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Características de la lesión tras ablación con campo pulsado en pacientes con fibrilación auricular y ostium común izquierdo (PFALCO Remap)

5 de marzo de 2024 actualizado por: Daniel Mol, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

El objetivo de este estudio es investigar las características de la lesión después del aislamiento de la vena pulmonar mediante ablación de campo pulsado en pacientes con fibrilación auricular y vena pulmonar común izquierda.

La pregunta principal que pretende responder es: ¿En qué porcentaje de los pacientes la ablación de campo pulsado resultará en un aislamiento exitoso del ostium común izquierdo?

Diecinueve pacientes se incluirán prospectivamente en OLVG. Todos los pacientes serán tratados con ablación de campo pulsado (atención de rutina). Después del procedimiento de ablación, se creará un mapa electroanatómico utilizando el catéter de ablación y un sistema de mapeo. Este mapa mostrará la aurícula izquierda y la lesión en detalle.

Después del procedimiento, se les pide a tres operadores experimentados que dibujen una línea alrededor del LCO en el mapa anatómico donde se habrían extirpado si se hubiera utilizado la ablación por radiofrecuencia convencional. La distancia entre la línea dibujada y la lesión de ablación se medirá en tres puntos predefinidos. La lesión se considera exitosa si la distancia media está dentro de ±10 mm en todos los puntos de medición.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más común que afecta a millones de personas en todo el mundo con una prevalencia cada vez mayor. Los pacientes con FA tienden a tener más comorbilidad y un mayor riesgo de ictus y mortalidad. El aislamiento de venas pulmonares (PVI) se ha convertido en la piedra angular del tratamiento invasivo de la fibrilación auricular (FA). Se ha demostrado que el PVI es más eficaz para mantener el ritmo sinusal y mejorar la calidad de vida en comparación con los fármacos antiarrítmicos. Aunque PVI da como resultado una reducción de la carga del 98%, se observa una recurrencia de FA en aproximadamente la mitad de los pacientes. El tipo de FA, la comorbilidad y las variantes anatómicas de la vena pulmonar afectan la supervivencia sin arritmia.

El dieciocho por ciento de los pacientes sometidos a PVI tienen un ostium común izquierdo (LCO) de las venas pulmonares.(16) Un ostium grande caracteriza a un LCO, y los dispositivos de un solo disparo tienden a tener una supervivencia libre de arritmia peor que la ablación por radiofrecuencia convencional (C-RF). Una oclusión adecuada de la vena pulmonar es crucial durante la ablación con criobalón, y un ostium grande puede formar una lesión distal con la posibilidad de que los potenciales de la vena pulmonar proximales a la lesión provoquen una recurrencia de la FA. Se ha demostrado que el aislamiento del antro ancho mejora los resultados, y una lesión localizada distalmente puede explicar la mayor tasa de recurrencia de la FA.(18)

Recientemente se introdujo la ablación de campo pulsado (PFA) de Farapulse (Boston Scientific, MA, EE. UU.). La PFA utiliza pulsos cortos de alto voltaje para lograr la electroporación y el daño irreversible de la membrana celular.(19) Esta técnica es específica del tejido y limita el daño colateral. Si bien se ha observado la reconexión de PV en el 47 % de los pacientes que se sometieron a ablación con criobalón o radiofrecuencia, la ablación de PFA crea lesiones duraderas en el 86 % de los pacientes.(19, 20)

El contacto con los tejidos es menos crítico durante la PFA que la RF convencional o la ablación con criobalón. Por lo tanto, podríamos plantear la hipótesis de que, en pacientes con OL, la PFA se puede realizar en el ostium de la vena pulmonar real y que la ubicación de la lesión es comparable a la ablación por radiofrecuencia convencional. Reddy et al. incluyeron pacientes con OL y presentaron un mapa electroanatómico que mostraba el aislamiento antral. Sin embargo, aún se está empezando a determinar cuántos pacientes con LCO se incluyeron y falta una descripción completa de la lesión. Debido a que ningún estudio investigó las características de la lesión en pacientes con FA y LCO después de la ablación de PFA, diseñamos este estudio para examinar la ubicación de la lesión en detalle con un mapa electroanatómico.

Este estudio de centro único se llevará a cabo prospectivamente en OLVG, Ámsterdam, Países Bajos. Los pacientes son elegibles para este estudio si son admitidos para la ablación de FA debido a FA sintomática y resistente/intolerante a los medicamentos y tienen un LCO (identificado por tomografía computarizada (CT) o resonancia magnética (MRI)). Todos los criterios de inclusión y exclusión se describen en el párrafo ELEGIBILIDAD.

En diecinueve pacientes, mapearemos el voltaje auricular izquierdo utilizando Ensite Precision (Abbott inc. IL, EE. UU.) y el catéter de ablación Farawave. Primero, todos los pacientes serán tratados con ablación de campo pulsado (atención de rutina). Luego, cuando todas las venas pulmonares se consideren aisladas, crearemos un mapa electroatómico de la aurícula izquierda.

Después del procedimiento, se pide a tres operadores experimentados que dibujen una línea en el mapa anatómico en el lugar en el que habrían realizado la ablación si se hubiera utilizado C-RF, de nuevo, ciegos al voltaje. A continuación, mediremos la distancia entre la línea que dibujaron los operadores y la lesión de ablación en tres puntos. La lesión se considera dentro del rango si la diferencia media es de ±10 mm en todos los puntos de medición.

Todos los resultados del estudio se especifican en el párrafo MEDIDAS DE RESULTADO.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1091AC
        • OLVG

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes con fibrilación auricular y un ostium común de las venas pulmonares izquierdas que son admitidos y aceptados para la ablación de campo pulsado en OLVG, Amsterdam, serán inscritos si son elegibles.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años de edad el día de la inscripción de cualquier sexo
  • Dispuesto a firmar el consentimiento informado
  • Índice de volumen auricular izquierdo medido < 60 ml/m2 en los últimos 12 meses
  • Fibrilación auricular documentada
  • Admitido y aceptado para PVI
  • Un ostium común izquierdo de las venas pulmonares identificado por CT o MRI
  • Aceptado para recibir anestesia general

Criterio de exclusión:

  • Pacientes < 18 años
  • Índice de masa corporal > 35 kg/m2
  • Índice de volumen auricular izquierdo ≥ 60 ml/m2 dentro de los 12 meses en resonancia magnética o eco cardíaco
  • Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association
  • Infarto de miocardio dentro de los tres meses anteriores al procedimiento.
  • Angina de pecho inestable
  • Intervenciones coronarias percutáneas dentro de los tres meses previos al procedimiento
  • Evento de muerte súbita cardíaca dentro de los tres meses anteriores al procedimiento
  • Esperanza de vida de menos de un año.
  • Presencia de una taquicardia auricular distinta del aleteo auricular dependiente del istmo cavotricuspídeo
  • Antecedentes de coagulación sanguínea o anomalías hemorrágicas
  • Antecedentes de un evento tromboembólico dentro de los seis meses anteriores al procedimiento.
  • Una contraindicación para el anticoagulante.
  • Infección clínica significativa
  • Condición médica significativa clínica inestable
  • Ablación previa de la aurícula izquierda, excepto ablación exitosa de la vía accesoria
  • Presencia de dispositivo de cierre de orejuela izquierda
  • Presencia de un oclusor del tabique interauricular
  • Presencia de una válvula cardíaca protésica
  • Oclusión del tracto venoso inferior
  • Inscripción en otro estudio que interferiría con este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aislamiento exitoso del ostium común izquierdo después de la ablación de campo pulsado en pacientes con fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después del procedimiento
La distancia entre la lesión y la línea trazada en el mapa electroanatómico por tres operadores se medirá en tres puntos predefinidos. La lesión se considera exitosa si la distancia media está dentro de los 10 mm en todos los puntos.
Dentro de una semana después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aislamiento exitoso en cada punto de medición
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después del procedimiento
La distancia media entre la lesión y la línea en el mapa electroanatómico para cada punto de medición. (Superior techo, medio posterior e inferior)
Dentro de una semana después del procedimiento
Distancia entre la lesión izquierda y derecha
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después del procedimiento
Distancia entre la lesión izquierda y derecha medida en el techo superior, medio posterior e inferior
Dentro de una semana después del procedimiento
Correlación entre la velocidad de conducción de la pared posterior y la distancia de la lesión izquierda y derecha
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después del procedimiento
La velocidad de conducción en la pared posterior se medirá con un mapa de activación. Todos los datos de activación se recogerán simultáneamente con el mapa electroanatómico.
Dentro de una semana después del procedimiento
Resultados de seguridad dentro de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 24 horas

La aparición de complicaciones relacionadas con el procedimiento, que incluyen:

  • Complicación vascular (definida como una complicación vascular mayor o menor del Valve Academic Research Consortium-2)
  • Complicación hemorrágica (definida como Bleeding Academic Research Consortium tipo 2 o superior)
  • Taponamiento, para el que se requiere una intervención
  • Parálisis transitoria del nervio frénico (duración < 24 horas)
  • Parálisis persistente del nervio frénico (que dura ≥ 24 horas)
  • Evento tromboembólico
  • Ingreso por más de 24 horas posprocedimiento y el motivo del ingreso prolongado.
24 horas
Número de pacientes con alta satisfactoria el mismo día
Periodo de tiempo: 24 horas
Se recogerá el número de pacientes que fueron dados de alta con éxito y los datos de prolongación hospitalaria.
24 horas
Variabilidad interoperador de la línea dibujada en el mapa anatómico
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después del procedimiento
Los investigadores investigarán la variación de la línea trazada por tres operadores
Dentro de una semana después del procedimiento
Verdadero aislamiento de las venas pulmonares demostrado con Boston Farawave y Ensite Precision
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Aquí los investigadores investigarán si todas las venas pulmonares están aisladas según la información del mapa electroanatómico.
Durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Mol, PhD, OLVG

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados se pueden compartir a pedido razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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