- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05812261
Leesion ominaisuudet pulssikenttäablaation jälkeen potilailla, joilla on eteisvärinä ja vasen korvakorvake (PFALCO Remap)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia leesion ominaisuuksia keuhkolaskimon eristämisen jälkeen käyttämällä pulssikenttäablaatiota potilailla, joilla on eteisvärinä ja yhteinen vasemmanpuoleinen keuhkolaskimo.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Kuinka monella prosentilla potilaista pulssikenttäablaatio johtaa onnistuneeseen vasemman ostiumin eristykseen?
Yhdeksäntoista potilasta otetaan mahdollisesti mukaan OLVG:hen. Kaikki potilaat hoidetaan pulssikenttäablaatiolla (rutiinihoito). Ablaatiotoimenpiteen jälkeen luodaan elektroanatominen kartta käyttämällä ablaatiokatetria ja kartoitusjärjestelmää. Tämä kartta näyttää vasemman eteisen ja vaurion yksityiskohtaisesti.
Toimenpiteen jälkeen kolmea kokenutta käyttäjää pyydetään piirtämään viiva LCO:n ympärille anatomiseen karttaan, jossa he olisivat poistaneet, jos tavanomaista radiotaajuusablaatiota olisi käytetty. Piirretyn viivan ja ablaatioleesion välinen etäisyys mitataan kolmesta ennalta määrätystä pisteestä. Leesio katsotaan onnistuneeksi, jos keskimääräinen etäisyys on ±10 mm kaikissa mittauspisteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yleisin rytmihäiriö, joka vaikuttaa miljooniin ihmisiin maailmanlaajuisesti ja sen esiintyvyys lisääntyy. AF-potilailla on yleensä enemmän samanaikaisia sairauksia ja lisääntynyt aivohalvauksen ja kuolleisuuden riski. Keuhkolaskimon eristämisestä (PVI) on tullut eteisvärinän (AF) invasiivisen hoidon kulmakivi. On osoitettu, että PVI on tehokkaampi sinusrytmin ylläpitämisessä ja elämänlaadun parantamisessa kuin rytmihäiriölääkkeet. Vaikka PVI vähentää taakkaa 98 %, AF:n uusiutuminen havaitaan noin puolella potilaista. AF-tyyppi, komorbiditeetti ja anatomiset keuhkolaskimomuunnelmat vaikuttavat rytmihäiriöttömään eloonjäämiseen.
18 prosentilla potilaista, joille tehdään PVI, on keuhkolaskimoiden vasen yhteinen ostium (LCO).(16) Suuri ostium on ominaista LCO:lle, ja yhden laukauksen laitteilla on yleensä huonompi eloonjääminen ilman rytmihäiriöitä kuin tavanomaisella radiotaajuisella (C-RF) ablaatiolla. Kunnollinen keuhkolaskimotukos on ratkaisevan tärkeä kryopalloablaation aikana, ja suuri ostium voi muodostaa distaalisen leesion, jossa on mahdollisuus keuhkolaskimopotentiaaliin leesiosta proksimaalisesti, mikä johtaa AF:n uusiutumiseen. Leveän antrumin eristyksen on osoitettu parantavan tuloksia, ja distaalisesti sijaitseva leesio voi selittää korkeamman AF:n uusiutumistiheyden.(18)
Farapulse (Boston Scientific, MA, US) pulssikenttäablaatio (PFA) otettiin äskettäin käyttöön. PFA käyttää lyhyitä korkeajännitteisiä pulsseja saavuttaakseen elektroporaation ja peruuttamattomia solukalvovaurioita.(19) Tämä tekniikka on kudosspesifinen ja rajoittaa sivuvaurioita. Vaikka PV:n uudelleenkytkentä on havaittu 47 %:lla potilaista, joille tehtiin kryopallo- tai radiotaajuusablaatio, PFA-ablaatio aiheuttaa pysyviä vaurioita 86 %:lla potilaista (19, 20)
Kudoskosketus on vähemmän kriittinen PFA:n aikana kuin tavanomainen RF- tai kryopalloablaatio. Siksi voisimme olettaa, että potilailla, joilla on LCO, PFA voidaan suorittaa varsinaisessa keuhkolaskimon ostiumissa ja että leesion sijainti on verrattavissa tavanomaiseen RF-ablaatioon. Reddy et ai. sisälsi potilaita, joilla oli LCO, ja esitti elektroanatomisen kartan, joka näyttää antrumin eristyksen. Kuitenkin on vielä selvittämättä, kuinka monta LCO-potilasta mukaan otettiin, eikä kattava kuvaus leesiota ole. Koska missään tutkimuksessa ei ole tutkittu leesion ominaispiirteitä potilailla, joilla oli AF ja LCO PFA-ablaation jälkeen, suunnittelimme tämän tutkimuksen tutkiaksemme leesion sijaintia yksityiskohtaisesti elektroanatomisella kartalla.
Tämä yhden keskuksen tutkimus suoritetaan prospektiivisesti OLVG:ssä, Amsterdamissa, Alankomaissa. Potilaat ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he ovat otettu AF-ablaatioon oireisen ja lääkeresistentin/intolerantin AF:n vuoksi ja heillä on LCO (tunnistettu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)). Kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit on kuvattu kohdassa KELPOINEN.
Yhdeksäntoista potilaalla kartoitamme vasemman eteisen jännitteen käyttämällä Ensite Precision -laitetta (Abbott inc. IL, USA) ja Farawave-ablaatiokatetri. Ensinnäkin kaikkia potilaita hoidetaan pulssikenttäablaatiolla (rutiinihoito). Sitten, kun kaikki keuhkolaskimot katsotaan eristettyiksi, luomme sähköatomikartan vasemmasta eteisestä.
Toimenpiteen jälkeen kolmea kokenutta käyttäjää pyydetään piirtämään anatomiseen karttaan viiva paikkaan, jossa he olisivat tehneet ablaatiota, jos C-RF:tä olisi käytetty - jälleen sokaisina jännitteen suhteen. Seuraavaksi mitataan etäisyys operaattorien piirtämän viivan ja ablaatioleesion välillä kolmesta pisteestä. Leesio katsotaan vaihteluvälin sisällä, jos keskimääräinen ero on ±10 mm kaikissa mittauspisteissä.
Kaikki opintojen tulokset on eritelty kohdassa TULOKSET.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniel Mol, PhD
- Puhelinnumero: 0031624396610
- Sähköposti: d.mol@olvg.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jonas SS de Jong, PhD
- Puhelinnumero: 0031205992625
- Sähköposti: j.s.s.g.dejong@olvg.nl
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1091AC
- OLVG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta jommankumman sukupuolen ilmoittautumispäivänä
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Vasemman eteisen tilavuusindeksi mitattuna < 60 ml/m2 viimeisen 12 kuukauden aikana
- Dokumentoitu eteisvärinä
- Hyväksytty ja hyväksytty PVI: hen
- Keuhkolaskimoiden vasen yhteinen ostium, joka on tunnistettu TT:llä tai MRI:llä
- Hyväksytty yleisanestesiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 18-vuotiaat
- Painoindeksi > 35kg/m2
- Vasemman eteisen tilavuusindeksi ≥ 60 ml/m2 12 kuukauden sisällä magneettikuvauksessa tai sydämen kaikussa
- New York Heart Associationin sydämen vajaatoimintaluokka III tai IV
- Sydäninfarkti kolmen kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
- Epästabiili angina pectoris
- Perkutaaniset sepelvaltimotoimenpiteet kolmen kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
- Äkillinen sydänkuolema kolmen kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
- Elinajanodote alle vuoden
- Eteisen takykardia, joka ei ole kavotrimuspidon kannaksesta riippuvainen eteislepatus
- Veren hyytymistä tai verenvuotohäiriöitä historiassa
- Anamneesissa tromboembolinen tapahtuma kuuden kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
- Vasta-aihe antikoagulanteille
- Kliinisesti merkittävä infektio
- Epävakaa kliinisesti merkittävä sairaus
- Edellinen vasemman eteisen ablaatio, paitsi onnistunut lisäreitin ablaatio
- Vasemman lisäkkeen sulkemislaitteen läsnäolo
- Eteisen väliseinän tukkeutuman esiintyminen
- Sydänproteesin läsnäolo
- Tukos alemman laskimokanavan
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, joka häiritsisi tätä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Onnistunut vasemman yhteisen ostiumin eristys pulssikenttäablaation jälkeen potilailla, joilla on eteisvärinä
Aikaikkuna: Viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Leesion ja kolmen käyttäjän elektroanatomiseen karttaan piirtämän viivan välinen etäisyys mitataan kolmesta ennalta määrätystä pisteestä.
Leesio katsotaan onnistuneeksi, jos keskimääräinen etäisyys on 10 mm sisällä kaikissa kohdissa.
|
Viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Onnistunut eristys jokaisessa mittauspisteessä
Aikaikkuna: Viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Leesion ja viivan välinen keskimääräinen etäisyys elektroanatomisessa kartassa kullekin mittauspisteelle.
(Parempi katto, keskitaka ja alempi)
|
Viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Vasemman ja oikean vaurion välinen etäisyys
Aikaikkuna: Viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Vasemman ja oikean vaurion välinen etäisyys mitattuna yläkatosta, takaosan keskiosasta ja alaosasta
|
Viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Korrelaatio takaseinän johtumisnopeuden ja vasemman ja oikean vaurion etäisyyden välillä
Aikaikkuna: Viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Johdon nopeus takaseinässä mitataan aktivointikartalla.
