- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05812261
Lesjonskarakteristikker etter pulsfeltablasjon hos pasienter med atrieflimmer og venstre ostium (PFALCO Remap)
Målet med denne studien er å undersøke lesjonskarakteristikkene etter pulmonal veneisolasjon ved bruk av pulsfeltablasjon hos pasienter med atrieflimmer og en vanlig av de venstre lungevenene.
Hovedspørsmålet det tar sikte på å besvare er: I hvilken prosentandel av pasientene vil pulsfeltablasjon resultere i vellykket isolering av venstre felles ostium?
Nitten pasienter vil bli prospektivt inkludert i OLVG. Alle pasienter vil bli behandlet med pulsfeltablasjon (rutinebehandling). Etter ablasjonsprosedyren vil det lages et elektroanatomisk kart ved hjelp av ablasjonskateteret og et kartleggingssystem. Dette kartet vil vise venstre atrium og lesjonen i detalj.
Etter prosedyren blir tre erfarne operatører bedt om å tegne en linje rundt LCO i det anatomiske kartet hvor de ville ha ablert dersom konvensjonell radiofrekvensablasjon ble brukt. Avstanden mellom den tegnede linjen og ablasjonslesjonen vil bli målt ved tre forhåndsdefinerte punkter. Lesjonen anses som vellykket hvis den gjennomsnittlige avstanden er innenfor ±10 mm ved alle målepunkter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien som rammer millioner over hele verden med økende prevalens. Pasienter med AF har en tendens til å ha mer komorbiditet og økt risiko for hjerneslag og dødelighet. Pulmonal veneisolasjon (PVI) har blitt hjørnesteinen i den invasive behandlingen av atrieflimmer (AF). Det har vist seg at PVI er mer effektivt for å opprettholde sinusrytmen og forbedre livskvaliteten sammenlignet med antiarytmika. Selv om PVI resulterer i en belastningsreduksjon på 98 %, observeres et tilbakefall av AF hos omtrent halvparten av pasientene. AF-type, komorbiditet og anatomiske lungevenevarianter påvirker arytmifri overlevelse.
18 prosent av pasientene som gjennomgår PVI har venstre felles ostium (LCO) i lungevenene.(16) Et stort ostium kjennetegner en LCO, og enkeltskuddsenheter har en tendens til å ha dårligere arytmifri overlevelse enn konvensjonell radiofrekvensablasjon (C-RF). En riktig lungeveneokkklusjon er avgjørende under kryoballongablasjon, og et stort ostium kan danne en distal lesjon med mulighet for pulmonalvenepotensialer proksimalt for lesjonen som resulterer i tilbakefall av AF. Isolering av bred antrum har vist seg å forbedre resultatene, og en distalt lokalisert lesjon kan forklare den høyere tilbakefallsfrekvensen for AF.(18)
Farapulse (Boston Scientific, MA, USA) pulsfeltablasjon (PFA) ble nylig introdusert. PFA bruker korte pulser med høye spenninger for å oppnå elektroporasjon og irreversibel cellemembranskade.(19) Denne teknikken er vevsspesifikk og begrenser sideskade. Mens PV-gjenkobling er observert hos 47 % av pasientene som gjennomgikk kryoballong- eller radiofrekvensablasjon, skaper PFA-ablasjon varige lesjoner hos 86 % av pasientene.(19, 20)
Vevskontakt er mindre kritisk under PFA enn konvensjonell RF- eller kryoballongablasjon. Derfor kan vi anta at PFA hos pasienter med LCO kan utføres ved selve lungeveneostiumet og at lesjonslokaliseringen er sammenlignbar med konvensjonell RF-ablasjon. Reddy et al. inkluderte pasienter med en LCO og presenterte et elektroanatomisk kart som viser antral isolasjon. Det er imidlertid fortsatt begynt å fastslå hvor mange pasienter med LCO som ble inkludert, og en utfyllende beskrivelse av lesjonen mangler. Fordi ingen studier undersøkte lesjonskarakteristikken hos pasienter med AF og en LCO etter PFA-ablasjon, designet vi denne studien for å undersøke lesjonsplasseringen i detalj med et elektroanatomisk kart.
Denne enkeltsenterstudien vil bli utført prospektivt i OLVG, Amsterdam, Nederland. Pasienter er kvalifisert for denne studien hvis de er innlagt for AF-ablasjon på grunn av symptomatisk og medikamentresistent/intolerant AF og har en LCO (identifisert ved datatomografi (CT) eller magnetisk resonansavbildning (MRI)). Alle inkluderings- og eksklusjonskriterier er beskrevet i avsnittet KVALIFIKASJON.
