入院前出血研究に取り組む一般市民を支援 (SLAPS)
2023年12月12日 更新者：Zachary Eisner、University of Michigan
入院前出血に対処する一般市民を支援する指導的介入の評価 研究: 無作為化対照試験
ポイント オブ ケア (POC) の指導を受けた傍観者が、出血管理のための対面トレーニングを受けた傍観者と同じくらい効果的かどうかは不明です。
したがって、無作為化された臨床試験デザインを使用して、POC 指導と対面トレーニングの比較効果とスキル保持を測定するために、対面トレーニングに関連するスケーラビリティの課題に対応して、この研究中に POC 指導介入が開発されました。
調査の概要
詳細な説明
交通事故傷害 (RTI) は、世界的な外傷負担の最大の原因であり、低中所得国 (LMIC) に不均衡に影響を与えています。
堅牢な救急医療サービス (EMS) が不足しているため、LMIC での RTI に対応する一般市民の傍観者 (LFR) と呼ばれる一般市民への依存度が高まっています。
サハラ以南のアフリカの 3 か国で合計 2,039 人の患者と遭遇した LFR 活動の前向き研究では、LFR は患者と遭遇した患者の 61% で最も頻繁に出血コントロールを提供しました。
バイスタンダー LFR による圧迫性四肢出血の迅速な出血制御は、失血を軽減し、RTI に続発する死亡率を低下させる可能性があります。
迅速な出血管理は、米国のような高所得国の設定にも適用可能であり、銃による暴力による心的外傷の割合が高い.
まだショック状態に陥っていない患者の圧迫性四肢出血に対してターニケットを使用した迅速な出血制御は、戦場での研究で実証された救命と強く関連しており、予防可能な死亡を 50% 以上減少させます。
自動体外式除細動器にあるように、バイスタンダーは対面でトレーニングを受けるか、ポイントオブケア (POC) で指導を受けることができます。
しかし、POC の指導を受けた傍観者が、止血帯の装着について対面トレーニングを受けた傍観者と同じくらい効果的かどうかは不明です。
したがって、研究者は、ランダム化比較試験デザインを使用して比較効果とスキル保持を測定するために、対面トレーニングに関連するスケーラビリティの課題に対応して POC 指導的介入を開発しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering, Dept. of Biomedical Engineering
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 話し言葉と書き言葉の英語を理解する
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オーディオ録音と止血帯付き教育用フラッシュカード (「オーディオ キット」) - 6 か月のフォローアップ
止血帯適用の試みに使用される、6 つのステップのそれぞれの MP3 音声ファイルと、止血帯適用の 6 つのステップのそれぞれに対応する写真付きの教育用フラッシュカード。
参加者は、6 か月のフォローアップ時に、オーディオ キットを使用して止血帯の適用を繰り返します。
|
各 6 ステップの MP3 音声ファイルと止血帯装着の 6 ステップのそれぞれに対応する写真付きのフラッシュ カード
|
|
実験的：止血帯付き教育用フラッシュカード - 6 か月のフォローアップ
止血帯装着の 6 つのステップのそれぞれに対応する写真付きのフラッシュ カード。止血帯装着の試みに使用されます。
参加者は、6 か月のフォローアップ時に、教育フラッシュカードを使用してターニケットの適用を繰り返します。
|
ターニケット装着の 6 つのステップのそれぞれに対応する写真付きの 1 ページ (説明用フラッシュ カード)
|
|
実験的：ターニケットを使用した対面トレーニング - 6 か月のフォローアップ
Stop the Bleed 出血制御 (B-Con) コースは、止血帯の使用を試みるための指導に使用されます。
参加者は、POC の指示や 6 か月のフォローアップでの再トレーニングなしで、止血帯の適用を繰り返します。
|
Stop the Bleed 出血制御 (B-Con) コースは、止血帯の使用を試みるための指導に使用されます。
|
|
介入なし：対面トレーニングもポイントオブケア指導も受けていない対照群 - 6ヶ月のフォローアップ
このグループには、ターニケットの使用を試みるための対面トレーニングやポイント オブ ケア (POC) の指導的介入はありません。
参加者は、対面式のトレーニングや POC の指導介入なしで、6 か月のフォローアップ時に止血帯の適用を繰り返します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の遭遇時に止血帯を正しく装着する
時間枠：最初の介入後 (最大 20 分)
|
ターニケットを正しく装着するためのすべての基準を満たす参加者の数
|
最初の介入後 (最大 20 分)
|
|
6 か月後のフォローアップ時にターニケットを正しく装着する
時間枠：6ヵ月
|
ターニケットを正しく装着するためのすべての基準を満たす参加者の数
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者の最初の信頼度
時間枠：最初の介入後 (最大 20 分)
|
参加者は 0 ～ 10 のリッカート尺度で自己評価します。0 は自信がなく、10 は完全に自信があります
|
最初の介入後 (最大 20 分)
|
|
6ヶ月のフォローアップにおける参加者の自信のレベル
時間枠：6ヵ月
|
参加者は 0 ～ 10 のリッカート尺度で自己評価します。0 は自信がなく、10 は完全に自信があります
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Zachary Eisner, BS、University of Michigan
- スタディディレクター：Patricia Widder, MS、Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月24日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月11日
最初の投稿 (実際)
2023年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月12日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。