- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05812261
Caractéristiques des lésions après ablation en champ pulsé chez les patients présentant une fibrillation auriculaire et un ostium commun gauche (PFALCO Remap)
Le but de cette étude est d'étudier les caractéristiques de la lésion après l'isolement de la veine pulmonaire à l'aide de l'ablation en champ pulsé chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et d'une commune des veines pulmonaires gauches.
La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : dans quel pourcentage de patients l'ablation en champ pulsé aboutira-t-elle à l'isolement réussi de l'ostium commun gauche ?
Dix-neuf patients seront inclus prospectivement dans l'OLVG. Tous les patients seront traités par ablation en champ pulsé (soins de routine). Après la procédure d'ablation, une carte électro-anatomique sera créée à l'aide du cathéter d'ablation et d'un système de cartographie. Cette carte affichera l'oreillette gauche et la lésion en détail.
Après la procédure, trois opérateurs expérimentés sont invités à tracer une ligne autour du LCO dans la carte anatomique où ils auraient ablaté si l'ablation par radiofréquence conventionnelle avait été utilisée. La distance entre la ligne tracée et la lésion d'ablation sera mesurée en trois points prédéfinis. La lésion est considérée comme réussie si la distance moyenne est inférieure à ± 10 mm à tous les points de mesure.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie la plus courante affectant des millions de personnes dans le monde avec une prévalence croissante. Les patients atteints de FA ont tendance à avoir plus de comorbidité et un risque accru d'AVC et de mortalité. L'isolement des veines pulmonaires (IVP) est devenu la pierre angulaire du traitement invasif de la fibrillation auriculaire (FA). Il a été démontré que le PVI est plus efficace pour maintenir le rythme sinusal et améliorer la qualité de vie que les antiarythmiques. Bien que l'IVP entraîne une réduction de la charge de 98 %, une récidive de FA est observée chez environ la moitié des patients. Le type de FA, la comorbidité et les variantes anatomiques de la veine pulmonaire affectent la survie sans arythmie.
Dix-huit pour cent des patients subissant une IVP ont un ostium commun gauche (LCO) des veines pulmonaires.(16) Un grand ostium caractérise un LCO, et les dispositifs à un seul coup ont tendance à avoir une survie sans arythmie pire que l'ablation par radiofréquence conventionnelle (C-RF). Une bonne occlusion de la veine pulmonaire est cruciale pendant l'ablation par cryoballon, et un grand ostium peut former une lésion distale avec la possibilité de potentiels veineux pulmonaires à proximité de la lésion entraînant une récidive de FA. Il a été démontré qu'un isolement large de l'antre améliore les résultats, et une lésion distale peut expliquer le taux de récidive de FA plus élevé.(18)
L'ablation en champ pulsé (PFA) Farapulse (Boston Scientific, MA, États-Unis) a été récemment introduite. Le PFA utilise de courtes impulsions de haute tension pour réaliser l'électroporation et des dommages irréversibles à la membrane cellulaire.(19) Cette technique est tissu-spécifique et limite les dommages collatéraux. Alors qu'une reconnexion PV a été observée chez 47 % des patients ayant subi une ablation par cryoballon ou par radiofréquence, l'ablation PFA crée des lésions durables chez 86 % des patients.(19, 20)
Le contact tissulaire est moins critique pendant la PFA que l'ablation conventionnelle par RF ou par cryoballon. Par conséquent, nous pourrions émettre l'hypothèse que, chez les patients avec un LCO, la PFA peut être réalisée au niveau de l'ostium de la veine pulmonaire et que la localisation de la lésion est comparable à l'ablation RF conventionnelle. Reddy et al. inclus des patients avec un LCO et présenté une carte électro-anatomique montrant l'isolement antral. Cependant, il reste à déterminer combien de patients avec un LCO ont été inclus et une description complète de la lésion fait défaut. Étant donné qu'aucune étude n'a étudié la caractéristique de la lésion chez les patients atteints de FA et d'un LCO après ablation de PFA, nous avons conçu cette étude pour examiner en détail l'emplacement de la lésion avec une carte électro-anatomique.
Cette étude monocentrique sera menée de manière prospective à l'OLVG, Amsterdam, Pays-Bas. Les patients sont éligibles pour cette étude s'ils sont admis pour une ablation de la FA en raison d'une FA symptomatique et résistante/intolérante aux médicaments et s'ils ont un LCO (identifié par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)). Tous les critères d'inclusion et d'exclusion sont décrits dans le paragraphe ÉLIGIBILITÉ.
Chez dix-neuf patients, nous cartographierons la tension auriculaire gauche en utilisant l'Ensite Precision (Abbott inc. IL, US) et le cathéter d'ablation Farawave. Tout d'abord, tous les patients seront traités par ablation en champ pulsé (soins de routine). Ensuite, lorsque toutes les veines pulmonaires sont considérées comme isolées, nous allons créer une carte électro-atomique de l'oreillette gauche.
Après la procédure, trois opérateurs expérimentés sont invités à tracer une ligne sur la carte anatomique à l'endroit où ils auraient effectué l'ablation si le C-RF avait été utilisé - encore une fois, en aveugle pour la tension. Ensuite, nous allons mesurer la distance entre la ligne tracée par les opérateurs et la lésion d'ablation en trois points. La lésion est considérée dans la plage si la différence moyenne est de ± 10 mm à tous les points de mesure.
