- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05812261
Características de la lesión tras ablación con campo pulsado en pacientes con fibrilación auricular y ostium común izquierdo (PFALCO Remap)
El objetivo de este estudio es investigar las características de la lesión después del aislamiento de la vena pulmonar mediante ablación de campo pulsado en pacientes con fibrilación auricular y vena pulmonar común izquierda.
La pregunta principal que pretende responder es: ¿En qué porcentaje de los pacientes la ablación de campo pulsado resultará en un aislamiento exitoso del ostium común izquierdo?
Diecinueve pacientes se incluirán prospectivamente en OLVG. Todos los pacientes serán tratados con ablación de campo pulsado (atención de rutina). Después del procedimiento de ablación, se creará un mapa electroanatómico utilizando el catéter de ablación y un sistema de mapeo. Este mapa mostrará la aurícula izquierda y la lesión en detalle.
Después del procedimiento, se les pide a tres operadores experimentados que dibujen una línea alrededor del LCO en el mapa anatómico donde se habrían extirpado si se hubiera utilizado la ablación por radiofrecuencia convencional. La distancia entre la línea dibujada y la lesión de ablación se medirá en tres puntos predefinidos. La lesión se considera exitosa si la distancia media está dentro de ±10 mm en todos los puntos de medición.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más común que afecta a millones de personas en todo el mundo con una prevalencia cada vez mayor. Los pacientes con FA tienden a tener más comorbilidad y un mayor riesgo de ictus y mortalidad. El aislamiento de venas pulmonares (PVI) se ha convertido en la piedra angular del tratamiento invasivo de la fibrilación auricular (FA). Se ha demostrado que el PVI es más eficaz para mantener el ritmo sinusal y mejorar la calidad de vida en comparación con los fármacos antiarrítmicos. Aunque PVI da como resultado una reducción de la carga del 98%, se observa una recurrencia de FA en aproximadamente la mitad de los pacientes. El tipo de FA, la comorbilidad y las variantes anatómicas de la vena pulmonar afectan la supervivencia sin arritmia.
El dieciocho por ciento de los pacientes sometidos a PVI tienen un ostium común izquierdo (LCO) de las venas pulmonares.(16) Un ostium grande caracteriza a un LCO, y los dispositivos de un solo disparo tienden a tener una supervivencia libre de arritmia peor que la ablación por radiofrecuencia convencional (C-RF). Una oclusión adecuada de la vena pulmonar es crucial durante la ablación con criobalón, y un ostium grande puede formar una lesión distal con la posibilidad de que los potenciales de la vena pulmonar proximales a la lesión provoquen una recurrencia de la FA. Se ha demostrado que el aislamiento del antro ancho mejora los resultados, y una lesión localizada distalmente puede explicar la mayor tasa de recurrencia de la FA.(18)
Recientemente se introdujo la ablación de campo pulsado (PFA) de Farapulse (Boston Scientific, MA, EE. UU.). La PFA utiliza pulsos cortos de alto voltaje para lograr la electroporación y el daño irreversible de la membrana celular.(19) Esta técnica es específica del tejido y limita el daño colateral. Si bien se ha observado la reconexión de PV en el 47 % de los pacientes que se sometieron a ablación con criobalón o radiofrecuencia, la ablación de PFA crea lesiones duraderas en el 86 % de los pacientes.(19, 20)
El contacto con los tejidos es menos crítico durante la PFA que la RF convencional o la ablación con criobalón. Por lo tanto, podríamos plantear la hipótesis de que, en pacientes con OL, la PFA se puede realizar en el ostium de la vena pulmonar real y que la ubicación de la lesión es comparable a la ablación por radiofrecuencia convencional. Reddy et al. incluyeron pacientes con OL y presentaron un mapa electroanatómico que mostraba el aislamiento antral. Sin embargo, aún se está empezando a determinar cuántos pacientes con LCO se incluyeron y falta una descripción completa de la lesión. Debido a que ningún estudio investigó las características de la lesión en pacientes con FA y LCO después de la ablación de PFA, diseñamos este estudio para examinar la ubicación de la lesión en detalle con un mapa electroanatómico.
Este estudio de centro único se llevará a cabo prospectivamente en OLVG, Ámsterdam, Países Bajos. Los pacientes son elegibles para este estudio si son admitidos para la ablación de FA debido a FA sintomática y resistente/intolerante a los medicamentos y tienen un LCO (identificado por tomografía computarizada (CT) o resonancia magnética (MRI)). Todos los criterios de inclusión y exclusión se describen en el párrafo ELEGIBILIDAD.
En diecinueve pacientes, mapearemos el voltaje auricular izquierdo utilizando Ensite Precision (Abbott inc. IL, EE. UU.) y el catéter de ablación Farawave. Primero, todos los pacientes serán tratados con ablación de campo pulsado (atención de rutina). Luego, cuando todas las venas pulmonares se consideren aisladas, crearemos un mapa electroatómico de la aurícula izquierda.
Después del procedimiento, se pide a tres operadores experimentados que dibujen una línea en el mapa anatómico en el lugar en el que habrían realizado la ablación si se hubiera utilizado C-RF, de nuevo, ciegos al voltaje. A continuación, mediremos la distancia entre la línea que dibujaron los operadores y la lesión de ablación en tres puntos. La lesión se considera dentro del rango si la diferencia media es de ±10 mm en todos los puntos de medición.
Todos los resultados del estudio se especifican en el párrafo MEDIDAS DE RESULTADO.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1091AC
- OLVG
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años de edad el día de la inscripción de cualquier sexo
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado
- Índice de volumen auricular izquierdo medido < 60 ml/m2 en los últimos 12 meses
- Fibrilación auricular documentada
- Admitido y aceptado para PVI
- Un ostium común izquierdo de las venas pulmonares identificado por CT o MRI
- Aceptado para recibir anestesia general
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 años
- Índice de masa corporal > 35 kg/m2
- Índice de volumen auricular izquierdo ≥ 60 ml/m2 dentro de los 12 meses en resonancia magnética o eco cardíaco
- Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la New York Heart Association
- Infarto de miocardio dentro de los tres meses anteriores al procedimiento.
- Angina de pecho inestable
- Intervenciones coronarias percutáneas dentro de los tres meses previos al procedimiento
- Evento de muerte súbita cardíaca dentro de los tres meses anteriores al procedimiento
- Esperanza de vida de menos de un año.
- Presencia de una taquicardia auricular distinta del aleteo auricular dependiente del istmo cavotricuspídeo
- Antecedentes de coagulación sanguínea o anomalías hemorrágicas
- Antecedentes de un evento tromboembólico dentro de los seis meses anteriores al procedimiento.
- Una contraindicación para el anticoagulante.
- Infección clínica significativa
- Condición médica significativa clínica inestable
- Ablación previa de la aurícula izquierda, excepto ablación exitosa de la vía accesoria
- Presencia de dispositivo de cierre de orejuela izquierda
- Presencia de un oclusor del tabique interauricular
- Presencia de una válvula cardíaca protésica
- Oclusión del tracto venoso inferior
- Inscripción en otro estudio que interferiría con este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aislamiento exitoso del ostium común izquierdo después de la ablación de campo pulsado en pacientes con fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después del procedimiento
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La distancia entre la lesión y la línea trazada en el mapa electroanatómico por tres operadores se medirá en tres puntos predefinidos.
La lesión se considera exitosa si la distancia media está dentro de los 10 mm en todos los puntos.
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Dentro de una semana después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aislamiento exitoso en cada punto de medición
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después del procedimiento
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La distancia media entre la lesión y la línea en el mapa electroanatómico para cada punto de medición.
(Superior techo, medio posterior e inferior)
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Dentro de una semana después del procedimiento
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Distancia entre la lesión izquierda y derecha
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después del procedimiento
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Distancia entre la lesión izquierda y derecha medida en el techo superior, medio posterior e inferior
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Dentro de una semana después del procedimiento
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Correlación entre la velocidad de conducción de la pared posterior y la distancia de la lesión izquierda y derecha
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después del procedimiento
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La velocidad de conducción en la pared posterior se medirá con un mapa de activación.
Todos los datos de activación se recogerán simultáneamente con el mapa electroanatómico.
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Dentro de una semana después del procedimiento
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Resultados de seguridad dentro de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 24 horas
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La aparición de complicaciones relacionadas con el procedimiento, que incluyen:
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24 horas
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Número de pacientes con alta satisfactoria el mismo día
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se recogerá el número de pacientes que fueron dados de alta con éxito y los datos de prolongación hospitalaria.
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24 horas
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Variabilidad interoperador de la línea dibujada en el mapa anatómico
Periodo de tiempo: Dentro de una semana después del procedimiento
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Los investigadores investigarán la variación de la línea trazada por tres operadores
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Dentro de una semana después del procedimiento
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Verdadero aislamiento de las venas pulmonares demostrado con Boston Farawave y Ensite Precision
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Aquí los investigadores investigarán si todas las venas pulmonares están aisladas según la información del mapa electroanatómico.
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Mol, PhD, OLVG
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mark DB, Anstrom KJ, Sheng S, Piccini JP, Baloch KN, Monahan KH, Daniels MR, Bahnson TD, Poole JE, Rosenberg Y, Lee KL, Packer DL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Medical Therapy on Quality of Life Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1275-1285. doi: 10.1001/jama.2019.0692. Erratum In: JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2370.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Packer DL, Mark DB, Robb RA, Monahan KH, Bahnson TD, Poole JE, Noseworthy PA, Rosenberg YD, Jeffries N, Mitchell LB, Flaker GC, Pokushalov E, Romanov A, Bunch TJ, Noelker G, Ardashev A, Revishvili A, Wilber DJ, Cappato R, Kuck KH, Hindricks G, Davies DW, Kowey PR, Naccarelli GV, Reiffel JA, Piccini JP, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Lee KL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1261-1274. doi: 10.1001/jama.2019.0693.
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- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WO.23.038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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