Hos nitten pasienter vil vi kartlegge den venstre atriespenningen ved å bruke Ensite Precision (Abbott inc. IL, USA) og Farawave ablasjonskateteret. Først vil alle pasienter bli behandlet med pulsfeltablasjon (rutinebehandling). Deretter, når alle lungevener anses som isolerte, vil vi lage et elektroatomisk kart over venstre atrium.
Etter prosedyren blir tre erfarne operatører bedt om å tegne en strek i det anatomiske kartet på stedet der de ville ha utført ablasjon dersom C-RF hadde blitt brukt - igjen, blendet for spenning. Deretter vil vi måle avstanden mellom linjen operatørene tegnet og ablasjonslesjonen på tre punkter. Lesjonen anses innenfor rekkevidde hvis gjennomsnittsforskjellen er ±10 mm ved alle målepunkter.
Alle studieresultater er spesifisert i avsnittet RESULTATMÅL.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1091AC
- OLVG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år på innmeldingsdagen av begge kjønn
- Villig til å signere informert samtykke
- Venstre atrievolumindeks målt < 60 ml/m2 siste 12 måneder
- Dokumentert atrieflimmer
- Opptatt og akseptert for PVI
- En venstre felles ostium av lungevenene identifisert ved CT eller MR
- Akseptert for å motta generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
- Venstre atrievolumindeks ≥ 60 ml/m2 innen 12 måneder på MR eller hjerteekko
- New York Heart Association hjertesvikt klasse III eller IV
- Hjerteinfarkt innen tre måneder før prosedyren
- Ustabil angina pectoris
- Perkutane koronare intervensjoner innen tre måneder før prosedyren
- Plutselig hjertedød innen tre måneder før prosedyren
- Forventet levealder på mindre enn ett år
- Tilstedeværelse av annen atrietakykardi enn cavotricuspid isthmusavhengig atrieflutter
- Anamnese med blodpropp eller unormale blødninger
- Anamnese med en tromboembolisk hendelse innen seks måneder før prosedyren
- En kontraindikasjon mot antikoagulantia
- Klinisk signifikant infeksjon
- Ustabil klinisk signifikant medisinsk tilstand
- Tidligere venstre atriumablasjon, bortsett fra vellykket ablasjon av tilbehørsvei
- Tilstedeværelse av en lukkeanordning for venstre vedheng
- Tilstedeværelse av en atrial septum okkluderer
- Tilstedeværelse av en protetisk hjerteklaff
- Okklusjon av den nedre venøse kanalen
- Påmelding til en annen studie som ville forstyrre denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket venstre vanlig ostiumisolasjon etter pulsfeltablasjon hos pasienter med atrieflimmer
Tidsramme: Innen en uke etter prosedyren
|
Avstanden mellom lesjonen og linjen tegnet i det elektroanatomiske kartet av tre operatører vil bli målt ved tre forhåndsdefinerte punkter.
Lesjonen anses som vellykket hvis den gjennomsnittlige avstanden er innenfor 10 mm på alle punkter.
|
Innen en uke etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket isolasjon ved hvert målepunkt
Tidsramme: Innen en uke etter prosedyren
|
Gjennomsnittlig avstand mellom lesjonen og linjen i det elektroanatomiske kartet for hvert målepunkt.
(Superior tak, midt bak og nedre)
|
Innen en uke etter prosedyren
|
|
Avstand mellom venstre og høyre lesjon
Tidsramme: Innen en uke etter prosedyren
|
Avstand mellom venstre og høyre lesjon målt ved øvre tak, midt bak og nedre
|
Innen en uke etter prosedyren
|
|
Korrelasjon mellom bakveggs ledningshastighet og venstre og høyre lesjonsavstand
Tidsramme: Innen en uke etter prosedyren
|
Ledningshastighet ved bakvegg vil bli målt med et aktiveringskart.
Alle aktiveringsdata vil bli samlet inn samtidig med det elektro-anatomiske kartet.
|
Innen en uke etter prosedyren
|
|
Sikkerhetsutfall innenfor sykehusoppholdet
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomsten av prosedyrerelaterte komplikasjoner, inkludert:
|
24 timer
|
|
Antall pasienter med vellykket utskrivning samme dag
Tidsramme: 24 timer
|
Antall pasienter som ble vellykket utskrevet og data om sykehusforlengelse vil bli samlet inn.
|
24 timer
|
|
Interoperator variabilitet av linjen tegnet i det anatomiske kartet
Tidsramme: Innen en uke etter prosedyren
|
Etterforskerne skal undersøke variasjonen av linjen trukket av tre operatører
|
Innen en uke etter prosedyren
|
|
Ekte lungeveneisolasjon demonstrert med Boston Farawave og Ensite Precision
Tidsramme: Under prosedyren
|
Her skal etterforskerne undersøke om alle lungevener er isolert basert på informasjonen fra det elektroanatomiske kartet.
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Mol, PhD, OLVG
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mark DB, Anstrom KJ, Sheng S, Piccini JP, Baloch KN, Monahan KH, Daniels MR, Bahnson TD, Poole JE, Rosenberg Y, Lee KL, Packer DL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Medical Therapy on Quality of Life Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1275-1285. doi: 10.1001/jama.2019.0692. Erratum In: JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2370.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Packer DL, Mark DB, Robb RA, Monahan KH, Bahnson TD, Poole JE, Noseworthy PA, Rosenberg YD, Jeffries N, Mitchell LB, Flaker GC, Pokushalov E, Romanov A, Bunch TJ, Noelker G, Ardashev A, Revishvili A, Wilber DJ, Cappato R, Kuck KH, Hindricks G, Davies DW, Kowey PR, Naccarelli GV, Reiffel JA, Piccini JP, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Lee KL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1261-1274. doi: 10.1001/jama.2019.0693.
- Andrade JG, Champagne J, Dubuc M, Deyell MW, Verma A, Macle L, Leong-Sit P, Novak P, Badra-Verdu M, Sapp J, Mangat I, Khoo C, Steinberg C, Bennett MT, Tang ASL, Khairy P; CIRCA-DOSE Study Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Atrial Fibrillation Assessed by Continuous Monitoring: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Nov 26;140(22):1779-1788. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042622. Epub 2019 Oct 21.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Tondo C, Iacopino S, Pieragnoli P, Molon G, Verlato R, Curnis A, Landolina M, Allocca G, Arena G, Fassini G, Sciarra L, Luzi M, Manfrin M, Padeletti L; ClinicalService 1STOP Project Investigators. Pulmonary vein isolation cryoablation for patients with persistent and long-standing persistent atrial fibrillation: Clinical outcomes from the real-world multicenter observational project. Heart Rhythm. 2018 Mar;15(3):363-368. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.10.038. Epub 2017 Oct 26.
- Krijthe BP, Kunst A, Benjamin EJ, Lip GY, Franco OH, Hofman A, Witteman JC, Stricker BH, Heeringa J. Projections on the number of individuals with atrial fibrillation in the European Union, from 2000 to 2060. Eur Heart J. 2013 Sep;34(35):2746-51. doi: 10.1093/eurheartj/eht280. Epub 2013 Jul 30.
- Odutayo A, Wong CX, Hsiao AJ, Hopewell S, Altman DG, Emdin CA. Atrial fibrillation and risks of cardiovascular disease, renal disease, and death: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2016 Sep 6;354:i4482. doi: 10.1136/bmj.i4482.
- Mol D, Boersma AM, Berger WR, Khan M, de Ruiter GS, Kimman GP, de Groot JR, de Jong JSSG. Intermediate-term outcome of cryoballoon ablation of persistent atrial fibrillation and improvements in quality of life of patients. PLoS One. 2022 Jan 21;17(1):e0261841. doi: 10.1371/journal.pone.0261841. eCollection 2022.
- Mansour M, Holmvang G, Sosnovik D, Migrino R, Abbara S, Ruskin J, Keane D. Assessment of pulmonary vein anatomic variability by magnetic resonance imaging: implications for catheter ablation techniques for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Apr;15(4):387-93. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.03515.x.
- Ronsoni RM, Silvestrini TL, Saffi MAL, Leiria TLL. Impact of the left common ostium following pulmonary vein isolation in AF: Systematic review and meta-analysis. J Arrhythm. 2022 Apr 5;38(3):287-298. doi: 10.1002/joa3.12710. eCollection 2022 Jun.
- Proietti R, Santangeli P, Di Biase L, Joza J, Bernier ML, Wang Y, Sagone A, Viecca M, Essebag V, Natale A. Comparative effectiveness of wide antral versus ostial pulmonary vein isolation: a systematic review and meta-analysis. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Feb;7(1):39-45. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000922. Epub 2014 Jan 2.
- Sorensen SK, Johannessen A, Worck R, Hansen ML, Hansen J. Radiofrequency Versus Cryoballoon Catheter Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation: Durability of Pulmonary Vein Isolation and Effect on Atrial Fibrillation Burden: The RACE-AF Randomized Controlled Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 May;14(5):e009573. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009573. Epub 2021 Apr 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WO.23.038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .