Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leesion ominaisuudet pulssikenttäablaation jälkeen potilailla, joilla on eteisvärinä ja vasen korvakorvake (PFALCO Remap)

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Daniel Mol, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia leesion ominaisuuksia keuhkolaskimon eristämisen jälkeen käyttämällä pulssikenttäablaatiota potilailla, joilla on eteisvärinä ja yhteinen vasemmanpuoleinen keuhkolaskimo.

Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on: Kuinka monella prosentilla potilaista pulssikenttäablaatio johtaa onnistuneeseen vasemman ostiumin eristykseen?

Yhdeksäntoista potilasta otetaan mahdollisesti mukaan OLVG:hen. Kaikki potilaat hoidetaan pulssikenttäablaatiolla (rutiinihoito). Ablaatiotoimenpiteen jälkeen luodaan elektroanatominen kartta käyttämällä ablaatiokatetria ja kartoitusjärjestelmää. Tämä kartta näyttää vasemman eteisen ja vaurion yksityiskohtaisesti.

Toimenpiteen jälkeen kolmea kokenutta käyttäjää pyydetään piirtämään viiva LCO:n ympärille anatomiseen karttaan, jossa he olisivat poistaneet, jos tavanomaista radiotaajuusablaatiota olisi käytetty. Piirretyn viivan ja ablaatioleesion välinen etäisyys mitataan kolmesta ennalta määrätystä pisteestä. Leesio katsotaan onnistuneeksi, jos keskimääräinen etäisyys on ±10 mm kaikissa mittauspisteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eteisvärinä (AF) on yleisin rytmihäiriö, joka vaikuttaa miljooniin ihmisiin maailmanlaajuisesti ja sen esiintyvyys lisääntyy. AF-potilailla on yleensä enemmän samanaikaisia ​​​​sairauksia ja lisääntynyt aivohalvauksen ja kuolleisuuden riski. Keuhkolaskimon eristämisestä (PVI) on tullut eteisvärinän (AF) invasiivisen hoidon kulmakivi. On osoitettu, että PVI on tehokkaampi sinusrytmin ylläpitämisessä ja elämänlaadun parantamisessa kuin rytmihäiriölääkkeet. Vaikka PVI vähentää taakkaa 98 %, AF:n uusiutuminen havaitaan noin puolella potilaista. AF-tyyppi, komorbiditeetti ja anatomiset keuhkolaskimomuunnelmat vaikuttavat rytmihäiriöttömään eloonjäämiseen.

18 prosentilla potilaista, joille tehdään PVI, on keuhkolaskimoiden vasen yhteinen ostium (LCO).(16) Suuri ostium on ominaista LCO:lle, ja yhden laukauksen laitteilla on yleensä huonompi eloonjääminen ilman rytmihäiriöitä kuin tavanomaisella radiotaajuisella (C-RF) ablaatiolla. Kunnollinen keuhkolaskimotukos on ratkaisevan tärkeä kryopalloablaation aikana, ja suuri ostium voi muodostaa distaalisen leesion, jossa on mahdollisuus keuhkolaskimopotentiaaliin leesiosta proksimaalisesti, mikä johtaa AF:n uusiutumiseen. Leveän antrumin eristyksen on osoitettu parantavan tuloksia, ja distaalisesti sijaitseva leesio voi selittää korkeamman AF:n uusiutumistiheyden.(18)

Farapulse (Boston Scientific, MA, US) pulssikenttäablaatio (PFA) otettiin äskettäin käyttöön. PFA käyttää lyhyitä korkeajännitteisiä pulsseja saavuttaakseen elektroporaation ja peruuttamattomia solukalvovaurioita.(19) Tämä tekniikka on kudosspesifinen ja rajoittaa sivuvaurioita. Vaikka PV:n uudelleenkytkentä on havaittu 47 %:lla potilaista, joille tehtiin kryopallo- tai radiotaajuusablaatio, PFA-ablaatio aiheuttaa pysyviä vaurioita 86 %:lla potilaista (19, 20)

