Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lesjonskarakteristikker etter pulsfeltablasjon hos pasienter med atrieflimmer og venstre ostium (PFALCO Remap)

5. mars 2024 oppdatert av: Daniel Mol, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Målet med denne studien er å undersøke lesjonskarakteristikkene etter pulmonal veneisolasjon ved bruk av pulsfeltablasjon hos pasienter med atrieflimmer og en vanlig av de venstre lungevenene.

Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er: I hvilken prosentandel av pasientene vil pulsfeltablasjon resultere i vellykket isolering av venstre felles ostium?

Nitten pasienter vil bli prospektivt inkludert i OLVG. Alle pasienter vil bli behandlet med pulsfeltablasjon (rutinebehandling). Etter ablasjonsprosedyren vil det lages et elektroanatomisk kart ved hjelp av ablasjonskateteret og et kartleggingssystem. Dette kartet vil vise venstre atrium og lesjonen i detalj.

Etter prosedyren blir tre erfarne operatører bedt om å tegne en linje rundt LCO i det anatomiske kartet hvor de ville ha ablert dersom konvensjonell radiofrekvensablasjon ble brukt. Avstanden mellom den tegnede linjen og ablasjonslesjonen vil bli målt ved tre forhåndsdefinerte punkter. Lesjonen anses som vellykket hvis den gjennomsnittlige avstanden er innenfor ±10 mm ved alle målepunkter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien som rammer millioner over hele verden med økende prevalens. Pasienter med AF har en tendens til å ha mer komorbiditet og økt risiko for hjerneslag og dødelighet. Pulmonal veneisolasjon (PVI) har blitt hjørnesteinen i den invasive behandlingen av atrieflimmer (AF). Det har vist seg at PVI er mer effektivt for å opprettholde sinusrytmen og forbedre livskvaliteten sammenlignet med antiarytmika. Selv om PVI resulterer i en belastningsreduksjon på 98 %, observeres et tilbakefall av AF hos omtrent halvparten av pasientene. AF-type, komorbiditet og anatomiske lungevenevarianter påvirker arytmifri overlevelse.

18 prosent av pasientene som gjennomgår PVI har venstre felles ostium (LCO) i lungevenene.(16) Et stort ostium kjennetegner en LCO, og enkeltskuddsenheter har en tendens til å ha dårligere arytmifri overlevelse enn konvensjonell radiofrekvensablasjon (C-RF). En riktig lungeveneokkklusjon er avgjørende under kryoballongablasjon, og et stort ostium kan danne en distal lesjon med mulighet for pulmonalvenepotensialer proksimalt for lesjonen som resulterer i tilbakefall av AF. Isolering av bred antrum har vist seg å forbedre resultatene, og en distalt lokalisert lesjon kan forklare den høyere tilbakefallsfrekvensen for AF.(18)

Farapulse (Boston Scientific, MA, USA) pulsfeltablasjon (PFA) ble nylig introdusert. PFA bruker korte pulser med høye spenninger for å oppnå elektroporasjon og irreversibel cellemembranskade.(19) Denne teknikken er vevsspesifikk og begrenser sideskade. Mens PV-gjenkobling er observert hos 47 % av pasientene som gjennomgikk kryoballong- eller radiofrekvensablasjon, skaper PFA-ablasjon varige lesjoner hos 86 % av pasientene.(19, 20)

Vevskontakt er mindre kritisk under PFA enn konvensjonell RF- eller kryoballongablasjon. Derfor kan vi anta at PFA hos pasienter med LCO kan utføres ved selve lungeveneostiumet og at lesjonslokaliseringen er sammenlignbar med konvensjonell RF-ablasjon. Reddy et al. inkluderte pasienter med en LCO og presenterte et elektroanatomisk kart som viser antral isolasjon. Det er imidlertid fortsatt begynt å fastslå hvor mange pasienter med LCO som ble inkludert, og en utfyllende beskrivelse av lesjonen mangler. Fordi ingen studier undersøkte lesjonskarakteristikken hos pasienter med AF og en LCO etter PFA-ablasjon, designet vi denne studien for å undersøke lesjonsplasseringen i detalj med et elektroanatomisk kart.

Denne enkeltsenterstudien vil bli utført prospektivt i OLVG, Amsterdam, Nederland. Pasienter er kvalifisert for denne studien hvis de er innlagt for AF-ablasjon på grunn av symptomatisk og medikamentresistent/intolerant AF og har en LCO (identifisert ved datatomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI)). Alle inkluderings- og eksklusjonskriterier er beskrevet i avsnittet KVALIFIKASJON.

Hos nitten pasienter vil vi kartlegge den venstre atriespenningen ved å bruke Ensite Precision (Abbott inc. IL, USA) og Farawave ablasjonskateteret. Først vil alle pasienter bli behandlet med pulsfeltablasjon (rutinebehandling). Deretter, når alle lungevener anses som isolerte, vil vi lage et elektroatomisk kart over venstre atrium.

Etter prosedyren blir tre erfarne operatører bedt om å tegne en strek i det anatomiske kartet på stedet der de ville ha utført ablasjon dersom C-RF hadde blitt brukt - igjen, blendet for spenning. Deretter vil vi måle avstanden mellom linjen operatørene tegnet og ablasjonslesjonen på tre punkter. Lesjonen anses innenfor rekkevidde hvis gjennomsnittsforskjellen er ±10 mm ved alle målepunkter.

Alle studieresultater er spesifisert i avsnittet RESULTATMÅL.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1091AC
        • OLVG

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med atrieflimmer og vanlig ostium i venstre lungevener som er innlagt og akseptert for pulsfeltablasjon ved OLVG, Amsterdam, vil bli registrert hvis de er kvalifisert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år på innmeldingsdagen av begge kjønn
  • Villig til å signere informert samtykke
  • Venstre atrievolumindeks målt < 60 ml/m2 siste 12 måneder
  • Dokumentert atrieflimmer
  • Opptatt og akseptert for PVI
  • En venstre felles ostium av lungevenene identifisert ved CT eller MR
  • Akseptert for å motta generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
  • Venstre atrievolumindeks ≥ 60 ml/m2 innen 12 måneder på MR eller hjerteekko
  • New York Heart Association hjertesvikt klasse III eller IV
  • Hjerteinfarkt innen tre måneder før prosedyren
  • Ustabil angina pectoris
  • Perkutane koronare intervensjoner innen tre måneder før prosedyren
  • Plutselig hjertedød innen tre måneder før prosedyren
  • Forventet levealder på mindre enn ett år
  • Tilstedeværelse av annen atrietakykardi enn cavotricuspid isthmusavhengig atrieflutter
  • Anamnese med blodpropp eller unormale blødninger
  • Anamnese med en tromboembolisk hendelse innen seks måneder før prosedyren
  • En kontraindikasjon mot antikoagulantia
  • Klinisk signifikant infeksjon
  • Ustabil klinisk signifikant medisinsk tilstand
  • Tidligere venstre atriumablasjon, bortsett fra vellykket ablasjon av tilbehørsvei
  • Tilstedeværelse av en lukkeanordning for venstre vedheng
  • Tilstedeværelse av en atrial septum okkluderer
  • Tilstedeværelse av en protetisk hjerteklaff
  • Okklusjon av den nedre venøse kanalen
  • Påmelding til en annen studie som ville forstyrre denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket venstre vanlig ostiumisolasjon etter pulsfeltablasjon hos pasienter med atrieflimmer
Tidsramme: Innen en uke etter prosedyren
Avstanden mellom lesjonen og linjen tegnet i det elektroanatomiske kartet av tre operatører vil bli målt ved tre forhåndsdefinerte punkter. Lesjonen anses som vellykket hvis den gjennomsnittlige avstanden er innenfor 10 mm på alle punkter.
Innen en uke etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket isolasjon ved hvert målepunkt
Tidsramme: Innen en uke etter prosedyren
Gjennomsnittlig avstand mellom lesjonen og linjen i det elektroanatomiske kartet for hvert målepunkt. (Superior tak, midt bak og nedre)
Innen en uke etter prosedyren
Avstand mellom venstre og høyre lesjon
Tidsramme: Innen en uke etter prosedyren
Avstand mellom venstre og høyre lesjon målt ved øvre tak, midt bak og nedre
Innen en uke etter prosedyren
Korrelasjon mellom bakveggs ledningshastighet og venstre og høyre lesjonsavstand
Tidsramme: Innen en uke etter prosedyren
Ledningshastighet ved bakvegg vil bli målt med et aktiveringskart. Alle aktiveringsdata vil bli samlet inn samtidig med det elektro-anatomiske kartet.
Innen en uke etter prosedyren
Sikkerhetsutfall innenfor sykehusoppholdet
Tidsramme: 24 timer

Forekomsten av prosedyrerelaterte komplikasjoner, inkludert:

  • Vaskulær komplikasjon (definert som en større eller mindre vaskulær komplikasjon fra Valve Academic Research Consortium-2)
  • Blødningskomplikasjon (definert som Bleeding Academic Research Consortium type 2 eller høyere)
  • Tamponade, som det kreves inngrep for
  • Forbigående frenisk nerveparese (varer < 24 timer)
  • Vedvarende frenisk nerveparese (varer ≥ 24 timer)
  • Tromboembolisk hendelse
  • Innleggelse i mer enn 24 timer etter prosedyren og årsak til forlenget innleggelse.
24 timer
Antall pasienter med vellykket utskrivning samme dag
Tidsramme: 24 timer
Antall pasienter som ble vellykket utskrevet og data om sykehusforlengelse vil bli samlet inn.
24 timer
Interoperator variabilitet av linjen tegnet i det anatomiske kartet
Tidsramme: Innen en uke etter prosedyren
Etterforskerne skal undersøke variasjonen av linjen trukket av tre operatører
Innen en uke etter prosedyren
Ekte lungeveneisolasjon demonstrert med Boston Farawave og Ensite Precision
Tidsramme: Under prosedyren
Her skal etterforskerne undersøke om alle lungevener er isolert basert på informasjonen fra det elektroanatomiske kartet.
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Mol, PhD, OLVG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data kan deles på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere