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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05812261
심방세동 및 좌측 총개구가 있는 환자에서 펄스장 절제술 후 병변 특성 (PFALCO Remap)
본 연구의 목적은 심방세동 및 좌폐정맥 공통분모 환자에서 펄스필드절제술을 이용한 폐정맥 분리 후 병변 특성을 알아보는 것이다.
대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다. 환자의 몇 퍼센트에서 펄스 필드 절제가 왼쪽 총소공을 성공적으로 격리하게 될까요?
19명의 환자가 전향적으로 OLVG에 포함될 것입니다. 모든 환자는 펄스 필드 절제(일상 치료)로 치료됩니다. 절제 시술 후, 절제 카테터와 매핑 시스템을 사용하여 전기 해부학적 지도가 생성됩니다. 이 지도는 좌심방과 병변을 자세히 표시합니다.
시술 후 숙련된 시술자 3명이 기존의 고주파 절제술을 사용했다면 절제했을 해부학적 지도에서 LCO 주위에 선을 긋도록 요청받습니다. 그려진 선과 절제 병변 사이의 거리는 미리 정의된 세 지점에서 측정됩니다. 모든 측정 지점에서 평균 거리가 ±10mm 이내이면 병변이 성공한 것으로 간주됩니다.
연구 개요
상세 설명
심방 세동(AF)은 유병률이 증가하면서 전 세계적으로 수백만 명에게 영향을 미치는 가장 흔한 부정맥입니다. 심방세동 환자는 동반질환이 더 많고 뇌졸중 및 사망 위험이 증가하는 경향이 있습니다. 폐정맥 격리(PVI)는 심방 세동(AF)의 침습적 치료의 초석이 되었습니다. PVI는 항부정맥제에 비해 동율동 유지 및 삶의 질 향상에 더 효과적인 것으로 나타났습니다. PVI는 98%의 부담 감소를 가져오지만 환자의 약 절반에서 AF 재발이 관찰됩니다. AF 유형, 동반이환 및 해부학적 폐정맥 변형은 부정맥 없는 생존에 영향을 미칩니다.
PVI를 받는 환자의 18%는 폐정맥의 좌공개구(LCO)를 가지고 있습니다.(16) 큰 소공은 LCO를 특징짓고, 단일 샷 장치는 기존의 고주파(C-RF) 절제보다 부정맥 없는 생존율이 더 나쁜 경향이 있습니다. cryoballoon ablation 동안 적절한 폐정맥 폐색이 중요하며, 큰 소공은 원위부 병변을 형성할 수 있으며 병변 근위부에서 폐정맥 전위가 발생할 가능성이 있어 AF 재발을 초래할 수 있습니다. 넓은 전정부 격리는 결과를 개선하는 것으로 나타났으며 원위에 위치한 병변은 더 높은 AF 재발률을 설명할 수 있습니다.(18)
Farapulse(Boston Scientific, MA, US)의 PFA(pulsed-field ablation)가 최근 도입되었습니다. PFA는 고전압의 짧은 펄스를 사용하여 전기 천공 및 돌이킬 수 없는 세포막 손상을 달성합니다.(19) 이 기술은 조직에 따라 다르며 부수적 손상을 제한합니다. 냉동 풍선 또는 고주파 절제술을 받은 환자의 47%에서 PV 재연결이 관찰된 반면, PFA 절제술은 환자의 86%에서 지속적인 병변을 만듭니다.(19, 20)
PFA 동안 조직 접촉은 기존의 RF 또는 cryoballoon 절제보다 덜 중요합니다. 따라서 우리는 LCO 환자에서 PFA가 실제 폐정맥 개구부에서 수행될 수 있고 병변 위치가 기존의 RF 절제와 유사하다는 가설을 세울 수 있습니다. Reddyet al. LCO 환자를 포함하고 antral isolation을 보여주는 전기 해부학적 지도를 제시했습니다. 그러나 얼마나 많은 LCO 환자가 포함되었는지는 아직 결정되지 않았으며 병변에 대한 포괄적인 설명이 부족합니다. PFA 절제술 후 심방세동 및 LCO 환자의 병변 특성을 조사한 연구는 없었기 때문에 본 연구는 전기해부학적 지도를 통해 병변 위치를 자세히 조사하도록 설계하였다.
이 단일 센터 연구는 네덜란드 암스테르담의 OLVG에서 전향적으로 수행될 것입니다. 증상이 있고 약물 내성/불내성 AF로 인해 AF 절제를 위해 입원하고 LCO(컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)으로 식별)이 있는 환자는 이 연구에 적합합니다. 모든 포함 및 제외 기준은 자격 단락에 설명되어 있습니다.
