- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05812352
Undersøgelse af støtte til lægfolk, der adresserer præhospital blødning (SLAPS)
12. december 2023 opdateret af: Zachary Eisner, University of Michigan
Evaluering af instruktionsinterventioner, der støtter lægfolk, der adresserer præhospital blødningsundersøgelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Det er ukendt, om tilskuere udstyret med point-of-care (POC) instruktion er lige så effektive som tilskuere med personlig træning i blødningskontrol.
Derfor blev POC-instruktionsinterventioner udviklet i løbet af denne undersøgelse som svar på skalerbarhedsudfordringerne forbundet med personlig træning for at måle den komparative effektivitet og fastholdelse af færdigheder af POC-instruktioner kontra personlig træning ved hjælp af et randomiseret klinisk forsøgsdesign.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Trafikskader (RTI'er) er den største bidragyder til den globale traumebyrde, som uforholdsmæssigt påvirker lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er).
Med en mangel på robuste akutmedicinske tjenester (EMS), har der været stigende afhængighed af lægmandsbistandere til at reagere på RTI'er i LMIC'er, kaldet lay first responders (LFR'er).
I prospektive undersøgelser af LFR-aktivitet på tværs af tre afrikanske lande syd for Sahara, omfattende 2.039 samlede patientmøder, gav LFR'er oftest blødningskontrol i 61 % af patientmøderne.
Hurtig blødningskontrol for komprimerbar ekstremitetsblødning af tilstedeværende LFR'er har potentialet til at afbøde blødning, hvilket reducerer dødeligheden sekundært til RTI'er.
Hurtig blødningskontrol kan også anvendes i lande med høj indkomst som USA, der opretholder høje rater af gennemtrængende traumer på grund af våbenvold.
Hurtig blødningskontrol ved hjælp af tourniquets til komprimerbar ekstremitetsblødning hos patienter, der endnu ikke er i chok, er stærkt forbundet med reddede liv vist i slagmarksundersøgelser, hvilket reducerer dødsfald, der kan forebygges med mere end 50 %.
Tilskuere kan blive trænet personligt, eller point-of-care (POC) instruktion kan gives, som det er tilfældet med automatiske eksterne defibrillatorer.
Det er dog ukendt, om tilskuere, der er udstyret med POC-instruktion, er lige så effektive som tilskuere med personlig træning til påføring af tourniquet.
Derfor udviklede efterforskerne POC-instruktionsinterventioner som svar på skalerbarhedsudfordringerne forbundet med personlig træning for at måle komparativ effektivitet og fastholdelse af færdigheder ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
205
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
- Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering, Dept. of Biomedical Engineering
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forstå mundtlig og skrevet engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lydoptagelse og instruktions flashcard med tourniquet ("lydsæt") - 6 måneders opfølgning
MP3-lydfiler for hvert af 6 trin og instruktions-flashkort med billeder svarende til hvert af de 6 trin af tourniquet-applikation, brugt til tourniquet-applikationsforsøg.
Deltagerne gentager forsøget på påføring af tourniquet med lydsættet efter 6 måneders opfølgning
|
MP3-lydfiler for hvert af 6 trin og instruktions-flashkort med billeder svarende til hvert af de 6 trin i tourniquet-applikationen
|
Eksperimentel: Instruktions flashcard med tourniquet - 6 måneders opfølgning
Instruktions-flashkort med billeder svarende til hvert af de 6 trin i påføring af tourniquet, brugt til forsøg på at påføre tourniquet.
Deltagerne gentager forsøget på påføring af tourniquet med instruktions-flashkortet efter 6 måneders opfølgning
|
Enkelt side (instruktions-flashkort) med billeder svarende til hvert af de 6 trin i tourniquet-anvendelsen
|
Eksperimentel: Persontræning med tourniquet - 6 måneders opfølgning
Stop Bleed Bleeding Control (B-Con)-kurset bruges til instruktion for påføring af tourniquet.
Deltagerne gentager forsøget på påføring af tourniquet uden nogen POC-instruktion eller genoptræning efter 6 måneders opfølgning
|
Stop Bleed Bleeding Control (B-Con)-kurset bruges til instruktion for påføring af tourniquet
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe uden personlig træning og ingen point-of-care instruktionsadgang - 6 måneders opfølgning
Der er ingen personlig træning eller point-of-care (POC) instruktionsinterventioner for denne gruppe til forsøg på påføring af tourniquet.
Deltagerne gentager forsøget på påføring af tourniquet uden personlig træning eller POC-instruktionsinterventioner efter 6 måneders opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrekt påføring af tourniquet ved første møde
Tidsramme: Efter indledende intervention (op til 20 minutter)
|
Antal deltagere, der opfylder alle kriterier for korrekt anvendelse af tourniquet
|
Efter indledende intervention (op til 20 minutter)
|
Korrekt påføring af tourniquet ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere, der opfylder alle kriterier for korrekt anvendelse af tourniquet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Niveau af deltagertillid i starten
Tidsramme: Efter indledende intervention (op til 20 minutter)
|
Deltagerne vil selv vurdere på en Likert-skala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen tillid og 10 er absolut sikker
|
Efter indledende intervention (op til 20 minutter)
|
Niveau af deltagertillid ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil selv vurdere på en Likert-skala fra 0 - 10, hvor 0 er ingen tillid og 10 er absolut sikker
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zachary Eisner, BS, University of Michigan
- Studieleder: Patricia Widder, MS, Washington University in St. Louis - McKelvey School of Engineering
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2023
Først opslået (Faktiske)
13. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00229966
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter
IPD-delingstidsramme
Inden for 18 måneder efter afslutning af primære resultatmål
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lydsæt
-
Brigham and Women's HospitalThe Gillian Reny Stepping Strong Center for Trauma Innovation; Gillette...AfsluttetTraumatisk blødningForenede Stater
-
HealthPartners InstituteJackson Health SystemAfsluttet
-
Istituto Auxologico ItalianoEuropean UnionAfsluttet
-
East Tennessee State UniversityTrukket tilbageDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetForhøjet blodtryk | Højt blodtrykForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAfsluttetKolorektal cancerForenede Stater
-
HaEmek Medical Center, IsraelUkendt
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Library of Medicine (NLM); U.S. National Science FoundationRekrutteringLivmoderhalskræft | Kolorektal cancer | Livmoderhalskræft | Blærekræft | LivmoderkræftForenede Stater
-
University of MinnesotaWest Side Community Health ServicesAfsluttetType 2 diabetes
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnuNødsituationer | Akut respirationssvigt | Status Epilepticus | Hjerte-lungearrestForenede Stater