Tous les résultats de l'étude sont spécifiés dans le paragraphe MESURES DES RÉSULTATS.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1091AC
- OLVG
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans au jour de l'inscription de l'un ou l'autre sexe
- Disposé à signer un consentement éclairé
- Indice de volume auriculaire gauche mesuré < 60 ml/m2 au cours des 12 derniers mois
- Fibrillation auriculaire documentée
- Admis et accepté pour le PVI
- Un ostium commun gauche des veines pulmonaires identifié par scanner ou IRM
- Accepté de recevoir une anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 18 ans
- Indice de masse corporelle > 35kg/m2
- Indice de volume auriculaire gauche ≥ 60 ml/m2 dans les 12 mois sur IRM ou écho cardiaque
- Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
- Infarctus du myocarde dans les trois mois précédant la procédure
- Angine de poitrine instable
- Interventions coronariennes percutanées dans les trois mois précédant l'intervention
- Événement de mort cardiaque subite dans les trois mois précédant la procédure
- Espérance de vie inférieure à un an
- Présence d'une tachycardie auriculaire autre que le flutter auriculaire dépendant de l'isthme cavotricuspide
- Antécédents de coagulation sanguine ou d'anomalies hémorragiques
- Antécédents d'événement thromboembolique dans les six mois précédant l'intervention
- Une contre-indication à l'anticoagulant
- Infection cliniquement significative
- Condition médicale cliniquement significative instable
- Ablation antérieure de l'oreillette gauche, sauf ablation réussie de la voie accessoire
- Présence d'un dispositif de fermeture de l'appendice gauche
- Présence d'un obturateur de septum auriculaire
- Présence d'une prothèse valvulaire cardiaque
- Occlusion du tractus veineux inférieur
- Inscription à une autre étude qui interférerait avec cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Isolation réussie de l'ostium commun gauche après ablation en champ pulsé chez des patients atteints de fibrillation auriculaire
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention
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La distance entre la lésion et la ligne tracée dans la carte électro-anatomique par trois opérateurs sera mesurée en trois points prédéfinis.
La lésion est considérée comme réussie si la distance moyenne est inférieure à 10 mm en tout point.
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Dans la semaine suivant l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Isolement réussi à chaque point de mesure
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention
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La distance moyenne entre la lésion et la ligne dans la carte électro-anatomique pour chaque point de mesure.
(Toit supérieur, mi-postérieur et inférieur)
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Dans la semaine suivant l'intervention
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Distance entre la lésion gauche et droite
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention
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Distance entre la lésion gauche et droite mesurée au toit supérieur, au milieu postérieur et inférieur
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Dans la semaine suivant l'intervention
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Corrélation entre la vitesse de conduction de la paroi postérieure et la distance lésionnelle gauche et droite
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention
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La vitesse de conduction au niveau de la paroi postérieure sera mesurée avec une carte d'activation.
Toutes les données d'activation seront collectées simultanément avec la carte électro-anatomique.
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Dans la semaine suivant l'intervention
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Résultats de sécurité pendant le séjour à l'hôpital
Délai: 24 heures
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La survenue de complications liées à la procédure, notamment :
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24 heures
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Nombre de patients avec un congé réussi le jour même
Délai: 24 heures
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Le nombre de patients sortis avec succès et les données sur la prolongation de l'hospitalisation seront collectés.
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24 heures
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Variabilité interopérateur de la ligne tracée dans la carte anatomique
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention
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Les enquêteurs vont étudier la variation de la ligne tracée par trois opérateurs
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Dans la semaine suivant l'intervention
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Véritable isolation de la veine pulmonaire démontrée avec le Boston Farawave et Ensite Precision
Délai: Pendant la procédure
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Ici, les enquêteurs étudieront si toutes les veines pulmonaires sont isolées sur la base des informations de la carte électro-anatomique.
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Mol, PhD, OLVG
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mark DB, Anstrom KJ, Sheng S, Piccini JP, Baloch KN, Monahan KH, Daniels MR, Bahnson TD, Poole JE, Rosenberg Y, Lee KL, Packer DL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Medical Therapy on Quality of Life Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1275-1285. doi: 10.1001/jama.2019.0692. Erratum In: JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2370.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Packer DL, Mark DB, Robb RA, Monahan KH, Bahnson TD, Poole JE, Noseworthy PA, Rosenberg YD, Jeffries N, Mitchell LB, Flaker GC, Pokushalov E, Romanov A, Bunch TJ, Noelker G, Ardashev A, Revishvili A, Wilber DJ, Cappato R, Kuck KH, Hindricks G, Davies DW, Kowey PR, Naccarelli GV, Reiffel JA, Piccini JP, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Lee KL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1261-1274. doi: 10.1001/jama.2019.0693.
- Andrade JG, Champagne J, Dubuc M, Deyell MW, Verma A, Macle L, Leong-Sit P, Novak P, Badra-Verdu M, Sapp J, Mangat I, Khoo C, Steinberg C, Bennett MT, Tang ASL, Khairy P; CIRCA-DOSE Study Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Atrial Fibrillation Assessed by Continuous Monitoring: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Nov 26;140(22):1779-1788. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042622. Epub 2019 Oct 21.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Tondo C, Iacopino S, Pieragnoli P, Molon G, Verlato R, Curnis A, Landolina M, Allocca G, Arena G, Fassini G, Sciarra L, Luzi M, Manfrin M, Padeletti L; ClinicalService 1STOP Project Investigators. Pulmonary vein isolation cryoablation for patients with persistent and long-standing persistent atrial fibrillation: Clinical outcomes from the real-world multicenter observational project. Heart Rhythm. 2018 Mar;15(3):363-368. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.10.038. Epub 2017 Oct 26.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WO.23.038
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