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心房細動および左総口を有する患者におけるパルスフィールドアブレーション後の病変の特徴 (PFALCO Remap)

2024年3月5日 更新者:Daniel Mol、Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

この研究の目的は、心房細動と左肺静脈の一般的な患者でパルス フィールド アブレーションを使用して肺静脈分離後の病変の特徴を調査することです。

それが答えようとしている主な質問は次のとおりです: 患者の何パーセントで、パルスフィールドアブレーションが左総口の分離に成功するでしょうか?

19 人の患者が前向きに OLVG に含まれます。 すべての患者は、パルスフィールドアブレーション(ルーチンケア)で治療されます。 アブレーション手順の後、アブレーション カテーテルとマッピング システムを使用して電気解剖学的マップが作成されます。 このマップは、左心房と病変を詳細に表示します。

手順の後、3 人の経験豊富なオペレーターは、従来の高周波アブレーションが使用された場合にアブレーションしたであろう解剖学的マップの LCO の周りに線を引くように求められます。 描かれた線とアブレーション病変の間の距離は、3 つの事前定義されたポイントで測定されます。 すべての測定点で平均距離が±10mm以内であれば、損傷は成功したと見なされます。

調査の概要

詳細な説明

心房細動 (AF) は、有病率の増加とともに世界中で数百万人に影響を与える最も一般的な不整脈です。 心房細動患者は、併存疾患が多く、脳卒中および死亡リスクが高くなる傾向があります。 肺静脈隔離 (PVI) は、心房細動 (AF) の侵襲的治療の基礎となっています。 PVI は、抗不整脈薬と比較して、洞調律を維持し、生活の質を改善するのにより効果的であることが示されています。 PVI により 98% の負担が軽減されますが、約半数の患者で AF の再発が観察されます。 AF の種類、併存疾患、および解剖学的肺静脈バリアントは、不整脈のない生存に影響を与えます。

PVI を受ける患者の 18% には、肺静脈の左共通口 (LCO) があります (16)。 大きな口が LCO の特徴であり、シングル ショット デバイスは、従来の高周波 (C-RF) アブレーションよりも不整脈のない生存期間が長くなる傾向があります。 適切な肺静脈の閉塞は、クライオバルーン アブレーション中に非常に重要であり、大きな口は遠位病変を形成し、病変の近位に肺静脈電位が生じる可能性があり、AF の再発を引き起こす可能性があります。 前庭部を広く隔離すると転帰が改善することが示されており、遠位に位置する病変は心房細動の再発率が高いことを説明することができます.(18)

Farapulse (ボストン サイエンティフィック、マサチューセッツ州、米国) のパルス フィールド アブレーション (PFA) が最近導入されました。 PFA は高電圧の短いパルスを使用して、エレクトロポレーションと不可逆的な細胞膜損傷を達成します。(19) この技術は組織特異的であり、巻き添え被害を制限します。 クライオバルーンまたは高周波アブレーションを受けた患者の 47% で PV の再接続が観察されましたが、PFA アブレーションは患者の 86% で永続的な病変を作成します。 20)

PFA 中の組織接触は、従来の RF アブレーションまたは凍結バルーン アブレーションほど重要ではありません。 したがって、LCOの患者では、実際の肺静脈口でPFAを実行でき、病変の位置は従来のRFアブレーションに匹敵すると仮定できます。 レディら。 LCOの患者を含め、洞分離を示す電気解剖学的マップを提示しました。 しかし、LCO の患者が何人含まれているかはまだ決定されておらず、病変の包括的な説明は不足しています。 PFA アブレーション後の AF および LCO 患者の病変の特徴を調査した研究はないため、電気解剖学的マップを使用して病変の位置を詳細に調べるようにこの研究を設計しました。

この単一施設研究は、オランダのアムステルダムにある OLVG で前向きに実施されます。 患者は、症候性および薬剤耐性/不耐症のAFのためにAFアブレーションのために入院し、LCO(コンピュータ断層撮影(CT)または磁気共鳴画像法(MRI)によって識別される)を持っている場合、この研究の対象となります。 すべての包含および除外基準は、適格性の段落に記載されています。

19 人の患者で、Ensite Precision (Abbott inc. イリノイ州、米国) とファラウェーブ アブレーション カテーテル。 まず、すべての患者は、パルス フィールド アブレーション (ルーチン ケア) で治療されます。 次に、すべての肺静脈が孤立していると見なされたら、左心房の電気原子マップを作成します。

手順の後、3 人の経験豊富なオペレーターが、C-RF が使用されていた場合にアブレーションを行ったであろう解剖学的マップの位置に線を引くように求められます。 次に、術者が引いた線と焼灼病変との距離を 3 点測定します。 すべての測定点で平均差が±10mm の場合、病変は範囲内と見なされます。

すべての試験結果は、「結果の測定」の段落に明記されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1091AC
        • OLVG

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

心房細動および左肺静脈の共通口を有する患者で、アムステルダムの OLVG でパルス フィールド アブレーションが認められ、受け入れられた患者は、資格がある場合に登録されます。

説明

包含基準:

  • 男女問わず、入学日時点で18歳以上の年齢
  • -インフォームドコンセントに署名する意思がある
  • -過去12か月以内に測定された左心房容積指数<60 ml / m2
  • 文書化された心房細動
  • PVIの承認および承認
  • CTまたはMRIで特定された肺静脈の左総口
  • 全身麻酔の受け入れ

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 体格指数 > 35kg/m2
  • -MRIまたは心臓エコーで12か月以内に左心房容積指数が60 ml / m2以上
  • ニューヨーク心臓協会の心不全クラス III または IV
  • 術前3ヶ月以内の心筋梗塞
  • 不安定狭心症
  • -処置前3か月以内の経皮的冠動脈インターベンション
  • 手術前3ヶ月以内の心臓突然死
  • 1年未満の平均余命
  • cavotricuspid 峡部依存性心房粗動以外の心房性頻脈の存在
  • 血液凝固または出血異常の病歴
  • -手技前6か月以内の血栓塞栓イベントの履歴
  • 抗凝固薬の禁忌
  • 臨床的に重大な感染症
  • 不安定な臨床的に重要な病状
  • 成功した副経路アブレーションを除く、以前の左心房アブレーション
  • 左付属肢閉鎖装置の存在
  • 心房中隔オクルーダーの存在
  • 人工心臓弁の存在
  • 下静脈路の閉塞
  • -この研究を妨げる別の研究への登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心房細動患者におけるパルスフィールドアブレーション後の左共通口の分離の成功
時間枠:施術後1週間以内
3 人のオペレーターが電気解剖学的マップに描いた病変と線との間の距離を、事前に定義された 3 点で測定します。 平均距離がすべてのポイントで 10 mm 以内の場合、損傷は成功したと見なされます。
施術後1週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各測定点での分離の成功
時間枠:施術後1週間以内
各測定点の電気解剖学的マップの病変と線の間の平均距離。 (上屋根、後中部、下屋根)
施術後1週間以内
左右の病変の間の距離
時間枠:施術後1週間以内
上屋根、中後部、および下で測定された左右の病変の間の距離
施術後1週間以内
後壁伝導速度と左右の病変距離の相関
時間枠:施術後1週間以内
後壁での伝導速度は、活性化マップで測定されます。 すべての活性化データは、電気解剖学的マップと同時に収集されます。
施術後1週間以内
入院中の安全性の結果
時間枠:24時間

以下を含む、手続き関連の合併症の発生:

  • -血管合併症(Valve Academic Research Consortium-2からの主要または軽微な血管合併症として定義)
  • -出血合併症(出血学術研究コンソーシアムタイプ2以上と定義)
  • 介入が必要なタンポナーデ
  • 一過性横隔神経麻痺(24時間未満持続)
  • 持続性横隔神経麻痺(24時間以上続く)
  • 血栓塞栓イベント
  • 処置後24時間以上の入院および長期入院の理由。
24時間
即日退院成功患者数
時間枠:24時間
退院に成功した患者の数と入院期間の延長に関するデータが収集されます。
24時間
解剖学的マップに描かれた線の操作者間のばらつき
時間枠:施術後1週間以内
調査員は、3 人のオペレーターが引いた線の変化を調査します。
施術後1週間以内
Boston Farawave と Ensite Precision で実証された真の肺静脈分離
時間枠:手続き中
ここで調査員は、電気解剖学的マップからの情報に基づいて、すべての肺静脈が分離されているかどうかを調査します。
手続き中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Daniel Mol, PhD、OLVG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月19日

一次修了 (実際)

2024年2月29日

研究の完了 (実際)

2024年2月29日

試験登録日

最初に提出

2023年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月2日

最初の投稿 (実際)

2023年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、合理的な要求があれば共有できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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