Kudoskosketus on vähemmän kriittinen PFA:n aikana kuin tavanomainen RF- tai kryopalloablaatio. Siksi voisimme olettaa, että potilailla, joilla on LCO, PFA voidaan suorittaa varsinaisessa keuhkolaskimon ostiumissa ja että leesion sijainti on verrattavissa tavanomaiseen RF-ablaatioon. Reddy et ai. sisälsi potilaita, joilla oli LCO, ja esitti elektroanatomisen kartan, joka näyttää antrumin eristyksen. Kuitenkin on vielä selvittämättä, kuinka monta LCO-potilasta mukaan otettiin, eikä kattava kuvaus leesiota ole. Koska missään tutkimuksessa ei ole tutkittu leesion ominaispiirteitä potilailla, joilla oli AF ja LCO PFA-ablaation jälkeen, suunnittelimme tämän tutkimuksen tutkiaksemme leesion sijaintia yksityiskohtaisesti elektroanatomisella kartalla.

Tämä yhden keskuksen tutkimus suoritetaan prospektiivisesti OLVG:ssä, Amsterdamissa, Alankomaissa. Potilaat ovat kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he ovat otettu AF-ablaatioon oireisen ja lääkeresistentin/intolerantin AF:n vuoksi ja heillä on LCO (tunnistettu tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)). Kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerit on kuvattu kohdassa KELPOINEN.

Yhdeksäntoista potilaalla kartoitamme vasemman eteisen jännitteen käyttämällä Ensite Precision -laitetta (Abbott inc. IL, USA) ja Farawave-ablaatiokatetri. Ensinnäkin kaikkia potilaita hoidetaan pulssikenttäablaatiolla (rutiinihoito). Sitten, kun kaikki keuhkolaskimot katsotaan eristettyiksi, luomme sähköatomikartan vasemmasta eteisestä.

Toimenpiteen jälkeen kolmea kokenutta käyttäjää pyydetään piirtämään anatomiseen karttaan viiva paikkaan, jossa he olisivat tehneet ablaatiota, jos C-RF:tä olisi käytetty - jälleen sokaisina jännitteen suhteen. Seuraavaksi mitataan etäisyys operaattorien piirtämän viivan ja ablaatioleesion välillä kolmesta pisteestä. Leesio katsotaan vaihteluvälin sisällä, jos keskimääräinen ero on ±10 mm kaikissa mittauspisteissä.

Kaikki opintojen tulokset on eritelty kohdassa TULOKSET.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Daniel Mol, PhD
  • Puhelinnumero: 0031624396610
  • Sähköposti: d.mol@olvg.nl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1091AC
        • OLVG

