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左心房颤动患者脉冲场消融后的病变特征 (PFALCO Remap)

2024年3月5日 更新者:Daniel Mol、Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

本研究的目的是调查在房颤患者和左肺静脉公共部使用脉冲场消融肺静脉隔离后的病变特征。

它旨在回答的主要问题是:在多大比例的患者中,脉冲场消融会成功隔离左侧总口?

OLVG 将前瞻性地纳入 19 名患者。 所有患者都将接受脉冲场消融治疗(常规护理)。 消融手术后,将使用消融导管和标测系统创建电解剖图。 该图将详细显示左心房和病变。

手术后,三名经验丰富的操作员被要求在解剖图中的 LCO 周围画一条线,如果使用传统的射频消融术,他们会在那里消融。 绘制的线和消融病变之间的距离将在三个预定义点处测量。 如果所有测量点的平均距离在±10mm 以内,则认为病变成功。

研究概览

详细说明

心房颤动 (AF) 是最常见的心律失常,影响着全世界数百万人,而且患病率不断增加。 AF 患者往往有更多的合并症,并且中风和死亡风险增加。 肺静脉隔离 (PVI) 已成为房颤 (AF) 有创治疗的基石。 已经表明,与抗心律失常药物相比,PVI 在维持窦性心律和改善生活质量方面更有效。 虽然 PVI 导致 98% 的负担减少,但在大约一半的患者中观察到 AF 复发。 AF 类型、合并症和解剖学肺静脉变异会影响无心律失常生存期。

接受 PVI 治疗的患者中有 18% 有肺静脉的左公共口 (LCO)。 (16) 大孔口是 LCO 的特征,单发设备的无心律失常生存率往往比传统射频 (C-RF) 消融术差。 适当的肺静脉闭塞在冷冻球囊消融过程中至关重要,大口可形成远端病变,肺静脉电位可能在病变近端导致 AF 复发。 广泛的胃窦隔离已被证明可以改善结果,并且位于远端的病变可以解释较高的 AF 复发率。 (18)

Farapulse(波士顿科学公司,美国马萨诸塞州)最近推出了脉冲场消融术 (PFA)。 PFA 使用高压短脉冲来实现电穿孔和不可逆的细胞膜损伤。 (19) 这种技术是组织特异性的,并且限制了附带损伤。 虽然在 47% 接受冷冻球囊或射频消融术的患者中观察到 PV 重新连接,但 PFA 消融术在 86% 的患者中产生了持久的损伤。 (19, 20)

组织接触在 PFA 期间不如传统的 RF 或冷冻球囊消融那么重要。 因此我们可以假设,在 LCO 患者中,PFA 可以在实际的肺静脉口进行,并且病变位置与传统射频消融相当。 雷迪等人。包括患有 LCO 的患者,并提供了显示胃窦隔离的电解剖图。 然而,仍未确定有多少 LCO 患者被纳入,并且缺乏对病变的全面描述。 由于没有研究调查 AF 和 LCO 患者在 PFA 消融后的病变特征,我们设计了这项研究以使用电解剖图详细检查病变位置。

这项单中心研究将在荷兰阿姆斯特丹的 OLVG 进行前瞻性研究。 如果患者因症状性和耐药性/不耐受性 AF 而入院接受 AF 消融,并且患有 LCO(通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 确定),则患者有资格参加本研究。 所有纳入和排除标准均在“资格”段落中进行了描述。

在 19 名患者中,我们将使用 Ensite Precision(雅培公司)绘制左心房电压图。 IL, US) 和 Farawave 消融导管。 首先,所有患者都将接受脉冲场消融治疗(常规护理)。 然后,当所有肺静脉都被认为是孤立的时,我们将创建左心房的电原子图。

手术后,三名经验丰富的操作员被要求在解剖图中画一条线,如果使用 C-RF,他们将执行消融的位置——同样,电压是盲的。 接下来,我们将在三个点测量操作员绘制的线与消融病灶之间的距离。 如果所有测量点的平均差为±10mm,则认为病变在范围内。

所有研究结果都在结果测量段落中指定。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

24

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1091AC
        • OLVG

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

如果符合条件,将在阿姆斯特丹 OLVG 接受并接受脉冲场消融治疗的房颤患者和左肺静脉共同开口患者。

描述

纳入标准:

  • 男女入学之日年龄 > 18 岁
  • 愿意签署知情同意书
  • 在过去 12 个月内测得的左心房容积指数 < 60 ml/m2
  • 有记录的房颤
  • PVI 录取和接受
  • 通过 CT 或 MRI 确定的肺静脉左侧总口
  • 接受全身麻醉

排除标准:

  • 患者年龄 < 18
  • 体重指数 > 35kg/m2
  • 12 个月内 MRI 或心脏超声显示左心房容积指数≥ 60 ml/m2
  • 纽约心脏协会心力衰竭 III 级或 IV 级
  • 手术前三个月内发生心肌梗塞
  • 不稳定型心绞痛
  • 术前三个月内经皮冠状动脉介入治疗
  • 手术前三个月内发生心源性猝死事件
  • 预期寿命不到一年
  • 除依赖于三尖瓣峡部的心房扑动外,存在房性心动过速
  • 凝血或出血异常史
  • 手术前六个月内有血栓栓塞事件史
  • 抗凝剂的禁忌证
  • 有临床意义的感染
  • 不稳定的临床重要医疗状况
  • 既往左心房消融,成功的旁路消融除外
  • 存在左附件闭合装置
  • 存在房间隔封堵器
  • 存在人工心脏瓣膜
  • 下静脉道闭塞
  • 参加另一项会干扰本研究的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
房颤患者脉冲场消融后成功隔离左侧总口
大体时间:手术后一周内
将在三个预定义点测量病变与三名操作员在电解剖图中绘制的线之间的距离。 如果所有点的平均距离都在 10 毫米以内,则认为损伤是成功的。
手术后一周内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在每个测量点成功隔离
大体时间:手术后一周内
每个测量点的电解剖图中病灶与线之间的平均距离。 (上顶、中后和下)
手术后一周内
左右病灶距离
大体时间:手术后一周内
在上顶、中后部和下部测量的左右病变之间的距离
手术后一周内
后壁传导速度与左右病灶距离的相关性
大体时间:手术后一周内
将使用激活图测量后壁的传导速度。 所有激活数据将与电解剖图同时收集。
手术后一周内
住院期间的安全结果
大体时间:24小时

手术相关并发症的发生,包括:

  • 血管并发症(Valve Academic Research Consortium-2 定义为主要或次要血管并发症)
  • 出血并发症(定义为出血学术研究联盟 2 型或更高级别)
  • 填塞,需要干预
  • 短暂性膈神经麻痹(持续时间 < 24 小时)
  • 持续性膈神经麻痹(持续≥24小时)
  • 血栓栓塞事件
  • 入院超过 24 小时后入院时间和入院时间延长的原因。
24小时
当天成功出院的患者人数
大体时间:24小时
将收集成功出院的患者人数和延长住院时间的数据。
24小时
解剖图中绘制的线的操作员间可变性
大体时间:手术后一周内
调查人员将调查三个操作员绘制的线的变化
手术后一周内
Boston Farawave 和 Ensite Precision 展示了真正的肺静脉隔离
大体时间:手术过程中
在这里,研究人员将根据电解剖图的信息调查是否所有肺静脉都被隔离。
手术过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Daniel Mol, PhD、OLVG

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月19日

初级完成 (实际的)

2024年2月29日

研究完成 (实际的)

2024年2月29日

研究注册日期

首次提交

2023年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月2日

首次发布 (实际的)

2023年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月5日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

可以根据合理要求共享匿名数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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