Kaikki aktivointitiedot kerätään samanaikaisesti elektroanatomisen kartan kanssa.
|
Viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Turvallisuustulokset sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Menettelyyn liittyvien komplikaatioiden esiintyminen, mukaan lukien:
|
24 tuntia
|
Potilaiden määrä, joiden kotiuttaminen onnistui samana päivänä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Onnistuneesti kotiutuneiden potilaiden lukumäärä ja tiedot sairaalan jatkamisesta kerätään.
|
24 tuntia
|
Anatomiseen karttaan piirretyn viivan interoperaattorin vaihtelu
Aikaikkuna: Viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Tutkijat selvittävät kolmen operaattorin piirtämän viivan vaihtelua
|
Viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Todellinen keuhkolaskimoiden eristäminen osoitettiin Boston Farawavella ja Ensite Precisionilla
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Täällä tutkijat selvittävät, ovatko kaikki keuhkolaskimot eristettyjä sähköanatomisen kartan tietojen perusteella.
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Mol, PhD, OLVG
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mark DB, Anstrom KJ, Sheng S, Piccini JP, Baloch KN, Monahan KH, Daniels MR, Bahnson TD, Poole JE, Rosenberg Y, Lee KL, Packer DL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Medical Therapy on Quality of Life Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1275-1285. doi: 10.1001/jama.2019.0692. Erratum In: JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2370.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Packer DL, Mark DB, Robb RA, Monahan KH, Bahnson TD, Poole JE, Noseworthy PA, Rosenberg YD, Jeffries N, Mitchell LB, Flaker GC, Pokushalov E, Romanov A, Bunch TJ, Noelker G, Ardashev A, Revishvili A, Wilber DJ, Cappato R, Kuck KH, Hindricks G, Davies DW, Kowey PR, Naccarelli GV, Reiffel JA, Piccini JP, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Lee KL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1261-1274. doi: 10.1001/jama.2019.0693.
- Andrade JG, Champagne J, Dubuc M, Deyell MW, Verma A, Macle L, Leong-Sit P, Novak P, Badra-Verdu M, Sapp J, Mangat I, Khoo C, Steinberg C, Bennett MT, Tang ASL, Khairy P; CIRCA-DOSE Study Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Atrial Fibrillation Assessed by Continuous Monitoring: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Nov 26;140(22):1779-1788. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042622. Epub 2019 Oct 21.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Tondo C, Iacopino S, Pieragnoli P, Molon G, Verlato R, Curnis A, Landolina M, Allocca G, Arena G, Fassini G, Sciarra L, Luzi M, Manfrin M, Padeletti L; ClinicalService 1STOP Project Investigators. Pulmonary vein isolation cryoablation for patients with persistent and long-standing persistent atrial fibrillation: Clinical outcomes from the real-world multicenter observational project. Heart Rhythm. 2018 Mar;15(3):363-368. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.10.038. Epub 2017 Oct 26.
- Krijthe BP, Kunst A, Benjamin EJ, Lip GY, Franco OH, Hofman A, Witteman JC, Stricker BH, Heeringa J. Projections on the number of individuals with atrial fibrillation in the European Union, from 2000 to 2060. Eur Heart J. 2013 Sep;34(35):2746-51. doi: 10.1093/eurheartj/eht280. Epub 2013 Jul 30.
- Odutayo A, Wong CX, Hsiao AJ, Hopewell S, Altman DG, Emdin CA. Atrial fibrillation and risks of cardiovascular disease, renal disease, and death: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2016 Sep 6;354:i4482. doi: 10.1136/bmj.i4482.
- Mol D, Boersma AM, Berger WR, Khan M, de Ruiter GS, Kimman GP, de Groot JR, de Jong JSSG. Intermediate-term outcome of cryoballoon ablation of persistent atrial fibrillation and improvements in quality of life of patients. PLoS One. 2022 Jan 21;17(1):e0261841. doi: 10.1371/journal.pone.0261841. eCollection 2022.
- Mansour M, Holmvang G, Sosnovik D, Migrino R, Abbara S, Ruskin J, Keane D. Assessment of pulmonary vein anatomic variability by magnetic resonance imaging: implications for catheter ablation techniques for atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2004 Apr;15(4):387-93. doi: 10.1046/j.1540-8167.2004.03515.x.
- Ronsoni RM, Silvestrini TL, Saffi MAL, Leiria TLL. Impact of the left common ostium following pulmonary vein isolation in AF: Systematic review and meta-analysis. J Arrhythm. 2022 Apr 5;38(3):287-298. doi: 10.1002/joa3.12710. eCollection 2022 Jun.
- Proietti R, Santangeli P, Di Biase L, Joza J, Bernier ML, Wang Y, Sagone A, Viecca M, Essebag V, Natale A. Comparative effectiveness of wide antral versus ostial pulmonary vein isolation: a systematic review and meta-analysis. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Feb;7(1):39-45. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000922. Epub 2014 Jan 2.
- Sorensen SK, Johannessen A, Worck R, Hansen ML, Hansen J. Radiofrequency Versus Cryoballoon Catheter Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation: Durability of Pulmonary Vein Isolation and Effect on Atrial Fibrillation Burden: The RACE-AF Randomized Controlled Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 May;14(5):e009573. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009573. Epub 2021 Apr 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WO.23.038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola