- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05812261
Charakteristika léze po pulzní ablaci u pacientů s fibrilací síní a levou společnou ostií (PFALCO Remap)
Cílem této studie je prozkoumat charakteristiky lézí po izolaci plicní žíly pomocí pulzní ablace u pacientů s fibrilací síní a společnou levou plicní žilou.
Hlavní otázka, kterou se snaží zodpovědět, je: U jakého procenta pacientů povede pulzní ablace pole k úspěšné izolaci levého společného ústí?
Do OLVG bude prospektivně zahrnuto devatenáct pacientů. Všichni pacienti budou léčeni pulzní ablací pole (rutinní péče). Po ablačním výkonu bude pomocí ablačního katétru a mapovacího systému vytvořena elektroanatomická mapa. Tato mapa podrobně zobrazí levou síň a léze.
Po zákroku jsou tři zkušení operátoři požádáni, aby nakreslili čáru kolem LCO v anatomické mapě, kde by ablaci provedli, kdyby byla použita konvenční radiofrekvenční ablace. Vzdálenost mezi nakreslenou čarou a ablační lézí bude měřena ve třech předem definovaných bodech. Léze je považována za úspěšnou, pokud je střední vzdálenost ve všech bodech měření v rozmezí ±10 mm.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) je nejčastější arytmií postihující miliony lidí na celém světě s rostoucí prevalencí. Pacienti s FS mají tendenci mít větší komorbiditu a zvýšené riziko cévní mozkové příhody a mortality. Izolace plicních žil (PVI) se stala základním kamenem invazivní léčby fibrilace síní (FS). Bylo prokázáno, že PVI je účinnější při udržování sinusového rytmu a zlepšování kvality života ve srovnání s antiarytmiky. Ačkoli PVI vede ke snížení zátěže o 98 %, recidiva FS je pozorována asi u poloviny pacientů. Typ AF, komorbidita a anatomické varianty plicních žil ovlivňují přežití bez arytmie.
Osmnáct procent pacientů podstupujících PVI má levé společné ústí (LCO) plicních žil.(16) Velký ostium charakterizuje LCO a jednorázová zařízení mívají horší přežití bez arytmie než konvenční radiofrekvenční (C-RF) ablace. Správná okluze plicní žíly je při kryobalonové ablaci klíčová a velké ústí může vytvořit distální lézi s možností plicních žilních potenciálů proximálně od léze s následkem recidivy FS. Bylo prokázáno, že izolace širokého antra zlepšuje výsledky a distálně lokalizovaná léze může vysvětlit vyšší míru recidivy FS.(18)
Nedávno byla představena ablace pulzního pole (PFA) Farapulse (Boston Scientific, MA, USA). PFA využívá krátké pulzy vysokého napětí k dosažení elektroporace a nevratného poškození buněčné membrány.(19) Tato technika je tkáňově specifická a omezuje vedlejší poškození. Zatímco opětovné připojení PV bylo pozorováno u 47 % pacientů, kteří podstoupili kryobalonovou nebo radiofrekvenční ablaci, ablace PFA vytváří trvalé léze u 86 % pacientů.(19, 20)
Kontakt s tkání je během PFA méně kritický než konvenční RF nebo kryobalonová ablace. Proto bychom mohli předpokládat, že u pacientů s LCO lze PFA provést v aktuálním ústí plicní žíly a že umístění léze je srovnatelné s konvenční RF ablací. Reddy a kol. zahrnovali pacienty s LCO a předložili elektroanatomickou mapu ukazující antrální izolaci. Stále se však zjišťuje, kolik pacientů s LCO bylo zahrnuto, a chybí ucelený popis léze. Protože žádné studie nezkoumaly charakteristiku léze u pacientů s AF a LCO po ablaci PFA, navrhli jsme tuto studii tak, aby podrobně prozkoumala umístění léze pomocí elektroanatomické mapy.
Tato jednocentrická studie bude prospektivně provedena v OLVG, Amsterdam, Nizozemsko. Pacienti jsou způsobilí pro tuto studii, pokud jsou přijati k ablaci FS kvůli symptomatické a lékově rezistentní/intolerantní FS a mají LCO (identifikované počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI)). Všechna kritéria pro zařazení a vyloučení jsou popsána v odstavci ZPŮSOBILOST.
