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Características da lesão após ablação por campo pulsado em pacientes com fibrilação atrial e óstio comum esquerdo (PFALCO Remap)

5 de março de 2024 atualizado por: Daniel Mol, Onze Lieve Vrouwe Gasthuis

O objetivo deste estudo é investigar as características da lesão após o isolamento das veias pulmonares por ablação por campo pulsado em pacientes com fibrilação atrial e veia pulmonar comum à esquerda.

A principal questão que pretende responder é: Em que porcentagem dos pacientes a ablação por campo pulsado resultará no isolamento bem-sucedido do óstio comum esquerdo?

Dezenove pacientes serão incluídos prospectivamente no OLVG. Todos os pacientes serão tratados com ablação por campo pulsado (cuidados de rotina). Após o procedimento de ablação, um mapa eletroanatômico será criado usando o cateter de ablação e um sistema de mapeamento. Este mapa exibirá o átrio esquerdo e a lesão em detalhes.

Após o procedimento, três operadores experientes são solicitados a traçar uma linha ao redor do LCO no mapa anatômico onde teriam feito a ablação se a ablação por radiofrequência convencional fosse usada. A distância entre a linha traçada e a lesão de ablação será medida em três pontos pré-definidos. A lesão é considerada bem-sucedida se a distância média estiver dentro de ± 10 mm em todos os pontos de medição.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais comum, afetando milhões em todo o mundo com prevalência crescente. Pacientes com FA tendem a ter mais comorbidade e maior risco de AVC e mortalidade. O isolamento das veias pulmonares (IVP) tornou-se a pedra angular no tratamento invasivo da fibrilação atrial (FA). Foi demonstrado que o PVI é mais eficaz na manutenção do ritmo sinusal e na melhoria da qualidade de vida em comparação com os antiarrítmicos. Embora o PVI resulte em uma redução de carga de 98%, uma recorrência de FA é observada em cerca de metade dos pacientes. O tipo de FA, a comorbidade e as variantes anatômicas da veia pulmonar afetam a sobrevida livre de arritmia.

Dezoito por cento dos pacientes submetidos à IVP apresentam óstio comum esquerdo (OCL) das veias pulmonares.(16) Um óstio grande caracteriza um LCO, e os dispositivos de disparo único tendem a ter pior sobrevida livre de arritmia do que a ablação por radiofrequência convencional (C-RF). Uma oclusão venosa pulmonar adequada é crucial durante a ablação com criobalão, e um óstio grande pode formar uma lesão distal com a possibilidade de potenciais venosos pulmonares proximais da lesão, resultando em recorrência de FA. Foi demonstrado que o amplo isolamento do antro melhora os resultados, e uma lesão localizada distalmente pode explicar a maior taxa de recorrência de FA.(18)

A ablação por campo pulsado (PFA) de Farapulse (Boston Scientific, MA, EUA) foi recentemente introduzida. O PFA usa pulsos curtos de alta voltagem para obter eletroporação e danos irreversíveis à membrana celular.(19) Essa técnica é específica do tecido e limita os danos colaterais. Embora a reconexão de VP tenha sido observada em 47% dos pacientes submetidos a criobalão ou ablação por radiofrequência, a ablação de PFA cria lesões duráveis ​​em 86% dos pacientes.(19, 20)

O contato com o tecido é menos crítico durante a PFA do que a RF convencional ou a ablação por criobalão. Portanto, podemos supor que, em pacientes com LCO, a PFA pode ser realizada no próprio óstio da veia pulmonar e que a localização da lesão é comparável à ablação por RF convencional. Reddy et ai. incluíram pacientes com LCO e apresentaram um mapa eletroanatômico mostrando isolamento antral. No entanto, ainda está sendo determinado quantos pacientes com LCO foram incluídos e falta uma descrição abrangente da lesão. Como nenhum estudo investigou a característica da lesão em pacientes com FA e LCO após a ablação de PFA, projetamos este estudo para examinar a localização da lesão em detalhes com um mapa eletroanatômico.

Este estudo de centro único será conduzido prospectivamente em OLVG, Amsterdã, Holanda. Os pacientes são elegíveis para este estudo se forem admitidos para ablação de FA por causa de FA sintomática e resistente a medicamentos/intolerante e tiverem um LCO (identificado por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)). Todos os critérios de inclusão e exclusão estão descritos no parágrafo ELEGIBILIDADE.

Em dezenove pacientes, mapearemos a voltagem do átrio esquerdo usando o Ensite Precision (Abbott inc. IL, EUA) e o cateter de ablação Farawave. Primeiro, todos os pacientes serão tratados com ablação por campo pulsado (cuidados de rotina). Então, quando todas as veias pulmonares forem consideradas isoladas, faremos um mapa eletroatômico do átrio esquerdo.

Após o procedimento, três operadores experientes são solicitados a traçar uma linha no mapa anatômico no local onde teriam realizado a ablação se C-RF tivesse sido usado - novamente, cego para voltagem. A seguir, mediremos a distância entre a linha traçada pelos operadores e a lesão da ablação em três pontos. A lesão é considerada dentro do intervalo se a diferença média for ± 10 mm em todos os pontos de medição.

Todos os resultados do estudo são especificados no parágrafo MEDIDAS DE RESULTADOS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Daniel Mol, PhD
  • Número de telefone: 0031624396610
  • E-mail: d.mol@olvg.nl

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1091AC
        • OLVG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com fibrilação atrial e um óstio comum das veias pulmonares esquerdas admitidos e aceitos para ablação por campo pulsado no OLVG, Amsterdã serão inscritos se elegíveis.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos no dia da inscrição de ambos os sexos
  • Disposto a assinar o consentimento informado
  • Índice de volume do átrio esquerdo medido < 60 ml/m2 nos últimos 12 meses
  • Fibrilação atrial documentada
  • Admitido e aceito para PVI
  • Um óstio comum esquerdo das veias pulmonares identificado por TC ou RM
  • Aceita receber anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Pacientes < 18 anos
  • Índice de massa corporal > 35kg/m2
  • Índice de volume atrial esquerdo ≥ 60 ml/m2 em 12 meses em ressonância magnética ou eco cardíaco
  • Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
  • Infarto do miocárdio três meses antes do procedimento
  • Angina de peito instável
  • Intervenções coronárias percutâneas até três meses antes do procedimento
  • Evento de morte súbita cardíaca nos três meses anteriores ao procedimento
  • Esperança de vida inferior a um ano
  • Presença de uma taquicardia atrial que não seja flutter atrial dependente do istmo cavotricuspídeo
  • História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas
  • História de evento tromboembólico seis meses antes do procedimento
  • Contra-indicação ao anticoagulante
  • Infecção clínica significativa
  • Condição clínica significativa instável
  • Ablação anterior do átrio esquerdo, exceto ablação bem-sucedida da via acessória
  • Presença de um dispositivo de fechamento do apêndice esquerdo
  • Presença de um oclusor do septo atrial
  • Presença de uma válvula cardíaca protética
  • Oclusão do trato venoso inferior
  • Inscrição em outro estudo que interferiria com este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Isolamento bem-sucedido do óstio comum esquerdo após ablação por campo pulsado em pacientes com fibrilação atrial
Prazo: Dentro de uma semana após o procedimento
A distância entre a lesão e a linha traçada no mapa eletroanatômico por três operadores será medida em três pontos pré-definidos. A lesão é considerada bem-sucedida se a distância média estiver dentro de 10 mm em todos os pontos.
Dentro de uma semana após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Isolamento bem-sucedido em cada ponto de medição
Prazo: Dentro de uma semana após o procedimento
A distância média entre a lesão e a linha no mapa eletroanatômico para cada ponto de medição. (Teto superior, meio posterior e inferior)
Dentro de uma semana após o procedimento
Distância entre a lesão esquerda e direita
Prazo: Dentro de uma semana após o procedimento
Distância entre a lesão esquerda e direita medida no teto superior, médio posterior e inferior
Dentro de uma semana após o procedimento
Correlação entre a velocidade de condução da parede posterior e a distância da lesão esquerda e direita
Prazo: Dentro de uma semana após o procedimento
A velocidade de condução na parede posterior será medida com um mapa de ativação. Todos os dados de ativação serão coletados simultaneamente com o mapa eletroanatômico.
Dentro de uma semana após o procedimento
Resultados de segurança durante a internação
Prazo: 24 horas

A ocorrência de complicações relacionadas ao procedimento, incluindo:

  • Complicação vascular (definida como uma complicação vascular maior ou menor do Valve Academic Research Consortium-2)
  • Complicação hemorrágica (definida como Bleeding Academic Research Consortium tipo 2 ou superior)
  • Tamponamento, para o qual é necessária uma intervenção
  • Paralisia transitória do nervo frênico (duração < 24 horas)
  • Paralisia persistente do nervo frênico (com duração ≥ 24 horas)
  • Evento tromboembólico
  • Internação por mais de 24 horas pós-procedimento e o motivo da internação prolongada.
24 horas
Número de pacientes com alta bem-sucedida no mesmo dia
Prazo: 24 horas
O número de pacientes que receberam alta com sucesso e os dados sobre prolongamento do hospital serão coletados.
24 horas
Variabilidade interoperador da linha traçada no mapa anatômico
Prazo: Dentro de uma semana após o procedimento
Os investigadores investigarão a variação da linha traçada por três operadores
Dentro de uma semana após o procedimento
Isolamento verdadeiro da veia pulmonar demonstrado com o Boston Farawave e o Ensite Precision
Prazo: Durante o procedimento
Aqui, os investigadores investigarão se todas as veias pulmonares são isoladas com base nas informações do mapa eletroanatômico.
Durante o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Mol, PhD, OLVG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Dados anônimos podem ser compartilhados mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

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