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on eteisvärinä ja vasemman keuhkolaskimon yhteinen ostium, jotka on otettu ja hyväksytty pulssikenttäablaatioon Amsterdamin OLVG:ssä, otetaan mukaan, jos ovat kelvollisia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta jommankumman sukupuolen ilmoittautumispäivänä
  • Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Vasemman eteisen tilavuusindeksi mitattuna < 60 ml/m2 viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Dokumentoitu eteisvärinä
  • Hyväksytty ja hyväksytty PVI: hen
  • Keuhkolaskimoiden vasen yhteinen ostium, joka on tunnistettu TT:llä tai MRI:llä
  • Hyväksytty yleisanestesiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat alle 18-vuotiaat
  • Painoindeksi > 35kg/m2
  • Vasemman eteisen tilavuusindeksi ≥ 60 ml/m2 12 kuukauden sisällä magneettikuvauksessa tai sydämen kaikussa
  • New York Heart Associationin sydämen vajaatoimintaluokka III tai IV
  • Sydäninfarkti kolmen kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
  • Epästabiili angina pectoris
  • Perkutaaniset sepelvaltimotoimenpiteet kolmen kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
  • Äkillinen sydänkuolema kolmen kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
  • Elinajanodote alle vuoden
  • Eteisen takykardia, joka ei ole kavotrimuspidon kannaksesta riippuvainen eteislepatus
  • Veren hyytymistä tai verenvuotohäiriöitä historiassa
  • Anamneesissa tromboembolinen tapahtuma kuuden kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
  • Vasta-aihe antikoagulanteille
  • Kliinisesti merkittävä infektio
  • Epävakaa kliinisesti merkittävä sairaus
  • Edellinen vasemman eteisen ablaatio, paitsi onnistunut lisäreitin ablaatio
  • Vasemman lisäkkeen sulkemislaitteen läsnäolo
  • Eteisen väliseinän tukkeutuman esiintyminen
  • Sydänproteesin läsnäolo
  • Tukos alemman laskimokanavan
  • Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, joka häiritsisi tätä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut vasemman yhteisen ostiumin eristys pulssikenttäablaation jälkeen potilailla, joilla on eteisvärinä
Aikaikkuna: Viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
Leesion ja kolmen käyttäjän elektroanatomiseen karttaan piirtämän viivan välinen etäisyys mitataan kolmesta ennalta määrätystä pisteestä. Leesio katsotaan onnistuneeksi, jos keskimääräinen etäisyys on 10 mm sisällä kaikissa kohdissa.
Viikon sisällä toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut eristys jokaisessa mittauspisteessä
Aikaikkuna: Viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
Leesion ja viivan välinen keskimääräinen etäisyys elektroanatomisessa kartassa kullekin mittauspisteelle. (Parempi katto, keskitaka ja alempi)
Viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
Vasemman ja oikean vaurion välinen etäisyys
Aikaikkuna: Viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
Vasemman ja oikean vaurion välinen etäisyys mitattuna yläkatosta, takaosan keskiosasta ja alaosasta
Viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
Korrelaatio takaseinän johtumisnopeuden ja vasemman ja oikean vaurion etäisyyden välillä
Aikaikkuna: Viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
Johdon nopeus takaseinässä mitataan aktivointikartalla. Kaikki aktivointitiedot kerätään samanaikaisesti elektroanatomisen kartan kanssa.
Viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
Turvallisuustulokset sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia

Menettelyyn liittyvien komplikaatioiden esiintyminen, mukaan lukien:

  • Verisuonikomplikaatio (määritelty Valve Academic Research Consortium-2:n suureksi tai pieneksi verisuonikomplikaatioksi)
  • Verenvuotokomplikaatio (määritelty Bleeding Academic Research Consortium -tyyppiseksi 2 tai uudemmaksi)
  • Tamponade, joka vaatii väliintuloa
  • Ohimenevä phrenic hermo halvaus (kesto < 24 tuntia)
  • Pysyvä phrenic hermo halvaus (kesto ≥ 24 tuntia)
  • Tromboembolinen tapahtuma
  • Sisäänpääsy yli 24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja pitkittyneen sisäänpääsyn syy.
24 tuntia
Potilaiden määrä, joiden kotiuttaminen onnistui samana päivänä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Onnistuneesti kotiutuneiden potilaiden lukumäärä ja tiedot sairaalan jatkamisesta kerätään.
24 tuntia
Anatomiseen karttaan piirretyn viivan interoperaattorin vaihtelu
Aikaikkuna: Viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
Tutkijat selvittävät kolmen operaattorin piirtämän viivan vaihtelua
Viikon sisällä toimenpiteen jälkeen
Todellinen keuhkolaskimoiden eristäminen osoitettiin Boston Farawavella ja Ensite Precisionilla
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Täällä tutkijat selvittävät, ovatko kaikki keuhkolaskimot eristettyjä sähköanatomisen kartan tietojen perusteella.
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Mol, PhD, OLVG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja tietoja voidaan jakaa kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

3
Tilaa