- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05812261
Læsionskarakteristika efter pulserende feltablation hos patienter med atrieflimren og venstre almindelig ostium (PFALCO Remap)
Målet med denne undersøgelse er at undersøge læsionskarakteristika efter pulmonal veneisolation ved brug af pulseret feltablation hos patienter med atrieflimren og en almindelig af de venstre lungevener.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: I hvilken procentdel af patienterne vil pulseret feltablation resultere i vellykket isolering af venstre fælles ostium?
Nitten patienter vil prospektivt blive inkluderet i OLVG. Alle patienter vil blive behandlet med pulserende feltablation (rutinebehandling). Efter ablationsproceduren oprettes et elektroanatomisk kort ved hjælp af ablationskateteret og et kortlægningssystem. Dette kort viser venstre atrium og læsionen i detaljer.
Efter proceduren bliver tre erfarne operatører bedt om at tegne en streg rundt om LCO'en på det anatomiske kort, hvor de ville have ableret, hvis konventionel radiofrekvensablation blev brugt. Afstanden mellem den tegnede linje og ablationslæsionen vil blive målt ved tre foruddefinerede punkter. Læsionen anses for vellykket, hvis den gennemsnitlige afstand er inden for ±10 mm på alle målepunkter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi, der rammer millioner af mennesker verden over med stigende forekomst. Patienter med AF har en tendens til at have mere komorbiditet og en øget risiko for slagtilfælde og dødelighed. Pulmonal vene isolation (PVI) er blevet hjørnestenen i den invasive behandling af atrieflimren (AF). Det har vist sig, at PVI er mere effektivt til at opretholde sinusrytmen og forbedre livskvaliteten sammenlignet med antiarytmiske lægemidler. Selvom PVI resulterer i en 98% belastningsreduktion, observeres et AF-tilbagefald hos omkring halvdelen af patienterne. AF-type, komorbiditet og anatomiske lungevenevarianter påvirker arytmifri overlevelse.
Atten procent af patienterne, der gennemgår PVI, har en venstre almindelig ostium (LCO) i lungevenerne.(16) Et stort ostium kendetegner en LCO, og enkeltskudsenheder har en tendens til at have dårligere arytmifri overlevelse end konventionel radiofrekvens (C-RF) ablation. En korrekt pulmonal veneokklusion er afgørende under kryoballonablation, og et stort ostium kan danne en distal læsion med mulighed for pulmonale venepotentialer proksimalt for læsionen, hvilket resulterer i tilbagefald af AF. Wide antrum isolation har vist sig at forbedre resultaterne, og en distalt lokaliseret læsion kan forklare den højere AF-tilbagefaldsrate.(18)
Farapulse (Boston Scientific, MA, USA) pulsed-field ablation (PFA) blev for nylig introduceret. PFA bruger korte pulser med høje spændinger for at opnå elektroporation og irreversibel cellemembranskade.(19) Denne teknik er vævsspecifik og begrænser sideskader. Mens PV-genopkobling er blevet observeret hos 47 % af patienterne, der gennemgik kryoballon- eller radiofrekvensablation, skaber PFA-ablation varige læsioner hos 86 % af patienterne.(19, 20)
Vævskontakt er mindre kritisk under PFA end konventionel RF- eller kryoballonablation. Derfor kunne vi antage, at PFA hos patienter med en LCO kan udføres ved det faktiske lungeveneostium, og at læsionsplaceringen er sammenlignelig med konventionel RF-ablation. Reddy et al. inkluderede patienter med en LCO og præsenterede et elektroanatomisk kort, der viser antral isolation. Det er dog stadig begyndt at fastslå, hvor mange patienter med en LCO, der er inkluderet, og der mangler en fyldestgørende beskrivelse af læsionen. Fordi ingen undersøgelser undersøgte læsionskarakteristika hos patienter med AF og en LCO efter PFA-ablation, designede vi denne undersøgelse for at undersøge læsionsplaceringen i detaljer med et elektroanatomisk kort.
Denne enkeltcenterundersøgelse vil blive udført prospektivt i OLVG, Amsterdam, Holland. Patienter er kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de er indlagt til AF-ablation på grund af symptomatisk og lægemiddelresistent/intolerant AF og har en LCO (identificeret ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)). Alle inklusions- og eksklusionskriterier er beskrevet i afsnittet BERETNING.