U devatenácti pacientů zmapujeme napětí levé síně pomocí Ensite Precision (Abbott inc. IL, US) a Farawave ablační katétr. Nejprve budou všichni pacienti léčeni pulzní ablací (rutinní péče). Poté, když jsou všechny plicní žíly považovány za izolované, vytvoříme elektroatomickou mapu levé síně.
Po zákroku jsou tři zkušení operátoři požádáni, aby nakreslili čáru do anatomické mapy v místě, kde by provedli ablaci, pokud by bylo použito C-RF – opět zaslepení kvůli napětí. Dále změříme vzdálenost mezi čárou, kterou operátoři nakreslili, a ablační lézí ve třech bodech. Léze je považována za v rozsahu, pokud je průměrný rozdíl ±10 mm ve všech bodech měření.
Veškeré studijní výstupy jsou uvedeny v odstavci VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1091AC
- OLVG
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let v den zápisu obou pohlaví
- Ochota podepsat informovaný souhlas
- Objemový index levé síně naměřený < 60 ml/m2 za posledních 12 měsíců
- Dokumentovaná fibrilace síní
- Přijat a přijat pro PVI
- Levý společný ústí plicních žil identifikovaný pomocí CT nebo MRI
- Přijato k celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Věk pacientů < 18
- Index tělesné hmotnosti > 35kg/m2
- Index objemu levé síně ≥ 60 ml/m2 během 12 měsíců na MRI nebo srdečním echu
- Srdeční selhání New York Heart Association třídy III nebo IV
- Infarkt myokardu do tří měsíců před výkonem
- Nestabilní angina pectoris
- Perkutánní koronární intervence do tří měsíců před výkonem
- Náhlá srdeční smrt během tří měsíců před výkonem
- Očekávaná délka života méně než jeden rok
- Přítomnost síňové tachykardie jiné než kavotrikuspidální isthmus závislý flutter síní
- Anamnéza abnormalit srážení krve nebo krvácení
- Anamnéza tromboembolické příhody během šesti měsíců před výkonem
- Kontraindikace antikoagulancia
- Klinicky významná infekce
- Nestabilní klinicky významný zdravotní stav
- Předchozí ablace levé síně, kromě úspěšné ablace akcesorní dráhy
- Přítomnost zařízení pro uzavírání levého přívěsku
- Přítomnost okluzoru síňového septa
- Přítomnost protetické srdeční chlopně
- Okluze dolního žilního traktu
- Zápis do jiné studie, která by narušovala tuto studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná izolace společného ostia levého po ablaci pulzního pole u pacientů s fibrilací síní
Časové okno: Do jednoho týdne po zákroku
|
Vzdálenost mezi lézí a čárou nakreslenou v elektroanatomické mapě třemi operátory bude měřena ve třech předem definovaných bodech.
Léze je považována za úspěšnou, pokud je střední vzdálenost ve všech bodech do 10 mm.
|
Do jednoho týdne po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná izolace v každém měřicím bodě
Časové okno: Do jednoho týdne po zákroku
|
Střední vzdálenost mezi lézí a linií v elektroanatomické mapě pro každý měřicí bod.
(Střecha vyšší, střední zadní a nižší)
|
Do jednoho týdne po zákroku
|
|
Vzdálenost mezi levou a pravou lézí
Časové okno: Do jednoho týdne po zákroku
|
Vzdálenost mezi levou a pravou lézí měřená na horní střeše, střední zadní a dolní
|
Do jednoho týdne po zákroku
|
|
Korelace mezi rychlostí vedení zadní stěnou a vzdáleností levé a pravé léze
Časové okno: Do jednoho týdne po zákroku
|
Rychlost vedení na zadní stěně bude měřena pomocí aktivační mapy.
Všechna aktivační data budou shromažďována současně s elektroanatomickou mapou.
|
Do jednoho týdne po zákroku
|
|
Bezpečnostní výsledky během pobytu v nemocnici
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt procedurálních komplikací, včetně:
|
24 hodin
|
|
Počet pacientů s úspěšným propuštěním ve stejný den
Časové okno: 24 hodin
|
Bude shromažďován počet pacientů, kteří byli úspěšně propuštěni, a údaje o prodloužení hospitalizace.
|
24 hodin
|
|
Mezioperátorská variabilita čáry zakreslené v anatomické mapě
Časové okno: Do jednoho týdne po zákroku
|
Vyšetřovatelé budou zkoumat variaci čáry nakreslené třemi operátory
|
Do jednoho týdne po zákroku
|
|
Skutečná izolace plicních žil demonstrována pomocí Boston Farawave a Ensite Precision
Časové okno: Během procedury
|
Zde budou vyšetřovatelé zkoumat, zda jsou všechny plicní žíly izolované na základě informací z elektroanatomické mapy.
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Mol, PhD, OLVG
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mark DB, Anstrom KJ, Sheng S, Piccini JP, Baloch KN, Monahan KH, Daniels MR, Bahnson TD, Poole JE, Rosenberg Y, Lee KL, Packer DL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Medical Therapy on Quality of Life Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1275-1285. doi: 10.1001/jama.2019.0692. Erratum In: JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2370.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Packer DL, Mark DB, Robb RA, Monahan KH, Bahnson TD, Poole JE, Noseworthy PA, Rosenberg YD, Jeffries N, Mitchell LB, Flaker GC, Pokushalov E, Romanov A, Bunch TJ, Noelker G, Ardashev A, Revishvili A, Wilber DJ, Cappato R, Kuck KH, Hindricks G, Davies DW, Kowey PR, Naccarelli GV, Reiffel JA, Piccini JP, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Lee KL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1261-1274. doi: 10.1001/jama.2019.0693.
- Andrade JG, Champagne J, Dubuc M, Deyell MW, Verma A, Macle L, Leong-Sit P, Novak P, Badra-Verdu M, Sapp J, Mangat I, Khoo C, Steinberg C, Bennett MT, Tang ASL, Khairy P; CIRCA-DOSE Study Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Atrial Fibrillation Assessed by Continuous Monitoring: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Nov 26;140(22):1779-1788. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042622. Epub 2019 Oct 21.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Tondo C, Iacopino S, Pieragnoli P, Molon G, Verlato R, Curnis A, Landolina M, Allocca G, Arena G, Fassini G, Sciarra L, Luzi M, Manfrin M, Padeletti L; ClinicalService 1STOP Project Investigators. Pulmonary vein isolation cryoablation for patients with persistent and long-standing persistent atrial fibrillation: Clinical outcomes from the real-world multicenter observational project. Heart Rhythm. 2018 Mar;15(3):363-368. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.10.038. Epub 2017 Oct 26.
- Krijthe BP, Kunst A, Benjamin EJ, Lip GY, Franco OH, Hofman A, Witteman JC, Stricker BH, Heeringa J. Projections on the number of individuals with atrial fibrillation in the European Union, from 2000 to 2060. Eur Heart J. 2013 Sep;34(35):2746-51. doi: 10.1093/eurheartj/eht280. Epub 2013 Jul 30.
- Odutayo A, Wong CX, Hsiao AJ, Hopewell S, Altman DG, Emdin CA. Atrial fibrillation and risks of cardiovascular disease, renal disease, and death: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2016 Sep 6;354:i4482. doi: 10.1136/bmj.i4482.
- Mol D, Boersma AM, Berger WR, Khan M, de Ruiter GS, Kimman GP, de Groot JR, de Jong JSSG. Intermediate-term outcome of cryoballoon ablation of persistent atrial fibrillation and improvements in quality of life of patients. PLoS One. 2022 Jan 21;17(1):e0261841. doi: 10.1371/journal.pone.0261841. eCollection 2022.
- Mansour M, Holmvang G, Sosnovik D, Migrino R, Abbara S, Ruskin J, Keane D. Assessment of pulmonary vein anatomic variability by magnetic resonance imaging: implications for catheter ablation techniques for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Apr;15(4):387-93. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.03515.x.
- Ronsoni RM, Silvestrini TL, Saffi MAL, Leiria TLL. Impact of the left common ostium following pulmonary vein isolation in AF: Systematic review and meta-analysis. J Arrhythm. 2022 Apr 5;38(3):287-298. doi: 10.1002/joa3.12710. eCollection 2022 Jun.
- Proietti R, Santangeli P, Di Biase L, Joza J, Bernier ML, Wang Y, Sagone A, Viecca M, Essebag V, Natale A. Comparative effectiveness of wide antral versus ostial pulmonary vein isolation: a systematic review and meta-analysis. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Feb;7(1):39-45. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000922. Epub 2014 Jan 2.
- Sorensen SK, Johannessen A, Worck R, Hansen ML, Hansen J. Radiofrequency Versus Cryoballoon Catheter Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation: Durability of Pulmonary Vein Isolation and Effect on Atrial Fibrillation Burden: The RACE-AF Randomized Controlled Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 May;14(5):e009573. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009573. Epub 2021 Apr 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WO.23.038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika