- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05812261
Характеристики поражения после импульсно-полевой аблации у пациентов с фибрилляцией предсердий и левым общим устьем (PFALCO Remap)
Целью данного исследования является изучение характеристик поражения после изоляции легочных вен методом импульсно-полевой аблации у пациентов с мерцательной аритмией и поражением левых легочных вен.
Основной вопрос, на который она призвана ответить, заключается в следующем: у какого процента пациентов абляция импульсным полем приведет к успешной изоляции левого общего устья?
Девятнадцать пациентов будут проспективно включены в OLVG. Всем пациентам будет проведена импульсно-полевая абляция (рутинная помощь). После процедуры абляции будет создана электроанатомическая карта с использованием абляционного катетера и системы картирования. На этой карте будут подробно показаны левое предсердие и поражение.
После процедуры трех опытных операторов просят провести линию вокруг LCO на анатомической карте, где они бы провели аблацию, если бы использовалась обычная радиочастотная абляция. Расстояние между нарисованной линией и абляционным поражением будет измеряться в трех заданных точках. Поражение считается успешным, если среднее расстояние находится в пределах ±10 мм во всех точках измерения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее распространенной аритмией, поражающей миллионы людей во всем мире с возрастающей распространенностью. Пациенты с ФП, как правило, имеют больше сопутствующих заболеваний и повышенный риск инсульта и смертности. Изоляция легочных вен (ИВЛ) стала краеугольным камнем в инвазивном лечении фибрилляции предсердий (ФП). Показано, что ПВИ более эффективен в поддержании синусового ритма и улучшении качества жизни по сравнению с антиаритмическими препаратами. Хотя ПВИ приводит к снижению нагрузки на 98%, рецидив ФП наблюдается примерно у половины пациентов. Тип ФП, сопутствующая патология и анатомические варианты легочных вен влияют на выживаемость без аритмии.
Восемнадцать процентов пациентов, подвергающихся PVI, имеют левое общее устье (LCO) легочных вен (16). Большое устье характеризует LCO, и однократные устройства, как правило, имеют худшую выживаемость без аритмии, чем обычная радиочастотная (C-RF) абляция. Правильная окклюзия легочной вены имеет решающее значение во время криобаллонной аблации, а большое устье может образовать дистальное поражение с возможностью потенциалов легочных вен проксимальнее поражения, что приведет к рецидиву ФП. Было показано, что широкая изоляция антрального отдела улучшает исходы, а дистально расположенное поражение может объяснить более высокую частоту рецидивов ФП (18).
Недавно была представлена импульсно-полевая абляция (PFA) компании Farapulse (Boston Scientific, Массачусетс, США). PFA использует короткие импульсы высокого напряжения для достижения электропорации и необратимого повреждения клеточной мембраны. (19) Этот метод является тканеспецифическим и ограничивает сопутствующие повреждения. В то время как повторное соединение ЛВ наблюдалось у 47% пациентов, перенесших криобаллонную или радиочастотную аблацию, аблация PFA создает стойкие поражения у 86% пациентов (19, 20)
Контакт с тканями менее критичен во время PFA, чем при обычной радиочастотной или криобаллонной абляции. Таким образом, мы можем предположить, что у пациентов с LCO PFA может быть выполнена в фактическом устье легочной вены и что локализация поражения сравнима с традиционной радиочастотной абляцией. Редди и др. включил пациентов с LCO и представил электроанатомическую карту, показывающую антральную изоляцию. Тем не менее, до сих пор не определено, сколько пациентов с LCO было включено, и полное описание поражения отсутствует. Поскольку ни в одном исследовании не изучались характеристики поражения у пациентов с ФП и LCO после аблации PFA, мы разработали это исследование для детального изучения локализации поражения с помощью электроанатомической карты.
Это одноцентровое исследование будет проводиться проспективно в OLVG, Амстердам, Нидерланды. Пациенты имеют право на участие в этом исследовании, если они госпитализированы для аблации ФП из-за симптоматической и лекарственно-резистентной/непереносимой ФП и имеют LCO (определяемый с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)). Все критерии включения и исключения описаны в пункте ПРИЕМЛЕМОСТЬ.
У девятнадцати пациентов мы будем картировать вольтаж левого предсердия с помощью Ensite Precision (Abbott inc. Иллинойс, США) и абляционный катетер Farawave. Во-первых, все пациенты будут лечиться с помощью импульсно-полевой абляции (рутинная помощь). Затем, когда все легочные вены будут считаться изолированными, мы создадим электроатомную карту левого предсердия.
После процедуры трех опытных операторов просят провести линию на анатомической карте в том месте, где они бы выполнили аблацию, если бы использовали C-RF — опять же, с ослеплением по напряжению. Затем мы измерим расстояние между линией, проведенной операторами, и абляционным поражением в трех точках. Поражение считается в пределах диапазона, если средняя разница составляет ±10 мм во всех точках измерения.
Все результаты исследования указаны в пункте ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТОВ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1091AC
- OLVG
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет на день зачисления для обоих полов
- Готов подписать информированное согласие
- Индекс объема левого предсердия, измеренный < 60 мл/м2 в течение последних 12 месяцев
- Документально подтвержденная фибрилляция предсердий
- Допущен и принят для PVI
- Левое общее устье легочных вен, выявленное при КТ или МРТ.
- Принят на общий наркоз
Критерий исключения:
- Возраст пациентов < 18 лет
- Индекс массы тела > 35 кг/м2
- Индекс объема левого предсердия ≥ 60 мл/м2 в течение 12 месяцев по данным МРТ или эхокардиографии
- Сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Инфаркт миокарда в течение трех месяцев до процедуры
- Нестабильная стенокардия
- Чрескожные коронарные вмешательства в течение трех месяцев до процедуры
- Внезапная сердечная смерть в течение трех месяцев до процедуры
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
- Наличие предсердной тахикардии, отличной от трепетания предсердий, зависящего от кавотрикуспидального перешейка.
- История нарушений свертываемости крови или кровотечения
- История тромбоэмболического события в течение шести месяцев до процедуры
- Противопоказание к антикоагулянтам
- Клинически значимая инфекция
- Нестабильное клиническое значимое заболевание
- Предыдущая абляция левого предсердия, за исключением успешной абляции дополнительного пути
- Наличие закрывающего устройства левого придатка
- Наличие окклюдера межпредсердной перегородки
- Наличие протеза клапана сердца
- Окклюзия нижних венозных путей
- Участие в другом исследовании, которое будет мешать этому исследованию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная изоляция левого общего устья после импульсно-полевой аблации у пациентов с фибрилляцией предсердий
Временное ограничение: В течение недели после процедуры
|
Расстояние между очагом поражения и линией, проведенной тремя операторами на электроанатомической карте, будет измеряться в трех заданных точках.
Поражение считается успешным, если среднее расстояние во всех точках находится в пределах 10 мм.
|
В течение недели после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная изоляция в каждой точке измерения
Временное ограничение: В течение недели после процедуры
|
Среднее расстояние между поражением и линией на электроанатомической карте для каждой точки измерения.
(Верхняя крыша, средняя задняя часть и нижняя часть)
|
В течение недели после процедуры
|
|
Расстояние между левым и правым поражением
Временное ограничение: В течение недели после процедуры
|
Расстояние между левым и правым поражением, измеренное на верхнем своде, среднем заднем и нижнем отделах
|
В течение недели после процедуры
|
|
Корреляция между скоростью проведения по задней стенке и расстоянием до поражения слева и справа
Временное ограничение: В течение недели после процедуры
|
Скорость проведения по задней стенке будет измеряться с помощью карты активации.
Все данные активации будут собираться одновременно с электроанатомической картой.
|
В течение недели после процедуры
|
|
Показатели безопасности во время пребывания в больнице
Временное ограничение: 24 часа
|
Возникновение процедурных осложнений, в том числе:
|
24 часа
|
|
Количество пациентов с успешной выпиской в тот же день
Временное ограничение: 24 часа
|
Будет собрано количество пациентов, которые были успешно выписаны, и данные о продлении стационара.
|
24 часа
|
|
Межоператорская изменчивость линии, проведенной на анатомической карте
Временное ограничение: В течение недели после процедуры
|
Исследователи будут исследовать изменение линии, проведенной тремя операторами.
|
В течение недели после процедуры
|
|
Настоящая изоляция легочных вен продемонстрирована с помощью Boston Farawave и Ensite Precision
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Здесь исследователи будут выяснять, все ли легочные вены изолированы на основе информации из электроанатомической карты.
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daniel Mol, PhD, OLVG
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mark DB, Anstrom KJ, Sheng S, Piccini JP, Baloch KN, Monahan KH, Daniels MR, Bahnson TD, Poole JE, Rosenberg Y, Lee KL, Packer DL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Medical Therapy on Quality of Life Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1275-1285. doi: 10.1001/jama.2019.0692. Erratum In: JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2370.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Packer DL, Mark DB, Robb RA, Monahan KH, Bahnson TD, Poole JE, Noseworthy PA, Rosenberg YD, Jeffries N, Mitchell LB, Flaker GC, Pokushalov E, Romanov A, Bunch TJ, Noelker G, Ardashev A, Revishvili A, Wilber DJ, Cappato R, Kuck KH, Hindricks G, Davies DW, Kowey PR, Naccarelli GV, Reiffel JA, Piccini JP, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Lee KL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1261-1274. doi: 10.1001/jama.2019.0693.
- Andrade JG, Champagne J, Dubuc M, Deyell MW, Verma A, Macle L, Leong-Sit P, Novak P, Badra-Verdu M, Sapp J, Mangat I, Khoo C, Steinberg C, Bennett MT, Tang ASL, Khairy P; CIRCA-DOSE Study Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Atrial Fibrillation Assessed by Continuous Monitoring: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Nov 26;140(22):1779-1788. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042622. Epub 2019 Oct 21.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Tondo C, Iacopino S, Pieragnoli P, Molon G, Verlato R, Curnis A, Landolina M, Allocca G, Arena G, Fassini G, Sciarra L, Luzi M, Manfrin M, Padeletti L; ClinicalService 1STOP Project Investigators. Pulmonary vein isolation cryoablation for patients with persistent and long-standing persistent atrial fibrillation: Clinical outcomes from the real-world multicenter observational project. Heart Rhythm. 2018 Mar;15(3):363-368. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.10.038. Epub 2017 Oct 26.
- Krijthe BP, Kunst A, Benjamin EJ, Lip GY, Franco OH, Hofman A, Witteman JC, Stricker BH, Heeringa J. Projections on the number of individuals with atrial fibrillation in the European Union, from 2000 to 2060. Eur Heart J. 2013 Sep;34(35):2746-51. doi: 10.1093/eurheartj/eht280. Epub 2013 Jul 30.
- Odutayo A, Wong CX, Hsiao AJ, Hopewell S, Altman DG, Emdin CA. Atrial fibrillation and risks of cardiovascular disease, renal disease, and death: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2016 Sep 6;354:i4482. doi: 10.1136/bmj.i4482.
- Mol D, Boersma AM, Berger WR, Khan M, de Ruiter GS, Kimman GP, de Groot JR, de Jong JSSG. Intermediate-term outcome of cryoballoon ablation of persistent atrial fibrillation and improvements in quality of life of patients. PLoS One. 2022 Jan 21;17(1):e0261841. doi: 10.1371/journal.pone.0261841. eCollection 2022.
- Mansour M, Holmvang G, Sosnovik D, Migrino R, Abbara S, Ruskin J, Keane D. Assessment of pulmonary vein anatomic variability by magnetic resonance imaging: implications for catheter ablation techniques for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Apr;15(4):387-93. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.03515.x.
- Ronsoni RM, Silvestrini TL, Saffi MAL, Leiria TLL. Impact of the left common ostium following pulmonary vein isolation in AF: Systematic review and meta-analysis. J Arrhythm. 2022 Apr 5;38(3):287-298. doi: 10.1002/joa3.12710. eCollection 2022 Jun.
- Proietti R, Santangeli P, Di Biase L, Joza J, Bernier ML, Wang Y, Sagone A, Viecca M, Essebag V, Natale A. Comparative effectiveness of wide antral versus ostial pulmonary vein isolation: a systematic review and meta-analysis. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Feb;7(1):39-45. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000922. Epub 2014 Jan 2.
- Sorensen SK, Johannessen A, Worck R, Hansen ML, Hansen J. Radiofrequency Versus Cryoballoon Catheter Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation: Durability of Pulmonary Vein Isolation and Effect on Atrial Fibrillation Burden: The RACE-AF Randomized Controlled Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 May;14(5):e009573. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009573. Epub 2021 Apr 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WO.23.038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .