- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05812261
Características da lesão após ablação por campo pulsado em pacientes com fibrilação atrial e óstio comum esquerdo (PFALCO Remap)
O objetivo deste estudo é investigar as características da lesão após o isolamento das veias pulmonares por ablação por campo pulsado em pacientes com fibrilação atrial e veia pulmonar comum à esquerda.
A principal questão que pretende responder é: Em que porcentagem dos pacientes a ablação por campo pulsado resultará no isolamento bem-sucedido do óstio comum esquerdo?
Dezenove pacientes serão incluídos prospectivamente no OLVG. Todos os pacientes serão tratados com ablação por campo pulsado (cuidados de rotina). Após o procedimento de ablação, um mapa eletroanatômico será criado usando o cateter de ablação e um sistema de mapeamento. Este mapa exibirá o átrio esquerdo e a lesão em detalhes.
Após o procedimento, três operadores experientes são solicitados a traçar uma linha ao redor do LCO no mapa anatômico onde teriam feito a ablação se a ablação por radiofrequência convencional fosse usada. A distância entre a linha traçada e a lesão de ablação será medida em três pontos pré-definidos. A lesão é considerada bem-sucedida se a distância média estiver dentro de ± 10 mm em todos os pontos de medição.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais comum, afetando milhões em todo o mundo com prevalência crescente. Pacientes com FA tendem a ter mais comorbidade e maior risco de AVC e mortalidade. O isolamento das veias pulmonares (IVP) tornou-se a pedra angular no tratamento invasivo da fibrilação atrial (FA). Foi demonstrado que o PVI é mais eficaz na manutenção do ritmo sinusal e na melhoria da qualidade de vida em comparação com os antiarrítmicos. Embora o PVI resulte em uma redução de carga de 98%, uma recorrência de FA é observada em cerca de metade dos pacientes. O tipo de FA, a comorbidade e as variantes anatômicas da veia pulmonar afetam a sobrevida livre de arritmia.
Dezoito por cento dos pacientes submetidos à IVP apresentam óstio comum esquerdo (OCL) das veias pulmonares.(16) Um óstio grande caracteriza um LCO, e os dispositivos de disparo único tendem a ter pior sobrevida livre de arritmia do que a ablação por radiofrequência convencional (C-RF). Uma oclusão venosa pulmonar adequada é crucial durante a ablação com criobalão, e um óstio grande pode formar uma lesão distal com a possibilidade de potenciais venosos pulmonares proximais da lesão, resultando em recorrência de FA. Foi demonstrado que o amplo isolamento do antro melhora os resultados, e uma lesão localizada distalmente pode explicar a maior taxa de recorrência de FA.(18)
A ablação por campo pulsado (PFA) de Farapulse (Boston Scientific, MA, EUA) foi recentemente introduzida. O PFA usa pulsos curtos de alta voltagem para obter eletroporação e danos irreversíveis à membrana celular.(19) Essa técnica é específica do tecido e limita os danos colaterais. Embora a reconexão de VP tenha sido observada em 47% dos pacientes submetidos a criobalão ou ablação por radiofrequência, a ablação de PFA cria lesões duráveis em 86% dos pacientes.(19, 20)
O contato com o tecido é menos crítico durante a PFA do que a RF convencional ou a ablação por criobalão. Portanto, podemos supor que, em pacientes com LCO, a PFA pode ser realizada no próprio óstio da veia pulmonar e que a localização da lesão é comparável à ablação por RF convencional. Reddy et ai. incluíram pacientes com LCO e apresentaram um mapa eletroanatômico mostrando isolamento antral. No entanto, ainda está sendo determinado quantos pacientes com LCO foram incluídos e falta uma descrição abrangente da lesão. Como nenhum estudo investigou a característica da lesão em pacientes com FA e LCO após a ablação de PFA, projetamos este estudo para examinar a localização da lesão em detalhes com um mapa eletroanatômico.
Este estudo de centro único será conduzido prospectivamente em OLVG, Amsterdã, Holanda. Os pacientes são elegíveis para este estudo se forem admitidos para ablação de FA por causa de FA sintomática e resistente a medicamentos/intolerante e tiverem um LCO (identificado por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)). Todos os critérios de inclusão e exclusão estão descritos no parágrafo ELEGIBILIDADE.
Em dezenove pacientes, mapearemos a voltagem do átrio esquerdo usando o Ensite Precision (Abbott inc. IL, EUA) e o cateter de ablação Farawave. Primeiro, todos os pacientes serão tratados com ablação por campo pulsado (cuidados de rotina). Então, quando todas as veias pulmonares forem consideradas isoladas, faremos um mapa eletroatômico do átrio esquerdo.
Após o procedimento, três operadores experientes são solicitados a traçar uma linha no mapa anatômico no local onde teriam realizado a ablação se C-RF tivesse sido usado - novamente, cego para voltagem. A seguir, mediremos a distância entre a linha traçada pelos operadores e a lesão da ablação em três pontos. A lesão é considerada dentro do intervalo se a diferença média for ± 10 mm em todos os pontos de medição.
Todos os resultados do estudo são especificados no parágrafo MEDIDAS DE RESULTADOS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniel Mol, PhD
- Número de telefone: 0031624396610
- E-mail: d.mol@olvg.nl
Estude backup de contato
- Nome: Jonas SS de Jong, PhD
- Número de telefone: 0031205992625
- E-mail: j.s.s.g.dejong@olvg.nl
Locais de estudo
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1091AC
- OLVG
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos no dia da inscrição de ambos os sexos
- Disposto a assinar o consentimento informado
- Índice de volume do átrio esquerdo medido < 60 ml/m2 nos últimos 12 meses
- Fibrilação atrial documentada
- Admitido e aceito para PVI
- Um óstio comum esquerdo das veias pulmonares identificado por TC ou RM
- Aceita receber anestesia geral
Critério de exclusão:
- Pacientes < 18 anos
- Índice de massa corporal > 35kg/m2
- Índice de volume atrial esquerdo ≥ 60 ml/m2 em 12 meses em ressonância magnética ou eco cardíaco
- Insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
- Infarto do miocárdio três meses antes do procedimento
- Angina de peito instável
- Intervenções coronárias percutâneas até três meses antes do procedimento
- Evento de morte súbita cardíaca nos três meses anteriores ao procedimento
- Esperança de vida inferior a um ano
- Presença de uma taquicardia atrial que não seja flutter atrial dependente do istmo cavotricuspídeo
- História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas
- História de evento tromboembólico seis meses antes do procedimento
- Contra-indicação ao anticoagulante
- Infecção clínica significativa
- Condição clínica significativa instável
- Ablação anterior do átrio esquerdo, exceto ablação bem-sucedida da via acessória
- Presença de um dispositivo de fechamento do apêndice esquerdo
- Presença de um oclusor do septo atrial
- Presença de uma válvula cardíaca protética
- Oclusão do trato venoso inferior
- Inscrição em outro estudo que interferiria com este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Isolamento bem-sucedido do óstio comum esquerdo após ablação por campo pulsado em pacientes com fibrilação atrial
Prazo: Dentro de uma semana após o procedimento
|
A distância entre a lesão e a linha traçada no mapa eletroanatômico por três operadores será medida em três pontos pré-definidos.
A lesão é considerada bem-sucedida se a distância média estiver dentro de 10 mm em todos os pontos.
|
Dentro de uma semana após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Isolamento bem-sucedido em cada ponto de medição
Prazo: Dentro de uma semana após o procedimento
|
A distância média entre a lesão e a linha no mapa eletroanatômico para cada ponto de medição.
(Teto superior, meio posterior e inferior)
|
Dentro de uma semana após o procedimento
|
Distância entre a lesão esquerda e direita
Prazo: Dentro de uma semana após o procedimento
|
Distância entre a lesão esquerda e direita medida no teto superior, médio posterior e inferior
|
Dentro de uma semana após o procedimento
|
Correlação entre a velocidade de condução da parede posterior e a distância da lesão esquerda e direita
Prazo: Dentro de uma semana após o procedimento
|
A velocidade de condução na parede posterior será medida com um mapa de ativação.
Todos os dados de ativação serão coletados simultaneamente com o mapa eletroanatômico.
|
Dentro de uma semana após o procedimento
|
Resultados de segurança durante a internação
Prazo: 24 horas
|
A ocorrência de complicações relacionadas ao procedimento, incluindo:
|
24 horas
|
Número de pacientes com alta bem-sucedida no mesmo dia
Prazo: 24 horas
|
O número de pacientes que receberam alta com sucesso e os dados sobre prolongamento do hospital serão coletados.
|
24 horas
|
Variabilidade interoperador da linha traçada no mapa anatômico
Prazo: Dentro de uma semana após o procedimento
|
Os investigadores investigarão a variação da linha traçada por três operadores
|
Dentro de uma semana após o procedimento
|
Isolamento verdadeiro da veia pulmonar demonstrado com o Boston Farawave e o Ensite Precision
Prazo: Durante o procedimento
|
Aqui, os investigadores investigarão se todas as veias pulmonares são isoladas com base nas informações do mapa eletroanatômico.
|
Durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Mol, PhD, OLVG
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mark DB, Anstrom KJ, Sheng S, Piccini JP, Baloch KN, Monahan KH, Daniels MR, Bahnson TD, Poole JE, Rosenberg Y, Lee KL, Packer DL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Medical Therapy on Quality of Life Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1275-1285. doi: 10.1001/jama.2019.0692. Erratum In: JAMA. 2019 Jun 18;321(23):2370.
- Reddy VY, Dukkipati SR, Neuzil P, Anic A, Petru J, Funasako M, Cochet H, Minami K, Breskovic T, Sikiric I, Sediva L, Chovanec M, Koruth J, Jais P. Pulsed Field Ablation of Paroxysmal Atrial Fibrillation: 1-Year Outcomes of IMPULSE, PEFCAT, and PEFCAT II. JACC Clin Electrophysiol. 2021 May;7(5):614-627. doi: 10.1016/j.jacep.2021.02.014. Epub 2021 Apr 28.
- Packer DL, Mark DB, Robb RA, Monahan KH, Bahnson TD, Poole JE, Noseworthy PA, Rosenberg YD, Jeffries N, Mitchell LB, Flaker GC, Pokushalov E, Romanov A, Bunch TJ, Noelker G, Ardashev A, Revishvili A, Wilber DJ, Cappato R, Kuck KH, Hindricks G, Davies DW, Kowey PR, Naccarelli GV, Reiffel JA, Piccini JP, Silverstein AP, Al-Khalidi HR, Lee KL; CABANA Investigators. Effect of Catheter Ablation vs Antiarrhythmic Drug Therapy on Mortality, Stroke, Bleeding, and Cardiac Arrest Among Patients With Atrial Fibrillation: The CABANA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Apr 2;321(13):1261-1274. doi: 10.1001/jama.2019.0693.
- Andrade JG, Champagne J, Dubuc M, Deyell MW, Verma A, Macle L, Leong-Sit P, Novak P, Badra-Verdu M, Sapp J, Mangat I, Khoo C, Steinberg C, Bennett MT, Tang ASL, Khairy P; CIRCA-DOSE Study Investigators. Cryoballoon or Radiofrequency Ablation for Atrial Fibrillation Assessed by Continuous Monitoring: A Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Nov 26;140(22):1779-1788. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042622. Epub 2019 Oct 21.
- Verma A, Jiang CY, Betts TR, Chen J, Deisenhofer I, Mantovan R, Macle L, Morillo CA, Haverkamp W, Weerasooriya R, Albenque JP, Nardi S, Menardi E, Novak P, Sanders P; STAR AF II Investigators. Approaches to catheter ablation for persistent atrial fibrillation. N Engl J Med. 2015 May 7;372(19):1812-22. doi: 10.1056/NEJMoa1408288.
- Tondo C, Iacopino S, Pieragnoli P, Molon G, Verlato R, Curnis A, Landolina M, Allocca G, Arena G, Fassini G, Sciarra L, Luzi M, Manfrin M, Padeletti L; ClinicalService 1STOP Project Investigators. Pulmonary vein isolation cryoablation for patients with persistent and long-standing persistent atrial fibrillation: Clinical outcomes from the real-world multicenter observational project. Heart Rhythm. 2018 Mar;15(3):363-368. doi: 10.1016/j.hrthm.2017.10.038. Epub 2017 Oct 26.
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- Mol D, Boersma AM, Berger WR, Khan M, de Ruiter GS, Kimman GP, de Groot JR, de Jong JSSG. Intermediate-term outcome of cryoballoon ablation of persistent atrial fibrillation and improvements in quality of life of patients. PLoS One. 2022 Jan 21;17(1):e0261841. doi: 10.1371/journal.pone.0261841. eCollection 2022.
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- Ronsoni RM, Silvestrini TL, Saffi MAL, Leiria TLL. Impact of the left common ostium following pulmonary vein isolation in AF: Systematic review and meta-analysis. J Arrhythm. 2022 Apr 5;38(3):287-298. doi: 10.1002/joa3.12710. eCollection 2022 Jun.
- Proietti R, Santangeli P, Di Biase L, Joza J, Bernier ML, Wang Y, Sagone A, Viecca M, Essebag V, Natale A. Comparative effectiveness of wide antral versus ostial pulmonary vein isolation: a systematic review and meta-analysis. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Feb;7(1):39-45. doi: 10.1161/CIRCEP.113.000922. Epub 2014 Jan 2.
- Sorensen SK, Johannessen A, Worck R, Hansen ML, Hansen J. Radiofrequency Versus Cryoballoon Catheter Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation: Durability of Pulmonary Vein Isolation and Effect on Atrial Fibrillation Burden: The RACE-AF Randomized Controlled Trial. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2021 May;14(5):e009573. doi: 10.1161/CIRCEP.120.009573. Epub 2021 Apr 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WO.23.038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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