Hos nitten patienter vil vi kortlægge den venstre atrielle spænding ved at bruge Ensite Precision (Abbott inc. IL, USA) og Farawave ablationskateteret. Først vil alle patienter blive behandlet med pulsfeltablation (rutinepleje). Derefter, når alle lungevener betragtes som isolerede, vil vi oprette et elektroatomisk kort over venstre atrium.
Efter proceduren bliver tre erfarne operatører bedt om at tegne en streg i det anatomiske kort på det sted, hvor de ville have udført ablation, hvis C-RF var blevet brugt - igen blændet for spænding. Dernæst vil vi måle afstanden mellem den linje, operatørerne tegnede, og ablationslæsionen på tre punkter. Læsionen anses for at være inden for området, hvis middelforskellen er ±10 mm på alle målepunkter.
Alle undersøgelsesresultater er specificeret i afsnittet OUTCOME MEASURES.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1091AC
- OLVG
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år på dagen for tilmelding af begge køn
- Er villig til at underskrive informeret samtykke
- Venstre atriums volumenindeks målt < 60 ml/m2 inden for de seneste 12 måneder
- Dokumenteret atrieflimren
- Optaget og accepteret til PVI
- En venstre fælles ostium af lungevenerne identificeret ved CT eller MR
- Accepteret til at modtage generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Body mass index > 35 kg/m2
- Venstre forkammer volumenindeks ≥ 60 ml/m2 inden for 12 måneder på MR eller hjerteekko
- New York Heart Association hjertesvigt klasse III eller IV
- Myokardieinfarkt inden for tre måneder før proceduren
- Ustabil angina pectoris
- Perkutane koronare indgreb inden for tre måneder før proceduren
- Pludselig hjertedød inden for tre måneder før proceduren
- Forventet levetid på mindre end et år
- Tilstedeværelse af anden atriel takykardi end cavotricuspid isthmus-afhængig atrieflatter
- Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter
- Anamnese med en tromboembolisk hændelse inden for seks måneder før proceduren
- En kontraindikation for antikoagulantia
- Klinisk signifikant infektion
- Ustabil klinisk signifikant medicinsk tilstand
- Tidligere venstre atrium ablation, undtagen vellykket accessorisk pathway ablation
- Tilstedeværelse af en venstre appendage-lukningsanordning
- Tilstedeværelse af en atriel septum occluder
- Tilstedeværelse af en hjerteklapprotese
- Okklusion af den nedre venøse kanal
- Tilmelding til en anden undersøgelse, der ville forstyrre denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket venstre almindelig ostiumisolering efter pulsfeltablation hos patienter med atrieflimren
Tidsramme: Inden for en uge efter proceduren
|
Afstanden mellem læsionen og linjen tegnet i det elektroanatomiske kort af tre operatører vil blive målt ved tre foruddefinerede punkter.
Læsionen anses for vellykket, hvis den gennemsnitlige afstand er inden for 10 mm på alle punkter.
|
Inden for en uge efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket isolering ved hvert målepunkt
Tidsramme: Inden for en uge efter proceduren
|
Den gennemsnitlige afstand mellem læsionen og linjen i det elektroanatomiske kort for hvert målepunkt.
(Superior tag, mid posterior og inferior)
|
Inden for en uge efter proceduren
|
|
Afstand mellem venstre og højre læsion
Tidsramme: Inden for en uge efter proceduren
|
Afstand mellem venstre og højre læsion målt ved øverste tag, midt posterior og nedre
|
Inden for en uge efter proceduren
|
|
Korrelation mellem bagvægsledningshastighed og venstre og højre læsionsafstand
Tidsramme: Inden for en uge efter proceduren
|
Ledningshastighed ved bagvæggen vil blive målt med et aktiveringskort.
Alle aktiveringsdata vil blive indsamlet samtidigt med det elektro-anatomiske kort.
|
Inden for en uge efter proceduren
|
|
Sikkerhedsresultater inden for hospitalsopholdet
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomsten af procedurerelaterede komplikationer, herunder:
|
24 timer
|
|
Antal patienter med vellykket udskrivelse samme dag
Tidsramme: 24 timer
|
Antallet af patienter, der blev udskrevet med succes, og data om hospitalsforlængelse vil blive indsamlet.
|
24 timer
|
|
Interoperator-variabilitet af linjen tegnet i det anatomiske kort
Tidsramme: Inden for en uge efter proceduren
|
Efterforskerne vil undersøge variationen af linjen tegnet af tre operatører
|
Inden for en uge efter proceduren
|
|
Ægte pulmonal veneisolation demonstreret med Boston Farawave og Ensite Precision
Tidsramme: Under proceduren
|
Her vil efterforskerne undersøge, om alle lungevener er isolerede ud fra informationen fra det elektroanatomiske kort.
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Mol, PhD, OLVG
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mark DB, Anstrom KJ, Sheng S, Piccini JP, Baloch KN, Monahan KH, Daniels MR, Bahnson TD, Poole JE, Rosenberg Y, Lee KL, Packer DL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Medical Therapy on Quality of Life Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1275-1285. doi: 10.1001/jama.2019.0692. Erratum In: JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2370.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Packer DL, Mark DB, Robb RA, Monahan KH, Bahnson TD, Poole JE, Noseworthy PA, Rosenberg YD, Jeffries N, Mitchell LB, Flaker GC, Pokushalov E, Romanov A, Bunch TJ, Noelker G, Ardashev A, Revishvili A, Wilber DJ, Cappato R, Kuck KH, Hindricks G, Davies DW, Kowey PR, Naccarelli GV, Reiffel JA, Piccini JP, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Lee KL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1261-1274. doi: 10.1001/jama.2019.0693.
- Andrade JG, Champagne J, Dubuc M, Deyell MW, Verma A, Macle L, Leong-Sit P, Novak P, Badra-Verdu M, Sapp J, Mangat I, Khoo C, Steinberg C, Bennett MT, Tang ASL, Khairy P; CIRCA-DOSE Study Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Atrial Fibrillation Assessed by Continuous Monitoring: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Nov 26;140(22):1779-1788. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042622. Epub 2019 Oct 21.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Tondo C, Iacopino S, Pieragnoli P, Molon G, Verlato R, Curnis A, Landolina M, Allocca G, Arena G, Fassini G, Sciarra L, Luzi M, Manfrin M, Padeletti L; ClinicalService 1STOP Project Investigators. Pulmonary vein isolation cryoablation for patients with persistent and long-standing persistent atrial fibrillation: Clinical outcomes from the real-world multicenter observational project. Heart Rhythm. 2018 Mar;15(3):363-368. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.10.038. Epub 2017 Oct 26.
- Krijthe BP, Kunst A, Benjamin EJ, Lip GY, Franco OH, Hofman A, Witteman JC, Stricker BH, Heeringa J. Projections on the number of individuals with atrial fibrillation in the European Union, from 2000 to 2060. Eur Heart J. 2013 Sep;34(35):2746-51. doi: 10.1093/eurheartj/eht280. Epub 2013 Jul 30.
- Odutayo A, Wong CX, Hsiao AJ, Hopewell S, Altman DG, Emdin CA. Atrial fibrillation and risks of cardiovascular disease, renal disease, and death: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2016 Sep 6;354:i4482. doi: 10.1136/bmj.i4482.
- Mol D, Boersma AM, Berger WR, Khan M, de Ruiter GS, Kimman GP, de Groot JR, de Jong JSSG. Intermediate-term outcome of cryoballoon ablation of persistent atrial fibrillation and improvements in quality of life of patients. PLoS One. 2022 Jan 21;17(1):e0261841. doi: 10.1371/journal.pone.0261841. eCollection 2022.
- Mansour M, Holmvang G, Sosnovik D, Migrino R, Abbara S, Ruskin J, Keane D. Assessment of pulmonary vein anatomic variability by magnetic resonance imaging: implications for catheter ablation techniques for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Apr;15(4):387-93. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.03515.x.
- Ronsoni RM, Silvestrini TL, Saffi MAL, Leiria TLL. Impact of the left common ostium following pulmonary vein isolation in AF: Systematic review and meta-analysis. J Arrhythm. 2022 Apr 5;38(3):287-298. doi: 10.1002/joa3.12710. eCollection 2022 Jun.
- Proietti R, Santangeli P, Di Biase L, Joza J, Bernier ML, Wang Y, Sagone A, Viecca M, Essebag V, Natale A. Comparative effectiveness of wide antral versus ostial pulmonary vein isolation: a systematic review and meta-analysis. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Feb;7(1):39-45. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000922. Epub 2014 Jan 2.
- Sorensen SK, Johannessen A, Worck R, Hansen ML, Hansen J. Radiofrequency Versus Cryoballoon Catheter Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation: Durability of Pulmonary Vein Isolation and Effect on Atrial Fibrillation Burden: The RACE-AF Randomized Controlled Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 May;14(5):e009573. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009573. Epub 2021 Apr 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WO.23.038
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien