Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika léze po pulzní ablaci u pacientů s fibrilací síní a levou společnou ostií (PFALCO Remap)

5. března 2024 aktualizováno: Daniel Mol, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Cílem této studie je prozkoumat charakteristiky lézí po izolaci plicní žíly pomocí pulzní ablace u pacientů s fibrilací síní a společnou levou plicní žilou.

Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: U jakého procenta pacientů povede pulzní ablace pole k úspěšné izolaci levého společného ústí?

Do OLVG bude prospektivně zahrnuto devatenáct pacientů. Všichni pacienti budou léčeni pulzní ablací pole (rutinní péče). Po ablačním výkonu bude pomocí ablačního katétru a mapovacího systému vytvořena elektroanatomická mapa. Tato mapa podrobně zobrazí levou síň a léze.

Po zákroku jsou tři zkušení operátoři požádáni, aby nakreslili čáru kolem LCO v anatomické mapě, kde by ablaci provedli, kdyby byla použita konvenční radiofrekvenční ablace. Vzdálenost mezi nakreslenou čarou a ablační lézí bude měřena ve třech předem definovaných bodech. Léze je považována za úspěšnou, pokud je střední vzdálenost ve všech bodech měření v rozmezí ±10 mm.

Přehled studie

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je nejčastější arytmií postihující miliony lidí na celém světě s rostoucí prevalencí. Pacienti s FS mají tendenci mít větší komorbiditu a zvýšené riziko cévní mozkové příhody a mortality. Izolace plicních žil (PVI) se stala základním kamenem invazivní léčby fibrilace síní (FS). Bylo prokázáno, že PVI je účinnější při udržování sinusového rytmu a zlepšování kvality života ve srovnání s antiarytmiky. Ačkoli PVI vede ke snížení zátěže o 98 %, recidiva FS je pozorována asi u poloviny pacientů. Typ AF, komorbidita a anatomické varianty plicních žil ovlivňují přežití bez arytmie.

Osmnáct procent pacientů podstupujících PVI má levé společné ústí (LCO) plicních žil.(16) Velký ostium charakterizuje LCO a jednorázová zařízení mívají horší přežití bez arytmie než konvenční radiofrekvenční (C-RF) ablace. Správná okluze plicní žíly je při kryobalonové ablaci klíčová a velké ústí může vytvořit distální lézi s možností plicních žilních potenciálů proximálně od léze s následkem recidivy FS. Bylo prokázáno, že izolace širokého antra zlepšuje výsledky a distálně lokalizovaná léze může vysvětlit vyšší míru recidivy FS.(18)

Nedávno byla představena ablace pulzního pole (PFA) Farapulse (Boston Scientific, MA, USA). PFA využívá krátké pulzy vysokého napětí k dosažení elektroporace a nevratného poškození buněčné membrány.(19) Tato technika je tkáňově specifická a omezuje vedlejší poškození. Zatímco opětovné připojení PV bylo pozorováno u 47 % pacientů, kteří podstoupili kryobalonovou nebo radiofrekvenční ablaci, ablace PFA vytváří trvalé léze u 86 % pacientů.(19, 20)

Kontakt s tkání je během PFA méně kritický než konvenční RF nebo kryobalonová ablace. Proto bychom mohli předpokládat, že u pacientů s LCO lze PFA provést v aktuálním ústí plicní žíly a že umístění léze je srovnatelné s konvenční RF ablací. Reddy a kol. zahrnovali pacienty s LCO a předložili elektroanatomickou mapu ukazující antrální izolaci. Stále se však zjišťuje, kolik pacientů s LCO bylo zahrnuto, a chybí ucelený popis léze. Protože žádné studie nezkoumaly charakteristiku léze u pacientů s AF a LCO po ablaci PFA, navrhli jsme tuto studii tak, aby podrobně prozkoumala umístění léze pomocí elektroanatomické mapy.

Tato jednocentrická studie bude prospektivně provedena v OLVG, Amsterdam, Nizozemsko. Pacienti jsou způsobilí pro tuto studii, pokud jsou přijati k ablaci FS kvůli symptomatické a lékově rezistentní/intolerantní FS a mají LCO (identifikované počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI)). Všechna kritéria pro zařazení a vyloučení jsou popsána v odstavci ZPŮSOBILOST.

U devatenácti pacientů zmapujeme napětí levé síně pomocí Ensite Precision (Abbott inc. IL, US) a Farawave ablační katétr. Nejprve budou všichni pacienti léčeni pulzní ablací (rutinní péče). Poté, když jsou všechny plicní žíly považovány za izolované, vytvoříme elektroatomickou mapu levé síně.

Po zákroku jsou tři zkušení operátoři požádáni, aby nakreslili čáru do anatomické mapy v místě, kde by provedli ablaci, pokud by bylo použito C-RF – opět zaslepení kvůli napětí. Dále změříme vzdálenost mezi čárou, kterou operátoři nakreslili, a ablační lézí ve třech bodech. Léze je považována za v rozsahu, pokud je průměrný rozdíl ±10 mm ve všech bodech měření.

Veškeré studijní výstupy jsou uvedeny v odstavci VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1091AC
        • OLVG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s fibrilací síní a společným ústím levých plicních žil, kteří jsou přijati a přijati k ablaci pulzního pole na OLVG v Amsterdamu, budou zařazeni, pokud budou způsobilí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let v den zápisu obou pohlaví
  • Ochota podepsat informovaný souhlas
  • Objemový index levé síně naměřený < 60 ml/m2 za posledních 12 měsíců
  • Dokumentovaná fibrilace síní
  • Přijat a přijat pro PVI
  • Levý společný ústí plicních žil identifikovaný pomocí CT nebo MRI
  • Přijato k celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Věk pacientů < 18
  • Index tělesné hmotnosti > 35kg/m2
  • Index objemu levé síně ≥ 60 ml/m2 během 12 měsíců na MRI nebo srdečním echu
  • Srdeční selhání New York Heart Association třídy III nebo IV
  • Infarkt myokardu do tří měsíců před výkonem
  • Nestabilní angina pectoris
  • Perkutánní koronární intervence do tří měsíců před výkonem
  • Náhlá srdeční smrt během tří měsíců před výkonem
  • Očekávaná délka života méně než jeden rok
  • Přítomnost síňové tachykardie jiné než kavotrikuspidální isthmus závislý flutter síní
  • Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení
  • Anamnéza tromboembolické příhody během šesti měsíců před výkonem
  • Kontraindikace antikoagulancia
  • Klinicky významná infekce
  • Nestabilní klinicky významný zdravotní stav
  • Předchozí ablace levé síně, kromě úspěšné ablace akcesorní dráhy
  • Přítomnost zařízení pro uzavírání levého přívěsku
  • Přítomnost okluzoru síňového septa
  • Přítomnost protetické srdeční chlopně
  • Okluze dolního žilního traktu
  • Zápis do jiné studie, která by narušovala tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná izolace společného ostia levého po ablaci pulzního pole u pacientů s fibrilací síní
Časové okno: Do jednoho týdne po zákroku
Vzdálenost mezi lézí a čárou nakreslenou v elektroanatomické mapě třemi operátory bude měřena ve třech předem definovaných bodech. Léze je považována za úspěšnou, pokud je střední vzdálenost ve všech bodech do 10 mm.
Do jednoho týdne po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná izolace v každém měřicím bodě
Časové okno: Do jednoho týdne po zákroku
Střední vzdálenost mezi lézí a linií v elektroanatomické mapě pro každý měřicí bod. (Střecha vyšší, střední zadní a nižší)
Do jednoho týdne po zákroku
Vzdálenost mezi levou a pravou lézí
Časové okno: Do jednoho týdne po zákroku
Vzdálenost mezi levou a pravou lézí měřená na horní střeše, střední zadní a dolní
Do jednoho týdne po zákroku
Korelace mezi rychlostí vedení zadní stěnou a vzdáleností levé a pravé léze
Časové okno: Do jednoho týdne po zákroku
Rychlost vedení na zadní stěně bude měřena pomocí aktivační mapy. Všechna aktivační data budou shromažďována současně s elektroanatomickou mapou.
Do jednoho týdne po zákroku
Bezpečnostní výsledky během pobytu v nemocnici
Časové okno: 24 hodin

Výskyt procedurálních komplikací, včetně:

  • Cévní komplikace (definovaná jako velká nebo malá vaskulární komplikace od Valve Academic Research Consortium-2)
  • Komplikace krvácení (definovaná jako Bleeding Academic Research Consortium typ 2 nebo vyšší)
  • Tamponáda, u které je nutný zásah
  • Přechodná obrna bráničního nervu (trvající < 24 hodin)
  • Přetrvávající obrna bráničního nervu (trvající ≥ 24 hodin)
  • Tromboembolická událost
  • Vstup na více než 24 hodin po zákroku a důvod prodlouženého přijetí.
24 hodin
Počet pacientů s úspěšným propuštěním ve stejný den
Časové okno: 24 hodin
Bude shromažďován počet pacientů, kteří byli úspěšně propuštěni, a údaje o prodloužení hospitalizace.
24 hodin
Mezioperátorská variabilita čáry zakreslené v anatomické mapě
Časové okno: Do jednoho týdne po zákroku
Vyšetřovatelé budou zkoumat variaci čáry nakreslené třemi operátory
Do jednoho týdne po zákroku
Skutečná izolace plicních žil demonstrována pomocí Boston Farawave a Ensite Precision
Časové okno: Během procedury
Zde budou vyšetřovatelé zkoumat, zda jsou všechny plicní žíly izolované na základě informací z elektroanatomické mapy.
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Mol, PhD, OLVG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data mohou být sdílena na rozumnou žádost.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Předplatit