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Läsionsmerkmale nach gepulster Feldablation bei Patienten mit Vorhofflimmern und einem linken gemeinsamen Ostium (PFALCO Remap)

5. März 2024 aktualisiert von: Daniel Mol, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Ziel dieser Studie ist es, die Läsionscharakteristika nach Pulmonalvenenisolation mittels Pulsfeldablation bei Patienten mit Vorhofflimmern und einer gemeinsamen der linken Lungenvenen zu untersuchen.

Die Hauptfrage, die es beantworten soll, lautet: Bei welchem ​​Prozentsatz der Patienten führt die gepulste Feldablation zu einer erfolgreichen Isolierung des linken gemeinsamen Ostiums?

Neunzehn Patienten werden prospektiv in OLVG aufgenommen. Alle Patienten werden mit gepulster Feldablation (Routineversorgung) behandelt. Nach dem Ablationsverfahren wird mit dem Ablationskatheter und einem Kartierungssystem eine elektroanatomische Karte erstellt. Diese Karte zeigt den linken Vorhof und die Läsion im Detail an.

Nach dem Eingriff werden drei erfahrene Operateure gebeten, in der anatomischen Karte eine Linie um den LCO zu ziehen, wo sie bei Verwendung einer konventionellen Hochfrequenzablation abgetragen hätten. Der Abstand zwischen der gezeichneten Linie und der Ablationsläsion wird an drei vordefinierten Punkten gemessen. Die Läsion gilt als erfolgreich, wenn der mittlere Abstand an allen Messpunkten innerhalb von ±10 mm liegt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Arrhythmie, von der Millionen weltweit mit zunehmender Prävalenz betroffen sind. Patienten mit Vorhofflimmern haben tendenziell mehr Komorbidität und ein erhöhtes Schlaganfall- und Mortalitätsrisiko. Die Pulmonalvenenisolation (PVI) ist zum Eckpfeiler der invasiven Behandlung von Vorhofflimmern (AF) geworden. Es hat sich gezeigt, dass PVI im Vergleich zu Antiarrhythmika wirksamer bei der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus und der Verbesserung der Lebensqualität ist. Obwohl PVI zu einer Entlastung von 98 % führt, wird bei etwa der Hälfte der Patienten ein Wiederauftreten des Vorhofflimmerns beobachtet. AF-Typ, Komorbidität und anatomische Lungenvenenvarianten beeinflussen das arrhythmiefreie Überleben.

Achtzehn Prozent der Patienten, die sich einer PVI unterziehen, haben ein linkes gemeinsames Ostium (LCO) der Lungenvenen.(16) Ein großes Ostium ist charakteristisch für ein LCO, und Single-Shot-Geräte haben tendenziell ein schlechteres arrhythmiefreies Überleben als herkömmliche Radiofrequenz (C-RF)-Ablation. Ein korrekter Lungenvenenverschluss ist während der Kryoballonablation von entscheidender Bedeutung, und ein großes Ostium kann eine distale Läsion mit der Möglichkeit von Lungenvenenpotentialen proximal der Läsion bilden, was zu einem AF-Rezidiv führen kann. Es hat sich gezeigt, dass eine weite Antrumisolation die Ergebnisse verbessert, und eine distal lokalisierte Läsion kann die höhere AF-Rezidivrate erklären.(18)

Die Pulsfeldablation (PFA) von Farapulse (Boston Scientific, MA, USA) wurde kürzlich eingeführt. PFA verwendet kurze Hochspannungsimpulse, um Elektroporation und irreversible Schäden an der Zellmembran zu erreichen.(19) Diese Technik ist gewebespezifisch und begrenzt Kollateralschäden. Während bei 47 % der Patienten, die sich einer Kryoballon- oder Hochfrequenzablation unterzogen, eine PV-Wiederverbindung beobachtet wurde, führt die PFA-Ablation bei 86 % der Patienten zu dauerhaften Läsionen.(19, 20)

Der Gewebekontakt ist während der PFA weniger kritisch als bei der konventionellen HF- oder Kryoballon-Ablation. Daher konnten wir die Hypothese aufstellen, dass bei Patienten mit einem LCO eine PFA am eigentlichen Pulmonalvenenostium durchgeführt werden kann und dass die Lokalisation der Läsion mit einer konventionellen HF-Ablation vergleichbar ist. Reddyet al. schlossen Patienten mit einem LCO ein und präsentierten eine elektroanatomische Karte, die die antrale Isolierung zeigt. Allerdings muss noch ermittelt werden, wie viele Patienten mit einem LCO eingeschlossen wurden, und eine umfassende Beschreibung der Läsion fehlt. Da keine Studien die Läsionscharakteristika bei Patienten mit Vorhofflimmern und einem LCO nach PFA-Ablation untersuchten, haben wir diese Studie entworfen, um die Läsionsstelle im Detail mit einer elektroanatomischen Karte zu untersuchen.

Diese monozentrische Studie wird prospektiv in OLVG, Amsterdam, Niederlande, durchgeführt. Patienten sind für diese Studie geeignet, wenn sie wegen eines symptomatischen und arzneimittelresistenten/intoleranten Vorhofflimmerns zur VHF-Ablation zugelassen werden und ein LCO haben (identifiziert durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT)). Alle Ein- und Ausschlusskriterien sind im Abschnitt BERECHTIGUNG beschrieben.

Bei neunzehn Patienten werden wir die linksatriale Spannung mit dem Ensite Precision (Abbott Inc. IL, US) und der Farawave-Ablationskatheter. Zunächst werden alle Patienten mit gepulster Feldablation (Routineversorgung) behandelt. Wenn dann alle Lungenvenen als isoliert betrachtet werden, erstellen wir eine elektroatomare Karte des linken Vorhofs.

Nach dem Eingriff werden drei erfahrene Operateure gebeten, in der anatomischen Karte eine Linie an der Stelle zu ziehen, an der sie die Ablation durchgeführt hätten, wenn C-RF verwendet worden wäre – wiederum spannungsblind. Als nächstes messen wir den Abstand zwischen der Linie, die die Bediener gezogen haben, und der Ablationsläsion an drei Punkten. Die Läsion gilt als innerhalb des Bereichs, wenn die mittlere Differenz an allen Messpunkten ±10 mm beträgt.

Alle Studienergebnisse sind im Absatz ERGEBNISMASSNAHMEN angegeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Daniel Mol, PhD
  • Telefonnummer: 0031624396610
  • E-Mail: d.mol@olvg.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1091AC
        • OLVG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Vorhofflimmern und einem gemeinsamen Ostium der linken Lungenvene, die bei der OLVG, Amsterdam, zur Pulsfeldablation aufgenommen und akzeptiert werden, werden bei Eignung aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre am Tag der Einschreibung beiderlei Geschlechts
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Der linksatriale Volumenindex wurde innerhalb der letzten 12 Monate < 60 ml/m2 gemessen
  • Dokumentiertes Vorhofflimmern
  • Zugelassen und akzeptiert für PVI
  • Ein linkes gemeinsames Ostium der Lungenvenen, identifiziert durch CT oder MRT
  • Akzeptiert, eine Vollnarkose zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patientenalter < 18
  • Body-Mass-Index > 35kg/m2
  • Linksatrialer Volumenindex ≥ 60 ml/m2 innerhalb von 12 Monaten im MRT oder Herzecho
  • New York Heart Association Herzinsuffizienz Klasse III oder IV
  • Myokardinfarkt innerhalb von drei Monaten vor dem Eingriff
  • Instabile Angina pectoris
  • Perkutane Koronarinterventionen innerhalb von drei Monaten vor dem Eingriff
  • Plötzlicher Herztod innerhalb von drei Monaten vor dem Eingriff
  • Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Vorhandensein einer anderen atrialen Tachykardie als cavotrikuspidalisthmusabhängigem Vorhofflattern
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien
  • Vorgeschichte eines thromboembolischen Ereignisses innerhalb von sechs Monaten vor dem Eingriff
  • Eine Kontraindikation für Antikoagulans
  • Klinisch signifikante Infektion
  • Instabiler klinisch signifikanter medizinischer Zustand
  • Frühere Ablation des linken Vorhofs, außer erfolgreicher Ablation der akzessorischen Bahn
  • Vorhandensein einer Verschlussvorrichtung für das linke Gliedmaß
  • Vorhandensein eines atrialen Septumokkluders
  • Vorhandensein einer künstlichen Herzklappe
  • Verschluss des unteren Venentrakts
  • Einschreibung in eine andere Studie, die diese Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Isolierung des linken gemeinsamen Ostiums nach Pulsfeldablation bei Patienten mit Vorhofflimmern
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
Der Abstand zwischen der Läsion und der von drei Bedienern in die elektroanatomische Karte gezogenen Linie wird an drei vordefinierten Punkten gemessen. Die Läsion gilt als erfolgreich, wenn der mittlere Abstand an allen Punkten innerhalb von 10 mm liegt.
Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Isolierung an jedem Messpunkt
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
Der mittlere Abstand zwischen Läsion und Linie in der elektroanatomischen Karte für jeden Messpunkt. (Oberes Dach, mittlere hintere und untere)
Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
Abstand zwischen linker und rechter Läsion
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
Abstand zwischen linker und rechter Läsion, gemessen am oberen Dach, in der hinteren Mitte und inferior
Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
Korrelation zwischen der Leitungsgeschwindigkeit der Hinterwand und dem linken und rechten Läsionsabstand
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
Die Leitungsgeschwindigkeit an der Hinterwand wird mit einer Aktivierungskarte gemessen. Alle Aktivierungsdaten werden gleichzeitig mit der elektroanatomischen Karte gesammelt.
Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
Sicherheitsergebnisse während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 24 Stunden

Das Auftreten von verfahrensbedingten Komplikationen, einschließlich:

  • Gefäßkomplikation (definiert als größere oder kleinere Gefäßkomplikation des Valve Academic Research Consortium-2)
  • Blutungskomplikation (definiert als Bleeding Academic Research Consortium Typ 2 oder höher)
  • Tamponade, für die ein Eingriff erforderlich ist
  • Transiente Zwerchfelllähmung (Dauer < 24 Stunden)
  • Anhaltende Zwerchfelllähmung (Dauer ≥ 24 Stunden)
  • Thromboembolisches Ereignis
  • Aufnahme für mehr als 24 Stunden nach dem Eingriff und der Grund für die verlängerte Aufnahme.
24 Stunden
Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Entlassung am selben Tag
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Anzahl der erfolgreich entlassenen Patienten und Daten zur Krankenhausverlängerung werden erhoben.
24 Stunden
Interoperator-Variabilität der in der anatomischen Karte gezeichneten Linie
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
Die Ermittler werden die Variation der von drei Operatoren gezogenen Linie untersuchen
Innerhalb einer Woche nach dem Eingriff
Echte Pulmonalvenenisolation demonstriert mit Boston Farawave und Ensite Precision
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Hier werden die Ermittler anhand der Informationen aus der elektroanatomischen Karte untersuchen, ob alle Lungenvenen isoliert sind.
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Mol, PhD, OLVG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können auf begründeten Antrag weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

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