Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Læsionskarakteristika efter pulserende feltablation hos patienter med atrieflimren og venstre almindelig ostium (PFALCO Remap)

5. marts 2024 opdateret af: Daniel Mol, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Målet med denne undersøgelse er at undersøge læsionskarakteristika efter pulmonal veneisolation ved brug af pulseret feltablation hos patienter med atrieflimren og en almindelig af de venstre lungevener.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: I hvilken procentdel af patienterne vil pulseret feltablation resultere i vellykket isolering af venstre fælles ostium?

Nitten patienter vil prospektivt blive inkluderet i OLVG. Alle patienter vil blive behandlet med pulserende feltablation (rutinebehandling). Efter ablationsproceduren oprettes et elektroanatomisk kort ved hjælp af ablationskateteret og et kortlægningssystem. Dette kort viser venstre atrium og læsionen i detaljer.

Efter proceduren bliver tre erfarne operatører bedt om at tegne en streg rundt om LCO'en på det anatomiske kort, hvor de ville have ableret, hvis konventionel radiofrekvensablation blev brugt. Afstanden mellem den tegnede linje og ablationslæsionen vil blive målt ved tre foruddefinerede punkter. Læsionen anses for vellykket, hvis den gennemsnitlige afstand er inden for ±10 mm på alle målepunkter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi, der rammer millioner af mennesker verden over med stigende forekomst. Patienter med AF har en tendens til at have mere komorbiditet og en øget risiko for slagtilfælde og dødelighed. Pulmonal vene isolation (PVI) er blevet hjørnestenen i den invasive behandling af atrieflimren (AF). Det har vist sig, at PVI er mere effektivt til at opretholde sinusrytmen og forbedre livskvaliteten sammenlignet med antiarytmiske lægemidler. Selvom PVI resulterer i en 98% belastningsreduktion, observeres et AF-tilbagefald hos omkring halvdelen af ​​patienterne. AF-type, komorbiditet og anatomiske lungevenevarianter påvirker arytmifri overlevelse.

Atten procent af patienterne, der gennemgår PVI, har en venstre almindelig ostium (LCO) i lungevenerne.(16) Et stort ostium kendetegner en LCO, og enkeltskudsenheder har en tendens til at have dårligere arytmifri overlevelse end konventionel radiofrekvens (C-RF) ablation. En korrekt pulmonal veneokklusion er afgørende under kryoballonablation, og et stort ostium kan danne en distal læsion med mulighed for pulmonale venepotentialer proksimalt for læsionen, hvilket resulterer i tilbagefald af AF. Wide antrum isolation har vist sig at forbedre resultaterne, og en distalt lokaliseret læsion kan forklare den højere AF-tilbagefaldsrate.(18)

Farapulse (Boston Scientific, MA, USA) pulsed-field ablation (PFA) blev for nylig introduceret. PFA bruger korte pulser med høje spændinger for at opnå elektroporation og irreversibel cellemembranskade.(19) Denne teknik er vævsspecifik og begrænser sideskader. Mens PV-genopkobling er blevet observeret hos 47 % af patienterne, der gennemgik kryoballon- eller radiofrekvensablation, skaber PFA-ablation varige læsioner hos 86 % af patienterne.(19, 20)

Vævskontakt er mindre kritisk under PFA end konventionel RF- eller kryoballonablation. Derfor kunne vi antage, at PFA hos patienter med en LCO kan udføres ved det faktiske lungeveneostium, og at læsionsplaceringen er sammenlignelig med konventionel RF-ablation. Reddy et al. inkluderede patienter med en LCO og præsenterede et elektroanatomisk kort, der viser antral isolation. Det er dog stadig begyndt at fastslå, hvor mange patienter med en LCO, der er inkluderet, og der mangler en fyldestgørende beskrivelse af læsionen. Fordi ingen undersøgelser undersøgte læsionskarakteristika hos patienter med AF og en LCO efter PFA-ablation, designede vi denne undersøgelse for at undersøge læsionsplaceringen i detaljer med et elektroanatomisk kort.

Denne enkeltcenterundersøgelse vil blive udført prospektivt i OLVG, Amsterdam, Holland. Patienter er kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de er indlagt til AF-ablation på grund af symptomatisk og lægemiddelresistent/intolerant AF og har en LCO (identificeret ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)). Alle inklusions- og eksklusionskriterier er beskrevet i afsnittet BERETNING.

Hos nitten patienter vil vi kortlægge den venstre atrielle spænding ved at bruge Ensite Precision (Abbott inc. IL, USA) og Farawave ablationskateteret. Først vil alle patienter blive behandlet med pulsfeltablation (rutinepleje). Derefter, når alle lungevener betragtes som isolerede, vil vi oprette et elektroatomisk kort over venstre atrium.

Efter proceduren bliver tre erfarne operatører bedt om at tegne en streg i det anatomiske kort på det sted, hvor de ville have udført ablation, hvis C-RF var blevet brugt - igen blændet for spænding. Dernæst vil vi måle afstanden mellem den linje, operatørerne tegnede, og ablationslæsionen på tre punkter. Læsionen anses for at være inden for området, hvis middelforskellen er ±10 mm på alle målepunkter.

Alle undersøgelsesresultater er specificeret i afsnittet OUTCOME MEASURES.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1091AC
        • OLVG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med atrieflimren og en almindelig ostium i venstre lungevener, som er indlagt og accepteret til pulsfeltablation på OLVG, Amsterdam, vil blive tilmeldt, hvis de er berettigede.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år på dagen for tilmelding af begge køn
  • Er villig til at underskrive informeret samtykke
  • Venstre atriums volumenindeks målt < 60 ml/m2 inden for de seneste 12 måneder
  • Dokumenteret atrieflimren
  • Optaget og accepteret til PVI
  • En venstre fælles ostium af lungevenerne identificeret ved CT eller MR
  • Accepteret til at modtage generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Body mass index > 35 kg/m2
  • Venstre forkammer volumenindeks ≥ 60 ml/m2 inden for 12 måneder på MR eller hjerteekko
  • New York Heart Association hjertesvigt klasse III eller IV
  • Myokardieinfarkt inden for tre måneder før proceduren
  • Ustabil angina pectoris
  • Perkutane koronare indgreb inden for tre måneder før proceduren
  • Pludselig hjertedød inden for tre måneder før proceduren
  • Forventet levetid på mindre end et år
  • Tilstedeværelse af anden atriel takykardi end cavotricuspid isthmus-afhængig atrieflatter
  • Anamnese med blodpropper eller blødningsabnormiteter
  • Anamnese med en tromboembolisk hændelse inden for seks måneder før proceduren
  • En kontraindikation for antikoagulantia
  • Klinisk signifikant infektion
  • Ustabil klinisk signifikant medicinsk tilstand
  • Tidligere venstre atrium ablation, undtagen vellykket accessorisk pathway ablation
  • Tilstedeværelse af en venstre appendage-lukningsanordning
  • Tilstedeværelse af en atriel septum occluder
  • Tilstedeværelse af en hjerteklapprotese
  • Okklusion af den nedre venøse kanal
  • Tilmelding til en anden undersøgelse, der ville forstyrre denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket venstre almindelig ostiumisolering efter pulsfeltablation hos patienter med atrieflimren
Tidsramme: Inden for en uge efter proceduren
Afstanden mellem læsionen og linjen tegnet i det elektroanatomiske kort af tre operatører vil blive målt ved tre foruddefinerede punkter. Læsionen anses for vellykket, hvis den gennemsnitlige afstand er inden for 10 mm på alle punkter.
Inden for en uge efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket isolering ved hvert målepunkt
Tidsramme: Inden for en uge efter proceduren
Den gennemsnitlige afstand mellem læsionen og linjen i det elektroanatomiske kort for hvert målepunkt. (Superior tag, mid posterior og inferior)
Inden for en uge efter proceduren
Afstand mellem venstre og højre læsion
Tidsramme: Inden for en uge efter proceduren
Afstand mellem venstre og højre læsion målt ved øverste tag, midt posterior og nedre
Inden for en uge efter proceduren
Korrelation mellem bagvægsledningshastighed og venstre og højre læsionsafstand
Tidsramme: Inden for en uge efter proceduren
Ledningshastighed ved bagvæggen vil blive målt med et aktiveringskort. Alle aktiveringsdata vil blive indsamlet samtidigt med det elektro-anatomiske kort.
Inden for en uge efter proceduren
Sikkerhedsresultater inden for hospitalsopholdet
Tidsramme: 24 timer

Forekomsten af ​​procedurerelaterede komplikationer, herunder:

  • Vaskulær komplikation (defineret som en større eller mindre vaskulær komplikation fra Valve Academic Research Consortium-2)
  • Blødningskomplikation (defineret som Bleeding Academic Research Consortium type 2 eller højere)
  • Tamponade, for hvilken der kræves indgreb
  • Forbigående phrenic nerve parese (varer < 24 timer)
  • Vedvarende phrenic nerve parese (varende ≥ 24 timer)
  • Tromboembolisk hændelse
  • Indlæggelse i mere end 24 timer efter indgrebet og årsagen til forlænget indlæggelse.
24 timer
Antal patienter med vellykket udskrivelse samme dag
Tidsramme: 24 timer
Antallet af patienter, der blev udskrevet med succes, og data om hospitalsforlængelse vil blive indsamlet.
24 timer
Interoperator-variabilitet af linjen tegnet i det anatomiske kort
Tidsramme: Inden for en uge efter proceduren
Efterforskerne vil undersøge variationen af ​​linjen tegnet af tre operatører
Inden for en uge efter proceduren
Ægte pulmonal veneisolation demonstreret med Boston Farawave og Ensite Precision
Tidsramme: Under proceduren
Her vil efterforskerne undersøge, om alle lungevener er isolerede ud fra informationen fra det elektroanatomiske kort.
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Mol, PhD, OLVG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2023

Først opslået (Faktiske)

13. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data kan deles efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Abonner