Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laesiekarakteristieken na ablatie met gepulseerd veld bij patiënten met boezemfibrilleren en een gemeenschappelijk linkerostium (PFALCO Remap)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Daniel Mol, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Het doel van deze studie is om de laesiekarakteristieken te onderzoeken na isolatie van de longader met behulp van pulsed-field ablatie bij patiënten met atriumfibrilleren en een gemeenschappelijke van de linker longaderen.

De belangrijkste vraag die het probeert te beantwoorden is: bij welk percentage van de patiënten zal pulsed field ablatie resulteren in succesvolle isolatie van het linker ostium communis?

Negentien patiënten worden prospectief opgenomen in het OLVG. Alle patiënten zullen worden behandeld met pulsed field ablatie (routinematige zorg). Na de ablatieprocedure wordt een elektro-anatomische kaart gemaakt met behulp van de ablatiekatheter en een kaartsysteem. Deze kaart toont het linker atrium en de laesie in detail.

Na de procedure wordt drie ervaren operators gevraagd om een ​​lijn te trekken rond de LCO in de anatomische kaart waar ze zouden zijn geablateerd als conventionele radiofrequente ablatie was gebruikt. De afstand tussen de getekende lijn en de ablatielaesie wordt gemeten op drie vooraf gedefinieerde punten. De laesie wordt als succesvol beschouwd als de gemiddelde afstand op alle meetpunten binnen ±10 mm ligt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aritmie die wereldwijd miljoenen mensen treft en die steeds vaker voorkomt. Patiënten met AF hebben doorgaans meer comorbiditeit en een verhoogd risico op beroerte en overlijden. Pulmonale aderisolatie (PVI) is de hoeksteen geworden in de invasieve behandeling van atriumfibrilleren (AF). Het is aangetoond dat PVI effectiever is bij het handhaven van het sinusritme en het verbeteren van de kwaliteit van leven in vergelijking met anti-aritmica. Hoewel PVI resulteert in een lastvermindering van 98%, wordt bij ongeveer de helft van de patiënten een recidief AF waargenomen. AF-type, comorbiditeit en anatomische varianten van de longader hebben invloed op de overleving zonder aritmie.

Achttien procent van de patiënten die PVI ondergaan, heeft een linker gemeenschappelijk ostium (LCO) van de longaderen.(16) Een groot ostium kenmerkt een LCO, en single-shot apparaten hebben de neiging om slechtere aritmie-vrije overleving te hebben dan conventionele radiofrequente (C-RF) ablatie. Een goede afsluiting van de longader is cruciaal tijdens cryoballonablatie, en een groot ostium kan een distale laesie vormen met de mogelijkheid van longaderpotentialen proximaal van de laesie, resulterend in AF-recidief. Het is aangetoond dat brede antrumisolatie de resultaten verbetert, en een distaal gelegen laesie kan het hogere AF-recidiefpercentage verklaren.(18)

Onlangs werd Farapulse (Boston Scientific, MA, VS) pulsed-field ablatie (PFA) geïntroduceerd. PFA gebruikt korte pulsen van hoge spanningen om elektroporatie en onomkeerbare celmembraanbeschadiging te bereiken.(19) Deze techniek is weefselspecifiek en beperkt bijkomende schade. Terwijl PV-herverbinding is waargenomen bij 47% van de patiënten die cryoballon- of radiofrequente ablatie ondergingen, veroorzaakt PFA-ablatie duurzame laesies bij 86% van de patiënten.(19, 20)

Weefselcontact is minder kritisch tijdens PFA dan conventionele RF- of cryoballonablatie. Daarom zouden we kunnen veronderstellen dat, bij patiënten met een LCO, PFA kan worden uitgevoerd aan het daadwerkelijke longaderostium en dat de locatie van de laesie vergelijkbaar is met conventionele RF-ablatie. Reddy et al. omvatte patiënten met een LCO en presenteerde een elektro-anatomische kaart met antrale isolatie. Er moet echter nog worden bepaald hoeveel patiënten met een LCO zijn geïncludeerd en een uitgebreide beschrijving van de laesie ontbreekt. Omdat geen studies de laesiekarakteristiek onderzochten bij patiënten met AF en een LCO na PFA-ablatie, hebben we deze studie ontworpen om de laesielocatie in detail te onderzoeken met een elektro-anatomische kaart.

Deze single-center studie zal prospectief worden uitgevoerd in OLVG, Amsterdam, Nederland. Patiënten komen in aanmerking voor deze studie als ze worden opgenomen voor AF-ablatie vanwege symptomatische en geneesmiddelresistente/intolerante AF en een LCO hebben (geïdentificeerd door computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)). Alle in- en uitsluitingscriteria worden beschreven in de paragraaf IN AANMERKING KOMEN.

Bij negentien patiënten brengen we de spanning van het linker atrium in kaart met behulp van de Ensite Precision (Abbott inc. IL, VS) en de Farawave-ablatiekatheter. Eerst zullen alle patiënten worden behandeld met pulsed-field ablatie (routinematige zorg). Vervolgens, wanneer alle longaderen als geïsoleerd worden beschouwd, zullen we een elektro-atomische kaart van het linker atrium maken.

Na de procedure worden drie ervaren operators gevraagd om een ​​lijn te trekken in de anatomische kaart op de locatie waar ze ablatie zouden hebben uitgevoerd als C-RF was gebruikt - nogmaals, verblind voor spanning. Vervolgens meten we de afstand tussen de lijn die de operators hebben getrokken en de ablatielaesie op drie punten. De laesie wordt binnen het bereik beschouwd als het gemiddelde verschil ±10 mm is op alle meetpunten.

Alle studieresultaten staan ​​vermeld in de paragraaf UITKOMSTMATEN.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Daniel Mol, PhD
  • Telefoonnummer: 0031624396610
  • E-mail: d.mol@olvg.nl

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1091AC
        • OLVG

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met boezemfibrilleren en een gemeenschappelijk ostium van de linker longaderen die zijn opgenomen en geaccepteerd voor pulsed-field ablatie bij het OLVG, Amsterdam, worden ingeschreven als ze daarvoor in aanmerking komen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar op de dag van inschrijving van beide geslachten
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Volume-index linker atrium gemeten < 60 ml/m2 in de afgelopen 12 maanden
  • Gedocumenteerde atriale fibrillatie
  • Toegelaten en geaccepteerd voor PVI
  • Een linker gemeenschappelijk ostium van de longaderen geïdentificeerd door CT of MRI
  • Geaccepteerd om algemene anesthesie te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten leeftijd < 18 jaar
  • Lichaamsmassa-index > 35kg/m2
  • Linker atrium volume-index ≥ 60 ml/m2 binnen 12 maanden op MRI of cardiale echo
  • New York Heart Association hartfalen klasse III of IV
  • Myocardinfarct binnen drie maanden voor de ingreep
  • Instabiele angina pectoris
  • Percutane coronaire ingrepen binnen drie maanden voor de ingreep
  • Plotselinge hartdood binnen drie maanden vóór de procedure
  • Levensverwachting van minder dan een jaar
  • Aanwezigheid van een andere atriale tachycardie dan cavotricuspidalis isthmus-afhankelijke atriale flutter
  • Geschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen
  • Geschiedenis van een trombo-embolische gebeurtenis binnen zes maanden vóór de procedure
  • Een contra-indicatie voor anticoagulantia
  • Klinisch significante infectie
  • Onstabiele klinisch significante medische toestand
  • Eerdere ablatie van het linker atrium, behalve succesvolle ablatie van de accessoire baan
  • Aanwezigheid van een linker appendage sluitapparaat
  • Aanwezigheid van een atrium septum occluder
  • Aanwezigheid van een kunsthartklep
  • Occlusie van het inferieure veneuze kanaal
  • Inschrijving in een andere studie die deze studie zou verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle isolatie van het linker gemeenschappelijke ostium na ablatie met gepulseerd veld bij patiënten met atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Binnen een week na de ingreep
De afstand tussen de laesie en de lijn die door drie operators in de elektro-anatomische kaart is getekend, wordt gemeten op drie vooraf gedefinieerde punten. De laesie wordt als succesvol beschouwd als de gemiddelde afstand op alle punten minder dan 10 mm bedraagt.
Binnen een week na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle isolatie op elk meetpunt
Tijdsspanne: Binnen een week na de ingreep
De gemiddelde afstand tussen de laesie en de lijn in de elektro-anatomische kaart voor elk meetpunt. (Superieur dak, midden posterieur en inferieur)
Binnen een week na de ingreep
Afstand tussen de linker en rechter laesie
Tijdsspanne: Binnen een week na de ingreep
Afstand tussen de linker en rechter laesie gemeten bij het bovenste dak, middenachter en inferieur
Binnen een week na de ingreep
Correlatie tussen achterwandgeleidingssnelheid en de linker en rechter laesie-afstand
Tijdsspanne: Binnen een week na de ingreep
De geleidingssnelheid aan de achterwand wordt gemeten met een activeringskaart. Alle activeringsgegevens worden gelijktijdig met de elektro-anatomische kaart verzameld.
Binnen een week na de ingreep
Veiligheidsresultaten tijdens het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 24 uur

Het optreden van proceduregerelateerde complicaties, waaronder:

  • Vasculaire complicatie (gedefinieerd als een grote of kleine vasculaire complicatie van het Valve Academic Research Consortium-2)
  • Bloedingscomplicatie (gedefinieerd als Bloedend Academisch Onderzoeksconsortium type 2 of hoger)
  • Tamponade, waarvoor een ingreep nodig is
  • Voorbijgaande verlamming van de nervus phrenicus (duurt < 24 uur)
  • Aanhoudende verlamming van de nervus phrenicus (duurt ≥ 24 uur)
  • Trombo-embolisch voorval
  • Opname langer dan 24 uur na de procedure en de reden voor langdurige opname.
24 uur
Aantal patiënten met succesvol ontslag op dezelfde dag
Tijdsspanne: 24 uur
Het aantal patiënten dat met succes is ontslagen en gegevens over ziekenhuisverlenging zullen worden verzameld.
24 uur
Interoperator-variabiliteit van de lijn die is getekend in de anatomische kaart
Tijdsspanne: Binnen een week na de ingreep
De onderzoekers onderzoeken de variatie van de lijn getrokken door drie operators
Binnen een week na de ingreep
Echte longaderisolatie gedemonstreerd met de Boston Farawave en Ensite Precision
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Hier gaan de onderzoekers onderzoeken of alle longaderen geïsoleerd zijn op basis van de informatie van de elektro-anatomische kaart.
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Mol, PhD, OLVG

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens kunnen op redelijk verzoek worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren