tidsramme: Forbehandling
|
Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9) - Dette selvrapporterede spørgeskema indeholder ni punkter på en 4-punkts Likert-skala (fra 0 = Slet ikke til 3 = Næsten hver dag).
Samlet sværhedsgrad varierer fra 0 til 27, hvor en højere score indikerer en højere sværhedsgrad.
|
Forbehandling
|
|
Depression Symptomer
Tidsramme: Postmodul (i gennemsnit 10 uger)
|
Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9) - Dette selvrapporterede spørgeskema indeholder ni punkter på en 4-punkts Likert-skala (fra 0 = Slet ikke til 3 = Næsten hver dag).
Samlet sværhedsgrad varierer fra 0 til 27, hvor en højere score indikerer en højere sværhedsgrad.
|
Postmodul (i gennemsnit 10 uger)
|
|
Depression Symptomer
Tidsramme: 3 måneders opfølgning (12 uger efter sidste modul, som tager i gennemsnit 30 uger)
|
Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-9) - Dette selvrapporterede spørgeskema indeholder ni punkter på en 4-punkts Likert-skala (fra 0 = Slet ikke til 3 = Næsten hver dag).
Samlet sværhedsgrad varierer fra 0 til 27, hvor en højere score indikerer en højere sværhedsgrad.
|
3 måneders opfølgning (12 uger efter sidste modul, som tager i gennemsnit 30 uger)
|
|
Søvnløshed Symptomer
Tidsramme: Forbehandling
|
Insomnia Severity Index (ISI) - Dette selvrapporterede spørgeskema indeholder syv punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 = Intet problem til 4 = Meget alvorligt problem), der evaluerer søvnbesvær i de sidste to uger.
Den samlede sværhedsgrad varierer fra 0 til 28, hvor en højere score indikerer en højere sværhedsgrad af søvnløshed.
|
Forbehandling
|
|
Søvnløshed Symptomer
Tidsramme: Postmodul (i gennemsnit 10 uger)
|
Insomnia Severity Index (ISI) - Dette selvrapporterede spørgeskema indeholder syv punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 = Intet problem til 4 = Meget alvorligt problem), der evaluerer søvnbesvær i de sidste to uger.
Den samlede sværhedsgrad varierer fra 0 til 28, hvor en højere score indikerer en højere sværhedsgrad af søvnløshed.
|
Postmodul (i gennemsnit 10 uger)
|
|
Søvnløshed Symptomer
Tidsramme: 3 måneders opfølgning (12 uger efter sidste modul, som tager i gennemsnit 30 uger)
|
Insomnia Severity Index (ISI) - Dette selvrapporterede spørgeskema indeholder syv punkter vurderet på en 5-punkts Likert-skala (fra 0 = Intet problem til 4 = Meget alvorligt problem), der evaluerer søvnbesvær i de sidste to uger.
Den samlede sværhedsgrad varierer fra 0 til 28, hvor en højere score indikerer en højere sværhedsgrad af søvnløshed.
|
3 måneders opfølgning (12 uger efter sidste modul, som tager i gennemsnit 30 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Forbehandling
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (IQSP) - Dette selvrapporterede spørgeskema, der evaluerer søvnmønstrene i løbet af den sidste måned.
Svarene bør være de bedst mulige skøn for de fleste dage og nætter i den sidste måned.
Nitten individuelle elementer genererer syv komponentscore, hver vægtet ligeligt på en 0-3-skala.
Summen af 7-komponentscore giver en samlet global score, som har et interval på 0-21; højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Forbehandling
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Postmodul (i gennemsnit 10 uger)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (IQSP) - Dette selvrapporterede spørgeskema, der evaluerer søvnmønstrene i løbet af den sidste måned.
Svarene bør være de bedst mulige skøn for de fleste dage og nætter i den sidste måned.
Nitten individuelle elementer genererer syv komponentscore, hver vægtet ligeligt på en 0-3-skala.
Summen af 7-komponentscore giver en samlet global score, som har et interval på 0-21; højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Postmodul (i gennemsnit 10 uger)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 3 måneders opfølgning (12 uger efter sidste modul, som tager i gennemsnit 30 uger)
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (IQSP) - Dette selvrapporterede spørgeskema, der evaluerer søvnmønstrene i løbet af den sidste måned.
Svarene bør være de bedst mulige skøn for de fleste dage og nætter i den sidste måned.
Nitten individuelle elementer genererer syv komponentscore, hver vægtet ligeligt på en 0-3-skala.
Summen af 7-komponentscore giver en samlet global score, som har et interval på 0-21; højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
3 måneders opfølgning (12 uger efter sidste modul, som tager i gennemsnit 30 uger)
|
|
Mareridt
Tidsramme: Forbehandling
|
Nightmares Distress Questionnaire (NDQ)- Dette selvrapporterede spørgeskema indeholder 13 punkter på en 7-punkts Likert-skala (1= Altid til 4= Aldrig), der evaluerer nød forbundet med mareridt.
En højere score indikerer en mere alvorlig lidelse på grund af mareridt.
|
Forbehandling
|
|
Mareridt
Tidsramme: Postmodul (i gennemsnit 10 uger)
|
Nightmares Distress Questionnaire (NDQ)- Dette selvrapporterede spørgeskema indeholder 13 punkter på en 7-punkts Likert-skala (1= Altid til 4= Aldrig), der evaluerer nød forbundet med mareridt.
En højere score indikerer en mere alvorlig lidelse på grund af mareridt.
|
Postmodul (i gennemsnit 10 uger)
|
|
Mareridt
Tidsramme: 3 måneders opfølgning (12 uger efter sidste modul, som tager i gennemsnit 30 uger)
|
Nightmares Distress Questionnaire (NDQ)- Dette selvrapporterede spørgeskema indeholder 13 punkter på en 7-punkts Likert-skala (1= Altid til 4= Aldrig), der evaluerer nød forbundet med mareridt.
En højere score indikerer en mere alvorlig lidelse på grund af mareridt.
|
3 måneders opfølgning (12 uger efter sidste modul, som tager i gennemsnit 30 uger)
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: Forbehandling
|
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) - Dette selvrapporterede spørgeskema indeholder 7 punkter på en 4-punkts Likert-skala (fra 0 = Slet ikke til 3 = Næsten hver dag), der evaluerer angstsymptomer i de seneste to uger.
Den samlede score spænder mellem 0 og 21 med højere score, der indikerer højere symptomers sværhedsgrad.
|
Forbehandling
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: Postmodul (i gennemsnit 10 uger)
|
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) - Dette selvrapporterede spørgeskema indeholder 7 punkter på en 4-punkts Likert-skala (fra 0 = Slet ikke til 3 = Næsten hver dag), der evaluerer angstsymptomer i de seneste to uger.
Den samlede score spænder mellem 0 og 21 med højere score, der indikerer højere symptomers sværhedsgrad.
|
Postmodul (i gennemsnit 10 uger)
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: 3 måneders opfølgning (12 uger efter sidste modul, som tager i gennemsnit 30 uger)
|
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) - Dette selvrapporterede spørgeskema indeholder 7 punkter på en 4-punkts Likert-skala (fra 0 = Slet ikke til 3 = Næsten hver dag), der evaluerer angstsymptomer i de seneste to uger.
Den samlede score spænder mellem 0 og 21 med højere score, der indikerer højere symptomers sværhedsgrad.
|
3 måneders opfølgning (12 uger efter sidste modul, som tager i gennemsnit 30 uger)
|
|
Tilskrivelse af voldtægt
Tidsramme: Forbehandling
|
Spørgeskema til voldtægt (fransk version) - Dette spørgeskema indeholder 25 punkter på en 5-punkts Likert-skala (1= Aldrig til 5= Meget ofte), der evaluerer deltagernes tro i den seneste måned om den aggression, de oplevede.
|
Forbehandling
|
|
Tilskrivelse af voldtægt
Tidsramme: Post-CT-modul (gennemsnitligt 5 uger)
|
Spørgeskema til voldtægt (fransk version) - Dette spørgeskema indeholder 25 punkter på en 5-punkts Likert-skala (1= Aldrig til 5= Meget ofte), der evaluerer deltagernes tro i den seneste måned om den aggression, de oplevede.
|
Post-CT-modul (gennemsnitligt 5 uger)
|
|
Utilpasset overbevisning
Tidsramme: Forbehandling
|
Posttraumatic Maladaptive Beliefs Scale (fransk version - under validering)-Dette selvrapporterede spørgeskema indeholder 14 punkter på en 7-punkts Likert-skala (1= Fuldstændig falsk til 7= Fuldstændig sand), der evaluerer deltagernes posttraumatiske maladaptive overbevisninger.
|
Forbehandling
|
|
Utilpasset overbevisning
Tidsramme: Post-CT-modul (gennemsnitligt 5 uger)
|
Posttraumatic Maladaptive Beliefs Scale (fransk version - under validering)-Dette selvrapporterede spørgeskema indeholder 14 punkter på en 7-punkts Likert-skala (1= Fuldstændig falsk til 7= Fuldstændig sand), der evaluerer deltagernes posttraumatiske maladaptive overbevisninger.
|
Post-CT-modul (gennemsnitligt 5 uger)
|
|
Acceptable E-Scale
Tidsramme: Post sidste modul (i gennemsnit 30 uger)
|
Dette selvrapporterede spørgeskema indeholder 6 punkter på en 4-punkts Likert-skala (1= Slet ikke til 4= meget), der evaluerer deltagernes tilfredshed med online-interventionen.
|
Post sidste modul (i gennemsnit 30 uger)
|
|
Påskønnelse af online-interventionen
Tidsramme: Post sidste modul (i gennemsnit 30 uger)
|
Atrakdiff 2 (RESILIENT platform)-Dette selvrapporterede spørgeskema er et 21 emner på en semantisk differentiatorskala, hvor deltagerne vælger ord, der er tættere på deres opfattelse af online-interventionen blandt en liste af kontrasterende adjektiver.
|
Post sidste modul (i gennemsnit 30 uger)
|
|
Semistruktureret kvalitativt interview
Tidsramme: Post sidste modul (i gennemsnit 30 uger)
|
Dette semi-strukturerede interview evaluerer deltagernes værdsættelse af online platformen.
Intervieweren skal sikre, at interviewet ikke overstiger 30 minutter, og at indholdet af interviewet er begrænset til de foreslåede temaer.
Intervieweren kan dog ændre spørgsmålene, tilføje underspørgsmål og ændre rækkefølgen af spørgsmålene for at opfylde undersøgelsens mål og tilpasse sig hver enkelt deltagers tale.
|
Post sidste modul (i gennemsnit 30 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Genevieve Belleville, Ph.D., Laval University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cook JE, Doyle C. Working alliance in online therapy as compared to face-to-face therapy: preliminary results. Cyberpsychol Behav. 2002 Apr;5(2):95-105. doi: 10.1089/109493102753770480.
- Linde K, Sigterman K, Kriston L, Rucker G, Jamil S, Meissner K, Schneider A. Effectiveness of psychological treatments for depressive disorders in primary care: systematic review and meta-analysis. Ann Fam Med. 2015 Jan-Feb;13(1):56-68. doi: 10.1370/afm.1719.
- Bambling, M., et al. (2008).
- Jagger F. The export boning and cutting plant. Vet Rec. 1972 Dec 16;91(25):626-9. doi: 10.1136/vr.91.25.626. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Stemningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Stresslidelser, traumatiske
- Depressiv lidelse
- Opførsel
- Personlig tilfredshed
- Depressiv lidelse, major
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Psykologisk velvære
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-409
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvstyret online behandling
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritisForenede Stater, Canada
-
University of ManitobaUkendt
-
Universitat Jaume IRekrutteringLangvarig sorgforstyrrelseSpanien
-
Universitat Autonoma de BarcelonaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainRekrutteringMental sundhed velvære 1 | Social interaktion | Følelsesmæssig intelligens | Velvære, psykologiskSpanien
-
Universitat Autonoma de BarcelonaMinisterio de Economía y Competitividad, SpainRekrutteringRandomiseret kontrolleret forsøgSpanien
-
Case Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAny Cancer DiagnosisForenede Stater
-
Jaeb Center for Health ResearchAktiv, ikke rekrutterendeCystisk fibroseForenede Stater