19명의 환자에서 Ensite Precision(Abbott Inc. IL, US) 및 Farawave 절제 카테터. 첫째, 모든 환자는 펄스 필드 절제(일상 치료)로 치료를 받게 됩니다. 그런 다음 모든 폐정맥이 분리된 것으로 간주되면 좌심방의 전기 원자 지도를 만듭니다.
시술 후, 세 명의 숙련된 시술자가 해부학적 지도에서 C-RF를 사용했다면 절제를 수행했을 위치에 선을 긋도록 요청받았습니다. 다음으로 시술자가 그린 선과 세 지점에서 절제 병변 사이의 거리를 측정합니다. 모든 측정 지점에서 평균 차이가 ±10mm이면 병변이 범위 내에 있는 것으로 간주됩니다.
모든 연구 결과는 결과 측정 단락에 명시되어 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1091AC
- OLVG
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성별 등록일 기준으로 18세 이상의 연령
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
- 지난 12개월 동안 측정된 좌심방 용적 지수 < 60 ml/m2
- 문서화 된 심방 세동
- VIP 승인 및 승인
- CT 또는 MRI로 확인된 폐정맥의 좌측 총소공
- 전신 마취를 받도록 허용됨
제외 기준:
- 환자 연령 < 18
- 체질량 지수 > 35kg/m2
- MRI 또는 심장 에코에서 12개월 이내에 좌심방 용적 지수 ≥ 60 ml/m2
- New York Heart Association 심부전 클래스 III 또는 IV
- 시술 전 3개월 이내의 심근경색
- 불안정 협심증
- 시술 전 3개월 이내에 경피적 관상동맥 중재술
- 시술 전 3개월 이내의 심장 돌연사 사건
- 1년 미만의 수명
- Cavotricuspid isthmus 의존성 심방 조동 이외의 심방 빈맥의 존재
- 혈액 응고 또는 출혈 이상 병력
- 시술 전 6개월 이내의 혈전색전증 병력
- 항응고제에 대한 금기
- 임상적으로 중요한 감염
- 불안정한 임상적 의미 있는 의학적 상태
- 성공적인 부속 경로 절제를 제외한 이전 좌심방 절제
- 왼쪽 부속기 폐쇄 장치의 존재
- 심방 중격 폐쇄기의 존재
- 인공 심장 판막의 존재
- 하정맥관 폐쇄
- 이 연구를 방해하는 다른 연구에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심방세동 환자에서 펄스 필드 절제 후 성공적인 좌공동 분리
기간: 시술 후 일주일 이내
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세 명의 작업자가 전기해부도에 그린 선과 병변 사이의 거리는 사전 정의된 세 지점에서 측정됩니다.
평균 거리가 모든 지점에서 10mm 이내이면 병변이 성공한 것으로 간주됩니다.
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시술 후 일주일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 측정 지점에서 성공적인 격리
기간: 시술 후 일주일 이내
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각 측정점에 대한 전기해부도에서 병변과 선 사이의 평균 거리.
(우수한 지붕, 중앙 후부 및 열등)
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시술 후 일주일 이내
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왼쪽과 오른쪽 병변 사이의 거리
기간: 시술 후 일주일 이내
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상부 지붕, 중앙 후방 및 하부에서 측정된 왼쪽과 오른쪽 병변 사이의 거리
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시술 후 일주일 이내
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후벽 전도 속도와 좌우 병변 거리의 상관관계
기간: 시술 후 일주일 이내
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활성화 맵으로 후벽의 전도 속도를 측정합니다.
모든 활성화 데이터는 전기 해부 지도와 동시에 수집됩니다.
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시술 후 일주일 이내
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입원 중 안전 결과
기간: 24 시간
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다음을 포함한 절차 관련 합병증의 발생:
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24 시간
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당일 퇴원에 성공한 환자 수
기간: 24 시간
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성공적으로 퇴원한 환자의 수와 병원 연장에 대한 데이터가 수집됩니다.
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24 시간
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해부학적 지도에 그려진 선의 상호 운용자 가변성
기간: 시술 후 일주일 이내
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조사관은 세 명의 작업자가 그린 선의 변화를 조사합니다.
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시술 후 일주일 이내
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Boston Farawave 및 Ensite Precision으로 입증된 진정한 폐정맥 분리
기간: 절차 중
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여기에서 조사관은 전기 해부 지도의 정보를 기반으로 모든 폐정맥이 격리되어 있는지 여부를 조사합니다.
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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