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Caractéristiques des lésions après ablation en champ pulsé chez les patients présentant une fibrillation auriculaire et un ostium commun gauche (PFALCO Remap)

5 mars 2024 mis à jour par: Daniel Mol, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Le but de cette étude est d'étudier les caractéristiques de la lésion après l'isolement de la veine pulmonaire à l'aide de l'ablation en champ pulsé chez les patients atteints de fibrillation auriculaire et d'une commune des veines pulmonaires gauches.

La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante : dans quel pourcentage de patients l'ablation en champ pulsé aboutira-t-elle à l'isolement réussi de l'ostium commun gauche ?

Dix-neuf patients seront inclus prospectivement dans l'OLVG. Tous les patients seront traités par ablation en champ pulsé (soins de routine). Après la procédure d'ablation, une carte électro-anatomique sera créée à l'aide du cathéter d'ablation et d'un système de cartographie. Cette carte affichera l'oreillette gauche et la lésion en détail.

Après la procédure, trois opérateurs expérimentés sont invités à tracer une ligne autour du LCO dans la carte anatomique où ils auraient ablaté si l'ablation par radiofréquence conventionnelle avait été utilisée. La distance entre la ligne tracée et la lésion d'ablation sera mesurée en trois points prédéfinis. La lésion est considérée comme réussie si la distance moyenne est inférieure à ± 10 mm à tous les points de mesure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie la plus courante affectant des millions de personnes dans le monde avec une prévalence croissante. Les patients atteints de FA ont tendance à avoir plus de comorbidité et un risque accru d'AVC et de mortalité. L'isolement des veines pulmonaires (IVP) est devenu la pierre angulaire du traitement invasif de la fibrillation auriculaire (FA). Il a été démontré que le PVI est plus efficace pour maintenir le rythme sinusal et améliorer la qualité de vie que les antiarythmiques. Bien que l'IVP entraîne une réduction de la charge de 98 %, une récidive de FA est observée chez environ la moitié des patients. Le type de FA, la comorbidité et les variantes anatomiques de la veine pulmonaire affectent la survie sans arythmie.

Dix-huit pour cent des patients subissant une IVP ont un ostium commun gauche (LCO) des veines pulmonaires.(16) Un grand ostium caractérise un LCO, et les dispositifs à un seul coup ont tendance à avoir une survie sans arythmie pire que l'ablation par radiofréquence conventionnelle (C-RF). Une bonne occlusion de la veine pulmonaire est cruciale pendant l'ablation par cryoballon, et un grand ostium peut former une lésion distale avec la possibilité de potentiels veineux pulmonaires à proximité de la lésion entraînant une récidive de FA. Il a été démontré qu'un isolement large de l'antre améliore les résultats, et une lésion distale peut expliquer le taux de récidive de FA plus élevé.(18)

L'ablation en champ pulsé (PFA) Farapulse (Boston Scientific, MA, États-Unis) a été récemment introduite. Le PFA utilise de courtes impulsions de haute tension pour réaliser l'électroporation et des dommages irréversibles à la membrane cellulaire.(19) Cette technique est tissu-spécifique et limite les dommages collatéraux. Alors qu'une reconnexion PV a été observée chez 47 % des patients ayant subi une ablation par cryoballon ou par radiofréquence, l'ablation PFA crée des lésions durables chez 86 % des patients.(19, 20)

Le contact tissulaire est moins critique pendant la PFA que l'ablation conventionnelle par RF ou par cryoballon. Par conséquent, nous pourrions émettre l'hypothèse que, chez les patients avec un LCO, la PFA peut être réalisée au niveau de l'ostium de la veine pulmonaire et que la localisation de la lésion est comparable à l'ablation RF conventionnelle. Reddy et al. inclus des patients avec un LCO et présenté une carte électro-anatomique montrant l'isolement antral. Cependant, il reste à déterminer combien de patients avec un LCO ont été inclus et une description complète de la lésion fait défaut. Étant donné qu'aucune étude n'a étudié la caractéristique de la lésion chez les patients atteints de FA et d'un LCO après ablation de PFA, nous avons conçu cette étude pour examiner en détail l'emplacement de la lésion avec une carte électro-anatomique.

Cette étude monocentrique sera menée de manière prospective à l'OLVG, Amsterdam, Pays-Bas. Les patients sont éligibles pour cette étude s'ils sont admis pour une ablation de la FA en raison d'une FA symptomatique et résistante/intolérante aux médicaments et s'ils ont un LCO (identifié par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM)). Tous les critères d'inclusion et d'exclusion sont décrits dans le paragraphe ÉLIGIBILITÉ.

Chez dix-neuf patients, nous cartographierons la tension auriculaire gauche en utilisant l'Ensite Precision (Abbott inc. IL, US) et le cathéter d'ablation Farawave. Tout d'abord, tous les patients seront traités par ablation en champ pulsé (soins de routine). Ensuite, lorsque toutes les veines pulmonaires sont considérées comme isolées, nous allons créer une carte électro-atomique de l'oreillette gauche.

Après la procédure, trois opérateurs expérimentés sont invités à tracer une ligne sur la carte anatomique à l'endroit où ils auraient effectué l'ablation si le C-RF avait été utilisé - encore une fois, en aveugle pour la tension. Ensuite, nous allons mesurer la distance entre la ligne tracée par les opérateurs et la lésion d'ablation en trois points. La lésion est considérée dans la plage si la différence moyenne est de ± 10 mm à tous les points de mesure.

Tous les résultats de l'étude sont spécifiés dans le paragraphe MESURES DES RÉSULTATS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1091AC
        • OLVG

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints de fibrillation auriculaire et d'un ostium commun des veines pulmonaires gauches qui sont admis et acceptés pour une ablation en champ pulsé à l'OLVG d'Amsterdam seront inscrits s'ils sont éligibles.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans au jour de l'inscription de l'un ou l'autre sexe
  • Disposé à signer un consentement éclairé
  • Indice de volume auriculaire gauche mesuré < 60 ml/m2 au cours des 12 derniers mois
  • Fibrillation auriculaire documentée
  • Admis et accepté pour le PVI
  • Un ostium commun gauche des veines pulmonaires identifié par scanner ou IRM
  • Accepté de recevoir une anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de moins de 18 ans
  • Indice de masse corporelle > 35kg/m2
  • Indice de volume auriculaire gauche ≥ 60 ml/m2 dans les 12 mois sur IRM ou écho cardiaque
  • Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association
  • Infarctus du myocarde dans les trois mois précédant la procédure
  • Angine de poitrine instable
  • Interventions coronariennes percutanées dans les trois mois précédant l'intervention
  • Événement de mort cardiaque subite dans les trois mois précédant la procédure
  • Espérance de vie inférieure à un an
  • Présence d'une tachycardie auriculaire autre que le flutter auriculaire dépendant de l'isthme cavotricuspide
  • Antécédents de coagulation sanguine ou d'anomalies hémorragiques
  • Antécédents d'événement thromboembolique dans les six mois précédant l'intervention
  • Une contre-indication à l'anticoagulant
  • Infection cliniquement significative
  • Condition médicale cliniquement significative instable
  • Ablation antérieure de l'oreillette gauche, sauf ablation réussie de la voie accessoire
  • Présence d'un dispositif de fermeture de l'appendice gauche
  • Présence d'un obturateur de septum auriculaire
  • Présence d'une prothèse valvulaire cardiaque
  • Occlusion du tractus veineux inférieur
  • Inscription à une autre étude qui interférerait avec cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Isolation réussie de l'ostium commun gauche après ablation en champ pulsé chez des patients atteints de fibrillation auriculaire
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention
La distance entre la lésion et la ligne tracée dans la carte électro-anatomique par trois opérateurs sera mesurée en trois points prédéfinis. La lésion est considérée comme réussie si la distance moyenne est inférieure à 10 mm en tout point.
Dans la semaine suivant l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Isolement réussi à chaque point de mesure
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention
La distance moyenne entre la lésion et la ligne dans la carte électro-anatomique pour chaque point de mesure. (Toit supérieur, mi-postérieur et inférieur)
Dans la semaine suivant l'intervention
Distance entre la lésion gauche et droite
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention
Distance entre la lésion gauche et droite mesurée au toit supérieur, au milieu postérieur et inférieur
Dans la semaine suivant l'intervention
Corrélation entre la vitesse de conduction de la paroi postérieure et la distance lésionnelle gauche et droite
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention
La vitesse de conduction au niveau de la paroi postérieure sera mesurée avec une carte d'activation. Toutes les données d'activation seront collectées simultanément avec la carte électro-anatomique.
Dans la semaine suivant l'intervention
Résultats de sécurité pendant le séjour à l'hôpital
Délai: 24 heures

La survenue de complications liées à la procédure, notamment :

  • Complication vasculaire (définie comme une complication vasculaire majeure ou mineure du Valve Academic Research Consortium-2)
  • Complication hémorragique (définie comme le Consortium de recherche universitaire sur les saignements de type 2 ou supérieur)
  • Tamponnade, pour laquelle une intervention est nécessaire
  • Paralysie transitoire du nerf phrénique (durée < 24 heures)
  • Paralysie persistante du nerf phrénique (durant ≥ 24 heures)
  • Événement thromboembolique
  • Admission pendant plus de 24 heures après la procédure et raison de l'admission prolongée.
24 heures
Nombre de patients avec un congé réussi le jour même
Délai: 24 heures
Le nombre de patients sortis avec succès et les données sur la prolongation de l'hospitalisation seront collectés.
24 heures
Variabilité interopérateur de la ligne tracée dans la carte anatomique
Délai: Dans la semaine suivant l'intervention
Les enquêteurs vont étudier la variation de la ligne tracée par trois opérateurs
Dans la semaine suivant l'intervention
Véritable isolation de la veine pulmonaire démontrée avec le Boston Farawave et Ensite Precision
Délai: Pendant la procédure
Ici, les enquêteurs étudieront si toutes les veines pulmonaires sont isolées sur la base des informations de la carte électro-anatomique.
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Mol, PhD, OLVG

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

29 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2023

Première publication (Réel)

13 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données anonymisées peuvent être partagées sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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