- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05812261
Laesiekarakteristieken na ablatie met gepulseerd veld bij patiënten met boezemfibrilleren en een gemeenschappelijk linkerostium (PFALCO Remap)
Het doel van deze studie is om de laesiekarakteristieken te onderzoeken na isolatie van de longader met behulp van pulsed-field ablatie bij patiënten met atriumfibrilleren en een gemeenschappelijke van de linker longaderen.
De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: bij welk percentage van de patiënten zal pulsed field ablatie resulteren in succesvolle isolatie van het linker ostium communis?
Negentien patiënten worden prospectief opgenomen in het OLVG. Alle patiënten zullen worden behandeld met pulsed field ablatie (routinematige zorg). Na de ablatieprocedure wordt een elektro-anatomische kaart gemaakt met behulp van de ablatiekatheter en een kaartsysteem. Deze kaart toont het linker atrium en de laesie in detail.
Na de procedure wordt drie ervaren operators gevraagd om een lijn te trekken rond de LCO in de anatomische kaart waar ze zouden zijn geablateerd als conventionele radiofrequente ablatie was gebruikt. De afstand tussen de getekende lijn en de ablatielaesie wordt gemeten op drie vooraf gedefinieerde punten. De laesie wordt als succesvol beschouwd als de gemiddelde afstand op alle meetpunten binnen ±10 mm ligt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aritmie die wereldwijd miljoenen mensen treft en die steeds vaker voorkomt. Patiënten met AF hebben doorgaans meer comorbiditeit en een verhoogd risico op beroerte en overlijden. Pulmonale aderisolatie (PVI) is de hoeksteen geworden in de invasieve behandeling van atriumfibrilleren (AF). Het is aangetoond dat PVI effectiever is bij het handhaven van het sinusritme en het verbeteren van de kwaliteit van leven in vergelijking met anti-aritmica. Hoewel PVI resulteert in een lastvermindering van 98%, wordt bij ongeveer de helft van de patiënten een recidief AF waargenomen. AF-type, comorbiditeit en anatomische varianten van de longader hebben invloed op de overleving zonder aritmie.
Achttien procent van de patiënten die PVI ondergaan, heeft een linker gemeenschappelijk ostium (LCO) van de longaderen.(16) Een groot ostium kenmerkt een LCO, en single-shot apparaten hebben de neiging om slechtere aritmie-vrije overleving te hebben dan conventionele radiofrequente (C-RF) ablatie. Een goede afsluiting van de longader is cruciaal tijdens cryoballonablatie, en een groot ostium kan een distale laesie vormen met de mogelijkheid van longaderpotentialen proximaal van de laesie, resulterend in AF-recidief. Het is aangetoond dat brede antrumisolatie de resultaten verbetert, en een distaal gelegen laesie kan het hogere AF-recidiefpercentage verklaren.(18)
Onlangs werd Farapulse (Boston Scientific, MA, VS) pulsed-field ablatie (PFA) geïntroduceerd. PFA gebruikt korte pulsen van hoge spanningen om elektroporatie en onomkeerbare celmembraanbeschadiging te bereiken.(19) Deze techniek is weefselspecifiek en beperkt bijkomende schade. Terwijl PV-herverbinding is waargenomen bij 47% van de patiënten die cryoballon- of radiofrequente ablatie ondergingen, veroorzaakt PFA-ablatie duurzame laesies bij 86% van de patiënten.(19, 20)
Weefselcontact is minder kritisch tijdens PFA dan conventionele RF- of cryoballonablatie. Daarom zouden we kunnen veronderstellen dat, bij patiënten met een LCO, PFA kan worden uitgevoerd aan het daadwerkelijke longaderostium en dat de locatie van de laesie vergelijkbaar is met conventionele RF-ablatie. Reddy et al. omvatte patiënten met een LCO en presenteerde een elektro-anatomische kaart met antrale isolatie. Er moet echter nog worden bepaald hoeveel patiënten met een LCO zijn geïncludeerd en een uitgebreide beschrijving van de laesie ontbreekt. Omdat geen studies de laesiekarakteristiek onderzochten bij patiënten met AF en een LCO na PFA-ablatie, hebben we deze studie ontworpen om de laesielocatie in detail te onderzoeken met een elektro-anatomische kaart.
Deze single-center studie zal prospectief worden uitgevoerd in OLVG, Amsterdam, Nederland. Patiënten komen in aanmerking voor deze studie als ze worden opgenomen voor AF-ablatie vanwege symptomatische en geneesmiddelresistente/intolerante AF en een LCO hebben (geïdentificeerd door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)). Alle in- en uitsluitingscriteria worden beschreven in de paragraaf IN AANMERKING KOMEN.
Bij negentien patiënten brengen we de spanning van het linker atrium in kaart met behulp van de Ensite Precision (Abbott inc. IL, VS) en de Farawave-ablatiekatheter. Eerst zullen alle patiënten worden behandeld met pulsed-field ablatie (routinematige zorg). Vervolgens, wanneer alle longaderen als geïsoleerd worden beschouwd, zullen we een elektro-atomische kaart van het linker atrium maken.
Na de procedure worden drie ervaren operators gevraagd om een lijn te trekken in de anatomische kaart op de locatie waar ze ablatie zouden hebben uitgevoerd als C-RF was gebruikt - nogmaals, verblind voor spanning. Vervolgens meten we de afstand tussen de lijn die de operators hebben getrokken en de ablatielaesie op drie punten. De laesie wordt binnen het bereik beschouwd als het gemiddelde verschil ±10 mm is op alle meetpunten.
Alle studieresultaten staan vermeld in de paragraaf UITKOMSTMATEN.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniel Mol, PhD
- Telefoonnummer: 0031624396610
- E-mail: d.mol@olvg.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Jonas SS de Jong, PhD
- Telefoonnummer: 0031205992625
- E-mail: j.s.s.g.dejong@olvg.nl
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1091AC
- OLVG
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar op de dag van inschrijving van beide geslachten
- Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Volume-index linker atrium gemeten < 60 ml/m2 in de afgelopen 12 maanden
- Gedocumenteerde atriale fibrillatie
- Toegelaten en geaccepteerd voor PVI
- Een linker gemeenschappelijk ostium van de longaderen geïdentificeerd door CT of MRI
- Geaccepteerd om algemene anesthesie te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten leeftijd < 18 jaar
- Lichaamsmassa-index > 35kg/m2
- Linker atrium volume-index ≥ 60 ml/m2 binnen 12 maanden op MRI of cardiale echo
- New York Heart Association hartfalen klasse III of IV
- Myocardinfarct binnen drie maanden voor de ingreep
- Instabiele angina pectoris
- Percutane coronaire ingrepen binnen drie maanden voor de ingreep
- Plotselinge hartdood binnen drie maanden vóór de procedure
- Levensverwachting van minder dan een jaar
- Aanwezigheid van een andere atriale tachycardie dan cavotricuspidalis isthmus-afhankelijke atriale flutter
- Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen
- Geschiedenis van een trombo-embolische gebeurtenis binnen zes maanden vóór de procedure
- Een contra-indicatie voor anticoagulantia
- Klinisch significante infectie
- Onstabiele klinisch significante medische toestand
- Eerdere ablatie van het linker atrium, behalve succesvolle ablatie van de accessoire baan
- Aanwezigheid van een linker appendage sluitapparaat
- Aanwezigheid van een atrium septum occluder
- Aanwezigheid van een kunsthartklep
- Occlusie van het inferieure veneuze kanaal
- Inschrijving in een andere studie die deze studie zou verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succesvolle isolatie van het linker gemeenschappelijke ostium na ablatie met gepulseerd veld bij patiënten met atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Binnen een week na de ingreep
|
De afstand tussen de laesie en de lijn die door drie operators in de elektro-anatomische kaart is getekend, wordt gemeten op drie vooraf gedefinieerde punten.
De laesie wordt als succesvol beschouwd als de gemiddelde afstand op alle punten minder dan 10 mm bedraagt.
|
Binnen een week na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succesvolle isolatie op elk meetpunt
Tijdsspanne: Binnen een week na de ingreep
|
De gemiddelde afstand tussen de laesie en de lijn in de elektro-anatomische kaart voor elk meetpunt.
(Superieur dak, midden posterieur en inferieur)
|
Binnen een week na de ingreep
|
Afstand tussen de linker en rechter laesie
Tijdsspanne: Binnen een week na de ingreep
|
Afstand tussen de linker en rechter laesie gemeten bij het bovenste dak, middenachter en inferieur
|
Binnen een week na de ingreep
|
Correlatie tussen achterwandgeleidingssnelheid en de linker en rechter laesie-afstand
Tijdsspanne: Binnen een week na de ingreep
|
De geleidingssnelheid aan de achterwand wordt gemeten met een activeringskaart.
Alle activeringsgegevens worden gelijktijdig met de elektro-anatomische kaart verzameld.
|
Binnen een week na de ingreep
|
Veiligheidsresultaten tijdens het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het optreden van proceduregerelateerde complicaties, waaronder:
|
24 uur
|
Aantal patiënten met succesvol ontslag op dezelfde dag
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het aantal patiënten dat met succes is ontslagen en gegevens over ziekenhuisverlenging zullen worden verzameld.
|
24 uur
|
Interoperator-variabiliteit van de lijn die is getekend in de anatomische kaart
Tijdsspanne: Binnen een week na de ingreep
|
De onderzoekers onderzoeken de variatie van de lijn getrokken door drie operators
|
Binnen een week na de ingreep
|
Echte longaderisolatie gedemonstreerd met de Boston Farawave en Ensite Precision
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Hier gaan de onderzoekers onderzoeken of alle longaderen geïsoleerd zijn op basis van de informatie van de elektro-anatomische kaart.
|
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Mol, PhD, OLVG
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mark DB, Anstrom KJ, Sheng S, Piccini JP, Baloch KN, Monahan KH, Daniels MR, Bahnson TD, Poole JE, Rosenberg Y, Lee KL, Packer DL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Medical Therapy on Quality of Life Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1275-1285. doi: 10.1001/jama.2019.0692. Erratum In: JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2370.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Packer DL, Mark DB, Robb RA, Monahan KH, Bahnson TD, Poole JE, Noseworthy PA, Rosenberg YD, Jeffries N, Mitchell LB, Flaker GC, Pokushalov E, Romanov A, Bunch TJ, Noelker G, Ardashev A, Revishvili A, Wilber DJ, Cappato R, Kuck KH, Hindricks G, Davies DW, Kowey PR, Naccarelli GV, Reiffel JA, Piccini JP, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Lee KL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1261-1274. doi: 10.1001/jama.2019.0693.
- Andrade JG, Champagne J, Dubuc M, Deyell MW, Verma A, Macle L, Leong-Sit P, Novak P, Badra-Verdu M, Sapp J, Mangat I, Khoo C, Steinberg C, Bennett MT, Tang ASL, Khairy P; CIRCA-DOSE Study Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Atrial Fibrillation Assessed by Continuous Monitoring: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Nov 26;140(22):1779-1788. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042622. Epub 2019 Oct 21.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Tondo C, Iacopino S, Pieragnoli P, Molon G, Verlato R, Curnis A, Landolina M, Allocca G, Arena G, Fassini G, Sciarra L, Luzi M, Manfrin M, Padeletti L; ClinicalService 1STOP Project Investigators. Pulmonary vein isolation cryoablation for patients with persistent and long-standing persistent atrial fibrillation: Clinical outcomes from the real-world multicenter observational project. Heart Rhythm. 2018 Mar;15(3):363-368. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.10.038. Epub 2017 Oct 26.
- Krijthe BP, Kunst A, Benjamin EJ, Lip GY, Franco OH, Hofman A, Witteman JC, Stricker BH, Heeringa J. Projections on the number of individuals with atrial fibrillation in the European Union, from 2000 to 2060. Eur Heart J. 2013 Sep;34(35):2746-51. doi: 10.1093/eurheartj/eht280. Epub 2013 Jul 30.
- Odutayo A, Wong CX, Hsiao AJ, Hopewell S, Altman DG, Emdin CA. Atrial fibrillation and risks of cardiovascular disease, renal disease, and death: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2016 Sep 6;354:i4482. doi: 10.1136/bmj.i4482.
- Mol D, Boersma AM, Berger WR, Khan M, de Ruiter GS, Kimman GP, de Groot JR, de Jong JSSG. Intermediate-term outcome of cryoballoon ablation of persistent atrial fibrillation and improvements in quality of life of patients. PLoS One. 2022 Jan 21;17(1):e0261841. doi: 10.1371/journal.pone.0261841. eCollection 2022.
- Mansour M, Holmvang G, Sosnovik D, Migrino R, Abbara S, Ruskin J, Keane D. Assessment of pulmonary vein anatomic variability by magnetic resonance imaging: implications for catheter ablation techniques for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Apr;15(4):387-93. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.03515.x.
- Ronsoni RM, Silvestrini TL, Saffi MAL, Leiria TLL. Impact of the left common ostium following pulmonary vein isolation in AF: Systematic review and meta-analysis. J Arrhythm. 2022 Apr 5;38(3):287-298. doi: 10.1002/joa3.12710. eCollection 2022 Jun.
- Proietti R, Santangeli P, Di Biase L, Joza J, Bernier ML, Wang Y, Sagone A, Viecca M, Essebag V, Natale A. Comparative effectiveness of wide antral versus ostial pulmonary vein isolation: a systematic review and meta-analysis. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Feb;7(1):39-45. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000922. Epub 2014 Jan 2.
- Sorensen SK, Johannessen A, Worck R, Hansen ML, Hansen J. Radiofrequency Versus Cryoballoon Catheter Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation: Durability of Pulmonary Vein Isolation and Effect on Atrial Fibrillation Burden: The RACE-AF Randomized Controlled Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 May;14(5):e009573. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009573. Epub 2021 Apr 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WO.23.038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .